- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236216
Effetti della tES Combinata con l'Allenamento della Marcia CMDT sulla Cognizione, l'Attività Corticale, l'Eccitabilità dei Motoneuroni Spinali e le Prestazioni Motorie negli Individui con Ictus
Effetti della Stimolazione Elettrica Transcranica (tES) Combinata con l'Allenamento della Marcia in Doppio Compito Cognitivo-motorio sull'Attività Corticale, l'Eccitabilità del Motoneurone Spinale, la Cognizione e le Prestazioni Motorie in Individui con Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta ad alta definizione (Attiva)
- Altro: Allenamento della deambulazione in doppio compito cognitivo-motorio
- Altro: Fisioterapia convenzionale
- Dispositivo: Stimolazione alternata transcranica ad alta definizione (Attiva)
- Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione (fittizia)
Descrizione dettagliata
L'ictus è un evento neurologico improvviso che rappresenta una delle principali cause di morte e disabilità. Un flusso sanguigno compromesso e un apporto di ossigeno insufficiente portano alla morte delle cellule neuronali in seguito all'ictus. Inoltre, l'elettroencefalografia ha dimostrato una diminuzione delle bande di potenza ad alta frequenza (alfa e beta) e un aumento delle bande a bassa frequenza (theta e delta). Un aumento della frequenza delta è correlato negativamente con la cognizione, mentre un aumento delle bande ad alta frequenza è correlato con un miglioramento del recupero motorio e della cognizione. Inoltre, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), che è una neuroimmagine non invasiva, può monitorare i miglioramenti dell'attività corticale attraverso cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nel consumo di ossigeno.
In seguito all'ictus, alterazioni dell'attività corticale tra l'emisfero ipsilesionale e quello controlaterale influenzano il livello spinale poiché portano ad un aumento dell'eccitabilità dei motoneuroni spinali. Un aumento dell'eccitabilità dei motoneuroni spinali è probabilmente dovuto a un controllo anomalo dalla corteccia al midollo spinale attraverso le vie discendenti. Inoltre, l'iper-eccitabilità dei motoneuroni spinali è associata alla spasticità post-ictus. Tuttavia, i meccanismi esatti della spasticità post-ictus rimangono poco chiari. Possibili cause includono uno squilibrio nella regolazione delle vie discendenti, un'elaborazione intramidollare anomala e un'alterata viscoelasticità muscolare. I cambiamenti nell'eccitabilità dei motoneuroni spinali possono essere valutati utilizzando il riflesso di Hoffmann (riflesso H).
Le compromissioni motorie successive all'ictus influenzano le attività della vita quotidiana (ADL); inoltre, i deficit cognitivi sono comunemente osservati negli individui post-ictus e possono limitare il recupero motorio e funzionale e ridurre l'efficacia della riabilitazione. Queste compromissioni influenzano sia le attività a compito singolo che a doppio compito, in particolare le prestazioni deambulatorie e aumentano il rischio di cadute negli individui con ictus. Negli ultimi anni, la combinazione di approcci bottom-up e top-down ha mostrato un maggiore potenziale nel promuovere la plasticità neurale e nel migliorare il recupero motorio rispetto all'approccio singolo. Gli approcci bottom-up si riferiscono a riabilitazioni che agiscono a livello fisico e si aspettano cambiamenti a livello del sistema nervoso, mentre l'approccio top-down induce cambiamenti a livello corticale per indurre variazioni nella funzione motoria o a livello fisico. La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è un approccio top-down che migliora la plasticità neurale e media il riapprendimento motorio nelle condizioni neurologiche. La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una delle NIBS, e le tecniche tES più comuni sono la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Sia tDCS che tACS differiscono nelle loro forme d'onda. La tDCS eroga una debole corrente continua con effetti specifici per polarità, mentre la tACS migliora la plasticità neurale e le onde cerebrali endogene con specificità di frequenza. Una recente revisione ha dimostrato l'efficacia della tDCS nel miglioramento della funzione motoria, delle abilità funzionali e della funzione cognitiva. Inoltre, un precedente studio ha dimostrato un miglioramento nella funzione cognitiva e nelle ADL dopo aver combinato 2mA di tDCS con l'allenamento CMDT. Tuttavia, la quantità di evidenze sugli effetti della tACS è molto inferiore a quella per la tDCS, poiché ha iniziato solo recentemente a suscitare interesse. La frequenza utilizzata negli studi tACS segue principalmente l'associazione tra onde cerebrali e funzione. Una precedente revisione ha mostrato che la tACS gamma migliora le prestazioni cognitive, la memoria di lavoro e il pensiero logico. In una popolazione sana, un precedente studio ha dimostrato che l'applicazione di gamma-tACS sull'M1 migliorava significativamente la velocità e l'accelerazione in un compito visuomotorio; tuttavia, questo miglioramento non è stato riscontrato con la beta-tACS. Per fornire evidenze degli effetti della tACS nella popolazione con ictus e per identificare quale tipo di stimolazione elettrica transcranica sia più appropriata per la riabilitazione post-ictus, un confronto tra tDCS e tACS è necessario. Entrambe le tecniche tES saranno combinate con la fisioterapia convenzionale per 12 sessioni (3 giorni/settimana per 4 settimane). La tES sarà somministrata per 20 minuti, seguita da fisioterapia convenzionale (1 ora) e allenamento della deambulazione a doppio compito cognitivo-motorio (30 minuti). L'attività corticale sarà valutata mediante EEG e fNIRS. La potenza spettrale assoluta di ciascuna banda di frequenza (alfa, beta, delta e theta) sarà analizzata. I dati emodinamici saranno analizzati per rappresentare i cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale dopo l'intervento. Il rapporto Hmax/Mmax dal flessore radiale del carpo e dal soleo sarà registrato per rappresentare i cambiamenti nell'eccitabilità dei motoneuroni spinali. La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori e inferiori e il test Timed Up and Go saranno utilizzati per rappresentare gli outcomes clinici della funzione e della prestazione motoria. I potenziali evento-correlati (ERP) registrati durante il test di Stroop colore-parola e il test 2-Back saranno valutati insieme al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in versione thailandese. Inoltre, i dati comportamentali, come il tempo di risposta e l'accuratezza, saranno raccolti e analizzati per rappresentare la cognizione. Per le prestazioni deambulatorie, l'interferenza da doppio compito o il costo del doppio compito saranno calcolati dalla deambulazione a doppio compito. Tutti gli outcomes saranno valutati al basale, post-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wanalee Klomjai, PhD
- Numero di telefono: 20216 +6624415450
- Email: wanalee.klo@mahidol.edu
Luoghi di studio
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-
-
Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Contatto:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Numero di telefono: 20216 +6624415450
- Email: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Investigatore principale:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Sub-investigatore:
- Benchaporn Aneksan, PhD
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Sub-investigatore:
- Pagamas Piriyaprasarth, PhD
-
Sub-investigatore:
- Irin Apiworajirawit, MSc
-
Sub-investigatore:
- Pattarawan Yenrudee, BSc
-
Sub-investigatore:
- Panot Muangpan, BSc
-
Sub-investigatore:
- Nitchayaporn Suttipreecha, BSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con ictus unilaterale di età compresa tra 18-80 anni.
- Primo ictus in assoluto.
- Esordio dell'ictus da almeno 2 settimane a 5 anni.
- Capacità di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione (scala di Rankin modificata (mRS) 1-3)
- Montreal Cognitive Assessment-versione thailandese (MoCA-T) maggiore o uguale a 20 punti.
- Capacità di leggere, comunicare, seguire e comprendere le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi antecedente psicologico o neurologico, condizioni mediche instabili o condizioni che possono aumentare il rischio di stimolazione come epilessia, convulsioni e storia di trauma cranico
- Avere malattie cardiovascolari o respiratorie instabili e malattie croniche non controllate come diabete mellito (DM), ipertensione (HT) e malattia renale cronica (CKD)
- Ricevere altre stimolazioni cerebrali non invasive o interventi aggiuntivi come TMS, PMS o agopuntura
- Presenza di impianti metallici, shunt intracranici, impianto cocleare o pacemaker cardiaci.
- Presenza di ferite aperte, ferite infette intorno al cuoio capelluto o craniectomia con lembo osseo non sostituito
- Dolore moderato (punteggio numerico del dolore > 4/10) in qualsiasi articolazione dell'arto superiore o inferiore, sia paretico che non paretico
- Presenza di daltonismo
- Presenza di qualsiasi uso di sostanze inclusi cannabis e kratom
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale HD-tDCS attiva con fisioterapia convenzionale e addestramento all'andatura CMDT
I partecipanti riceveranno tDCS attiva per 20 minuti prima della terapia fisica convenzionale e dell'allenamento della deambulazione CMDT.
Riceveranno questo intervento per 12 sessioni (3 giorni/settimana per 4 settimane).
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Posizionamento degli elettrodi basato sul sistema internazionale 10-20 per elettrodi di elettroencefalografia.
L'elettrodo sarà posizionato sull'emisfero ipsilesionale nell'area della corteccia motoria primaria.
L'elettrodo anodico sarà posizionato su C3 o C4, mentre gli altri 4 elettrodi di ritorno saranno posizionati su FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente durante la stimolazione.
I partecipanti riceveranno HD-tDCS attiva con intensità di 2,0 mA per 20 minuti con salita e discesa di 30 secondi.
