Procedura Modificata del Labirinto Atriale Sinistro: Raggiungere un Equilibrio tra Sicurezza ed Efficacia nell'Ablazione della Fibrillazione Atriale Concomitante

Questo registro osservazionale prospettico è stato progettato per valutare gli esiti, il profilo di sicurezza e i fattori predittivi associati a una procedura Maze atriale sinistra modificata standardizzata eseguita in concomitanza con la chirurgia cardiaca. Lo studio si concentra sull'applicazione di un set di lesioni riproducibile, che include un isolamento completo posteriore atriale sinistro a "BOX" e la chiusura sistematica dell'appendice atriale sinistra (LAA), utilizzando radiofrequenza bipolare, criotermia o una combinazione di entrambe le fonti di energia. Il protocollo riflette una strategia istituzionale strutturata sviluppata presso l'Ospedale Universitario di Tolosa, che consente una gestione perioperatoria coerente, un follow-up ritmico uniforme e una valutazione sistematica della qualità della vita.

La procedura Maze atriale sinistra modificata mira a interrompere i circuiti elettrici di rientro responsabili della fibrillazione atriale (FA) attraverso la creazione di linee di cicatrice continue e transmurali. Nelle procedure non mitraliche, il set di lesioni consiste nell'isolamento delle vene polmonari e nelle linee del tetto e del pavimento che creano un "BOX" posteriore. Per la chirurgia della valvola mitrale, il set di lesioni standard è integrato da una linea dell'istmo mitralico applicata endocardicamente ed epicardicamente per garantire la transmuralità. La LAA viene esclusa attraverso l'escissione chirurgica con chiusura a sutura o mediante un dispositivo clip esterno. Tutti i set di lesioni vengono eseguiti in concomitanza con la procedura cardiaca principale sotto circolazione extracorporea.

La gestione postoperatoria segue protocolli istituzionali standardizzati, inclusi la beta-bloccante precoce, l'amiodarone a breve termine quando indicato, il monitoraggio del ritmo e l'anticoagulazione sistematica a vita basata sulle linee guida attuali. Il programma di follow-up strutturato include la valutazione del ritmo mediante ECG, monitoraggio Holter 24 ore o interrogazione del pacemaker a 3 e 12 mesi. La qualità della vita viene valutata al basale, a 3 mesi e a 12 mesi utilizzando un questionario semplificato validato derivato dallo strumento SF-36.

Le procedure di qualità del registro includono regole di convalida dei dati predefinite, controlli di routine per voci mancanti o inconsistenti e verifica dei dati raccolti rispetto alle cartelle cliniche di origine. Tutte le variabili sono definite all'interno di un dizionario dati standardizzato che specifica le convenzioni di codifica, le unità e le soglie clinicamente rilevanti. L'inserimento dei dati viene eseguito da personale formato all'interno di sistemi elettronici istituzionali sicuri disciplinati dal quadro normativo francese MR-004 per la gestione dei dati clinici. La supervisione periodica è fornita dal responsabile della protezione dei dati istituzionale.

La dimensione del campione riflette il numero totale di pazienti consecutivi eleggibili sottoposti ad ablazione chirurgica della FA concomitante entro il periodo di inclusione predefinito. I dati mancanti vengono gestiti utilizzando un approccio a caso completo quando la proporzione di valori mancanti rimane inferiore al 5%, in linea con il piano statistico predefinito. Non viene eseguita alcuna imputazione quando la mancanza è bassa e non si prevede che influenzi la distribuzione degli esiti.

Le analisi statistiche includono la valutazione descrittiva della coorte, il confronto delle caratteristiche basali in base allo stato del ritmo sinusale a un anno e la valutazione dei fattori associati agli esiti ritmici. Le variabili quantitative vengono analizzate utilizzando test non parametrici in presenza di distribuzioni non normali e le variabili qualitative utilizzando metodi chi-quadro. La regressione logistica univariata identifica le variabili candidate associate al mantenimento del ritmo sinusale. Le variabili con p < 0,10 vengono inserite in un modello di regressione logistica multivariabile utilizzando una procedura di eliminazione all'indietro. I risultati analitici sono riportati come odds ratio con intervalli di confidenza al 95%. Tutte le analisi seguono standard metodologici predefiniti e mirano a identificare i predittori precoci del successo ritmico dopo l'ablazione della FA concomitante.

Questo registro intende fornire dati clinici dettagliati e di alta qualità per supportare la valutazione di un approccio standardizzato all'ablazione chirurgica della FA, promuovere una più ampia adozione di set di lesioni efficaci e informare lo sviluppo futuro di linee guida riguardanti la gestione perioperatoria del ritmo.