Gemodificeerde Linker Atriale Maze Procedure: Het Bereiken van een Balans Tussen Veiligheid en Effectiviteit bij Gelijktijdige Atriumfibrillatie-ablatie

Dit prospectief observationeel register werd opgezet om de uitkomsten, veiligheidsprofiel en voorspellende factoren te evalueren die geassocieerd zijn met een gestandaardiseerde gemodificeerde linker atriale Maze-procedure die gelijktijdig met hartchirurgie wordt uitgevoerd. De studie richt zich op de toepassing van een reproduceerbare letselset, inclusief een volledige posterieure linker atriale "BOX"-isolatie en systematische linker atriale aanhangsel (LAA) sluiting, met gebruik van bipolaire radiofrequentie, cryothermie, of een combinatie van beide energiebronnen. Het protocol weerspiegelt een gestructureerde institutionele strategie ontwikkeld in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, waardoor consistente perioperatieve behandeling, uniforme ritmefollow-up en systematische kwaliteit-van-leven beoordeling mogelijk zijn.

De gemodificeerde linker atriale Maze-procedure heeft als doel re-entry elektrische circuits die verantwoordelijk zijn voor atriumfibrilleren (AF) te onderbreken door het creëren van continue, transmurale littekenlijnen. In niet-mitrale procedures bestaat de letselset uit pulmonale vene isolatie en dak- en bodemlijnen die een posterieure "BOX" creëren. Voor mitraalklepchirurgie wordt de standaard letselset aangevuld met een mitrale isthmuslijn endocardiaal en epicardiaal aangebracht om transmuraliteit te garanderen. Het LAA wordt uitgesloten door chirurgische excisie met hechtingssluiting of via een externe clipinrichting. Alle letselsets worden gelijktijdig met de index hartprocedure uitgevoerd onder cardiopulmonale bypass.

Postoperatieve behandeling volgt gestandaardiseerde institutionele protocollen inclusief vroege bètablokkade, kortdurende amiodaron wanneer geïndiceerd, ritmemonitoring en systematische levenslange antistolling gebaseerd op huidige richtlijnen. Het gestructureerde follow-up schema omvat ritme beoordeling door ECG, 24-uurs Holter monitoring, of pacemaker interrogatie op 3 en 12 maanden. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden met behulp van een vereenvoudigde gevalideerde vragenlijst afgeleid van het SF-36 instrument.

Register kwaliteitsprocedures omvatten vooraf gedefinieerde data validatieregels, routinecontroles voor ontbrekende of inconsistente invoer, en verificatie van verzamelde data tegen bron klinische dossiers. Alle variabelen zijn gedefinieerd binnen een gestandaardiseerde data woordenboek dat coderingsconventies, eenheden en klinisch relevante drempels specificeert. Data-invoer wordt uitgevoerd door getraind personeel binnen beveiligde institutionele elektronische systemen die vallen onder het Franse MR-004 regelgevend kader voor klinische dataverwerking. Periodiek toezicht wordt verleend door de institutionele functionaris voor gegevensbescherming.

De steekproefgrootte weerspiegelt het totale aantal in aanmerking komende opeenvolgende patiënten die gelijktijdige chirurgische AF-ablatie ondergaan binnen de vooraf gedefinieerde inclusieperiode. Ontbrekende data worden behandeld met een complete-case benadering wanneer het aandeel ontbrekende waarden onder de 5% blijft, in overeenstemming met het vooraf gedefinieerde statistische plan. Er wordt geen imputatie uitgevoerd wanneer ontbrekendheid laag is en niet verwacht wordt de uitkomstdistributie te beïnvloeden.

Statistische analyses omvatten beschrijvende evaluatie van de cohorte, vergelijking van baseline kenmerken volgens sinusritme status na één jaar, en beoordeling van factoren geassocieerd met ritmeuitkomsten. Kwantitatieve variabelen worden geanalyseerd met niet-parametrische tests bij aanwezigheid van niet-normale distributies, en kwalitatieve variabelen met chi-kwadraat methoden. Univariate logistische regressie identificeert kandidaatvariabelen geassocieerd met behoud van sinusritme. Variabelen met p < 0.10 worden ingevoerd in een multivariabele logistische regressiemodel met een backward eliminatieprocedure. Analytische resultaten worden gerapporteerd als odds ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Alle analyses volgen vooraf gedefinieerde methodologische standaarden en hebben als doel vroege voorspellers van ritmesucces na gelijktijdige AF-ablatie te identificeren.

Dit register is bedoeld om gedetailleerde en hoogwaardige klinische data te verschaffen ter ondersteuning van de evaluatie van een gestandaardiseerde aanpak voor chirurgische AF-ablatie, bredere adoptie van effectieve letselsets te bevorderen, en toekomstige richtlijnontwikkeling betreffende perioperatief ritmebeheer te informeren.