- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07236216
Эффекты сочетания tES с тренировкой ходьбы CMDT на когнитивные функции, корковую активность, возбудимость спинальных мотонейронов и двигательные показатели у лиц после инсульта
Эффекты транскраниальной электрической стимуляции (tES) в сочетании с когнитивно-моторной двойной задачей тренировки ходьбы на корковую активность, возбудимость спинальных мотонейронов, когнитивные функции и двигательные показатели у лиц после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Высокоточная транскраниальная стимуляция постоянным током (Активная)
- Другой: Когнитивно-моторная тренировка ходьбы в условиях двойной задачи
- Другой: Традиционная физиотерапия
- Устройство: Высокодетальная транскраниальная альтернирующая стимуляция (Активная)
- Устройство: Высокоточечная транскраниальная электрическая стимуляция (имитация)
Подробное описание
Инсульт - это внезапное неврологическое событие, которое является ведущей причиной смерти и инвалидности. Нарушение кровотока и снабжения кислородом приводит к гибели нейрональных клеток после инсульта. Кроме того, электроэнцефалография показала снижение мощностных полос высоких частот (альфа и бета) и увеличение низкочастотных полос (тета и дельта). Увеличение дельта-частоты отрицательно коррелирует с когнитивными функциями, тогда как увеличение высокочастотных полос коррелирует с улучшением двигательного восстановления и когнитивных функций. Кроме того, функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS), которая является неинвазивной нейровизуализацией, может отслеживать улучшения корковой активности через изменения мозгового кровотока и потребления кислорода.
После инсульта изменения корковой активности между ипсилезионным и контралезионным полушариями влияют на спинальный уровень, поскольку это приводит к увеличению возбудимости спинальных мотонейронов. Увеличение возбудимости спинальных мотонейронов, вероятно, связано с аномальным контролем от коры к спинному мозгу через нисходящие пути. Кроме того, гипевозбудимость спинальных мотонейронов связана с постинсультной спастичностью. Однако точные механизмы спастичности после инсульта остаются неясными. Потенциальные причины включают дисбаланс в регуляции нисходящих путей, аномальную интраспинальную обработку и измененную мышечную вязкоупругость. Изменения возбудимости спинальных мотонейронов можно оценить с помощью рефлекса Гофмана (H-рефлекс).
Двигательные нарушения после инсульта влияют на повседневную жизнедеятельность (ADLs), более того, когнитивные нарушения часто наблюдаются у лиц после инсульта, что может ограничивать двигательное и функциональное восстановление и ограничивать эффективность реабилитации. Эти нарушения влияют как на одиночные, так и на двойные задачи, особенно на ходьбу и увеличивают риск падений у лиц после инсульта. В последние годы комбинирование подходов снизу-вверх и сверху-вниз имеет больший потенциал в促进神经可塑性和 улучшении двигательного восстановления по сравнению с单一 подходом. Подходы снизу-вверх относятся к реабилитации, которая действует на физическом уровне и ожидает изменений на уровне нервной системы, в то время как подход сверху-вниз induces изменение на корковом уровне, чтобы вызвать изменение моторной функции или физического уровня. Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) - это подход сверху-вниз, который усиливает нейропластичность и опосредует моторное переобучение при неврологических состояниях. Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) - это один из методов NIBS, наиболее распространенными техниками tES являются транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и транскраниальная стимуляция переменным током (tACS). Оба метода tDCS и tACS различаются своими формами волн. tDCS подает слабый постоянный ток с полярностно-специфическими эффектами, в то время как tACS усиливает нейропластичность и эндогенные мозговые волны с частотной специфичностью. Недавний обзор продемонстрировал эффективность tDCS в улучшении моторной функции, функциональных способностей и когнитивных функций. Кроме того, предыдущее исследование показало улучшение когнитивных функций и ADLs после комбинации tDCS 2mA с тренировкой CMDT. Однако объем доказательств о эффектах tACS намного меньше, чем для tDCS, поскольку он только недавно начал вызывать интерес. Частота, используемая в исследованиях tACS, в основном следует ассоциации мозговых волн и функции. Предыдущий обзор показал, что гамма-tACS улучшает когнитивные performance, рабочую память и логическое мышление. У здоровых людей предыдущее исследование показало, что применение гамма-tACS над M1 значительно улучшило скорость и ускорение зрительно-моторной задачи; тем не менее, это улучшение не было обнаружено при бета-tACS. Чтобы предоставить доказательства эффектов tACS у населения после инсульта и определить, какой тип транскраниальной электрической стимуляции наиболее подходит для реабилитации после инсульта, необходимо сравнение между tDCS и tACS. Обе техники tES будут сочетаться с conventional физической терапией в течение 12 сеансов (3 дня/неделю в течение 4 недель). tES будет предоставляться в течение 20 минут, затем последует conventional физическая терапия (1 час) и когнитивно-моторная тренировка ходьбы с двойной задачей (30 минут). Корковая активность будет оцениваться с помощью ЭЭГ и fNIRS. Абсолютная спектральная мощность каждой частотной полосы (альфа, бета, дельта и тета) будет анализироваться. Гемодинамические данные будут анализироваться для представления изменений кровотока к мозгу после вмешательства. Соотношение Hmax/Mmax от лучевого сгибателя запястья и икроножной мышцы будет записываться для представления изменений возбудимости спинальных мотонейронов. Оценка Фугля-Мейера верхних и нижних конечностей и тест "Встань и иди" будут использоваться для представления клинических результатов моторной функции и performance. ERP, записанные во время теста Струпа цвета и слова и теста 2-Back, будут оцениваться вместе с Монреальской шкалой оценки когнитивных функций (MoCA) в тайской версии. Кроме того, поведенческие данные, т.е. время реакции, точность будут собираться для анализа для представления когнитивных функций. Для оценки ходьбы будет использоваться интерференция двойной задачи или стоимость двойной задачи из ходьбы с двойной задачей. Все исходные данные будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wanalee Klomjai, PhD
- Номер телефона: 20216 +6624415450
- Электронная почта: wanalee.klo@mahidol.edu
Места учебы
-
-
-
Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Контакт:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Номер телефона: 20216 +6624415450
- Электронная почта: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Главный следователь:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Младший исследователь:
- Benchaporn Aneksan, PhD
-
Младший исследователь:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Младший исследователь:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Младший исследователь:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Младший исследователь:
- Panot Muangpan, BSc
-
Младший исследователь:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с односторонним инсультом в возрасте 18-80 лет.
- Первый в жизни инсульт.
- С момента инсульта прошло от 2 недель до 5 лет.
- Способность к самостоятельной ходьбе с вспомогательными средствами или без них (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 1-3)
- Монреальская шкала оценки когнитивных функций - тайская версия (MoCA-T) 20 баллов и более.
- Способность читать, общаться, понимать и выполнять инструкции.
Критерии исключения:
- Наличие психологических или неврологических заболеваний в анамнезе, нестабильных медицинских состояний или состояний, которые могут увеличить риск стимуляции, таких как эпилепсия, судороги и черепно-мозговая травма в анамнезе
- Наличие нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний дыхательной системы, а также неконтролируемых хронических заболеваний, таких как сахарный диабет (DM), артериальная гипертензия (HT) и хроническая болезнь почек (CKD)
- Получение других видов неинвазивной стимуляции мозга или дополнительных вмешательств, таких как ТМС, PMS или иглоукалывание
- Наличие металлических имплантатов, внутричерепного шунта, кохлеарного импланта или кардиостимулятора.
- Наличие открытой раны, инфицированной раны в области скальпа или краниэктомии с неустановленной костной пластиной
- Умеренная боль (оценка по числовой рейтинговой шкале боли > 4/10) в любом суставе верхней или нижней конечности, как паретичной, так и непаретичной
- Наличие дальтонизма
- Употребление любых психоактивных веществ, включая каннабис и кратом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная HD-tDCS с традиционной физиотерапией и тренировкой ходьбы по методике CMDT
Участники будут получать активную tDCS в течение 20 минут перед обычной физиотерапией и тренировкой ходьбы CMDT.
Они будут получать это вмешательство в течение 12 сеансов (3 дня/неделю в течение 4 недель).
|
Размещение электродов на основе международной системы электродов электроэнцефалографии 10-20.
Электрод будет размещен над ипсилезионным полушарием в области первичной моторной коры.
Анодный электрод будет размещен над C3 или C4, в то время как другие 4 возвратных электрода будут размещены над FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Участников попросят удобно сидеть во время стимуляции.
Участники получат активную HD-тДКС с интенсивностью 2,0 мА в течение 20 минут с 30-секундным нарастанием и снижением.
Другие имена:
Участники будут обучены когнитивно-моторному двойному заданию ходьбы с использованием системы анализа и тренировки ходьбы Zebris Rehawalk.
Участников попросят ходить по беговой дорожке, одновременно реагируя на когнитивные задачи на экране компьютера, который расположен перед участниками.
Скорость беговой дорожки будет установлена в соответствии с предпочтительной скоростью участников.
Когнитивные задачи включают цветовые задания и математические задания.
Обычная физиотерапия начинается сразу после окончания стимуляции.
В течение 1 часа обычной физиотерапии проводится 10 минут растяжки верхних и нижних конечностей, 20 минут тренировки верхних конечностей и 30 минут тренировки нижних конечностей.
|
|
Экспериментальный: Активная HD-tACS с традиционной физиотерапией и тренировкой ходьбы по методике CMDT
Участники будут получать активную tACS в течение 20 минут перед обычной физиотерапией и тренировкой ходьбы CMDT.
Они будут проходить это вмешательство в течение 12 сеансов (3 дня в неделю в течение 4 недель).
|
Участники будут обучены когнитивно-моторному двойному заданию ходьбы с использованием системы анализа и тренировки ходьбы Zebris Rehawalk.
Участников попросят ходить по беговой дорожке, одновременно реагируя на когнитивные задачи на экране компьютера, который расположен перед участниками.
Скорость беговой дорожки будет установлена в соответствии с предпочтительной скоростью участников.
Когнитивные задачи включают цветовые задания и математические задания.
Обычная физиотерапия начинается сразу после окончания стимуляции.
В течение 1 часа обычной физиотерапии проводится 10 минут растяжки верхних и нижних конечностей, 20 минут тренировки верхних конечностей и 30 минут тренировки нижних конечностей.
Размещение электродов на основе международной системы электроэнцефалографических электродов 10-20.
Электрод будет размещен над ипсилезионным полушарием в области первичной моторной коры.
Анодный электрод будет размещен над C3 или C4, в то время как другие 4 возвратных электрода будут размещены над FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Участников попросят удобно сидеть во время стимуляции.
Участники получат активную HD-tACS с интенсивностью 2,0 мА в течение 20 минут с частотой 70 Гц.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая стимуляция с традиционной физиотерапией и тренировкой походки CMDT
Участники будут получать имитационную стимуляцию в течение 30 минут перед традиционной физиотерапией и тренировкой ходьбы по методике CMDT.
Они будут получать это вмешательство в течение 12 сеансов (3 дня\/неделю в течение 4 недель).
|
Участники будут обучены когнитивно-моторному двойному заданию ходьбы с использованием системы анализа и тренировки ходьбы Zebris Rehawalk.
Участников попросят ходить по беговой дорожке, одновременно реагируя на когнитивные задачи на экране компьютера, который расположен перед участниками.
Скорость беговой дорожки будет установлена в соответствии с предпочтительной скоростью участников.
Когнитивные задачи включают цветовые задания и математические задания.
Обычная физиотерапия начинается сразу после окончания стимуляции.
В течение 1 часа обычной физиотерапии проводится 10 минут растяжки верхних и нижних конечностей, 20 минут тренировки верхних конечностей и 30 минут тренировки нижних конечностей.
Размещение электродов основано на международной системе электроэнцефалографических электродов 10-20.
Электрод будет размещен над ипсилезионным полушарием в области первичной моторной коры.
Анодный электрод будет расположен над C3 или C4, в то время как другие 4 возвратных электрода будут размещены над FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Участников попросят удобно сидеть во время стимуляции.
Участники получат активную HD-tDCS с интенсивностью 2,0 мА в течение 20 минут с протеканием электрического тока в течение 1 минуты, с 30-секундным нарастанием и спадом, и без протекания электрического тока после первой 1 минуты до конца стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день после вмешательства, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 3 месяца
|
FMA - это клиническая оценка, которая количественно определяет уровень двигательных нарушений и оценивает восстановление после инсульта.
FMA включает 33 пункта для верхних конечностей и 17 пунктов для нижних конечностей, всего 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшие двигательные показатели.
|
Исходный уровень, 1 день после вмешательства, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная власть
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день после вмешательства, контроль через 1 месяц и контроль через 3 месяца
|
Необработанные данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) за 5 минут в условиях открытых и закрытых глаз преобразованы в распределение мощности мозговых волн на разных частотах (т.е. дельта, тета и бета) с использованием быстрого преобразования Фурье (БПФ)
|
Исходный уровень, 1 день после вмешательства, контроль через 1 месяц и контроль через 3 месяца
|
|
Потенциал, связанный с событием (ПСС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
ВПП (вызванные потенциалы мозга) — это неинвазивный инструмент измерения, который обнаруживает очень небольшое напряжение, генерируемое мозговой активностью в ответ на определенное событие (например, тест Струпа, N-back тест). Это форма усреднения сигналов ЭЭГ, которая обнаруживает сигналы, начиная с момента появления стимула, для оценки мозговых реакций с течением времени, тех, которые происходят через 200 миллисекунд (P200) или 300 миллисекунд (P300).
|
Базовый уровень, 1 день после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день после вмешательства, 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) используется для оценки когнитивного функционирования в восьми областях: зрительно-пространственные и исполнительные функции, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспроизведение, ориентация, кратковременная память.
Участникам предлагается выполнить как бумажные, так и устные вопросы-ответы, такие как рисование картинок, сортировка чисел, называние животных и повторение словарного запаса.
Максимальный общий балл составляет 30 пунктов, при этом высокий балл указывает на хороший уровень когнитивных способностей.
|
Базовый уровень, 1 день после вмешательства, 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения
|
|
Тест "Встань и иди"
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
Участники носят обычную обувь, и если они обычно используют вспомогательное средство для ходьбы, его разрешено применять во время теста.
Тест измеряет время, которое требуется участникам, чтобы подняться со стула, пройти в обычном темпе 3 метра, развернуться, пройти обратно 3 метра и затем сесть на стул.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
|
Когнитивно-моторная интерференция (КМИ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день после вмешательства, 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения
|
CMI означает снижение производительности, наблюдаемое, когда человек одновременно выполняет когнитивную и двигательную задачу, по сравнению с выполнением одной или двух задач по отдельности.
Управление обеими задачами требует распределенного внимания, и возникает интерференция, когда этих когнитивных ресурсов недостаточно для поддержания производительности в обеих областях.
CMI может быть количественно оценен с помощью стоимости двойной задачи (DTC).
DTC рассчитывается путем сравнения разницы в производительности между условиями одиночной и двойной задачи.
Участников попросят выполнить 2 условия ходьбы на беговой дорожке (анализ походки и тренировка походки Zebris Rehawalk).
Условия ходьбы - это одиночная ходьба и когнитивно-двигательная двойная задача ходьбы (CMDT ходьба).
Для одиночной ходьбы участников попросят ходить с предпочтительной скоростью.
Для CMDT ходьбы участники будут ходить и одновременно реагировать на стимулы на экране.
Во время теста будут измеряться длина шага, длина шага, частота шагов и точность ответа
|
Базовый уровень, 1 день после вмешательства, 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения
|
|
H-рефлекс икроножной мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
H-рефлекс — это электрофизиологическое измерение, используемое для оценки спинальной возбудимости. Для регистрации подошвенного H-рефлекса участники будут находиться в положении лежа на животе с нейтральным положением голеностопного сустава. Биполярный электрод будет размещен над подколенной ямкой, а поверхностный ЭМГ-электрод будет прикреплен к двигательной точке подошвенной мышцы (два электрода на нижней 1/3 голени) и латеральной лодыжке (заземляющий электрод). Электрическая стимуляция начинается с минимальной интенсивности, увеличиваясь до обнаружения H-рефлекса, и продолжается до сверхмаксимальной интенсивности для вызова M-волны. Будут регистрироваться латентность H-рефлекса, максимальные ответы H- и M-волн. Соотношение Hmax/Mmax будет рассчитано на основе амплитуд максимальных ответов H- и M-волн. |
Базовый уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
|
H-рефлекс лучевого сгибателя запястья (FCR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день после вмешательства, контроль через 1 месяц и контроль через 3 месяца
|
Для H-рефлекса FCR участники будут сидеть с нейтральным положением запястья, средним пронацией предплечья и сгибанием локтя под углом 45 градусов, с небольшим отведением, сгибанием плеча и нейтральной ротацией (68).
Биполярный электрод будет размещен медиально от локтевой ямки и сухожилия двуглавой мышцы плеча.
Два поверхностных электрода будут расположены над FCR (1/3 расстояния от медиального надмыщелка до шиловидного отростка лучевой кости), с заземляющим электродом, размещенным над шиловидным отростком лучевой кости.
Для H-рефлекса FCR (Рисунок 10) участники будут сидеть с нейтральным положением запястья, средним пронацией предплечья и сгибанием локтя под углом 45 градусов, с небольшим отведением, сгибанием плеча и нейтральной ротацией (68).
Биполярный электрод будет размещен медиально от локтевой ямки и сухожилия двуглавой мышцы плеча.
Два поверхностных электрода будут расположены над FCR (1/3 расстояния от медиального надмыщелка до шиловидного отростка лучевой кости) (69), с заземляющим электродом, размещенным над шиловидным отростком лучевой кости.
|
Базовый уровень, 1 день после вмешательства, контроль через 1 месяц и контроль через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2025/304.1106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .