Modificeret Procedure for Atrielets Labyrint: Opnåelse af en Balance Mellem Sikkerhed og Effektivitet i Samtidig Atrieflimren Ablation

Dette prospektive observationsregister blev designet til at evaluere resultaterne, sikkerhedsprofilen og de prædiktive faktorer forbundet med en standardiseret modificeret venstre atrium Maze-procedure udført samtidig med hjertekirurgi. Studiet fokuserer på anvendelsen af et reproducerbart læsionssæt, der inkluderer en komplet posterior venstre atrium "BOX"-isolation og systematisk lukning af venstre atriumtilhæng (LAA) ved brug af bipolær radiofrekvens, kryoterapi eller en kombination af begge energikilder. Protokollen afspejler en struktureret institutionel strategi udviklet på Universitetshospitalet i Toulouse, som muliggør konsekvent perioperativ håndtering, ensartet rytmefølgeop og systematisk livskvalitetsvurdering.

Den modificerede venstre atrium Maze-procedure har til formål at afbryde reentrerende elektriske kredsløb, der er ansvarlige for atrieflimren (AF), ved at skabe kontinuerlige, transmurale arlinjer. I ikke-mitrale procedurer består læsionssættet af lungeveneisolering samt tag- og gulvlinjer, der skaber en posterior "BOX". For mitralklapkirurgi suppleres standardlæsionssættet med en mitral isthmus-linje anvendt endokardielt og epikardielt for at sikre transmuralitet. LAA udelukkes enten gennem kirurgisk ekscision med suturlukning eller via en ekstern klippenhed. Alle læsionssæt udføres samtidig med den primære hjerteprocedure under hjerte-lunge-maskine.

Postoperativ håndtering følger standardiserede institutionelle protokoller, herunder tidlig betablokering, korttidsamiodaron når indikeret, rytmeovervågning og systematisk livslang antikoagulation baseret på aktuelle retningslinjer. Den strukturede opfølgningsplan inkluderer rytmevurdering ved EKG, 24-timers Holter-overvågning eller pacemakerafhøring ved 3 og 12 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline, 3 måneder og 12 måneder ved hjælp af et forenklet valideret spørgeskema afledt af SF-36-instrumentet.

Registerkvalitetsprocedurer inkluderer foruddefinerede datavalideringsregler, rutinemæssige kontroller for manglende eller inkonsistente indtastninger og verifikation af indsamlede data mod kildekliniske optegnelser. Alle variable er defineret inden for en standardiseret datadictionary, der specificerer kodningskonventioner, enheder og klinisk relevante tærskler. Dataindtastning udføres af uddannet personale inden for sikrede institutionelle elektroniske systemer styret af det franske MR-004-reguleringsrammeværk for klinisk databehandling. Periodisk tilsyn ydes af institutionens databeskyttelsesansvarlige.

Stikprøvestørrelsen afspejler det samlede antal kvalificerede konsekutive patienter, der gennemgår samtidig kirurgisk AF-ablation inden for den foruddefinerede inklusionsperiode. Manglende data håndteres ved hjælp af en komplet-tilfælde-tilgang, når andelen af manglende værdier forbliver under 5%, i overensstemmelse med den foruddefinerede statistiske plan. Ingen imputation udføres, når manglen er lav og ikke forventes at påvirke udfaldsfordelingen.

Statistiske analyser inkluderer deskriptiv evaluering af kohorten, sammenligning af baselinekarakteristika ifølge sinusrytmestatus efter et år og vurdering af faktorer forbundet med rytmeresultater. Kvantitative variable analyseres ved hjælp af ikke-parametriske tests i nærvær af ikke-normale fordelinger, og kvalitative variable ved hjælp af chi-kvadrat-metoder. Univariat logistisk regression identificerer kandidatvariable forbundet med opretholdelse af sinusrytme. Variable med p < 0,10 indtastes i en multivariabel logistisk regressionsmodel ved hjælp af en baglæns elimineringsprocedure. Analytiske resultater rapporteres som oddsforhold med 95% konfidensintervaller. Alle analyser følger foruddefinerede metodiske standarder og har til formål at identificere tidlige prædiktorer for rytmesucces efter samtidig AF-ablation.

Dette register er beregnet til at give detaljerede og højkvalitets kliniske data til at understøtte evalueringen af en standardiseret tilgang til kirurgisk AF-ablation, fremme bredere adoption af effektive læsionssæt og informere fremtidig retningslinjeudvikling vedrørende perioperativ rytmehåndtering.