Altri nomi:
I partecipanti verranno addestrati nel training del cammino con doppio compito cognitivo-motorio utilizzando il sistema di analisi e training del cammino Zebris Rehawalk.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant rispondendo a compiti cognitivi sullo schermo del computer, che è posizionato di fronte ai partecipanti.
La velocità del tapis roulant verrà impostata in base alla velocità preferita dai partecipanti.
I compiti cognitivi includono compiti sui colori e compiti matematici.
La terapia fisica convenzionale inizia immediatamente dopo la fine della stimolazione.
In 1 ora di terapia fisica convenzionale che include 10 minuti di stretching degli arti superiori e inferiori, 20 minuti di allenamento degli arti superiori e 30 minuti di allenamento degli arti inferiori.
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Sperimentale: HD-tACS attivo con terapia fisica convenzionale e allenamento della deambulazione CMDT
I partecipanti riceveranno tACS attiva per 20 minuti prima della fisioterapia convenzionale e dell'allenamento della marcia CMDT.
Riceveranno questo intervento per 12 sessioni (3 giorni/settimana per 4 settimane).
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I partecipanti verranno addestrati nel training del cammino con doppio compito cognitivo-motorio utilizzando il sistema di analisi e training del cammino Zebris Rehawalk.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant rispondendo a compiti cognitivi sullo schermo del computer, che è posizionato di fronte ai partecipanti.
La velocità del tapis roulant verrà impostata in base alla velocità preferita dai partecipanti.
I compiti cognitivi includono compiti sui colori e compiti matematici.
La terapia fisica convenzionale inizia immediatamente dopo la fine della stimolazione.
In 1 ora di terapia fisica convenzionale che include 10 minuti di stretching degli arti superiori e inferiori, 20 minuti di allenamento degli arti superiori e 30 minuti di allenamento degli arti inferiori.
Posizionamento degli elettrodi basato sul sistema internazionale di elettroencefalografia 10-20.
L'elettrodo sarà posizionato sull'emisfero ipsilesionale nell'area della corteccia motoria primaria.
L'elettrodo anodico sarà posizionato su C3 o C4, mentre gli altri 4 elettrodi di ritorno saranno posizionati su FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente durante la stimolazione.
I partecipanti riceveranno HD-tACS attiva con intensità 2,0 mA per 20 minuti con frequenza 70 Hz.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione sham con terapia fisica convenzionale e allenamento della deambulazione CMDT
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia per 30 minuti prima della fisioterapia convenzionale e dell'allenamento della deambulazione CMDT.
Riceveranno questo intervento per 12 sessioni (3 giorni/settimana per 4 settimane).
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I partecipanti verranno addestrati nel training del cammino con doppio compito cognitivo-motorio utilizzando il sistema di analisi e training del cammino Zebris Rehawalk.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant rispondendo a compiti cognitivi sullo schermo del computer, che è posizionato di fronte ai partecipanti.
La velocità del tapis roulant verrà impostata in base alla velocità preferita dai partecipanti.
I compiti cognitivi includono compiti sui colori e compiti matematici.
La terapia fisica convenzionale inizia immediatamente dopo la fine della stimolazione.
In 1 ora di terapia fisica convenzionale che include 10 minuti di stretching degli arti superiori e inferiori, 20 minuti di allenamento degli arti superiori e 30 minuti di allenamento degli arti inferiori.
Il posizionamento degli elettrodi si basa sul sistema internazionale 10-20 per l'elettroencefalografia.
L'elettrodo sarà posizionato sull'emisfero ipsilesionale nell'area della corteccia motoria primaria.
L'elettrodo anodico sarà posizionato su C3 o C4, mentre gli altri 4 elettrodi di ritorno saranno posizionati su FC1/FC2, FC5/FC6, CP1/CP2, CP5/CP6.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente durante la stimolazione.
I partecipanti riceveranno HD-tDCS attivo con intensità di 2,0 mA per 20 minuti con flusso di corrente elettrica per 1 minuto, con salita e discesa di 30 secondi, e nessun flusso di corrente elettrica dopo il primo minuto fino alla fine della stimolazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA) degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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La FMA è una valutazione clinica che quantifica il livello di compromissione motoria e valuta il recupero post-ictus.
La FMA include 33 elementi per l'arto superiore e 17 elementi per l'arto inferiore, per un totale di 100 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione motoria.
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Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potere assoluto
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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I dati grezzi dell'elettroencefalografia (EEG) in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi di 5 minuti sono stati convertiti nella distribuzione di potenza delle onde cerebrali a diverse frequenze (cioè delta, theta e beta) utilizzando una Trasformata Veloce di Fourier (FFT)
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Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Potenziale Correlato all'Evento (ERP)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento a 1 giorno, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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L'ERP è uno strumento di misurazione non invasivo che rileva una tensione molto piccola generata dall'attività cerebrale in risposta a un evento specifico (ad esempio il test di Stroop, il test N-back).
