Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en el Volumen Pulmonar Durante la Ventilación No Invasiva con Presión Positiva Sincronizada (INSPIRE)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Zurich

Cambios en el Volumen Intrapulmonar Durante la Ventilación No Invasiva con Presión Positiva Sincronizada en Lactantes Prematuros

La evidencia actual sugiere que la ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) es más efectiva que la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) para prevenir la insuficiencia respiratoria en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), tanto como soporte inicial como post-extubación. La NIPPV puede administrarse en modos sincronizados (sNIPPV) o no sincronizados (nsNIPPV), siendo que la sNIPPV ofrece claros beneficios al coordinar el soporte con la respiración propia del lactante. Estudios recientes indican que la sNIPPV es superior a la nsNIPPV en la prevención de la insuficiencia respiratoria, aunque los mecanismos intrapulmonares detrás de esta ventaja siguen sin estar claros. Para abordar esto, el presente estudio utiliza la Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) para evaluar cómo cambia el volumen pulmonar durante diferentes tipos de respiraciones e insuflaciones del ventilador - respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo - en lactantes prematuros que reciben sNIPPV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

Hipotetizamos que las insuflaciones sincronizadas durante la NIPPV aumentarán los volúmenes corrientes (VT) y la aireación pulmonar en comparación con las insuflaciones no sincronizadas. Los picos de presión administrados durante la espiración (insuflaciones no sincronizadas), entre respiraciones espontáneas (insuflaciones de respaldo) o durante periodos de apnea (insuflaciones de respaldo) no aumentarán el VT relativo.

Objetivo principal:

El objetivo principal es evaluar los cambios en el volumen pulmonar entre respiraciones espontáneas e insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo utilizando EIT.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios son evaluar las diferencias regionales en aireación y ventilación entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo utilizando EIT.

Variable principal de resultado:

Diferencia en VT relativo (rel. Delta-Z) entre respiraciones espontáneas e insuflaciones sincronizadas.

Procedimientos del estudio:

Los procedimientos del estudio incluyen colocar un cinturón EIT y un sensor de pulsioximetría durante la última sesión de cuidados de enfermería antes de que comience el estudio. La NIPPV sincronizada es proporcionada por ventiladores EVEneo, y la sincronización se logrará mediante una cápsula abdominal (Graseby).

  1. Sesenta minutos después del inicio del registro EIT, el modo de ventilación no invasiva se cambiará a CPAP durante 2 minutos. Este período de 2 minutos será el período basal durante el cual se evaluará la respiración espontánea.
  2. Posteriormente, el modo NIV se volverá a cambiar a sNIPPV. Los ajustes del ventilador se mantendrán en los mismos niveles utilizados antes del inicio del estudio, y no se permitirán ajustes.
  3. Antes de la siguiente sesión de cuidados de enfermería, se introducirá un segundo período de nCPAP de 2 minutos que servirá como basal (junto con el primer período CPAP).
  4. El registro EIT y las mediciones de SpO2/FC continuarán hasta la siguiente ronda de cuidados de enfermería, momento en el que se retirarán el cinturón EIT y el sensor de SpO2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Zúrich. Se evaluará la elegibilidad de los lactantes prematuros en un modo sincronizado de ventilación con presión positiva no invasiva y los padres serán contactados por el médico tratante o por un investigador clínico autorizado para acceder a los datos clínicos del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres o tutores legales
  • Edad gestacional al nacer < 30 0/7 semanas
  • Lactantes con soporte respiratorio sNIPPV
  • Menos de 4 semanas de edad cronológica

Criterios de exclusión:

  • Malformación congénita grave que afecte adversamente la aireación o perfusión pulmonar (ej., defectos cardíacos congénitos)
  • Demasiado enfermo/inestable según la opinión del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes prematuros con una edad gestacional < 30 0/7 semanas al nacer
Lactantes con soporte respiratorio sNIPPV y menores de 4 semanas de edad cronológica
Dispositivo: Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE)
La Tomografía por Impedancia Eléctrica y los datos clínicos se registrarán de forma continua. Los datos correspondientes se extraerán y analizarán en cinco momentos predefinidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tidal (VT)
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en VT relativo (rel. ΔZ) entre respiraciones espontáneas e insuflaciones sincronizadas.
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia pulmonar global
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia entre la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y la impedancia pulmonar al inicio de la inspiración (SILI) durante respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo.
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Distribución regional del volumen tidal
Periodo de tiempo: A cinco intervalos de tiempo predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en la distribución tidal regional entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo
A cinco intervalos de tiempo predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Centro de ventilación
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en el centro de ventilación entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Espacios silenciosos
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en espacios silenciosos entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en el coeficiente de variación (EIT) entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de reserva
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en los tiempos inspiratorios entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en los tiempos espiratorios entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medición continua durante el período de registro de 180 minutos.
Cambios de la frecuencia cardíaca entre cinco puntos de tiempo predefinidos.
Medición continua durante el período de registro de 180 minutos.
Saturación de oxígeno periférica
Periodo de tiempo: Medición continua durante el período de grabación de 180 minutos.
Cambios en la saturación de oxígeno entre cinco puntos temporales predefinidos.
Medición continua durante el período de grabación de 180 minutos.
Suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Medición continua durante el período de grabación de 180 minutos.
Cambios en la FiO2 entre cinco puntos de tiempo predefinidos.
Medición continua durante el período de grabación de 180 minutos.
Índice de inhomogeneidad global
Periodo de tiempo: En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Diferencia en el índice de inhomogeneidad global entre respiraciones espontáneas, insuflaciones sincronizadas, insuflaciones no sincronizadas e insuflaciones de respaldo. Un índice de inhomogeneidad de cero representa una distribución perfectamente homogénea de la ventilación.
En cinco momentos predefinidos desde el inicio hasta el final del estudio a los 180 minutos.
Puntuación de ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera manipulación del lactante, así como después de la retirada del cinturón de tomografía de impedancia eléctrica.

Diferencia en la puntuación de ecografía pulmonar en dos momentos predefinidos.

Cada pulmón se dividirá en 3 áreas. Para cada área pulmonar, se asignará una puntuación de 0 a 3 puntos (puntuación total que oscila entre 0 y 18). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad pulmonar.
Inmediatamente antes de la primera manipulación del lactante, así como después de la retirada del cinturón de tomografía de impedancia eléctrica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Silla de estudio: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSPIRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir