Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i lungevolumen under synkroniseret ikke-invasiv positiv trykventilation (INSPIRE)

8. december 2025 opdateret af: University of Zurich

Intrapulmonale volumenændringer under synkroniseret ikke-invasiv positiv trykventilation hos for tidligt fødte børn

Nuværende evidens tyder på, at ikke-invasiv positivtryksventilation (NIPPV) er mere effektiv end kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) til at forebygge respiratorisk svigt hos for tidligt fødte børn med respiratorisk distress-syndrom (RDS), både som initial og post-ekstuberingsstøtte. NIPPV kan leveres i synkroniseret (sNIPPV) eller ikke-synkroniseret (nsNIPPV) tilstand, hvor sNIPPV tilbyder klare fordele ved at koordinere støtten med barnets egen vejrtrækning. Nylige undersøgelser indikerer, at sNIPPV er overlegen i forhold til nsNIPPV i forebyggelse af respiratorisk svigt, selvom de intrapulmonale mekanismer bag denne fordel forbliver uklare. For at adressere dette anvender nærværende studie elektrisk impedanstrømografi (EIT) til at evaluere, hvordan lungevolumenændringer under forskellige typer åndedræt og ventilatorinflationer - spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og reserveinflationer - hos for tidligt fødte børn, der modtager sNIPPV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Vi formoder, at synkroniserede inflationer under NIPPV vil øge tidalvolumener (VT) og lungeaeration sammenlignet med ikke-synkroniserede inflationer. Tryktoppe leveret under udånding (ikke-synkroniserede inflationer), mellem spontane åndedrag (backup-inflationer) eller under apnøperioder (backup-inflationer) vil ikke øge det relative VT.

Primært mål:

Det primære mål er at vurdere ændringer i lungevolumen mellem spontane åndedrag og synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer ved hjælp af EIT.

Sekundære mål:

De sekundære mål er at vurdere regionale forskelle i aeration og ventilation mellem spontane åndedrag, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer ved hjælp af EIT.

Primært endepunkt:

Forskel i relativ Vt (rel. Delta-Z) mellem spontane åndedrag og synkroniserede inflationer.

Studieprocedure:

Studieproceduren inkluderer montering af et EIT-bælte og en pulsoximetersensor under den sidste plejesession før studiet starter. Synkroniseret NIPPV leveres af EVEneo-ventilatorer, og synkronisering opnås via en abdominal kapsel (Graseby).

  1. Halvtreds minutter efter starten af EIT-optagelsen vil den noninvasiv ventilationsmodus blive skiftet til CPAP i 2 minutter. Denne 2-minutters periode vil være baselineperioden, hvor spontan vejrtrækning vil blive vurderet.
  2. NIV-modus vil derefter blive skiftet tilbage til sNIPPV. Respiratorindstillinger vil blive opretholdt på samme niveauer som brugt før studiestart, og justeringer vil ikke være tilladt.
  3. Før den næste plejesession vil en anden 2-minutters nCPAP-periode blive indført og tjene som baseline (sammen med den 1. CPAP-periode).
  4. EIT-optagelsen og SpO2/HR-målinger vil fortsætte indtil den næste plejerunde, hvor EIT-bæltet og SpO2-sensoren vil blive fjernet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil finde sted på Afdelingen for Neonatologi på Universitetshospitalet Zürich. For tidligt fødte børn på en synkroniseret form for ikke-invasiv positiv trykventilation vil blive screenet for egnethed, og forældre vil blive kontaktet af den behandlende læge eller en kliniker-forsker, som er autoriseret til at få adgang til patientens kliniske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke fra en eller begge forældre eller lovlige værger
  • Gestationsalder ved fødsel < 30 0/7 uger
  • Spædbørn på sNIPPV respiratorisk støtte
  • Under 4 ugers kronologisk alder

Eksklusionskriterier:

  • Svære medfødte misdannelser, der negativt påvirker lungernes ventilation eller perfusion (f.eks. medfødte hjertedefekter)
  • For syg/ustabil efter behandlende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn med en gestationsalder < 30 0/7 uger ved fødslen
Spædbørn på sNIPPV-respirationsstøtte og under 4 ugers kronologiske alder
Enhed: Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)
Elektrisk Impedans Tomografi og kliniske data vil blive registreret kontinuerligt. Tilsvarende data vil blive ekstraheret og analyseret ved fem foruddefinerede tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidalt volumen (VT)
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Forskel i relativ VT (rel. ΔZ) mellem spontane vejrtrækninger og synkroniserede inflationer.
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global lungeimpedans
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen ved 180 minutter.
Forskellen mellem end-ekspiratorisk lungimpedans (EELI) og inspiratorisk start lungimpedans (SILI) under spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og reserveinflationer.
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen ved 180 minutter.
Regional fordeling af tidevandsvolumen
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra start til slut af studiet ved 180 minutter.
Forskel i regional fordeling af tidalvolumen mellem spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra start til slut af studiet ved 180 minutter.
Ventilationscenter
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Forskel i ventilationscenter mellem spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og reserveinflationer
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Stille rum
Tidsramme: På fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen ved 180 minutter.
Forskel i pauseperioder mellem spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer
På fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen ved 180 minutter.
Variationskoefficient
Tidsramme: På fem foruddefinerede tidspunkter fra start til slut af studiet ved 180 minutter.
Forskel i variationskoefficient (EIT) mellem spontane vejrtrækninger, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer
På fem foruddefinerede tidspunkter fra start til slut af studiet ved 180 minutter.
Inspiratorisk tid
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra starten til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Forskel i inspiratoriske tider mellem spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra starten til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Ekspirationstid
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen ved 180 minutter.
Forskel i ekspiratoriske tider mellem spontane åndedræt, synkroniserede inflationer, ikke-synkroniserede inflationer og backup-inflationer
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen ved 180 minutter.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling i løbet af den 180-minutters optagelsesperiode.
Ændringer i hjertefrekvens mellem fem foruddefinerede tidspunkter.
Kontinuerlig måling i løbet af den 180-minutters optagelsesperiode.
Perifær iltmætning
Tidsramme: Kontinuerlig måling i løbet af 180-minutters optagelsesperioden.
Ændringer i iltmætning mellem fem foruddefinerede tidspunkter.
Kontinuerlig måling i løbet af 180-minutters optagelsesperioden.
Ilt-tilskud
Tidsramme: Kontinuerlig måling under den 180-minutters optagelsesperiode.
Ændringer i FiO2 mellem fem foruddefinerede tidspunkter.
Kontinuerlig måling under den 180-minutters optagelsesperiode.
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Forskel i global inhomogenitetsindeks mellem spontane vejrtrækninger, synkroniserede indblæsninger, ikke-synkroniserede indblæsninger og backup-indblæsninger.
Et inhomogenitetsindeks på nul repræsenterer en perfekt homogen fordeling af ventilation.
Ved fem foruddefinerede tidspunkter fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen efter 180 minutter.
Lungeultralyd-score
Tidsramme: Umiddelbart før den første håndtering af barnet såvel som efter fjernelse af elektrisk impedanctomografibæltet.

Forskel i lungeultralydscore på to foruddefinerede tidspunkter.

Hver lunge vil blive opdelt i 3 områder. For hvert lungeområde vil der blive givet en score på 0 til 3 point (total score fra 0-18). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af lunge sygdom.
Umiddelbart før den første håndtering af barnet såvel som efter fjernelse af elektrisk impedanctomografibæltet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner