Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale volumeveranderingen tijdens gesynchroniseerde niet-invasieve beademing met positieve druk (INSPIRE)

8 december 2025 bijgewerkt door: University of Zurich

Intrapulmonale volumeveranderingen tijdens gesynchroniseerde niet-invasieve positieve drukbeademing bij premature zuigelingen

Huidig onderzoek suggereert dat niet-invasieve positieve drukbeademing (NIPPV) effectiever is dan continue positieve druk in de luchtwegen (CPAP) bij het voorkomen van ademhalingsfalen bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS), zowel als initiële ondersteuning als na extubatie. NIPPV kan worden toegediend in gesynchroniseerde (sNIPPV) of niet-gesynchroniseerde (nsNIPPV) modi, waarbij sNIPPV duidelijke voordelen biedt door de ondersteuning af te stemmen op de eigen ademhaling van de baby. Recente studies geven aan dat sNIPPV superieur is aan nsNIPPV bij het voorkomen van ademhalingsfalen, hoewel de intrapulmonale mechanismen achter dit voordeel onduidelijk blijven. Om dit aan te pakken, gebruikt de huidige studie Electrical Impedance Tomography (EIT) om te evalueren hoe het longvolume verandert tijdens verschillende soorten ademhalingen en ventilatorinflaties - spontane ademhalingen, gesynchroniseerde inflaties, niet-gesynchroniseerde inflaties en back-up inflaties - bij te vroeg geboren baby's die sNIPPV krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Wij veronderstellen dat gesynchroniseerde beademingen tijdens NIPPV de getijvolumes (VT) en longluchting zullen verhogen in vergelijking met niet-gesynchroniseerde beademingen. Drukpieken afgegeven tijdens expiratie (niet-gesynchroniseerde beademingen), tussen spontane ademhalingen (back-up beademingen), of tijdens apneuperiodes (back-up beademingen) zullen de relatieve VT niet verhogen.

Primair doel:

Het primaire doel is het beoordelen van longvolumeveranderingen tussen spontane ademhalingen en gesynchroniseerde beademingen, niet-gesynchroniseerde beademingen, en back-up beademingen met behulp van EIT.

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van regionale verschillen in luchting en ventilatie tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde beademingen, niet-gesynchroniseerde beademingen, en back-up beademingen met behulp van EIT.

Primair eindpunt:

Verschil in relatieve Vt (rel. Delta-Z) tussen spontane ademhalingen en gesynchroniseerde beademingen.

Studieprocedures:

Studieprocedures omvatten het aanbrengen van een EIT-gordel en een pulsoximetersensor tijdens de laatste verpleegkundige zorgsessie voor aanvang van de studie. Gesynchroniseerde NIPPV wordt geleverd door EVEneo-beademingstoestellen, en synchronisatie wordt bereikt via een abdominale capsule (Graseby).

  1. Zestig minuten na het begin van de EIT-opname wordt de niet-invasieve beademingsmodus overgeschakeld naar CPAP gedurende 2 minuten. Deze 2-minuten periode zal de basislijnperiode zijn waarin spontane ademhaling wordt beoordeeld.
  2. De NIV-modus wordt vervolgens teruggeschakeld naar sNIPPV. Beademingsinstellingen worden gehandhaafd op hetzelfde niveau als voor aanvang van de studie, en aanpassingen zijn niet toegestaan.
  3. Voor de volgende verpleegkundige zorgsessie wordt een tweede 2-minuten nCPAP-periode ingelast die als basislijn dient (samen met de 1e CPAP-periode).
  4. De EIT-opname en SpO2/HR-metingen worden voortgezet tot de volgende verpleegkundige zorgronde, waarna de EIT-gordel en SpO2-sensor worden verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal plaatsvinden op de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Te vroeg geboren baby's die een gesynchroniseerde vorm van niet-invasieve positieve drukbeademing krijgen, zullen worden gescreend op geschiktheid en ouders zullen worden benaderd door de behandelend arts of een klinisch onderzoeker die gemachtigd is om toegang te krijgen tot de klinische gegevens van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming van een of beide ouders of wettelijke vertegenwoordigers
  • Zwangerschapsduur bij geboorte < 30 0/7 weken
  • Zuigelingen met sNIPPV ademhalingsondersteuning
  • Jonger dan 4 weken chronologische leeftijd

Exclusiecriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijking die de longbeluchting of perfusie nadelig beïnvloedt (bijvoorbeeld aangeboren hartafwijkingen)
  • Te ziek/instabiel naar mening van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 30 0/7 weken bij de geboorte
Zuigelingen met sNIPPV-ademhalingsondersteuning en jonger dan 4 weken chronologische leeftijd
Apparaat: Elektrische Impedantie Tomografie (EIT)
Elektrische Impedantie Tomografie en klinische gegevens worden continu geregistreerd. Overeenkomstige gegevens worden op vijf vooraf bepaalde tijdstippen geëxtraheerd en geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tidal volume (VT)
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Verschil in relatieve VT (rel. ΔZ) tussen spontane ademhalingen en gesynchroniseerde inflaties.
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale longimpedantie
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Verschil tussen de longimpedantie aan het einde van de expiratie (EELI) en de longimpedantie bij het begin van de inspiratie (SILI) tijdens spontane ademhalingen, gesynchroniseerde inflaties, niet-gesynchroniseerde inflaties en back-up inflaties.
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Regionale verdeling van het tidale volume
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Verschil in regionale verdeling van de ademhalingstijd tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde inflaties, niet-gesynchroniseerde inflaties en back-up inflaties
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Centrum van ventilatie
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Verschil in centrum van ventilatie tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde inflaties, niet-gesynchroniseerde inflaties en back-up inflaties
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen vanaf het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Stille ruimtes
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Verschil in stille ruimtes tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde inflaties, niet-gesynchroniseerde inflaties en back-up inflaties
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Op vijf vooraf vastgestelde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Verschil in variatiecoëfficiënt (EIT) tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde inflaties, niet-gesynchroniseerde inflaties en back-up inflaties
Op vijf vooraf vastgestelde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Inspiratietijd
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Verschil in inademingstijden tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde insufflaties, niet-gesynchroniseerde insufflaties en back-up insufflaties
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie bij 180 minuten.
Expiratietijd
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdspunten van het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Verschil in expiratietijden tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde insufflaties, niet-gesynchroniseerde insufflaties en back-up insufflaties
Op vijf vooraf bepaalde tijdspunten van het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Hartslag
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de 180-minuten opnameperiode.
Veranderingen in hartslag tussen vijf vooraf gedefinieerde tijdspunten.
Continue meting gedurende de 180-minuten opnameperiode.
Perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Continue meting tijdens de 180-minuten opnameperiode.
Veranderingen in zuurstofsaturatie tussen vijf vooraf gedefinieerde tijdspunten.
Continue meting tijdens de 180-minuten opnameperiode.
Zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Continue meting gedurende de 180-minuten durende opnameperiode.
Veranderingen in FiO2 tussen vijf vooraf gedefinieerde tijdspunten.
Continue meting gedurende de 180-minuten durende opnameperiode.
Globale inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Verschil in globale inhomogeniteitsindex tussen spontane ademhalingen, gesynchroniseerde insufflaties, niet-gesynchroniseerde insufflaties en back-up insufflaties. Een inhomogeniteitsindex van nul vertegenwoordigt een perfect homogene verdeling van ventilatie.
Op vijf vooraf bepaalde tijdstippen van het begin tot het einde van de studie op 180 minuten.
Longecho-score
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste hantering van de baby evenals na verwijdering van de elektrische impedantietomografie-gordel.

Verschil in longechoscopiescore op twee vooraf gedefinieerde tijdstippen.

Elke long wordt verdeeld in 3 gebieden. Voor elk longgebied wordt een score van 0 tot 3 punten gegeven (totale score variërend van 0-18). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de longziekte.
Onmiddellijk voor de eerste hantering van de baby evenals na verwijdering van de elektrische impedantietomografie-gordel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSPIRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren