Zmodyfikowana Procedura Labiryntu Lewego Przedsionka: Osiągnięcie Równowagi Między Bezpieczeństwem a Skutecznością w Równoczesnej Ablacji Migotania Przedsionków

Ten prospektywny rejestr obserwacyjny został zaprojektowany w celu oceny wyników, profilu bezpieczeństwa oraz czynników predykcyjnych związanych ze standardową zmodyfikowaną procedurą labiryntu lewego przedsionka wykonywaną jednocześnie z operacją kardiochirurgiczną. Badanie koncentruje się na zastosowaniu powtarzalnego zestawu zmian, w tym pełnej tylnej izolacji lewego przedsionka typu "BOX" oraz systematycznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA), przy użyciu bipolarnej radiofrekwencji, krioterapii lub kombinacji obu źródeł energii. Protokół odzwierciedla ustrukturyzowaną strategię instytucjonalną opracowaną w Uniwersyteckim Szpitalu w Tuluzie, umożliwiającą spójne postępowanie okołooperacyjne, jednolite monitorowanie rytmu oraz systematyczną ocenę jakości życia.

Zmodyfikowana procedura labiryntu lewego przedsionka ma na celu przerwanie nawrotnych obwodów elektrycznych odpowiedzialnych za migotanie przedsionków (AF) poprzez wytworzenie ciągłych, przezściennych linii bliznowatych. W procedurach niemitalnych zestaw zmian obejmuje izolację żył płucnych oraz linie dachu i dna, tworzące tylny "BOX". W przypadku operacji zastawki mitralnej standardowy zestaw zmian jest uzupełniany przez linię cieśni mitralnej zastosowaną śródbłonkowo i nasierdziowo, aby zapewnić przezścienność. Uszko lewego przedsionka jest wyłączone poprzez chirurgiczne wycięcie z zamknięciem szwem lub za pomocą zewnętrznego klipsa. Wszystkie zestawy zmian są wykonywane jednocześnie z główną procedurą kardiochirurgiczną w warunkach krążenia pozaustrojowego.

Postępowanie pooperacyjne odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi, w tym wczesną blokadą beta, krótkoterminową amiodaronem w razie wskazań, monitorowaniem rytmu oraz systematyczną dożywotnią antykoagulacją zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ustrukturyzowany harmonogram obserwacji obejmuje ocenę rytmu za pomocą EKG, 24-godzinnego monitorowania Holtera lub odczytu rozrusznika serca po 3 i 12 miesiącach. Jakość życia jest oceniana na początku oraz po 3 i 12 miesiącach przy użyciu uproszczonego, zwalidowanego kwestionariusza pochodzącego z instrumentu SF-36.

Procedury jakościowe rejestru obejmują predefiniowane reguły walidacji danych, rutynowe kontrole brakujących lub niespójnych wpisów oraz weryfikację zebranych danych z oryginalnymi dokumentacjami klinicznymi. Wszystkie zmienne są zdefiniowane w ramach ustandaryzowanego słownika danych, określającego konwencje kodowania, jednostki oraz klinicznie istotne progi. Wprowadzanie danych jest wykonywane przez przeszkolony personel w zabezpieczonych instytucjonalnych systemach elektronicznych, podlegających francuskiej ramie regulacyjnej MR-004 dotyczącej przetwarzania danych klinicznych. Okresowy nadzór jest zapewniany przez instytucjonalnego inspektora ochrony danych.

Wielkość próby odzwierciedla całkowitą liczbę kwalifikujących się kolejnych pacjentów poddanych jednoczesnej chirurgicznej ablacji AF w ramach predefiniowanego okresu włączenia. Brakujące dane są obsługiwane przy użyciu podejścia z pełnymi przypadkami, gdy odsetek brakujących wartości pozostaje poniżej 5%, zgodnie z predefiniowanym planem statystycznym. Nie dokonuje się imputacji, gdy brak danych jest niski i nie oczekuje się, że wpłynie na rozkład wyników.

Analizy statystyczne obejmują opisową ocenę kohorty, porównanie charakterystyk wyjściowych według statusu rytmu zatokowego po roku oraz ocenę czynników związanych z wynikami rytmu. Zmienne ilościowe są analizowane przy użyciu testów nieparametrycznych w przypadku rozkładów nienormalnych, a zmienne jakościowe przy użyciu metod chi-kwadrat. Jednowymiarowa regresja logistyczna identyfikuje zmienne kandydackie związane z utrzymaniem rytmu zatokowego. Zmienne z p < 0,10 są wprowadzane do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej przy użyciu procedury eliminacji wstecznej. Wyniki analityczne są raportowane jako ilorazy szans z 95% przedziałami ufności. Wszystkie analizy są zgodne z predefiniowanymi standardami metodologicznymi i mają na celu identyfikację wczesnych predyktorów sukcesu rytmu po jednoczesnej ablacji AF.

Ten rejestr ma na celu dostarczenie szczegółowych i wysokiej jakości danych klinicznych w celu wsparcia oceny ustandaryzowanego podejścia do chirurgicznej ablacji AF, promowania szerszego przyjęcia skutecznych zestawów zmian oraz informowania przyszłego rozwoju wytycznych dotyczących okołooperacyjnego zarządzania rytmem.