修正左心房メイズ手術：心房細動同時焼灼術における安全性と有効性のバランス達成

この前向き観察レジストリは、心臓手術と同時に行われる標準化された修正左心房メイズ法に関連する転帰、安全性プロファイル、および予測因子を評価するために設計されました。 本研究は、両極性高周波、冷凍凝固、または両方のエネルギー源の組み合わせを使用した、完全な左心房後壁「BOX」隔離と系統的な左心耳（LAA）閉鎖を含む再現可能な病変セットの適用に焦点を当てています。 プロトコルは、トゥールーズ大学病院で開発された体系的な施設戦略を反映しており、一貫した周術期管理、統一されたリズムフォローアップ、および系統的な生活の質評価を可能にします。

修正左心房メイズ法は、連続的かつ貫壁性の瘢痕ラインの作成を通じて、心房細動（AF）の原因となるリエントリー回路を遮断することを目的としています。 非僧帽弁手術では、病変セットは肺静脈隔離と、後壁「BOX」を形成する屋根および床ラインで構成されます。 僧帽弁手術では、標準的な病変セットに、貫壁性を確保するために心内膜および心外膜に適用される僧帽弁イスムスラインが追加されます。 LAAは、縫合閉鎖を伴う外科的切除または外部クリップデバイスによって除外されます。 すべての病変セットは、体外循環下で主要な心臓手術と同時に行われます。

術後管理は、早期β遮断薬投与、適応時の短期アミオダロン投与、リズムモニタリング、および現在のガイドラインに基づく系統的な生涯抗凝固療法を含む標準化された施設プロトコルに従います。 体系的なフォローアップスケジュールには、3ヵ月および12ヵ月でのECGによるリズム評価、24時間ホルター心電図、またはペースメーカー問診が含まれます。 生活の質は、SF-36スケールから派生した簡略化された検証済みアンケートを使用して、ベースライン、3ヵ月、および12ヵ月で評価されます。

レジストリの品質手順には、事前定義されたデータ検証ルール、欠落または矛盾するエントリの定期的なチェック、および収集データと元の臨床記録との照合が含まれます。 すべての変数は、コーディング規則、単位、および臨床的に関連する閾値を指定する標準化されたデータ辞書内で定義されています。 データ入力は、臨床データ取り扱いに関するフランスのMR-004規制フレームワークに準拠した安全な施設電子システム内で、訓練を受けた担当者によって行われます。 定期的な監視は、施設のデータ保護責任者によって提供されます。

サンプルサイズは、事前定義された登録期間内に同時に行われる外科的AFアブレーションを受ける適格な連続患者の総数を反映しています。 欠損データは、欠損値の割合が5％未満の場合、事前定義された統計計画と一致した完全ケースアプローチを使用して処理されます。 欠損が少なく、転帰分布に影響を与えないと予想される場合、代入は行われません。

統計分析には、コホートの記述的評価、1年時の洞調律状態に基づくベースライン特性の比較、およびリズム転帰に関連する因子の評価が含まれます。 量的変数は、正規分布でない場合にノンパラメトリック検定を使用して分析され、質的変数はカイ二乗法を使用して分析されます。 単変量ロジスティック回帰により、洞調律維持に関連する候補変数が特定されます。 p＜0.10の変数は、後方消去法を使用して多変量ロジスティック回帰モデルに入力されます。 分析結果は、95％信頼区間を伴うオッズ比として報告されます。 すべての分析は事前定義された方法論的基準に従い、同時に行われるAFアブレーション後のリズム成功の早期予測因子を特定することを目的としています。

このレジストリは、外科的AFアブレーションの標準化されたアプローチの評価を支援し、効果的な病変セットのより広範な採用を促進し、周術期リズム管理に関する将来のガイドライン開発に情報を提供するための詳細かつ高品質の臨床データを提供することを意図しています。