Alterações do Volume Pulmonar Durante Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva Sincronizada (INSPIRE)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Alterações Volumétricas Intrapulmonares Durante Ventilação Não Invasiva por Pressão Positiva Sincronizada em Lactentes Pré-termo
A evidência atual sugere que a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) é mais eficaz do que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na prevenção da insuficiência respiratória em recém-nascidos pré-termo com síndrome do desconforto respiratório (SDR), tanto como suporte inicial como pós-extubação.
A VNIPP pode ser administrada em modos sincronizados (sVNIPP) ou não sincronizados (nsVNIPP), sendo que a sVNIPP oferece benefícios claros ao coordenar o suporte com a respiração própria do recém-nascido.
Estudos recentes indicam que a sVNIPP é superior à nsVNIPP na prevenção da insuficiência respiratória, embora os mecanismos intrapulmonares por trás desta vantagem permaneçam pouco claros.
Para abordar esta questão, o presente estudo utiliza a Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) para avaliar como o volume pulmonar muda durante diferentes tipos de respirações e insuflações do ventilador - respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança - em recém-nascidos pré-termo a receber sVNIPP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Hipotetizamos que as insuflações sincronizadas durante a NIPPV aumentarão os volumes correntes (VT) e a aeração pulmonar quando comparadas com insuflações não sincronizadas. Os picos de pressão administrados durante a expiração (insuflações não sincronizadas), entre respirações espontâneas (insuflações de backup), ou durante períodos de apneia (insuflações de backup) não aumentarão o VT relativo.
Objetivo primário:
O objetivo primário é avaliar as alterações do volume pulmonar entre respirações espontâneas e insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de backup usando EIT.
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são avaliar as diferenças regionais na aeração e ventilação entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de backup usando EIT.
Endpoint primário:
Diferença no Vt relativo (rel. Delta-Z) entre respirações espontâneas e insuflações sincronizadas.
Procedimentos do estudo:
Os procedimentos do estudo incluem colocar uma cinta de EIT e um sensor de oxímetro de pulso durante a sessão final de cuidados de enfermagem antes do início do estudo. A NIPPV sincronizada é fornecida por ventiladores EVEneo, e a sincronização será alcançada através de uma cápsula abdominal (Graseby).
- Sessenta minutos após o início da gravação de EIT, o modo de ventilação não invasiva será alterado para CPAP durante 2 minutos. Este período de 2 minutos será o período de linha de base durante o qual a respiração espontânea será avaliada.
- O modo NIV será então alterado de volta para sNIPPV. As configurações do ventilador serão mantidas nos mesmos níveis utilizados antes do início do estudo, e ajustes não serão permitidos.
- Antes da próxima sessão de cuidados de enfermagem, um segundo período de nCPAP de 2 minutos será introduzido e servirá como linha de base (juntamente com o 1º período de CPAP).
- A gravação de EIT e as medições de SpO2/FC continuarão até à próxima ronda de cuidados de enfermagem, altura em que a cinta de EIT e o sensor de SpO2 serão removidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph M Rüegger, MD
- Número de telefone: +41432539810
- E-mail: christoph.rueegger@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Knöpfli
- Número de telefone: +41442555340
- E-mail: claudia.knoepfli@usz.ch
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Christoph M Rüegger, MD
- Número de telefone: +41432539810
- E-mail: christoph.rueegger@usz.ch
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Contato:
- Claudia Knöpfli
- Número de telefone: +41 44 255 53 40
- E-mail: claudia.knoepfli@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo terá lugar no Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Zurique.
Serão rastreados bebés prematuros em modo sincronizado de ventilação com pressão positiva não invasiva para elegibilidade, e os pais serão contactados pelo médico assistente ou por um investigador-clínico autorizado a aceder aos dados clínicos do paciente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais ou representantes legais
- Idade gestacional ao nascimento < 30 0/7 semanas
- Bebés sob suporte respiratório com sNIPPV
- Idade cronológica inferior a 4 semanas
Critérios de Exclusão:
- Malformação congénita grave que afete adversamente a aeração ou perfusão pulmonar (ex.: defeitos cardíacos congénitos)
- Muito doente/instável na opinião do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional < 30 0/7 semanas no nascimento
Recém-nascidos sob suporte respiratório sNIPPV e com menos de 4 semanas de idade cronológica
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A Tomografia por Impedância Elétrica e os dados clínicos serão registados continuamente.
Os dados correspondentes serão extraídos e analisados em cinco momentos pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente (VT)
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença no VT relativo (rel. ΔZ) entre as respirações espontâneas e as insuflações sincronizadas.
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Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância pulmonar global
Prazo: Em cinco momentos predefinidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença entre a impedância pulmonar no final da expiração (EELI) e a impedância pulmonar no início da inspiração (SILI) durante respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança.
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Em cinco momentos predefinidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Distribuição regional do volume corrente
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos do início ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença na distribuição regional da ventilação entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança
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Em cinco momentos pré-definidos do início ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Centro de ventilação
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença no centro de ventilação entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança
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Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Espaços silenciosos
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença nos espaços silenciosos entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança
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Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Coeficiente de variação
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença no coeficiente de variação (EIT) entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não-sincronizadas e insuflações de segurança
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Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Tempo inspiratório
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao fim do estudo aos 180 minutos.
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Diferença nos tempos inspiratórios entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança
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Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao fim do estudo aos 180 minutos.
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Tempo expiratório
Prazo: Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Diferença nos tempos expiratórios entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança
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Em cinco momentos pré-definidos desde o início até ao final do estudo, aos 180 minutos.
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Frequência cardíaca
Prazo: Medição contínua durante o período de gravação de 180 minutos.
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Alterações da frequência cardíaca entre cinco momentos temporais pré-definidos.
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Medição contínua durante o período de gravação de 180 minutos.
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Saturação periférica de oxigénio
Prazo: Medição contínua durante o período de gravação de 180 minutos.
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Alterações na saturação de oxigénio entre cinco pontos temporais pré-definidos.
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Medição contínua durante o período de gravação de 180 minutos.
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Suplementação de oxigénio
Prazo: Medição contínua durante o período de gravação de 180 minutos.
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Alterações na FiO2 entre cinco pontos temporais pré-definidos.
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Medição contínua durante o período de gravação de 180 minutos.
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Índice de Inhomogeneidade Global
Prazo: A cinco momentos predefinidos desde o início até ao fim do estudo aos 180 minutos.
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Diferença no índice de inhomogeneidade global entre respirações espontâneas, insuflações sincronizadas, insuflações não sincronizadas e insuflações de segurança.
Um índice de inhomogeneidade de zero representa uma distribuição de ventilação perfeitamente homogénea.
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A cinco momentos predefinidos desde o início até ao fim do estudo aos 180 minutos.
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Pontuação de ecografia pulmonar
Prazo: Imediatamente antes da primeira manipulação do bebé, assim como após a remoção do cinto de tomografia por impedância elétrica.
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Diferença na pontuação da ecografia pulmonar em dois momentos pré-definidos. Cada pulmão será dividido em 3 áreas. Para cada área pulmonar, será atribuída uma pontuação de 0 a 3 pontos (pontuação total variando de 0 a 18). Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença pulmonar. |
Imediatamente antes da primeira manipulação do bebé, assim como após a remoção do cinto de tomografia por impedância elétrica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .