Modifisert venstre atrial labyrintprosedyrer: Oppnå en balanse mellom sikkerhet og effektivitet i samtidig atrieflimmerablasjon

Dette prospektive observasjonsregisteret ble utformet for å evaluere resultatene, sikkerhetsprofilen og prediktive faktorer knyttet til en standardisert modifisert venstre atrie Maze-prosedyre utført samtidig med hjertekirurgi. Studien fokuserer på anvendelsen av et reproducerbart lesjonssett, inkludert en komplett posterior venstre atrie "BOKS"-isolering og systematisk lukking av venstre atrievedheng (LAA), ved bruk av bipolar radiofrekvens, kryoterapi eller en kombinasjon av begge energikilder. Protokollen gjenspeiler en strukturert institusjonell strategi utviklet ved Universitetssykehuset i Toulouse, som tillater konsekvent perioperativ håndtering, ensartet rytmeoppfølging og systematisk livskvalitetsvurdering.

Den modifiserte venstre atrie Maze-prosedyren har som mål å avbryte reentrant elektriske kretser som er ansvarlige for atrieflimmer (AF) gjennom skapelsen av kontinuerlige, transmurale arrlinjer. I ikke-mitral prosedyrer består lesjonssettet av lungeveneisolering og tak- og gulvlinjer som skaper en posterior "BOKS". For mitralklaffkirurgi suppleres standard lesjonssett med en mitral isthmus-linje påført endokardielt og epikardielt for å sikre transmuralitet. LAA ekskluderes enten gjennom kirurgisk eksisjon med suturlukking eller via en ekstern klipeenhet. Alle lesjonssett utføres samtidig med den indekserte hjerteprosedyren under hjerte-lungemaskin.

Postoperativ håndtering følger standardiserte institusjonelle protokoller inkludert tidlig betablokkering, kortvarig amiodaron når indikert, rytmeovervåkning og systematisk livslang antikoagulering basert på gjeldende retningslinjer. Den strukturerte oppfølgingsplanen inkluderer rytmevurdering ved EKG, 24-timers Holter-overvåkning eller pacemakeravhør ved 3 og 12 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline, 3 måneder og 12 måneder ved bruk av et forenklet validert spørreskjema avledet fra SF-36-instrumentet.

Registerkvalitetsprosedyrer inkluderer forhåndsdefinerte datavalideringsregler, rutinemessige sjekker for manglende eller inkonsistente oppføringer og verifisering av innsamlede data mot kildekliniske journaler. Alle variabler er definert innenfor en standardisert databok som spesifiserer kodingskonvensjoner, enheter og klinisk relevante terskler. Datainnføring utføres av opplært personell innenfor sikrede institusjonelle elektroniske systemer styrt av det franske MR-004-reguleringsrammeverket for klinisk databehandling. Periodisk tilsyn ytes av institusjonens databeskyttelsesansvarlige.

Utvalgsstørrelsen gjenspeiler det totale antallet kvalifiserte påfølgende pasienter som gjennomgår samtidig kirurgisk AF-ablasjon innenfor den forhåndsdefinerte inkluderingsperioden. Manglende data håndteres ved bruk av en komplett-sak-tilnærming når andelen manglende verdier forblir under 5%, i samsvar med den forhåndsdefinerte statistiske planen. Ingen imputasjon utføres når mangelen er lav og ikke forventes å påvirke utfallsfordelingen.

Statistiske analyser inkluderer beskrivende evaluering av kohorten, sammenligning av baselinekarakteristikker i henhold til sinusrytmestatus ved ett år, og vurdering av faktorer assosiert med rytmeresultater. Kvantitative variabler analyseres ved bruk av ikke-parametriske tester i nærvær av ikke-normale distribusjoner, og kvalitative variabler ved bruk av chi-kvadrat-metoder. Univariat logistisk regresjon identifiserer kandidatvariabler assosiert med opprettholdelse av sinusrytme. Variabler med p < 0,10 inngår i en multivariabel logistisk regresjonsmodell ved bruk av en baklengs eliminasjonsprosedyre. Analytiske resultater rapporteres som oddsforhold med 95% konfidensintervaller. Alle analyser følger forhåndsdefinerte metodologiske standarder og har som mål å identifisere tidlige prediktorer for rytmesuksess etter samtidig AF-ablasjon.

Dette registeret er ment å gi detaljerte og høykvalitative kliniske data for å støtte evalueringen av en standardisert tilnærming til kirurgisk AF-ablasjon, fremme bredere adopsjon av effektive lesjonssett og informere fremtidig retningslinjeutvikling angående perioperativ rytmehåndtering.