Questa è una forma di mediazione del segnale dell'EEG che rileva i segnali a partire dall'inizio di uno stimolo per valutare le risposte cerebrali nel tempo, quelle che si verificano a 200 millisecondi (P200) o 300 millisecondi (P300).
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Baseline, post-intervento a 1 giorno, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) viene utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo in otto domini: Funzione visuospaziale ed esecutiva, Denominazione, Attenzione, Linguaggio, Astrazione, Richiamo ritardato, Orientamento, Memoria a breve termine.
Ai partecipanti viene richiesto di completare sia attività cartacee che verbali di domande e risposte, come disegnare immagini, ordinare numeri, nominare animali e rivedere il vocabolario.
Il punteggio totale massimo è di 30 punti, con un punteggio elevato che indica un buon livello cognitivo.
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Baseline, 1 giorno dopo l'intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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I partecipanti indossano calzature normali e, se normalmente utilizzano un ausilio per la deambulazione, è consentito usarlo durante il test.
Il test misura il tempo impiegato quando i partecipanti si alzano dalla sedia, camminano a passo normale per 3 metri, si girano, tornano indietro per 3 metri e poi si siedono su una sedia.
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Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Interferenza cognitivo-motoria (CMI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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CMI si riferisce a un calo delle prestazioni osservato quando una persona esegue simultaneamente un compito cognitivo e motorio, rispetto all'esecuzione di un compito singolo o doppio separatamente.
La gestione di entrambi i compiti richiede un'attenzione divisa e si verifica interferenza quando queste risorse cognitive sono insufficienti per mantenere le prestazioni in entrambi i domini.
Il CMI può essere quantificato dal costo del doppio compito (DTC).
Il DTC viene calcolato confrontando la differenza di prestazione tra le condizioni di compito singolo e doppio compito.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 2 condizioni di cammino sul tapis roulant (analisi dell'andatura Zebris Rehawalk e addestramento all'andatura).
Le condizioni di cammino sono cammino singolo e cammino con doppio compito cognitivo-motorio (cammino CMDT).
Per il cammino singolo, ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla loro velocità preferita.
Per il cammino CMDT, i partecipanti cammineranno e risponderanno simultaneamente agli stimoli sullo schermo.
Durante il test, lunghezza del passo, lunghezza del singolo passo, cadenza e accuratezza della risposta
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Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Riflesso H del soleo
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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L'H-riflesso è una misurazione elettrofisiologica utilizzata per valutare l'eccitabilità spinale. Per l'H-riflesso del soleo, i partecipanti saranno in posizione prona con la caviglia in posizione neutra. Un elettrodo bipolare sarà posizionato sulla fossa poplitea, e l'elettrodo di superficie EMG sarà fissato al punto motore del muscolo soleo (due elettrodi sul terzo inferiore della gamba), e al malleolo laterale (elettrodo di terra). La stimolazione elettrica inizia con un'intensità minima, aumentando fino a quando non viene rilevata una risposta H-riflesso, continuando fino all'intensità sopramassimale per evocare un'onda M. Saranno registrati la latenza dell'H-riflesso, le risposte massime dell'onda H e dell'onda M. Il rapporto Hmax/Mmax sarà calcolato dalle risposte di ampiezza massima dell'onda H e dell'onda M. |
Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Riflesso H del flessore radiale del carpo (FCR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Per il riflesso H del FCR, i partecipanti siederanno con il polso in posizione neutra, l'avambraccio in semi-pronazione e il gomito flesso a 45 gradi, con leggera abduzione, flessione della spalla e rotazione neutra (68).
L'elettrodo bipolare sarà posizionato medialmente alla fossa cubitale e al tendine del bicipite brachiale.
Due elettrodi di superficie saranno posizionati sopra il FCR (1/3 della distanza dall'epicondilo mediale allo stiloide radiale), con un elettrodo di messa a terra posizionato sopra il processo stiloideo radiale.
Per il riflesso H del FCR (Figura 10), i partecipanti siederanno con il polso in posizione neutra, l'avambraccio in semi-pronazione e il gomito flesso a 45 gradi, con leggera abduzione, flessione della spalla e rotazione neutra (68).
L'elettrodo bipolare sarà posizionato medialmente alla fossa cubitale e al tendine del bicipite brachiale.
Due elettrodi di superficie saranno posizionati sopra il FCR (1/3 della distanza dall'epicondilo mediale allo stiloide radiale) (69), con un elettrodo di messa a terra posizionato sopra il processo stiloideo radiale.
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Baseline, 1 giorno post-intervento, follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2025/304.1106
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