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同期式非侵襲的陽圧換気中の肺容量変化 (INSPIRE)

2025年12月8日 更新者：University of Zurich

早産児における同期式非侵襲的陽圧換気中の肺内容量変化

現在のエビデンスによると、非侵襲的陽圧換気（NIPPV）は、呼吸窮迫症候群（RDS）を有する早産児における呼吸不全の予防において、初期サポートおよび抜管後サポートの両方において、持続気道陽圧（CPAP）よりも効果的であることが示唆されています。 NIPPVは同調式（sNIPPV）または非同調式（nsNIPPV）で実施可能であり、sNIPPVは乳児自身の呼吸とサポートを調和させることで明確な利点を提供します。 最近の研究では、呼吸不全の予防においてsNIPPVがnsNIPPVよりも優れていることが示されていますが、この優位性の背景にある肺内メカニズムは依然として不明です。 この問題に対処するため、本研究では電気インピーダンストモグラフィー（EIT）を用いて、sNIPPVを受ける早産児における、自発呼吸、同調式送気、非同調式送気、バックアップ送気といった異なる種類の呼吸と人工呼吸器送気中の肺容量変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：

非同期換気と比較して、NIPPV中の同期換気は一回換気量（VT）と肺のエアレーションを増加させると仮定する。呼気中（非同期換気）、自発呼吸間（バックアップ換気）、または無呼吸期間中（バックアップ換気）に送気される圧ピークは相対VTを増加させない。

主要目的：

主要目的は、EITを用いて自発呼吸と同期換気、非同期換気、バックアップ換気の間の肺容量変化を評価することである。

副次目的：

副次目的は、EITを用いて自発呼吸、同期換気、非同期換気、バックアップ換気におけるエアレーションと換気の地域的差異を評価することである。

主要エンドポイント：

自発呼吸と同期換気の間の相対的一回換気量（rel. Delta-Z）の差異。

研究手順：

研究手順には、研究開始前の最終看護ケアセッション中にEITベルトとパルスオキシメーターセンサーを取り付けることが含まれる。同期NIPPVはEVEneo人工呼吸器により提供され、同期は腹部カプセル（Graseby）を通じて達成される。

  1. EIT記録開始60分後、非侵襲的換気モードを2分間CPAPに切り替える。この2分間は自発呼吸を評価するベースライン期間となる。
  2. その後NIVモードをsNIPPVに戻す。人工呼吸器設定は研究開始前と同じレベルに維持され、調整は許可されない。
  3. 次の看護ケアセッション前に、2回目の2分間nCPAP期間を導入し、（最初のCPAP期間と合わせて）ベースラインとして機能させる。
  4. EIT記録とSpO2/HR測定は次の看護ケアラウンドまで継続され、その時点でEITベルトとSpO2センサーが取り外される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、チューリッヒ大学病院新生児科で実施されます。 非侵襲的陽圧換気の同期モード中の早産児に対して適格性のスクリーニングが行われ、患者の臨床データにアクセスする権限を持つ担当医または臨床研究者が両親にアプローチします。

説明

対象基準：

  • 両親または法定後見人のいずれかによる文面によるインフォームド・コンセント
  • 出生時の在胎週数が30週0日未満
  • sNIPPV呼吸補助を受けている新生児
  • 生活週齢が4週未満

除外基準：

  • 肺の換気または灌流に悪影響を与える重篤な先天性奇形（例：先天性心疾患）
  • 治療担当医の判断により重篤／不安定な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在胎週数が出生時に30週0日未満の早産児
sNIPPV呼吸補助を受け、在胎週数が4週未満の乳児
デバイス：電気インピーダンストモグラフィ (EIT)
電気インピーダンストモグラフィーおよび臨床データは継続的に記録されます。対応するデータは、事前に定義された5つの時点で抽出・分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量（VT）
時間枠：研究開始から終了までの5つの事前定義された時点、180分間にわたって。
自然呼吸と同期した吸気との間の相対的換気回数（rel. ΔZ）の差異
研究開始から終了までの5つの事前定義された時点、180分間にわたって。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル肺インピーダンス
時間枠：研究開始から終了までの180分間に設定された5つの事前定義された時点で。
自発呼吸、同調式人工呼吸、非同調式人工呼吸、およびバックアップ人工呼吸時の呼気終了時肺インピーダンス（EELI）と吸気開始時肺インピーダンス（SILI）の違い
研究開始から終了までの180分間に設定された5つの事前定義された時点で。
局所的な一回換気量分布
時間枠：研究開始から180分までの間に5つの事前設定された時点で
自発呼吸、同調換気、非同調換気、バックアップ換気間の地域的な換気分布の差異
研究開始から180分までの間に5つの事前設定された時点で
換気中心
時間枠：研究開始から180分後の研究終了までに設定された5つの事前定義された時間点で。
自発呼吸、同調的送気、非同調的送気、およびバックアップ送気間の換気中心の差異
研究開始から180分後の研究終了までに設定された5つの事前定義された時間点で。
サイレントスペース
時間枠：研究開始から180分後の研究終了までの5つの事前定義された時点で。
自発呼吸、同調式送気、非同調式送気、バックアップ送気間のサイレントスペースの差異
研究開始から180分後の研究終了までの5つの事前定義された時点で。
変動係数
時間枠：研究開始から180分後の終了時まで、5つの事前に定義された時点で。
自発呼吸、同期式送気、非同期式送気、バックアップ送気間の変動係数（EIT）の差異
研究開始から180分後の終了時まで、5つの事前に定義された時点で。
吸気時間
時間枠：研究開始から180分後の終了まで、5つの事前設定された時点で。
自発呼吸、同期送気、非同期送気、バックアップ送気間の吸気時間の差
研究開始から180分後の終了まで、5つの事前設定された時点で。
呼気時間
時間枠：研究開始から終了までの180分間に設定された5つの事前定義された時点で。
自発呼吸、同調的送気、非同調的送気、バックアップ送気間の呼気時間の差異
研究開始から終了までの180分間に設定された5つの事前定義された時点で。
心拍数
時間枠：180分間の記録期間中に連続測定を行います。
5つの事前に定義された時点間での心拍数の変化。
180分間の記録期間中に連続測定を行います。
末梢動脈血酸素飽和度
時間枠：180分間の記録期間中、連続測定が行われます。
5つの事前定義された時点における酸素飽和度の変化。
180分間の記録期間中、連続測定が行われます。
酸素補給
時間枠：180分間の記録期間中、継続的に測定。
5つの事前定義された時点間でのFiO2の変化。
180分間の記録期間中、継続的に測定。
グローバル不均質性指数
時間枠：研究開始から終了までの180分間にわたって、事前に定義された5つの時点で。
自発呼吸、同期吸気、非同期吸気、およびバックアップ吸気間のグローバル不均質性指数の差異。 不均質性指数がゼロの場合、換気の完全に均質な分布を表します。
研究開始から終了までの180分間にわたって、事前に定義された5つの時点で。
肺エコースコア
時間枠：最初の乳児取り扱いの直後、および電気インピーダンストモグラフィーベルトの取り外しの直後。

事前に定義された2つの時点での肺超音波スコアの差。

各肺は3つの領域に分割されます。 各肺領域に対して、0から3点のスコアが与えられます（総合スコアは0から18の範囲）。 高いスコアは肺疾患の重症度が高いことを示します。
最初の乳児取り扱いの直後、および電気インピーダンストモグラフィーベルトの取り外しの直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University Hospital, Zürich

捜査官

  • スタディチェア：Vincenzo Cannizzaro, MD、Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSPIRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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