改良左心房迷宫术：在房颤消融术中实现安全性与有效性的平衡

这项前瞻性观察性注册研究旨在评估与心脏手术同时进行的标准化改良左心房迷宫手术的临床结局、安全性特征及相关预测因素。 研究重点在于应用可复制的消融方案，包括使用双极射频、冷冻消融或两种能量源联合的方式，实现完整的左心房后壁“BOX”隔离以及系统性左心耳（LAA）封堵。 该方案体现了图卢兹大学医院制定的结构化机构策略，确保了一致的围术期管理、统一的心律随访以及系统性的生活质量评估。

改良左心房迷宫手术旨在通过创建连续、透壁的瘢痕线，阻断导致心房颤动（AF）的折返电路。 在非二尖瓣手术中，消融方案包括肺静脉隔离及创建顶部线和底部线，形成后壁“BOX”。 对于二尖瓣手术，标准消融方案会补充经心内膜和心外膜实施的二尖瓣峡部线，以确保透壁性。 左心耳通过手术切除缝合或使用外部夹闭装置进行排除。 所有消融方案均在体外循环下与主要心脏手术同期进行。

术后管理遵循标准化的机构方案，包括早期β受体阻滞剂应用、必要时短期胺碘酮治疗、心律监测以及根据现行指南进行系统性终身抗凝治疗。 结构化的随访计划包括在术后3个月和12个月通过心电图、24小时动态心电图或起搏器询问进行心律评估。 在基线、术后3个月和12个月使用基于SF-36量表简化的已验证问卷进行生活质量评估。

注册研究质量控制程序包括预定义的数据验证规则、对缺失或不一致条目的常规检查，以及将收集数据与原始临床记录进行核对。 所有变量均在标准化数据字典中定义，明确了编码规范、单位和临床相关阈值。 数据录入由经过培训的人员在法国MR-004临床数据处理法规框架监管下的安全机构电子系统中完成。 机构数据保护官提供定期监督。

样本量反映了在预定义纳入期内接受同期外科房颤消融的所有符合条件连续患者的总数。 当缺失值比例低于5%时，采用完整病例分析法处理缺失数据，这与预定义的统计计划一致。 当缺失率较低且预计不会影响结局分布时，不进行数据填补。

统计分析包括对队列的描述性评估、根据一年时窦性心律状态比较基线特征，以及评估与心律结局相关的因素。 定量变量在分布非正态时采用非参数检验分析，定性变量采用卡方检验。 通过单变量逻辑回归识别与维持窦性心律相关的候选变量。 将p值<0.10的变量纳入采用向后剔除法构建的多变量逻辑回归模型。 分析结果以比值比和95%置信区间报告。 所有分析均遵循预定义的方法学标准，旨在识别同期房颤消融术后心律成功的早期预测因素。

本注册研究旨在提供详细且高质量的临床数据，以支持对外科房颤消融标准化方法的评估，促进有效消融方案的更广泛采用，并为未来关于围术期心律管理的指南制定提供信息。