Modifiziertes Linksatriales Labyrinth-Verfahren: Erzielen eines Gleichgewichts zwischen Sicherheit und Wirksamkeit bei begleitender Vorhofflimmer-Ablation

Dieses prospektive Beobachtungsregister wurde entwickelt, um die Ergebnisse, das Sicherheitsprofil und die prädiktiven Faktoren im Zusammenhang mit einem standardisierten modifizierten linken Vorhof-Maze-Verfahren zu bewerten, das gleichzeitig mit einer Herzoperation durchgeführt wird. Die Studie konzentriert sich auf die Anwendung eines reproduzierbaren Läsionssatzes, einschließlich einer vollständigen Isolation des hinteren linken Vorhofs („BOX“) und einer systematischen Verschluss des linken Herzohrs (LAA), unter Verwendung von bipolaren Hochfrequenzstrom, Kryotherapie oder einer Kombination beider Energiequellen. Das Protokoll spiegelt eine strukturierte institutionelle Strategie wider, die am Universitätsklinikum Toulouse entwickelt wurde und eine konsistente perioperative Betreuung, einheitliche Rhythmus-Nachsorge und systematische Lebensqualitätsbewertung ermöglicht.

Das modifizierte linke Vorhof-Maze-Verfahren zielt darauf ab, reentranten elektrischen Kreisläufen, die für Vorhofflimmern (AF) verantwortlich sind, durch die Erzeugung kontinuierlicher transmuraler Narbenlinien zu unterbrechen. Bei nicht-mitralen Eingriffen besteht der Läsionssatz aus einer Pulmonalvenenisolation sowie Dach- und Bodenlinien, die eine hintere „BOX“ bilden. Bei Mitralklappenoperationen wird der Standardläsionssatz durch eine endokardial und epikardial angelegte Mitralisthmuslinie ergänzt, um die Transmuralität sicherzustellen. Das LAA wird entweder durch chirurgische Exzision mit Nahtverschluss oder über ein externes Clip-Gerät ausgeschlossen. Alle Läsionssätze werden gleichzeitig mit dem indexierten Herzverfahren unter kardiopulmonalem Bypass durchgeführt.

Die postoperative Betreuung folgt standardisierten institutionellen Protokollen, einschließlich früher Betablockade, kurzzeitiger Amiodarongabe bei Indikation, Rhythmusüberwachung und systematischer lebenslanger Antikoagulation gemäß aktueller Leitlinien. Der strukturierte Nachsorgeplan umfasst eine Rhythmusbewertung mittels EKG, 24-Stunden-Holter-Monitoring oder Schrittmacherabfrage nach 3 und 12 Monaten. Die Lebensqualität wird zu Beginn sowie nach 3 und 12 Monaten anhand eines vereinfachten validierten Fragebogens, der aus dem SF-36-Instrument abgeleitet ist, bewertet.

Qualitätssicherungsverfahren des Registers umfassen vordefinierte Datenvalidierungsregeln, routinemäßige Prüfungen auf fehlende oder inkonsistente Einträge und die Überprüfung der gesammelten Daten anhand der Quellklinikunterlagen. Alle Variablen sind in einem standardisierten Datenwörterbuch definiert, das Codierungskonventionen, Einheiten und klinisch relevante Schwellenwerte spezifiziert. Die Dateneingabe erfolgt durch geschultes Personal innerhalb gesicherter institutioneller elektronischer Systeme, die durch den französischen MR-004-Regulierungsrahmen für die klinische Datenverarbeitung geregelt sind. Eine regelmäßige Aufsicht wird durch den institutionellen Datenschutzbeauftragten gewährleistet.

Die Stichprobengröße spiegelt die Gesamtzahl der infrage kommenden konsekutiven Patienten wider, die innerhalb des vordefinierten Einschlusszeitraums eine gleichzeitige chirurgische AF-Ablation erhalten. Fehlende Daten werden mit einem Complete-Case-Ansatz behandelt, sofern der Anteil fehlender Werte unter 5 % bleibt, entsprechend dem vordefinierten statistischen Plan. Es erfolgt keine Imputation, wenn die Fehlrate gering ist und nicht erwartet wird, dass sie die Ergebnisverteilung beeinflusst.

Die statistischen Analysen umfassen eine deskriptive Bewertung der Kohorte, den Vergleich der Ausgangsmerkmale nach Sinusrhythmusstatus nach einem Jahr und die Bewertung von Faktoren, die mit den Rhythmusergebnissen assoziiert sind. Quantitative Variablen werden mit nicht-parametrischen Tests bei Vorliegen nicht-normaler Verteilungen analysiert, und qualitative Variablen mit Chi-Quadrat-Methoden. Eine univariate logistische Regression identifiziert Kandidatenvariablen, die mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus assoziiert sind. Variablen mit p < 0,10 werden in ein multivariables logistisches Regressionsmodell unter Verwendung eines Backward-Eliminations-Verfahrens eingefügt. Die analytischen Ergebnisse werden als Odds Ratios mit 95 %-Konfidenzintervallen berichtet. Alle Analysen folgen vordefinierten methodischen Standards und zielen darauf ab, frühe Prädiktoren für den Rhythmuserfolg nach gleichzeitiger AF-Ablation zu identifizieren.

Dieses Register soll detaillierte und hochwertige klinische Daten liefern, um die Bewertung eines standardisierten Ansatzes zur chirurgischen AF-Ablation zu unterstützen, die breitere Übernahme wirksamer Läsionssätze zu fördern und die zukünftige Leitlinienentwicklung bezüglich des perioperativen Rhythmusmanagements zu informieren.