수정된 좌심방 미로 절제술: 동반된 심방세동 절제술에서 안전성과 효능 간 균형 달성

이 전향적 관찰 레지스트리는 심장 수술과 함께 시행되는 표준화된 변형 좌심방 미로 술식과 관련된 결과, 안전성 프로파일 및 예측 인자를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 양극 고주파, 냉동 요법 또는 두 에너지원의 조합을 사용하여 완전한 후방 좌심방 "BOX" 격리 및 체계적 좌심방이속(LAA) 폐쇄를 포함한 재현 가능한 병변 세트의 적용에 초점을 맞춥니다. 이 프로토콜은 툴루즈 대학 병원에서 개발된 구조화된 기관 전략을 반영하여 일관된 수술 전후 관리, 균일한 리듬 추적 및 체계적인 삶의 질 평가를 가능하게 합니다.

변형 좌심방 미로 술식은 연속적이고 심장벽을 관통하는 반흔 선을 생성함으로써 심방세동(AF)을 유발하는 재진입 전기 회로를 차단하는 것을 목표로 합니다. 비승모판 술식에서 병변 세트는 폐정맥 격리 및 후방 "BOX"를 형성하는 지붕선과 바닥선으로 구성됩니다. 승모판막 수술의 경우 표준 병변 세트에 심장내막 및 심장외막에 적용되어 심장벽 관통성을 보장하는 승모판협부선이 추가됩니다. LAA는 봉합 폐쇄를 통한 외과적 절제 또는 외부 클립 장치를 통해 제외됩니다. 모든 병변 세트는 심폐바이패스 하에서 지표 심장 시술과 함께 동시에 시행됩니다.

수술 후 관리는 조기 베타 차단제 투여, 적응증 시 단기 아미오다론 투여, 리듬 모니터링 및 현재 지침에 기반한 체계적 평생 항응고 요법을 포함한 표준화된 기관 프로토콜을 따릅니다. 구조화된 추적 일정에는 3개월 및 12개월에 ECG, 24시간 홀터 모니터링 또는 페이스메이커 조회를 통한 리듬 평가가 포함됩니다. 삶의 질은 SF-36 도구에서 파생된 간소화된 검증된 설문지를 사용하여 기준선, 3개월 및 12개월에 평가됩니다.

레지스트리 품질 절차에는 사전 정의된 데이터 검증 규칙, 누락되거나 일관성 없는 항목에 대한 정기적 점검 및 소스 임상 기록과의 수집 데이터 확인이 포함됩니다. 모든 변수는 코딩 규칙, 단위 및 임상적으로 관련된 임계값을 명시하는 표준화된 데이터 사전 내에서 정의됩니다. 데이터 입력은 프랑스 MR-004 임상 데이터 처리 규제 프레임워크에 의해 관리되는 보안 기관 전자 시스템 내에서 훈련된 인력이 수행합니다. 정기적 감독은 기관 데이터 보호 책임자가 제공합니다.

표본 크기는 사전 정의된 등록 기간 내에 동반 수술적 AF 절제술을 받는 적격 연속 환자의 총 수를 반영합니다. 누락된 데이터는 누락 값 비율이 사전 정의된 통계 계획과 일관되게 5% 미만으로 유지될 때 완전 사례 접근법을 사용하여 처리됩니다. 누락이 적고 결과 분포에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않을 때는 대체를 수행하지 않습니다.

통계 분석에는 코호트의 기술적 평가, 1년 시점의 동성리듬 상태에 따른 기준 특성 비교 및 리듬 결과와 관련된 인자 평가가 포함됩니다. 양적 변수는 비정규 분포가 있는 경우 비모수적 검정을 사용하여 분석되고, 질적 변수는 카이제곱 방법을 사용하여 분석됩니다. 단변량 로지스틱 회귀는 동성리듬 유지와 관련된 후보 변수를 식별합니다. p < 0.10인 변수는 후방 제거 절차를 사용하여 다변량 로지스틱 회귀 모델에 입력됩니다. 분석 결과는 95% 신뢰 구간을 갖는 오즈비로 보고됩니다. 모든 분석은 사전 정의된 방법론적 표준을 따르며 동반 AF 절제술 후 리듬 성공의 조기 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

이 레지스트리는 수술적 AF 절제술에 대한 표준화된 접근법 평가를 지원하고 효과적인 병변 세트의 광범위한 채택을 촉진하며 수술 전후 리듬 관리에 관한 향후 지침 개발에 정보를 제공하기 위해 상세하고 고품질의 임상 데이터를 제공할 목적입니다.