Muokattu vasemman eteisen sokkelo -toimenpide: Turvallisuuden ja tehon tasapaino saavutettavissa samanaikaisessa eteisvärinän ablatiossa

Tämä prospektiivinen havainnointirekisteri suunniteltiin arvioimaan standardoidun modifioidun vasemmassa atriossa tehtävän Maze-leikkauksen tuloksia, turvallisuusprofiilia ja ennustavia tekijöitä, kun se suoritetaan samanaikaisesti sydänleikkauksen kanssa. Tutkimus keskittyy toistettavan vauriojoukon soveltamiseen, mukaan lukien täydellinen takimmaisen vasemman eteisen "BOX"-eristys ja systemaattinen vasemman eteisulokkeen (LAA) sulkeminen käyttäen bipolaarista radioaaltohoitoa, kryoterapiaa tai molempien energialähteiden yhdistelmää. Protokolla heijastaa Toulousen yliopistollisen sairaalan kehittämää rakenteellista instituutiotaktiikkaa, joka mahdollistaa yhtenäisen perioperatiivisen hoidon, yhtenäisen rytmiseurannan ja systemaattisen elämänlaadun arvioinnin.

Modifioitu vasemmassa atriossa tehtävä Maze-leikkaus pyrkii katkaisemaan eteisvärinän (AF) aiheuttavat uudelleenkytkentäsähköpiirit luomalla jatkuvia, transmuraalisia arpiviivoja. Ei-mitraalisissa toimenpiteissä vauriojoukko koostuu keuhkolaskimoiden eristyksestä sekä katon ja pohjan linjoista, jotka muodostavat takimmaisen "BOX":n. Mitraliläppäleikkauksessa standardi vauriojoukkoa täydennetään endokardisesti ja epikardisesti käytetyllä mitralis-istmuksen linjalla varmistamaan transmuraalisuus. LAA suljetaan joko kirurgisella poistolla saumauksen sulkemiseksi tai ulkoisen klipsilaitteen avulla. Kaikki vauriojoukot suoritetaan samanaikaisesti pääsydänleikkauksen kanssa sydän-keuhkokoneen alaisuudessa.

Postoperatiivinen hoito noudattaa standardoituja instituutioprotokollia, mukaan lukien varhainen beetasalpaaja, lyhytaikainen amiodaroni tarvittaessa, rytmiseuranta ja systemaattinen elinikäinen antikoagulaatio nykyisten suositusten perusteella. Rakenteellinen seuranta-aikataulu sisältää rytmin arvioinnin EKG:llä, 24 tunnin Holter-seurannan tai sydämentahdistimen tarkastuksen 3 ja 12 kuukauden kohdalla. Elämänlaatua arvioidaan lähtötasolla, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen SF-36-työkalusta johdettua yksinkertaistettua validoitua kyselylomaketta.

Rekisterin laadunvarmistusmenettelyt sisältävät ennalta määritellyt datan validointisäännöt, rutiinitarkistukset puuttuvista tai epäjohdonmukaisista merkinnöistä ja kerätyn datan tarkistuksen alkuperäisiin kliinisiin asiakirjoihin verrattuna. Kaikki muuttujat määritellään standardoidussa datasanakirjassa, joka määrittää koodauskäytännöt, yksiköt ja kliinisesti merkitykselliset kynnykset. Datan syöttö suoritetaan koulutetun henkilöstön toimesta turvatuissa instituution sähköisissä järjestelmissä, joita säätelee ranskalainen MR-004 sääntelykehys kliinisen datan käsittelyyn. Jaksottaista valvontaa tarjoaa instituution tietosuojavastaava.

Otoskoko heijastee kelpoisten peräkkäisten potilaiden kokonaismäärää, jotka käyvät läpi samanaikaisen kirurgisen AF-ablaation ennalta määritellyn sisällytysjakson aikana. Puuttuvaa dataa käsitellään täydellisen tapaus -lähestymistavalla, kun puuttuvien arvojen osuus pysyy alle 5 %:n, mikä on yhdenmukaista ennalta määritellyn tilastollisen suunnitelman kanssa. Imputaatiota ei suoriteta, kun puuttuvuus on vähäistä eikä odoteta vaikuttavan tuloksjakaumaan.

Tilastolliset analyysit sisältävät kohortin kuvailevan arvioinnin, perustietojen vertailun sinusrytmin tilan mukaan vuoden kuluttua ja rytmituloksiin liittyvien tekijöiden arvioinnin. Kvantitatiivisia muuttujia analysoidaan käyttämällä ei-parametrisia testejä, kun jakaumat eivät ole normaalijakautuneita, ja kvalitatiivisia muuttujia khiin neliö -menetelmillä. Yksimuuttujainen logistinen regressio tunnistaa ehdokasmuuttujat, jotka liittyvät sinusrytmin ylläpitoon. Muuttujat, joiden p < 0.10, syötetään monimuuttujaisen logistisen regression malliin käyttäen taaksepäin eliminaatiomenettelyä. Analyysitulokset raportoidaan kerroinsuhteina 95 %:n luottamusvälillä. Kaikki analyysit noudattavat ennalta määriteltyjä metodologisia standardeja ja pyrkivät tunnistamaan varhaisia ennustetekijöitä rytmionnistumiselle samanaikaisen AF-ablaation jälkeen.

Tämä rekisteri on tarkoitettu tarjoamaan yksityiskohtaista ja korkealaatuista kliinistä dataa tukemaan standardoidun lähestymistavan arviointia kirurgisessa AF-ablaatiossa, edistämään tehokkaiden vauriojoukkojen laajempaa omaksumista ja informoimaan tulevia suosituksia perioperatiivisesta rytmihoidosta.