Modifierad procedur för labyrint i vänster förmak: Att uppnå en balans mellan säkerhet och effektivitet vid samtidig ablation av förmaksflimmer

Detta prospektiva observationsregister utformades för att utvärdera resultaten, säkerhetsprofilen och prediktiva faktorer associerade med en standardiserad modifierad vänster förmaks-Maze-procedur som utförs samtidigt med hjärtkirurgi. Studien fokuserar på tillämpningen av en reproducerbar lesionserie, inklusive en komplett posterior vänster förmaks "BOX"-isolering och systematisk stängning av vänster förmaksöra (LAA), med bipolär radiofrekvens, kryoterapi eller en kombination av båda energikällorna. Protokollet återspeglar en strukturerad institutionell strategi utvecklad vid Toulouse universitetssjukhus, vilket möjliggör konsekvent perioperativ hantering, enhetlig rytmuppföljning och systematisk livskvalitetsbedömning.

Den modifierade vänster förmaks-Maze-proceduren syftar till att bryta reentrerande elektriska kretsar som ansvarar för förmaksflimmer (AF) genom att skapa kontinuerliga, transmurala ärrlinjer. I icke-mitrala procedurer består lesionserien av lungvenisolering och tak- och golvlinjer som skapar en posterior "BOX". För mitralklaffkirurgi kompletteras standard lesionserie med en mitral isthmuslinje applicerad endokardiellt och epikardiellt för att säkerställa transmuralitet. LAA exkluderas antingen genom kirurgisk excision med suturstängning eller via en extern klämmapparat. Alla lesionserier utförs samtidigt med den indexerade hjärtproceduren under hjärt-lungbypass.

Postoperativ hantering följer standardiserade institutionella protokoll inklusive tidig betablockering, korttidsamiodaron vid indikation, rytmövervakning och systematisk livslång antikoagulering baserat på aktuella riktlinjer. Den strukturerade uppföljningsplanen inkluderar rytmbedömning med EKG, 24-timmars Holterövervakning eller pacemakeravfrågning vid 3 och 12 månader. Livskvalitet bedöms vid baslinje, 3 månader och 12 månader med ett förenklat validerat formulär härlett från SF-36-instrumentet.

Registerkvalitetsprocedurer inkluderar fördefinierade datavalideringsregler, rutinkontroller för saknade eller inkonsekventa poster och verifiering av insamlade data mot källkliniska journaler. Alla variabler definieras inom en standardiserad datadictionary som specificerar kodningskonventioner, enheter och kliniskt relevanta tröskelvärden. Datainmatning utförs av utbildad personal inom säkra institutionella elektroniska system som styrs av det franska MR-004-regleringsramverket för klinisk datahantering. Periodisk tillsyn tillhandahålls av den institutionella dataskyddsombudet.

Urvalsstorleken återspeglar det totala antalet berättigade på varandra följande patienter som genomgår samtidig kirurgisk AF-ablation inom den fördefinierade inklusionsperioden. Saknade data hanteras med ett komplett-fall-tillvägagångssätt när andelen saknade värden förblir under 5 %, i enlighet med den fördefinierade statistiska planen. Ingen imputering utförs när saknade data är låga och inte förväntas påverka utfallsdistributionen.

Statistiska analyser inkluderar deskriptiv utvärdering av kohorten, jämförelse av baslinjekarakteristika enligt sinusrytmstatus vid ett år och bedömning av faktorer associerade med rytmutfall. Kvantitativa variabler analyseras med icke-parametriska tester vid förekomst av icke-normalfördelningar och kvalitativa variabler med chi-kvadratmetoder. Univariat logistisk regression identifierar kandidatvariabler associerade med bibehållen sinusrytm. Variabler med p < 0,10 inkluderas i en multivariat logistisk regressionsmodell med en bakåtelimineringprocedur. Analytiska resultat rapporteras som oddsförhållanden med 95 % konfidensintervall. Alla analyser följer fördefinierade metodologiska standarder och syftar till att identifiera tidiga prediktorer för rytmframgång efter samtidig AF-ablation.

Detta register är avsett att tillhandahålla detaljerade och högkvalitativa kliniska data för att stödja utvärderingen av ett standardiserat tillvägagångssätt för kirurgisk AF-ablation, främja bredare användning av effektiva lesionserier och informera framtida riktlinjeutveckling gällande perioperativ rytmhantering.