Effecten van tES gecombineerd met CMDT looptherapie op cognitie, corticale activiteit, excitabiliteit van spinale motoneuronen en motorische prestaties bij personen na een beroerte
Effecten van Transcraniële Elektrische Stimulatie (tES) Gecombineerd Met Cognitief-motorische Dual-task Looptraining op Corticale Activiteit, Spinale Motorneuron Prikkelbaarheid, Cognitie en Motorische Prestaties bij Mensen met een Beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een plotselinge neurologische gebeurtenis die een belangrijke oorzaak is van sterfte en invaliditeit. Een verminderde bloedstroom en zuurstoftoevoer leidt tot neuronale celdood na een beroerte. Bovendien toonde elektro-encefalografie een afname van hoge frequentievermogensbanden (alfa en bèta) en een toename van lage frequentiebanden (theta en delta) aan. Een toename in deltafrequentie is negatief gecorreleerd met cognitie, terwijl een toename in hoge-frequentiebanden geassocieerd is met een verbetering van motorisch herstel en cognitie. Verder kan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), een niet-invasieve neuroimagingtechniek, verbeteringen in corticale activiteit monitoren door veranderingen in cerebrale bloedstroom en zuurstofconsumptie.
Na een beroerte beïnvloeden veranderingen in corticale activiteit tussen de ipsilesionale en contralesionale hemisfeer het ruggenmergniveau omdat dit leidt tot verhoogde excitabiliteit van spinale motoneuronen. Een toename van spinale motoneuron excitabiliteit is waarschijnlijk te wijten aan abnormale controle van cortex naar ruggenmerg via dalende banen. Bovendien wordt hyperexcitabiliteit van spinale motoneuronen geassocieerd met post-stroke spasticiteit. Echter, de exacte mechanismen van spasticiteit na een beroerte blijven onduidelijk. Mogelijke oorzaken zijn onder meer onevenwicht in de regulatie van dalende banen, abnormale intraspinale verwerking en veranderde musculaire visco-elasticiteit. Veranderingen in spinale motoneuron excitabiliteit kunnen worden beoordeeld met behulp van de Hoffmann-reflex (H-reflex).
Motorische stoornissen na een beroerte beïnvloeden activiteiten van het dagelijks leven (ADL), bovendien worden cognitieve stoornissen vaak waargenomen bij post-stroke personen wat motorisch en functioneel herstel kan beperken en de effectiviteit van revalidatie vermindert. Deze stoornissen beïnvloeden zowel enkele- als dubbele-taakactiviteiten, vooral loopvaardigheid en verhogen het valrisico bij beroertepatiënten. In recente jaren heeft de combinatie van bottom-up en top-down benaderingen groter potentieel getoond in het bevorderen van neurale plasticiteit en het verbeteren van motorisch herstel vergeleken met een enkele benadering. Bottom-up benaderingen verwijzen naar revalidatie die op fysiek niveau werkt en veranderingen op zenuwstelselniveau verwacht, terwijl top-down benadering verandering op corticaal niveau induceert om verandering in motorische functie of fysiek niveau te bewerkstelligen. De niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) is een top-down benadering die neurale plasticiteit verbetert en motorisch herleren bemiddelt bij neurologische aandoeningen. Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een van de NIBS-technieken waarvan de meest voorkomende tES-technieken transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) zijn. Zowel tDCS als tACS verschillen in hun golfvormen. tDCS levert een zwakke gelijkstroom met polariteit-specifieke effecten, terwijl tACS neurale plasticiteit en endogene hersengolven verbetert met frequentie-specificiteit. Een recente review toonde de effectiviteit van tDCS aan in verbetering van motorische functie, functionele vaardigheden en cognitieve functie. Bovendien toonde een eerdere studie een verbetering in cognitieve functie en ADL aan na combinatie van 2mA tDCS met CMDT-training. Echter, de hoeveelheid bewijs voor de effecten van tACS is veel minder dan voor tDCS, omdat het pas recentelijk interesse heeft gewekt. De frequentie gebruikt in tACS-studies volgt voornamelijk de associatie van hersengolven en functie. Een eerdere review toonde aan dat gamma tACS cognitieve prestaties, werkgeheugen en logisch denken verbetert. Bij gezonde populatie toonde een eerdere studie aan dat toepassing van gamma-tACS over M1 significante verbetering in snelheid en acceleratie van visuomotorische taak gaf; echter, deze verbetering werd niet gevonden bij beta-tACS. Om bewijs te leveren voor de effecten van tACS in de beroertepopulatie en om te identificeren welk type transcraniële elektrische stimulatie het meest geschikt is voor beroerterevalidatie, is een vergelijking tussen tDCS en tACS noodzakelijk. Beide tES-technieken zullen worden gecombineerd met conventionele fysiotherapie voor 12 sessies (3 dagen/week gedurende 4 weken). tES zal worden aangeboden gedurende 20 minuten, gevolgd door conventionele fysiotherapie (1 uur) en cognitief-motorische dubbele-taak looptraining (30 minuten). Corticale activiteit zal worden beoordeeld door EEG en fNIRS. Absoluut spectrumvermogen van elke frequentieband (alfa, bèta, delta en theta) zal worden geanalyseerd. De hemodynamische data zal worden geanalyseerd om veranderingen in bloedstroom naar de hersenen na interventie weer te geven. De Hmax/Mmax ratio van flexor carpi radialis en soleus zal worden geregistreerd om veranderingen in spinale motoneuron excitabiliteit weer te geven. De Fugl-Meyer assessment van bovenste en onderste extremiteit en Timed up and go zullen worden gebruikt om klinische uitkomsten van motorische functie en prestaties weer te geven. De ERP geregistreerd tijdens Stroop kleur- en woordtest en 2-Back test zal worden beoordeeld samen met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in Thaise versie. Bovendien zullen gedragsdata zoals reactietijd, nauwkeurigheid worden verzameld om te analyseren voor cognitie. Voor loopprestaties zullen dubbele-taakinterferentie of dubbele-taakkosten worden gebruikt vanuit dubbele-taak lopen. Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld bij baseline, post-interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefoonnummer: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
Studie Locaties
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Contact:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefoonnummer: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Panot Muangpan, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een unilateraal herseninfarct in de leeftijd van 18-80 jaar.
- Een eerste herseninfarct ooit.
- Herseninfarct ontstaan van minimaal 2 weken tot 5 jaar geleden.
- In staat om zelfstandig te lopen met of zonder loophulpmiddelen (gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 1-3)
- Montreal Cognitive Assessment-Thaise versie (MoCA-T) groter dan of gelijk aan 20 punten.
- Vermogen om te lezen, communiceren, instructies op te volgen en te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van psychologische of neurologische antecedenten, instabiele medische aandoeningen of aandoeningen die het risico op stimulatie kunnen verhogen zoals epilepsie, aanvallen en voorgeschiedenis van hersenletsel
- Instabiele cardiovasculaire ziekte of luchtwegaandoening, en ongecontroleerde chronische ziekte zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie (HT) en chronische nierziekte (CKD)
- Ontvangst van andere niet-invasieve hersenstimulatie of aanvullende interventies zoals TMS, PMS of acupunctuur
- Aanwezigheid van metaalimplantaten, intracraniële shunt, cochleair implantaat of cardiale pacemakers.
- Aanwezigheid van een open wond, infectieuze wond rond de schedelhuid of craniectomie met niet-vervangen botflap
- Matige pijn (numerieke pijnscore > 4/10) in elk gewricht van de bovenste of onderste ledemaat, zowel verlamd als niet-verlamd
- Aanwezigheid van kleurenblindheid
- Aanwezigheid van enig middelengebruik inclusief cannabis en kratom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve HD-tDCS met conventionele fysiotherapie en CMDT looptraining
Deelnemers zullen gedurende 20 minuten actieve tDCS ontvangen vóór conventionele fysiotherapie en CMDT-gangtraining.
Zij zullen deze interventie ontvangen gedurende 12 sessies (3 dagen per week gedurende 4 weken).
|
Elektrodeplaatsing gebaseerd op het internationale 10-20 elektro-encefalografie-elektrodensysteem.
De elektrode wordt geplaatst over de ipsilesionale hemisfeer in het gebied van de primaire motorische cortex.
De anodale elektrode wordt geplaatst over C3 of C4, terwijl de andere 4 retourelektroden worden geplaatst over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deelnemers wordt gevraagd comfortabel te zitten tijdens de stimulatie.
Deelnemers krijgen actieve HD-tDCS met een intensiteit van 2,0 mA gedurende 20 minuten met 30 seconden opbouw- en afbouwfase.
Andere namen:
Deelnemers zullen worden getraind in cognitief-motorische dubbele taak gangtraining door gebruik te maken van Zebris Rehawalk ganganalyse en gangtraining.
Deelnemers wordt gevraagd op een loopband te lopen terwijl ze reageren op cognitieve taken op het computerscherm, dat voor de deelnemers is geplaatst.
De loopsnelheid van de loopband wordt ingesteld volgens de voorkeurssnelheid van de deelnemers.
Cognitieve taken omvatten kleurentaken en rekentaken.
Conventionele fysiotherapie start onmiddellijk na beëindiging van de stimulatie.
In 1 uur conventionele fysiotherapie wordt 10 minuten besteed aan rekoefeningen voor bovenste en onderste ledematen, 20 minuten aan training van de bovenste ledematen en 30 minuten aan training van de onderste ledematen.
|
|
Experimenteel: Actieve HD-tACS met conventionele fysiotherapie en CMDT looptraining
Deelnemers zullen 20 minuten voor conventionele fysiotherapie en CMDT-gangtraining actieve tACS ontvangen.
Zij zullen deze interventie gedurende 12 sessies ontvangen (3 dagen/week gedurende 4 weken).
|
Deelnemers zullen worden getraind in cognitief-motorische dubbele taak gangtraining door gebruik te maken van Zebris Rehawalk ganganalyse en gangtraining.
Deelnemers wordt gevraagd op een loopband te lopen terwijl ze reageren op cognitieve taken op het computerscherm, dat voor de deelnemers is geplaatst.
De loopsnelheid van de loopband wordt ingesteld volgens de voorkeurssnelheid van de deelnemers.
Cognitieve taken omvatten kleurentaken en rekentaken.
Conventionele fysiotherapie start onmiddellijk na beëindiging van de stimulatie.
In 1 uur conventionele fysiotherapie wordt 10 minuten besteed aan rekoefeningen voor bovenste en onderste ledematen, 20 minuten aan training van de bovenste ledematen en 30 minuten aan training van de onderste ledematen.
Elektrodeplaatsing gebaseerd op het internationale 10-20 elektro-encefalografie-elektrodesysteem.
De elektrode zal worden geplaatst over de ipsilesionale hersenhelft op het primaire motorische cortexgebied.
De anodale elektrode zal worden geplaatst over C3 of C4, terwijl de andere 4 retour elektroden zullen worden geplaatst over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deelnemers wordt gevraagd comfortabel te zitten tijdens de stimulatie.
Deelnemers ontvangen actieve HD-tACS met een intensiteit van 2,0 mA gedurende 20 minuten met een frequentie van 70 Hz.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schimstimulatie met conventionele fysiotherapie en CMDT-gangtraining
Deelnemers zullen 30 minuten voorafgaand aan conventionele fysiotherapie en CMDT looptraining een schijnstimulatie ontvangen.
Zij zullen deze interventie gedurende 12 sessies ontvangen (3 dagen/week gedurende 4 weken).
|
Deelnemers zullen worden getraind in cognitief-motorische dubbele taak gangtraining door gebruik te maken van Zebris Rehawalk ganganalyse en gangtraining.
Deelnemers wordt gevraagd op een loopband te lopen terwijl ze reageren op cognitieve taken op het computerscherm, dat voor de deelnemers is geplaatst.
De loopsnelheid van de loopband wordt ingesteld volgens de voorkeurssnelheid van de deelnemers.
Cognitieve taken omvatten kleurentaken en rekentaken.
Conventionele fysiotherapie start onmiddellijk na beëindiging van de stimulatie.
In 1 uur conventionele fysiotherapie wordt 10 minuten besteed aan rekoefeningen voor bovenste en onderste ledematen, 20 minuten aan training van de bovenste ledematen en 30 minuten aan training van de onderste ledematen.
Elektrodeplaatsing op basis van het internationale 10-20 elektro-encefalografie-elektrodensysteem.
De elektrode wordt geplaatst over het ipsilesionale hemisfeer op het gebied van de primaire motorische cortex.
De anodale elektrode wordt geplaatst over C3 of C4, terwijl de andere 4 retourelektroden worden geplaatst over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deelnemers wordt gevraagd comfortabel te zitten tijdens de stimulatie.
Deelnemers krijgen actieve HD-tDCS met een intensiteit van 2,0 mA gedurende 20 minuten met elektrische stroom die 1 minuut vloeit, met 30 seconden opbouw en afbouw, en geen elektrische stroom na de eerste 1 minuut tot het einde van de stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordeling (FMA) van bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
|
De FMA is een klinische beoordeling die het niveau van motorische stoornissen kwantificeert en herstel evalueert na een beroerte.
De FMA omvat 33 items voor de bovenste extremiteit en 17 items voor de onderste extremiteit, in totaal 100 punten.
Hogere scores duiden op betere motorische prestaties.
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute macht
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
De ruwe gegevens van elektro-encefalografie (EEG) in 5 minuten ogen-open en ogen-gesloten condities werden omgezet naar het vermogensverdeling van hersengolven in verschillende frequenties (d.w.z. delta, theta en bèta) met behulp van een Fast Fourier-transformatie (FFT)
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
|
Event Related Potential (ERP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
ERP is een niet-invasief meetinstrument dat een zeer kleine spanning detecteert die wordt opgewekt door hersenactiviteit als reactie op een specifieke gebeurtenis (zoals de Stroop-test, N-back-test). Dit is een vorm van signaalgemiddelde EEG die signalen detecteert vanaf het begin van een stimulus om hersenreacties in de loop van de tijd te evalueren, zoals die welke optreden bij 200 milliseconden (P200) of 300 milliseconden (P300).
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt gebruikt om de cognitieve functie in acht domeinen te beoordelen: Visueel-ruimtelijk en uitvoerende functie, Benoemen, Aandacht, Taal, Abstractie, Uitgestelde herinnering, Oriëntatie, Kortetermijngeheugen.
Deelnemers krijgen de opdracht om zowel schriftelijke als verbale vraag-antwoordactiviteiten te voltooien, zoals het tekenen van afbeeldingen, sorteren van nummers, benoemen van dieren en het doornemen van woordenschat.
De maximale totale score is 30 punten, waarbij een hoge score duidt op een goed niveau van cognitief functioneren.
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
Deelnemers dragen normale schoenen en als zij normaal gesproken een loophulpmiddel gebruiken, is dit toegestaan tijdens de test.
De test meet de tijd die de deelnemers nodig hebben om op te staan van de stoel, in een normaal tempo 3 meter te lopen, om te draaien, 3 meter terug te lopen en vervolgens weer op een stoel te gaan zitten.
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
|
Cognitief-motorische interferentie (CMI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
|
CMI verwijst naar een afname in prestaties die wordt waargenomen wanneer een persoon gelijktijdig een cognitieve en motorische taak uitvoert, vergeleken met het afzonderlijk uitvoeren van een enkele of dubbele taak.
Het beheren van beide taken vereist verdeelde aandacht, en interferentie ontstaat wanneer deze cognitieve bronnen onvoldoende zijn om de prestaties in beide domeinen te handhaven.
De CMI kan worden gekwantificeerd door de dual-task cost (DTC).
De DTC wordt berekend door het prestatieverschil tussen enkelvoudige en dubbele taakcondities te vergelijken.
Deelnemers wordt gevraagd om 2 loopcondities uit te voeren op de loopband (Zebris Rehawalk gangbeeldanalyse en looptraining).
De loopcondities zijn enkelvoudig lopen en cognitief-motorisch dubbeltaak lopen (CMDT lopen).
Voor enkelvoudig lopen wordt deelnemers gevraagd te lopen op hun voorkeurssnelheid.
Voor CMDT lopen lopen deelnemers en reageren ze gelijktijdig op stimuli op het scherm.
Tijdens de test worden stap lengte, stap lengte, cadans en nauwkeurigheid van respons
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
|
|
Soleus H-reflex
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
De H-reflex is een elektrofysiologische meting die wordt gebruikt om spinale prikkelbaarheid te beoordelen. Voor de soleus H-reflex zullen de deelnemers in buikligging zijn met de enkel in neutrale positie. Een bipolaire elektrode wordt over de knieholte geplaatst, en de oppervlakte-EMG-elektrode wordt bevestigd op het motorpunt van de soleusspier (twee elektroden op het onderste 1/3 deel van het onderbeen), en de laterale malleolus (aarde-elektrode). De elektrische stimulatie begint bij een minimale intensiteit, oplopend totdat een H-reflexrespons wordt gedetecteerd, en gaat door tot supramaximale intensiteit om een M-golf op te wekken. H-reflex latentie, maximale H- en M-golfresponsen worden geregistreerd. De Hmax/Mmax-ratio wordt berekend uit de maximale H- en M-golf amplitude-responsen. |
Baseline, 1 dag na interventie, 1-maand follow-up en 3-maanden follow-up
|
|
Flexor carpi radialis (FCR) H-reflex
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na interventie, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
|
Voor de FCR H-reflex zullen deelnemers zitten met hun pols in neutrale positie, onderarm half geproneerd en hun elleboog 45 graden gebogen, met lichte schouderabductie, flexie en neutrale rotatie (68).
Een bipolaire elektrode wordt mediaal van de cubitale fossa en de biceps brachii-pees geplaatst.
Twee oppervlakte-elektroden worden over de FCR gepositioneerd (1/3 van de afstand van de mediale epicondylus tot de radiale styloid), met een geaarde elektrode over het processus styloideus radii.
Voor de FCR H-reflex (Figuur 10) zullen deelnemers zitten met hun pols in neutrale positie, onderarm half geproneerd en hun elleboog 45 graden gebogen, met lichte schouderabductie, flexie en neutrale rotatie (68).
Een bipolaire elektrode wordt mediaal van de cubitale fossa en de biceps brachii-pees geplaatst.
Twee oppervlakte-elektroden worden over de FCR gepositioneerd (1/3 van de afstand van de mediale epicondylus tot de radiale styloid) (69), met een geaarde elektrode over het processus styloideus radii.
|
Baseline, 1 dag na interventie, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2025/304.1106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .