- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07236216
Effekter af tES kombineret med CMDT gangtræning på kognition, kortikal aktivitet, spinal motoneuroneksciterbarhed og motorisk præstation hos personer med apopleksi
Effekter af Transkraniel Elektrisk Stimulering (tES) kombineret med kognitiv-motorisk dobbeltopgave gangtræning på kortikal aktivitet, spinal motoneuron excitabilitet, kognition og motorisk præstation hos personer med apopleksi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er en pludselig neurologisk begivenhed, som er en førende årsag til død og handicap. En forringet blodgennemstrømning og iltforsyning fører til neuronal celdedød efter et slagtilfælde. Derudover viste elektroencefalografi en nedgang i højfrekvente effektbånd (alfa og beta) og en stigning i lavfrekvente bånd (theta og delta). En stigning i deltafrekvens er negativt korreleret med kognition, mens en stigning i højfrekvente bånd er korreleret med en forbedring af motorisk genvinding og kognition. Desuden kan funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), som er en ikke-invasiv neurobilleddannelse, overvåge forbedringer i kortikal aktivitet gennem ændringer i cerebral blodgennemstrømning og iltforbrug.
Efter et slagtilfælde påvirker ændringer i kortikal aktivitet mellem den ipsilæsionelle hemisfære og den kontralæsionelle hemisfære spinalt niveau, da det fører til øget spinal motoneuron excitabilitet. En stigning i spinal motoneuron excitabilitet skyldes sandsynligvis unormal kontrol fra cortex til rygmarven via nedadgående baner. Desuden er hyperexcitabilitet af spinale motoneuroner associeret med post-stroke spasticitet. Dog forbliver de præcise mekanismer for spasticitet efter slagtilfælde uklare. Potentielle årsager inkluderer ubalance i nedadgående baneregulering, unormal intraspinal procesbehandling og ændret muskel viskoelasticitet. Ændringer i spinal motoneuron excitabilitet kan vurderes ved hjælp af Hoffmann's refleks (H-refleks).
Motoriske handicap efter slagtilfælde påvirker aktiviteter i dagligdagen (ADL), desuden observeres kognitive handicap almindeligvis hos personer efter slagtilfælde, hvilket kan begrænse motorisk og funktionel genvinding og begrænse effektiviteten af rehabilitering. Disse handicap påvirker både enkelt- og dobbeltopgaveaktiviteter, især gangpræstation og øget falderisiko hos personer med slagtilfælde. I de senere år har kombinationen af bottom-up og top-down tilgange haft større potentiale til at fremme neural plasticitet og forbedre motorisk genvinding sammenlignet med enkelt tilgang. Bottom-up tilgange refererer til rehabilitering, der virker på fysisk niveau og forventede ændringer på nervesystemniveau, mens top-down tilgang inducerer ændring på kortikalt niveau for at inducere ændring i motorfunktion eller fysisk niveau. Den ikke-invasive hjernestimulering (NIBS) er en top-down tilgang, der forbedrer neural plasticitet og formidler motorisk genindlæring under neurologiske tilstande. Transkraniel elektrisk stimulering (tES) er en af NIBS, hvor de mest almindelige tES teknikker er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Både tDCS og tACS er forskellige i deres bølgeformer. tDCS leverer en svag jævnstrøm med polaritetsspecifikke effekter, mens tACS forbedrer neural plasticitet og endogene hjernebølger med frekvensspecifikke. En nyere gennemgang demonstrerede effektiviteten af tDCS i forbedring af motorfunktion, funktionelle evner og kognitiv funktion. Desuden viste en tidligere studie en forbedring i kognitiv funktion og ADL efter kombination af 2mA tDCS med CMDT træning. Dog er mængden af dokumentation om effekterne af tACS meget mindre end for tDCS, da den først for nylig er begyndt at vinde interesse. Frekvensen brugt i tACS studie følger hovedsageligt associationen af hjernebølge og funktion. En tidligere gennemgang viste, at gamma tACS forbedrer kognitiv præstation, arbejdshukommelse og logisk tænkning. I sund population demonstrerede en tidligere studie, at anvendt gamma-tACS over M1 signifikant forbedrede hastighed og acceleration af visuomotorisk opgave; denne forbedring blev dog ikke fundet i beta-tACS. For at give dokumentation for effekterne af tACS i slagtilfældepopulationen og for at identificere hvilken type transkraniel elektrisk stimulering der er mest passende for slagtilfælderehabilitering, er en sammenligning mellem tDCS og tACS nødvendig. Begge tES teknikker vil blive kombineret med konventionel fysioterapi i 12 sessioner (3 dage/uge i 4 uger). tES vil blive givet i 20 minutter, efterfulgt af konventionel fysioterapi (1 time) og kognitiv-motorisk dobbeltopgave gangtræning (30 minutter). Kortikal aktivitet vil blive vurderet ved EEG og fNIRS. Absolut spektral effekt af hvert frekvensbånd (alfa, beta, delta og theta) vil blive analyseret. De hemodynamiske data vil blive analyseret for at repræsentere ændringer i blodgennemstrømning til hjernen efter intervention. Hmax/Mmax forholdet fra flexor carpi radialis og soleus vil blive optaget for at repræsentere ændringer i spinal motoneuron excitabilitet. Fugl-Meyer vurderingen af øvre og nedre ekstremitet og Timed up and go vil blive brugt til at repræsentere kliniske resultater af motorfunktion og præstation. ERP optaget under Stroop farve og ord test og 2-Back test vil blive vurderet sammen med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i thai version. Desuden vil adfærdsdata dvs. reaktionstid, nøjagtighed blive indsamlet for at analysere for at repræsentere kognition. For gangpræstation vil dobbeltopgave interferens eller dobbeltopgave omkostninger blive anvendt fra dobbeltopgave gang. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, 1-måneds opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Kontakt:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Underforsker:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Underforsker:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Underforsker:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Underforsker:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Underforsker:
- Panot Muangpan, BSc
-
Underforsker:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med unilateral apopleksi i alderen 18-80 år.
- En første gangs apopleksi.
- Apopleksi start for mindst 2 uger til 5 år siden.
- I stand til at gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler (modificeret Rankin skala (mRS) 1-3)
- Montreal kognitiv vurdering-Thai version (MoCA-T) større end eller lig med 20 point.
- Evne til at læse, kommunikere, følge og forstå instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af psykologisk eller neurologisk antecedent, ustabile medicinske tilstande eller tilstande der kan øge stimulationsrisiko såsom epilepsi, kramper og historie med hjerneskade
- Ustabil kardiovaskulær sygdom eller respiratorisk sygdom, og ukontrolleret kronisk sygdom såsom diabetes mellitus (DM), hypertension (HT) og kronisk nyresygdom (CKD)
- Modtager anden ikke-invasiv hjerne-stimulation eller yderligere intervention såsom TMS, PMS eller akupunktur
- Tilstedeværelse af metal implantation, intrakraniel shunt, cochleaimplantation eller hjertestimulator.
- Tilstedeværelse af åbent sår, inficeret sår omkring hovedbunden eller kraniektomi med ikke-erstattet knogleflap
- Moderat smerte (numerisk smertevurderingsscore > 4/10) i ethvert led i over- eller underextremitet, uanset om det er pareseramt eller ikke-pareseram
- Tilstedeværelse af farveblindhed
- Tilstedeværelse af ethvert stofmisbrug inklusive cannabis og kratom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS med konventionel fysioterapi og CMDT gangtræning
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter inden konventionel fysioterapi og CMDT gangtræning.
De vil modtage denne intervention i 12 sessioner (3 dage/uge i 4 uger).
|
Elektrodeplacering baseret på det internationale 10-20 elektroencefalografi-elektrodesystem.
Elektroden vil blive placeret over den ipsilesionelle hemisfære på det primære motorcortex-område.
Anodalelektroden vil blive placeret over C3 eller C4, mens de andre 4 returelektroder vil blive placeret over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deltagere vil blive bedt om at sidde behageligt under stimuleringen.
Deltagere vil modtage aktiv HD-tDCS med en intensitet på 2,0 mA i 20 minutter med 30 sekunders op- og nedkørsel.
Andre navne:
Deltagerne vil blive trænet i kognitiv-motorisk dobbeltoppgange gangtræning ved hjælp af Zebris Rehawalk ganganalyse og gangtræning.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på løbebånd, mens de reagerer på kognitive opgaver på computerskærmen, som er placeret foran deltagerne.
Løbebåndets hastighed vil blive indstillet i henhold til deltagernes foretrukne hastighed.
De kognitive opgaver omfatter farveopgaver og matematikopgaver.
Konventionel fysioterapi starter umiddelbart efter stimuleringen ophører.
I løbet af 1 times konventionel fysioterapi, der involverer 10 minutters stræk af over- og underekstremiteter, 20 minutters træning af overekstremiteter og 30 minutters træning af underekstremiteter.
|
|
Eksperimentel: Aktiv HD-tACS med konventionel fysioterapi og CMDT gangtræning
Deltagerne vil modtage aktiv tACS i 20 minutter før konventionel fysioterapi og CMDT gangtræning.
De vil modtage denne intervention i 12 sessioner (3 dage/uge i 4 uger).
|
Deltagerne vil blive trænet i kognitiv-motorisk dobbeltoppgange gangtræning ved hjælp af Zebris Rehawalk ganganalyse og gangtræning.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på løbebånd, mens de reagerer på kognitive opgaver på computerskærmen, som er placeret foran deltagerne.
Løbebåndets hastighed vil blive indstillet i henhold til deltagernes foretrukne hastighed.
De kognitive opgaver omfatter farveopgaver og matematikopgaver.
Konventionel fysioterapi starter umiddelbart efter stimuleringen ophører.
I løbet af 1 times konventionel fysioterapi, der involverer 10 minutters stræk af over- og underekstremiteter, 20 minutters træning af overekstremiteter og 30 minutters træning af underekstremiteter.
Elektrodeplacering baseret på det internationale 10-20 elektroencefalografi-elektrodesystem.
Elektroden placeres over den ipsilesionelle hemisfære på det primære motorcortex-område.
Anodal elektroden placeres over C3 eller C4, mens de øvrige 4 returelektroder placeres over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deltagerne bliver bedt om at sidde behageligt under stimulationen.
Deltagerne modtager aktiv HD-tACS med en intensitet på 2,0 mA i 20 minutter med en frekvens på 70 Hz.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulation med konventionel fysioterapi og CMDT gangtræning
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation i 30 minutter før konventionel fysioterapi og CMDT gangtræning.
De vil modtage denne intervention i 12 sessioner (3 dage/uge i 4 uger).
|
Deltagerne vil blive trænet i kognitiv-motorisk dobbeltoppgange gangtræning ved hjælp af Zebris Rehawalk ganganalyse og gangtræning.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på løbebånd, mens de reagerer på kognitive opgaver på computerskærmen, som er placeret foran deltagerne.
Løbebåndets hastighed vil blive indstillet i henhold til deltagernes foretrukne hastighed.
De kognitive opgaver omfatter farveopgaver og matematikopgaver.
Konventionel fysioterapi starter umiddelbart efter stimuleringen ophører.
I løbet af 1 times konventionel fysioterapi, der involverer 10 minutters stræk af over- og underekstremiteter, 20 minutters træning af overekstremiteter og 30 minutters træning af underekstremiteter.
Elektrodeplacering baseret på det internationale 10-20 elektroencefalografi-elektrodesystem.
Elektroden vil blive placeret over den ipsilesionelle hemisfære på det primære motorcortex-område.
Anodalelektroden vil blive placeret over C3 eller C4, mens de andre 4 returelektroder vil blive placeret over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deltagere vil blive bedt om at sidde behageligt under stimulationen.
Deltagere vil modtage aktiv HD-tDCS med en intensitet på 2,0 mA i 20 minutter med elektrisk strømflow i 1 minut, med 30 sekunders op- og nedkørsel, og ingen elektrisk strømflow efter de første 1 minut til slutningen af stimulationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA) af øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
FMA er en klinisk vurdering, der kvantificerer niveauet af motorisk nedsættelse og evaluerer genopretning efter et apopleksi.
FMA inkluderer 33 punkter for den øvre ekstremitet og 17 punkter for den nedre ekstremitet, i alt 100 point.
Højere score indikerer bedre motorisk præstation.
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut magt
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
De rå data fra elektroencefalografi (EEG) i 5-minutters åbne- og lukkede-øjne-betingelser blev konverteret til kraftfordelingen af bølger i hjernen ved forskellige frekvenser (dvs. delta, theta og beta) ved hjælp af en hurtig Fourier-transformation (FFT)
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Event Related Potential (ERP)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
ERP er et ikke-invasivt måleværktøj, der registrerer en meget lille spænding genereret af hjerneaktivitet som reaktion på en specifik begivenhed (f.eks. Stroop-test, N-back-test). Dette er en signalgennemsnitsform af EEG, der detekterer signaler fra starten af en stimulus for at evaluere hjernesvar over tid, dem der forekommer ved 200 millisekunder (P200) eller 300 millisekunder (P300).
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bruges til at vurdere kognitiv funktion i otte domæner: Visuospatial og udøvende funktion, Navngivning, Opmærksomhed, Sprog, Abstraktion, Forsinket genkaldelse, Orientering, Korttidshukommelse.
Deltagere instrueres i at gennemføre både papirbaserede og verbale spørgsmål-svar-aktiviteter, såsom at tegne billeder, sortere tal, navngive dyr og gennemgå ordforråd.
Den maksimale samlede score er 30 point, hvor en høj score indikerer et godt kognitivt niveau.
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Timed up and go-test
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne bærer almindeligt fodtøj, og hvis de normalt har brugt ganghjælpemidler, er det tilladt at bruge dem under testen.
Testen måler den tid, det tager, når deltagerne rejser sig fra stolen, går i normalt tempo i 3 meter, vender om, går tilbage i 3 meter og derefter sætter sig på en stol.
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
CMI refererer til et fald i præstation observeret, når en person udfører en kognitiv og motorisk opgave samtidigt, sammenlignet med at udføre en enkelt- eller dobbeltopgave separat.
At håndtere begge opgaver kræver delt opmærksomhed, og interferens opstår, når disse kognitive ressourcer er utilstrækkelige til at opretholde præstationen i begge domæner.
CMI kan kvantificeres ved omkostningen ved dobbeltopgave (DTC).
DTC beregnes ved at sammenligne præstationsforskellen mellem enkeltopgave- og dobbeltopgavebetingelser.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 2 gangbetingelser på løbebåndet (Zebris Rehawalk ganganalyse og gangtræning).
Gangbetingelserne er enkeltgang og kognitiv-motorisk dobbeltopgavegang (CMDT-gang).
For enkeltgang vil deltagerne blive bedt om at gå i deres foretrukne hastighed.
For CMDT-gang vil deltagerne gå og reagere på stimuli på skærmen samtidigt.
Under testen vil skridtlængde, skridtlængde, kadence og nøjagtighed af respons
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Soleus H-refleks
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
H-refleksen er en elektrofysiologisk måling, der bruges til at vurdere rygradens excitabilitet. For soleus H-refleksen vil deltagerne være i liggende stilling med anklen i neutral stilling. En bipolær elektrode placeres over poplitealfossaen, og overflade-EMG-elektroden vil blive fastgjort til motorpunktet for soleus-musklen (to elektroder på den nederste 1/3 af underbenet) og den laterale malleolus (jordelektrode). Den elektriske stimulation starter med en minimal intensitet, som øges indtil en H-refleksrespons opdages, og fortsætter til supramaksimal intensitet for at fremkalde en M-bølge. H-refleks latenstid, maksimale H- og M-bølge responser vil blive registreret. Hmax/Mmax-forholdet vil blive beregnet ud fra maksimale H- og M-bølge amplitude responser. |
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Flexor carpi radialis (FCR) H-refleks
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
For FCR H-refleksen vil deltagerne sidde med håndleddet i neutral stilling, underarmen midtproneret og deres albue flekteret i 45 grader, med let skulderabduktion, fleksion og neutral rotation (68).
Bipolær elektrode vil blive placeret medialt for albuegropen og biceps brachii-senen.
To overfladeelektroder vil blive placeret over FCR (1/3 af afstanden fra den mediale epicondyle til den radiale styloid), med en jordet elektrode placeret over den radiale styloidproces.
For FCR H-refleksen (Figur 10) vil deltagerne sidde med håndleddet i neutral stilling, underarmen midtproneret og deres albue flekteret i 45 grader, med let skulderabduktion, fleksion og neutral rotation (68).
Bipolær elektrode vil blive placeret medialt for albuegropen og biceps brachii-senen.
To overfladeelektroder vil blive placeret over FCR (1/3 af afstanden fra den mediale epicondyle til den radiale styloid) (69), med en jordet elektrode placeret over den radiale styloidproces.
|
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2025/304.1106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højopløsning transkraniell jævnstrømsstimulering (Aktiv)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater