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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07236216
Effets de la tES combinée à l'entraînement à la marche CMDT sur la cognition, l'activité corticale, l'excitabilité des motoneurones spinaux et la performance motrice chez les personnes victimes d'un AVC
Effets de la stimulation électrique transcrânienne (tES) combinée à un entraînement de la marche en double tâche cognitivo-motrice sur l'activité corticale, l'excitabilité des motoneurones spinaux, la cognition et les performances motrices chez les personnes ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant direct haute définition (Active)
- Autre: Entraînement de la marche en double tâche cognitivo-motrice
- Autre: Kinésithérapie conventionnelle
- Dispositif: Stimulation alternative transcrânienne haute définition (Active)
- Dispositif: Stimulation électrique transcrânienne haute définition (simulée)
Description détaillée
L'AVC est un événement neurologique soudain qui est une cause majeure de décès et d'invalidité. Une altération du flux sanguin et de l'apport en oxygène entraînant la mort des cellules neuronales suite à un AVC. De plus, l'électroencéphalographie a démontré une diminution des bandes de puissance haute fréquence (alpha et bêta) et une augmentation des bandes basse fréquence (thêta et delta). Une augmentation de la fréquence delta est négativement corrélée avec la cognition, tandis qu'une augmentation des bandes haute fréquence est corrélée avec une amélioration de la récupération motrice et de la cognition. Par ailleurs, la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) qui est une neuroimagerie non invasive peut surveiller les améliorations de l'activité corticale grâce aux changements dans le flux sanguin cérébral et la consommation d'oxygène.
Suite à un AVC, des altérations de l'activité corticale entre l'hémisphère ipsilésionnel et l'hémisphère controlésionnel affectent le niveau spinal car cela entraîne une augmentation de l'excitabilité des motoneurones spinaux. Une augmentation de l'excitabilité des motoneurones spinaux est probablement due à un contrôle anormal du cortex vers la moelle épinière via les voies descendantes. De plus, l'hyperexcitabilité des motoneurones spinaux est associée à la spasticité post-AVC. Cependant, les mécanismes exacts de la spasticité post-AVC restent incertains. Les causes potentielles incluent un déséquilibre dans la régulation des voies descendantes, un traitement intrathèque anormal et une modification de la viscoélasticité musculaire. Les changements dans l'excitabilité des motoneurones spinaux peuvent être évalués en utilisant le réflexe de Hoffmann (réflexe H).
Les déficits moteurs suite à un AVC affectent les activités de la vie quotidienne (AVQ), de plus les déficits cognitifs sont couramment observés chez les personnes post-AVC ce qui peut limiter la récupération motrice et fonctionnelle et réduire l'efficacité de la rééducation. Ces déficits affectent à la fois les activités simples et doubles tâches, en particulier la performance de marche et augmentent le risque de chutes chez les personnes victimes d'AVC. Ces dernières années, la combinaison d'approches ascendantes et descendantes a montré un plus grand potentiel pour promouvoir la plasticité neuronale et améliorer la récupération motrice par rapport à une approche unique. Les approches ascendantes font référence à la rééducation qui agit au niveau physique et attend des changements au niveau du système nerveux, tandis que l'approche descendante induit un changement au niveau cortical pour provoquer un changement dans la fonction motrice ou au niveau physique. La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) est une approche descendante qui améliore la plasticité neuronale et facilite la réapprentissage moteur dans les conditions neurologiques. La stimulation électrique transcrânienne (tES) est l'une des NIBS dont les techniques tES les plus courantes sont la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS). La tDCS et la tACS diffèrent par leurs formes d'onde. La tDCS délivre un faible courant continu avec des effets spécifiques à la polarité, tandis que la tACS améliore la plasticité neuronale et les ondes cérébrales endogènes de manière spécifique à la fréquence. Une revue récente a démontré l'efficacité de la tDCS dans l'amélioration de la fonction motrice, des capacités fonctionnelles et de la fonction cognitive. De plus, une étude précédente a démontré une amélioration de la fonction cognitive et des AVQ suite à la combinaison de tDCS à 2mA avec un entraînement CMDT. Cependant, la quantité de preuves sur les effets de la tACS est bien moindre que celle pour la tDCS, car elle n'a commencé que récemment à susciter de l'intérêt. La fréquence utilisée dans les études tACS suit principalement l'association entre les ondes cérébrales et la fonction. Une revue précédente a montré que la tACS gamma améliore les performances cognitives, la mémoire de travail et la pensée logique. Dans la population saine, une étude précédente a démontré que l'application de tACS gamma sur M1 améliorait significativement la vitesse et l'accélération d'une tâche visuomotrice ; cependant, cette amélioration n'a pas été trouvée avec la tACS bêta. Pour fournir des preuves des effets de la tACS dans la population victime d'AVC et pour identifier quel type de stimulation électrique transcrânienne est le plus approprié pour la rééducation post-AVC, une comparaison entre la tDCS et la tACS est nécessaire. Les deux techniques tES seront combinées avec la physiothérapie conventionnelle pendant 12 séances (3 jours/semaine pendant 4 semaines). La tES sera administrée pendant 20 minutes, suivie d'une physiothérapie conventionnelle (1 heure) et d'un entraînement de marche en double tâche cognitivo-motrice (30 minutes). L'activité corticale sera évaluée par EEG et fNIRS. La puissance spectrale absolue de chaque bande de fréquence (alpha, bêta, delta et thêta) sera analysée. Les données hémodynamiques seront analysées pour représenter les changements du flux sanguin vers le cerveau après l'intervention. Le rapport Hmax/Mmax du muscle fléchisseur radial du carpe et du muscle soléaire sera enregistré pour représenter les changements dans l'excitabilité des motoneurones spinaux. L'évaluation de Fugl-Meyer des membres supérieurs et inférieurs et le test Timed Up and Go seront utilisés pour représenter les résultats cliniques de la fonction et de la performance motrices. Les potentiels évoqués enregistrés pendant le test de Stroop couleur-mot et le test 2-Back seront évalués avec le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) en version thaïlandaise. De plus, les données comportementales, c'est-à-dire le temps de réponse, la précision, seront collectées pour analyser et représenter la cognition. Pour la performance de marche, l'interférence en double tâche ou le coût en double tâche sera calculé à partir de la marche en double tâche. Tous les résultats seront évalués au départ, après l'intervention, au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanalee Klomjai, PhD
- Numéro de téléphone: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
Lieux d'étude
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Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Contact:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Numéro de téléphone: 20216 +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
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Chercheur principal:
- Wanalee Klomjai, PhD
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Sous-enquêteur:
- Benchaporn Aneksan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
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Sous-enquêteur:
- Irin Apiworajirawit, MSc
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Sous-enquêteur:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
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Sous-enquêteur:
- Panot Muangpan, BSc
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Sous-enquêteur:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus ayant subi un accident vasculaire cérébral unilatéral âgés de 18 à 80 ans.
- Premier accident vasculaire cérébral.
- Survenue de l'AVC datant d'au moins 2 semaines à 5 ans.
- Capable de marcher indépendamment avec ou sans aides à la marche (échelle modifiée de Rankin (mRS) 1-3)
- Montreal Cognitive Assessment - version thaïlandaise (MoCA-T) supérieur ou égal à 20 points.
- Capacité à lire, communiquer, suivre et comprendre les instructions.
Critères d'exclusion :
- Présence d'antécédents psychologiques ou neurologiques, de conditions médicales instables ou de conditions pouvant augmenter le risque de stimulation telles que l'épilepsie, les crises convulsives et les antécédents de lésion cérébrale
- Présence d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire instable, et de maladie chronique non contrôlée telle que le diabète sucré (DM), l'hypertension (HT) et la maladie rénale chronique (CKD)
- Recevant d'autres stimulations cérébrales non invasives ou interventions supplémentaires telles que TMS, PMS ou acupuncture
- Présence d'implantation métallique, de dérivation intracrânienne, d'implantation cochléaire ou de stimulateur cardiaque.
- Présence d'une plaie ouverte, d'une plaie infectieuse autour du cuir chevelu ou d'une craniectomie avec volet osseux non remplacé
- Douleur modérée (score d'évaluation de la douleur numérique > 4/10) dans n'importe quelle articulation des membres supérieurs ou inférieurs, qu'elle soit parétique ou non parétique
- Présence de daltonisme
- Présence de toute consommation de substance incluant le cannabis et le kratom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation HD-tDCS active avec kinésithérapie conventionnelle et entraînement de la marche CMDT
Les participants recevront une stimulation tDCS active pendant 20 minutes avant la kinésithérapie conventionnelle et l'entraînement à la marche CMDT.
Ils recevront cette intervention pendant 12 séances (3 jours/semaine pendant 4 semaines).
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Placement des électrodes basé sur le système international 10-20 d'électroencéphalographie.
L'électrode sera placée sur l'hémisphère ipsilésionnel dans la zone du cortex moteur primaire.
L'électrode anodique sera placée sur C3 ou C4, tandis que les 4 autres électrodes de retour seront placées sur FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Les participants seront invités à s'asseoir confortablement pendant la stimulation.
Les participants recevront une HD-tDCS active avec une intensité de 2,0 mA pendant 20 minutes avec une montée et une descente de 30 secondes.
Autres noms:
Les participants seront formés à la marche en double tâche cognitivo-motrice en utilisant le système d'analyse et de rééducation de la marche Zebris Rehawalk.
Les participants devront marcher sur un tapis roulant tout en répondant à des tâches cognitives affichées sur l'écran d'ordinateur placé devant eux.
La vitesse du tapis roulant sera réglée selon la vitesse préférée des participants.
Les tâches cognitives comprennent des exercices de couleurs et des exercices mathématiques.
La thérapie physique conventionnelle commence immédiatement après la fin de la stimulation.
Dans 1 heure de thérapie physique conventionnelle comprenant 10 minutes d'étirement des membres supérieurs et inférieurs, 20 minutes d'entraînement des membres supérieurs et 30 minutes d'entraînement des membres inférieurs.
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Expérimental: Stimulation HD-tACS active avec physiothérapie conventionnelle et entraînement à la marche CMDT
Les participants recevront une tACS active pendant 20 minutes avant la physiothérapie conventionnelle et l'entraînement à la marche CMDT.
Ils recevront cette intervention pendant 12 séances (3 jours/semaine pendant 4 semaines).
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Les participants seront formés à la marche en double tâche cognitivo-motrice en utilisant le système d'analyse et de rééducation de la marche Zebris Rehawalk.
Les participants devront marcher sur un tapis roulant tout en répondant à des tâches cognitives affichées sur l'écran d'ordinateur placé devant eux.
La vitesse du tapis roulant sera réglée selon la vitesse préférée des participants.
Les tâches cognitives comprennent des exercices de couleurs et des exercices mathématiques.
La thérapie physique conventionnelle commence immédiatement après la fin de la stimulation.
Dans 1 heure de thérapie physique conventionnelle comprenant 10 minutes d'étirement des membres supérieurs et inférieurs, 20 minutes d'entraînement des membres supérieurs et 30 minutes d'entraînement des membres inférieurs.
Placement des électrodes basé sur le système international 10-20 d'électroencéphalographie.
L'électrode sera placée sur l'hémisphère ipsilésionnel dans la zone du cortex moteur primaire.
L'électrode anodique sera placée sur C3 ou C4, tandis que les 4 autres électrodes de retour seront placées sur FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Les participants seront invités à s'asseoir confortablement pendant la stimulation.
Les participants recevront une HD-tACS active avec une intensité de 2,0 mA pendant 20 minutes à une fréquence de 70 Hz.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation simulée avec physiothérapie conventionnelle et entraînement à la marche CMDT
Les participants recevront une stimulation fictive pendant 30 minutes avant la thérapie physique conventionnelle et l'entraînement à la marche CMDT.
Ils recevront cette intervention pendant 12 séances (3 jours/semaine pendant 4 semaines).
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Les participants seront formés à la marche en double tâche cognitivo-motrice en utilisant le système d'analyse et de rééducation de la marche Zebris Rehawalk.
Les participants devront marcher sur un tapis roulant tout en répondant à des tâches cognitives affichées sur l'écran d'ordinateur placé devant eux.
La vitesse du tapis roulant sera réglée selon la vitesse préférée des participants.
Les tâches cognitives comprennent des exercices de couleurs et des exercices mathématiques.
La thérapie physique conventionnelle commence immédiatement après la fin de la stimulation.
Dans 1 heure de thérapie physique conventionnelle comprenant 10 minutes d'étirement des membres supérieurs et inférieurs, 20 minutes d'entraînement des membres supérieurs et 30 minutes d'entraînement des membres inférieurs.
Placement des électrodes basé sur le système international 10-20 d'électroencéphalographie.
L'électrode sera placée sur l'hémisphère ipsilésionnel dans la zone du cortex moteur primaire.
L'électrode anodique sera placée sur C3 ou C4, tandis que les 4 autres électrodes de retour seront placées sur FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Les participants seront invités à s'asseoir confortablement pendant la stimulation.
Les participants recevront une HD-tDCS active avec une intensité de 2,0 mA pendant 20 minutes, avec un flux de courant électrique d'1 minute, avec une montée et une descente progressive de 30 secondes, et aucun flux de courant électrique après la première minute jusqu'à la fin de la stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA) des membres supérieurs et inférieurs
Délai: Ligne de base, 1 jour après l'intervention, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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L'échelle FMA est une évaluation clinique qui quantifie le niveau de déficience motrice et évalue la récupération après un accident vasculaire cérébral.
L'échelle FMA comprend 33 items pour le membre supérieur et 17 items pour le membre inférieur, totalisant 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance motrice.
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Ligne de base, 1 jour après l'intervention, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pouvoir absolu
Délai: de base, 1 jour après l'intervention, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Les données brutes de l'électroencéphalographie (EEG) sur 5 minutes dans des conditions d'yeux ouverts et d'yeux fermés ont été converties en distribution de puissance des ondes cérébrales à différentes fréquences (c'est-à-dire delta, thêta et bêta) en utilisant une transformation rapide de Fourier (FFT)
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de base, 1 jour après l'intervention, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Potentiel Évoqué Cognitif (PEC)
Délai: Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Les potentiels évoqués (ERP) sont un outil de mesure non invasif qui détecte une très petite tension générée par l'activité cérébrale en réponse à un événement spécifique (par exemple le test de Stroop, le test N-back). Il s'agit d'une forme de moyennage de signal de l'EEG qui détecte les signaux à partir du début d'un stimulus pour évaluer les réponses cérébrales au fil du temps, celles survenant à 200 millisecondes (P200) ou 300 millisecondes (P300).
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Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Le test de dépistage de déficience cognitive de Montréal (MoCA) est utilisé pour évaluer le fonctionnement cognitif dans huit domaines : Fonctions visuospatiales et exécutives, Dénomination, Attention, Langage, Abstraction, Rappel différé, Orientation, Mémoire à court terme.
Les participants sont invités à réaliser des activités de questions-réponses écrites et orales, comme dessiner des images, trier des chiffres, nommer des animaux et réviser du vocabulaire.
Le score total maximum est de 30 points, un score élevé indiquant un bon niveau cognitif.
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Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Test de lever et de marcher chronométré
Délai: Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Les participants portent des chaussures ordinaires et s'ils utilisent normalement une aide à la marche, celle-ci est autorisée pendant le test.
Le test mesure le temps nécessaire lorsque les participants se lèvent de la chaise, marchent à un rythme normal sur 3 mètres, font demi-tour, reviennent sur 3 mètres, puis s'assoient sur une chaise.
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Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Interférence cognitivo-motrice (ICM)
Délai: Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Le CMI fait référence à une baisse de performance observée lorsqu'une personne exécute simultanément une tâche cognitive et motrice, par rapport à l'exécution d'une tâche simple ou double séparément.
La gestion des deux tâches nécessite une attention divisée, et des interférences surviennent lorsque ces ressources cognitives sont insuffisantes pour maintenir la performance dans les deux domaines.
Le CMI peut être quantifié par le coût de double tâche (DTC).
Le DTC est calculé en comparant la différence de performance entre les conditions de tâche simple et de double tâche.
Les participants seront invités à réaliser 2 conditions de marche sur le tapis roulant (analyse de la marche et entraînement à la marche Zebris Rehawalk).
Les conditions de marche sont la marche simple et la marche en double tâche cognitive-motrice (marche CMDT).
Pour la marche simple, les participants seront invités à marcher à leur vitesse préférée.
Pour la marche CMDT, les participants marcheront et répondront simultanément aux stimuli sur l'écran.
Pendant le test, la longueur de foulée, la longueur de pas, la cadence et la précision de la réponse
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Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Réflexe H du soléaire
Délai: Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Le réflexe H est une mesure électrophysiologique utilisée pour évaluer l'excitabilité spinale. Pour le réflexe H du soléaire, les participants seront en position couchée avec la cheville en position neutre. Une électrode bipolaire sera placée sur la fosse poplitée, et l'électrode EMG de surface sera fixée au point moteur du muscle soléaire (deux électrodes sur le tiers inférieur de la jambe), et la malléole latérale (électrode de masse). La stimulation électrique commence à une intensité minimale, augmentant jusqu'à ce qu'une réponse de réflexe H soit détectée, poursuivant jusqu'à une intensité suprémaximale pour provoquer une onde M. La latence du réflexe H, les réponses maximales des ondes H et M seront enregistrées. Le rapport Hmax/Mmax sera calculé à partir des amplitudes maximales des réponses des ondes H et M. |
Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Réflexe H du muscle fléchisseur radial du carpe (FCR)
Délai: Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Pour le réflexe H du FCR, les participants seront assis avec le poignet en position neutre, l'avant-bras en mi-pronation, et le coude fléchi à 45 degrés, avec une légère abduction de l'épaule, une flexion et une rotation neutre (68).
L'électrode bipolaire sera placée médialement par rapport à la fosse cubitale et au tendon du biceps brachial.
Deux électrodes de surface seront positionnées sur le FCR (1/3 de la distance entre l'épicondyle médial et le processus styloïde radial), avec une électrode de masse placée sur le processus styloïde radial.
Pour le réflexe H du FCR (Figure 10), les participants seront assis avec le poignet en position neutre, l'avant-bras en mi-pronation, et le coude fléchi à 45 degrés, avec une légère abduction de l'épaule, une flexion et une rotation neutre (68).
L'électrode bipolaire sera placée médialement par rapport à la fosse cubitale et au tendon du biceps brachial.
Deux électrodes de surface seront positionnées sur le FCR (1/3 de la distance entre l'épicondyle médial et le processus styloïde radial) (69), avec une électrode de masse placée sur le processus styloïde radial.
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Baseline, post-intervention à 1 jour, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2025/304.1106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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