- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236216
Effekter av tES kombinert med CMDT-gangtrening på kognisjon, kortikal aktivitet, spinal motoneuroneksiterbarhet og motorisk ytelse hos personer med hjerneslag
Effekter av transkraniell elektrisk stimulering (tES) kombinert med kognitiv-motorisk dobbeltoppgange-gangtrening på kortikal aktivitet, spinal motoneuron-eksiterbarhet, kognisjon og motorisk ytelse hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en plutselig nevrologisk hendelse som er en ledende årsak til død og funksjonshemming.
En forstyrret blodstrøm og oksygentilførsel som fører til nervecelletedelse etter hjerneslag.
I tillegg viste elektroencefalografi en reduksjon i høyfrekvente kraftbånd (alfa og beta) og økning i lavfrekvente bånd (theta og delta).
En økning i deltafrekvens er negativt korrelert med kognisjon, mens en økning i høyfrekvente bånd er korrelert med en forbedring av motorisk rehabilitering og kognisjon.
Videre kan funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), som er en ikke-invasiv nevroavbildning, overvåke forbedringer i kortikal aktivitet gjennom endringer i cerebral blodstrøm og oksygenforbruk.
Etter hjerneslag påvirker endringer i kortikal aktivitet mellom ipsilaterale og kontralaterale hemisfærer ryggmargsnivået ettersom det fører til økt spinal motoneuron-eksiterbarhet.
En økning i spinal motoneuron-eksiterbarhet skyldes sannsynligvis unormal kontroll fra hjernebarken til ryggmargen via nedadgående baner.
Videre er hypereksiterbarhet i spinale motoneuroner assosiert med post-stroke spastisitet.
Imidlertid forblir de eksakte mekanismene for spastisitet etter hjerneslag uklare.
Mulige årsaker inkluderer ubalanse i nedadgående baneregulering, unormal intra-spinal prosessering og endret muskulær viskoelastisitet.
Endringer i spinal motoneuron-eksiterbarhet kan vurderes ved hjelp av Hoffmanns refleks (H-refleks).
Motoriske funksjonsnedsettelser etter hjerneslag påvirker aktiviteter i dagliglivet (ADL), og dessuten er kognitive funksjonsnedsettelser vanlig observert hos personer etter hjerneslag som kan begrense motorisk og funksjonell rehabilitering og redusere effektiviteten av rehabilitering.
Disse funksjonsnedsettelsene påvirker både enkle- og dobbeltoppgaveaktiviteter, spesielt gangytelse og økt fallrisiko hos personer med hjerneslag.
I de siste årene har kombinasjonen av bunnen-opp og toppen-ned tilnærminger vist større potensiale for å fremme nevral plasticitet og forbedre motorisk rehabilitering sammenlignet med enkelt tilnærminger.
Bunnen-opp tilnærminger refererer til rehabilitering som virker på fysisk nivå og forventede endringer på nervesystemnivå, mens toppen-ned tilnærminger induserer endring i kortikalt nivå for å fremkalle endring i motorfunksjon eller fysisk nivå.
Den ikke-invasive hjernestimuleringen (NIBS) er en toppen-ned tilnærming som forbedrer nevral plasticitet og medieterer motorisk relæring ved nevrologiske tilstander.
Transkraniell elektrisk stimulering (tES) er en av NIBS-metodene hvor de vanligste tES-teknikkene er transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS).
Både tDCS og tACS er forskjellige i sine bølgeformer.
tDCS leverer en svak likestrøm med polaritetsspesifikke effekter, mens tACS forbedrer nevral plasticitet og endogene hjernebølger med frekvensspesifisitet.
En nylig oversikt viste effektiviteten av tDCS i forbedring av motorfunksjon, funksjonelle evner og kognitiv funksjon.
Videre viste en tidligere studie en forbedring i kognitiv funksjon og ADL etter kombinasjon av 2mA tDCS med CMDT-trening.
Imidlertid er mengden bevis for effektene av tACS mye mindre enn for tDCS, da den først nylig har begynt å vekke interesse.
Frekvensen brukt i tACS-studier følger hovedsakelig assosiasjonen mellom hjernebølger og funksjon.
En tidligere oversikt viste at gamma tACS forbedrer kognitive prestasjoner, arbeidsminne og logisk tenkning.
I sunn populasjon viste en tidligere studie at applisert gamma-tACS over M1 signifikant forbedret hastighet og akselerasjon av visuomotorisk oppgave; denne forbedringen ble imidlertid ikke funnet i beta-tACS.
For å gi bevis for effektene av tACS i hjerneslagspopulasjonen og identifisere hvilken type transkraniell elektrisk stimulering som er mest egnet for hjerneslagsrehabilitering, er en sammenligning mellom tDCS og tACS nødvendig.
Begge tES-teknikkene vil bli kombinert med konvensjonell fysioterapi i 12 økter (3 dager/uke i 4 uker).
tES vil bli gitt i 20 minutter, etterfulgt av konvensjonell fysioterapi (1 time) og kognitiv-motorisk dobbeltoppgave gangtrening (30 minutter).
Kortikal aktivitet vil bli vurdert ved EEG og fNIRS.
Absolutt spektral kraft for hvert frekvensbånd (alfa, beta, delta og theta) vil bli analysert.
De hemodynamiske dataene vil bli analysert for å representere endringer i blodstrøm til hjernen etter intervensjon.
Hmax/Mmax-forholdet fra flexor carpi radialis og soleus vil bli registrert for å representere endringer i spinal motoneuron-eksiterbarhet.
Fugl-Meyer vurderingen av øvre og nedre ekstremiteter og Timed up and go vil bli brukt for å representere kliniske utfall for motorfunksjon og ytelse.
ERP registrert under Stroop farge- og ordtest og 2-Back test vil bli vurdert sammen med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i thai versjon.
Videre vil atferdsdata, dvs. responstid, nøyaktighet bli samlet inn for analyse for å representere kognisjon.
For gangytelse vil dobbeltoppgaveinterferens eller dobbeltoppgavekostnader bli brukt fra dobbeltoppgavegang.
Alle utfall vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon, 1-måned oppfølging og 3-måneder oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Underetterforsker:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Underetterforsker:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Underetterforsker:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Underetterforsker:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Underetterforsker:
- Panot Muangpan, BSc
-
Underetterforsker:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ensidig hjerneslag i alderen 18-80 år.
- Første gang hjerneslag.
- Hjerneslagsdebut fra minst 2 uker til 5 år.
- I stand til å gå uavhengig med eller uten ganghjelpemidler (modifisert Rankin skala (mRS) 1-3)
- Montreal kognitiv vurdering-Thai versjon (MoCA-T) større enn eller lik 20 poeng.
- Evne til å lese, kommunisere, følge og forstå instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykologisk eller nevrologisk antecedent, ustabile medisinske tilstander eller tilstander som kan øke risikoen for stimulering som epilepsi, anfall og historie med hjerneskade
- Ustabil hjerte- og karsykdom eller luftveissykdom, og ukontrollert kronisk sykdom som diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT) og kronisk nyresvikt (CKD)
- Mottar annen ikke-invasiv hjerne-stimulering eller tilleggsintervensjon som TMS, PMS eller akupunktur
- Tilstedeværelse av metallimplantat, intrakranielt shunt, cochleært implantat eller hjertestarter.
- Tilstedeværelse av åpent sår, infisert sår rundt hodebunnen eller kraniektomi med ikke-erstattet benflak
- Moderat smerte (numerisk smertevurderingsskår > 4/10) i ethvert ledd i over- eller underekstremitet, enten paretsk eller ikke-paretsk
- Tilstedeværelse av fargeblindhet
- Tilstedeværelse av ethvert rusmiddelbruk inkludert cannabis og kratom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv HD-tDCS med konvensjonell fysioterapi og CMDT gangletting
Deltakerne vil få aktiv tDCS i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi og CMDT gangtreningsøkt.
De vil motta denne intervensjonen i 12 økter (3 dager/uke i 4 uker).
|
Elektrodeplassering basert på det internasjonale 10-20 elektroencefalografi-elektrodesystemet.
Elektroden vil bli plassert over ipsilesjonell hemisfære på det primære motoriske cortex-området.
Anodal elektrode vil bli plassert over C3 eller C4, mens de andre 4 returelektrodene vil bli plassert over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deltakere vil bli bedt om å sitte komfortabelt under stimulering.
Deltakere vil motta aktiv HD-tDCS med intensitet 2,0 mA i 20 minutter med 30-sekunders opptrapping og nedtrapping.
Andre navn:
Deltakerne vil bli trent i kognitiv-motorisk dobbeltoppgave gangetrening ved bruk av Zebris Rehawalk gangeanalyse og gangetrening.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på tredemølle mens de svarer på kognitive oppgaver på dataskjermen, som er plassert foran deltakerne.
Tredemøllehastigheten vil bli innstilt i henhold til deltakernes foretrukne hastighet.
De kognitive oppgavene innebærer fargeoppgaver og regneoppgaver.
Konvensjonell fysioterapi starter umiddelbart etter at stimuleringen avsluttes.
I en time med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 10 minutter med stretching av øvre og nedre ekstremiteter, 20 minutter med trening av øvre ekstremiteter og 30 minutter med trening av nedre ekstremiteter.
|
|
Eksperimentell: Aktiv HD-tACS med konvensjonell fysioterapi og CMDT gangtrening
Deltakerne vil motta aktiv tACS i 20 minutter før konvensjonell fysioterapi og CMDT gangeopplæring.
De vil motta denne intervensjonen i 12 økter (3 dager/uke i 4 uker).
|
Deltakerne vil bli trent i kognitiv-motorisk dobbeltoppgave gangetrening ved bruk av Zebris Rehawalk gangeanalyse og gangetrening.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på tredemølle mens de svarer på kognitive oppgaver på dataskjermen, som er plassert foran deltakerne.
Tredemøllehastigheten vil bli innstilt i henhold til deltakernes foretrukne hastighet.
De kognitive oppgavene innebærer fargeoppgaver og regneoppgaver.
Konvensjonell fysioterapi starter umiddelbart etter at stimuleringen avsluttes.
I en time med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 10 minutter med stretching av øvre og nedre ekstremiteter, 20 minutter med trening av øvre ekstremiteter og 30 minutter med trening av nedre ekstremiteter.
Elektrodeplassering basert på det internasjonale 10-20 elektroencefalografi-elektrodesystemet.
Elektroden vil bli plassert over ipsilesjonell hemisfære på primærmotorisk cortex-område.
Anodalelektroden vil bli plassert over C3 eller C4, mens de andre 4 returelektrodene vil bli plassert over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deltakere vil bli bedt om å sitte komfortabelt under stimuleringen.
Deltakere vil motta aktiv HD-tACS med intensitet 2,0 mA i 20 minutter med frekvens 70 Hz.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering med konvensjonell fysioterapi og CMDT gangtreningsmetode
Deltakerne vil få placebo-stimulering i 30 minutter før konvensjonell fysioterapi og CMDT-gangtreningsøkt.
De vil motta denne intervensjonen i 12 økter (3 dager/uke i 4 uker).
|
Deltakerne vil bli trent i kognitiv-motorisk dobbeltoppgave gangetrening ved bruk av Zebris Rehawalk gangeanalyse og gangetrening.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på tredemølle mens de svarer på kognitive oppgaver på dataskjermen, som er plassert foran deltakerne.
Tredemøllehastigheten vil bli innstilt i henhold til deltakernes foretrukne hastighet.
De kognitive oppgavene innebærer fargeoppgaver og regneoppgaver.
Konvensjonell fysioterapi starter umiddelbart etter at stimuleringen avsluttes.
I en time med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 10 minutter med stretching av øvre og nedre ekstremiteter, 20 minutter med trening av øvre ekstremiteter og 30 minutter med trening av nedre ekstremiteter.
Elektrodeplassering basert på det internasjonale 10-20 elektroencefalografi-elektrodesystemet.
Elektroden vil bli plassert over den ipsilesjonale hjernehalvdelen i primær motor cortex-området.
Anodeelektroden vil bli plassert over C3 eller C4, mens de andre 4 returelektrodene vil bli plassert over FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Deltakere vil bli bedt om å sitte komfortabelt under stimuleringen.
Deltakere vil motta aktiv HD-tDCS med intensitet 2,0 mA i 20 minutter med elektrisk strømflyt i 1 minutt, med 30 sekunders opptrapping og nedtrapping, og ingen elektrisk strømflyt etter første minutt til slutten av stimuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA) av øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging, og 3 måneder oppfølging
|
FMA er en klinisk vurdering som kvantifiserer nivået av motorisk funksjonsnedsettelse og evaluerer bedring etter hjerneslag.
FMA inkluderer 33 punkter for øvre ekstremitet og 17 punkter for nedre ekstremitet, totalt 100 poeng.
Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk ytelse.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging, og 3 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt makt
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
Rådataene fra elektroencefalografi (EEG) i 5-minutters øyeåpne og øyelukkede tilstander ble konvertert til kraftfordelingen av bølger i hjernen på forskjellige frekvenser (dvs. delta, theta og beta) ved hjelp av en rask Fourier-transformasjon (FFT)
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
|
Hendelsesrelatert potensial (ERP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
ERP er et ikke-invasivt måleverktøy som oppdager en svært liten spenning generert av hjerneaktivitet som svar på en spesifikk hendelse (f.eks. Stroop-test, N-back-test).
Dette er en signalgjennomsnittsform for EEG som oppdager signaler fra starten av en stimulus for å evaluere hjerne-responser over tid, de som oppstår ved 200 millisekunder (P200), eller 300 millisekunder (P300).
|
Utgangspunkt, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) brukes til å vurdere kognitiv funksjon i åtte domener: Visuospatial og utførende funksjon, Navngivning, Oppmerksomhet, Språk, Abstraksjon, Forsinket gjenkalling, Orientering, Korttidsminne.
Deltakere instrueres til å fullføre både papirbaserte og verbale spørsmål- og svaraktiviteter, som å tegne bilder, sortere tall, navngi dyr og gjennomgå vokabular.
Maksimal total poengsum er 30 poeng, hvor en høy poengsum indikerer et godt kognitivt nivå.
|
Utgangspunkt, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
|
Tid-opp-og-gå-test
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
Deltakerne bruker vanlig fotbeklædning, og hvis de normalt bruker gånghjelpemiddel, er det tillatt å bruke det under testen.
Testen måler tiden det tar når deltakerne reiser seg fra stolen, går i vanlig tempo i 3 meter, snur seg, går tilbake 3 meter, og deretter setter seg på en stol.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
|
Kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
CMI refererer til en nedgang i ytelse som observeres når en person utfører en kognitiv og en motorisk oppgave samtidig, sammenlignet med å utføre en enkel- eller dobbeltoppgave separat.
Å håndtere begge oppgaver krever delt oppmerksomhet, og interferens oppstår når disse kognitive ressursene er utilstrekkelige til å opprettholde ytelse i begge domener.
CMI kan kvantifiseres ved dobbeltoppgavekostnad (DTC).
DTC beregnes ved å sammenligne ytelsesforskjellen mellom enkeltoppgave- og dobbeltoppgavebetingelser.
Deltakere vil bli bedt om å utføre 2 gangbetingelser på tredemøllen (Zebris Rehawalk ganganalyse og gangtrening).
Gangbetingelsene er enkelgang og kognitiv-motorisk dobbeltoppgange (CMDT-gange).
For enkelgang vil deltakerne bli bedt om å gå i sin foretrukne hastighet.
For CMDT-gange vil deltakerne gå og respondere på stimuli på skjermen samtidig.
Under testen vil skrittlengde, trinnlengde, kadens og nøyaktighet av respons
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Soleus H-refleks
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
H-refleksen er en elektrofysiologisk måling som brukes for å vurdere ryggmargens eksiterbarhet. For soleus H-refleksen vil deltakerne være i bukliggende stilling med ankel i nøytral posisjon. En bipolær elektrode vil bli plassert over knehasen, og overflate-EMG-elektroden vil bli festet til motorpunktet på soleusmuskelen (to elektroder på nedre 1/3 av underbenet), og den laterale malleolen (jordelektrode). Den elektriske stimuleringen starter med en minimal intensitet, øker til en H-refleksrespons blir oppdaget, og fortsetter til supramaksimal intensitet for å fremkalle en M-bølge. H-refleks latenstid, maksimale H- og M-bølgeresponser vil bli registrert. Hmax/Mmax-forholdet vil bli beregnet fra maksimale H- og M-bølgeamplituderesponser. |
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
|
Flexor carpi radialis (FCR) H-refleks
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
For FCR H-refleksen vil deltakerne sitte med håndleddet i nøytral stilling, underarmen midtpronert og albuen flektert i 45 grader, med lett abduksjon, fleksjon og nøytral rotasjon i skulderen (68).
Bipolær elektrode vil bli plassert medialt for albuegropen og biceps brachii-senen.
To overflateelektroder vil bli plassert over FCR (1/3 av avstanden fra den mediale epikondylen til den radiale styloiden), med en jordet elektrode plassert over den radiale styloidprosessen.
For FCR H-refleksen (Figur 10) vil deltakerne sitte med håndleddet i nøytral stilling, underarmen midtpronert og albuen flektert i 45 grader, med lett abduksjon, fleksjon og nøytral rotasjon i skulderen (68).
Bipolær elektrode vil bli plassert medialt for albuegropen og biceps brachii-senen.
To overflateelektroder vil bli plassert over FCR (1/3 av avstanden fra den mediale epikondylen til den radiale styloiden) (69), med en jordet elektrode plassert over den radiale styloidprosessen.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned oppfølging og 3 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2025/304.1106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .