Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulmonale Volumenveränderungen während synchronisierter nicht-invasiver Beatmung mit positivem Druck (INSPIRE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Intrapulmonale Volumenveränderungen während synchronisierter nichtinvasiver Beatmung mit positivem Druck bei Frühgeborenen

Aktuelle Evidenz deutet darauf hin, dass die nichtinvasive positive Druckbeatmung (NIPPV) wirksamer ist als der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) bei der Verhinderung von Atemversagen bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), sowohl als initiale als auch als postextubatorische Unterstützung. NIPPV kann in synchronisierten (sNIPPV) oder nicht-synchronisierten (nsNIPPV) Modi verabreicht werden, wobei sNIPPV klare Vorteile bietet, indem die Unterstützung mit der Eigenatmung des Säuglings koordiniert wird. Jüngste Studien zeigen, dass sNIPPV nsNIPPV in der Prävention von Atemversagen überlegen ist, obwohl die intrapulmonalen Mechanismen hinter diesem Vorteil unklar bleiben. Um dies zu untersuchen, verwendet die vorliegende Studie die elektrische Impedanztomographie (EIT), um zu bewerten, wie sich das Lungenvolumen während verschiedener Arten von Atemzügen und Beatmungsinflationen verändert - spontane Atemzüge, synchronisierte Inflationen, nicht-synchronisierte Inflationen und Backup-Inflationen - bei Frühgeborenen, die sNIPPV erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Wir nehmen an, dass synchronisierte Inflationen während NIPPV das Tidalvolumen (VT) und die Lungenbelüftung im Vergleich zu nicht-synchronisierten Inflationen erhöhen werden. Druckpitzen, die während der Exspiration (nicht-synchronisierte Inflationen), zwischen Spontanatemzügen (Backup-Inflationen) oder während Apnoe-Phasen (Backup-Inflationen) abgegeben werden, werden das relative VT nicht steigern.

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Lungenvolumenänderungen zwischen Spontanatemzügen und synchronisierten Inflationen, nicht-synchronisierten Inflationen sowie Backup-Inflationen mittels EIT.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele sind die Bewertung regionaler Unterschiede in Belüftung und Ventilation zwischen Spontanatemzügen, synchronisierten Inflationen, nicht-synchronisierten Inflationen und Backup-Inflationen mittels EIT.

Primärer Endpunkt:

Unterschied im relativen Vt (rel. Delta-Z) zwischen Spontanatemzügen und synchronisierten Inflationen.

Studienablauf:

Der Studienablauf umfasst das Anlegen eines EIT-Gurtes und eines Pulsoxymeter-Sensors während der letzten Pflegeeinheit vor Studienbeginn. Synchronisierte NIPPV wird durch EVEneo-Beatmungsgeräte bereitgestellt, und die Synchronisation wird über eine abdominale Kapsel (Graseby) erreicht.

  1. Sechzig Minuten nach Beginn der EIT-Aufzeichnung wird der nicht-invasive Beatmungsmodus für 2 Minuten auf CPAP umgeschaltet. Dieser 2-minütige Zeitraum dient als Basisperiode zur Bewertung der Spontanatmung.
  2. Anschließend wird der NIV-Modus wieder auf sNIPPV zurückgeschaltet. Die Beatmungseinstellungen bleiben auf demselben Niveau wie vor Studienbeginn und dürfen nicht angepasst werden.
  3. Vor der nächsten Pflegeeinheit wird eine zweite 2-minütige nCPAP-Periode eingeführt, die gemeinsam mit der ersten CPAP-Periode als Baseline dient.
  4. Die EIT-Aufzeichnung und SpO2/HR-Messungen werden bis zur nächsten Pflegerunde fortgesetzt, zu welchem Zeitpunkt der EIT-Gurt und der SpO2-Sensor entfernt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an der Neonatologie des Universitätsspitals Zürich durchgeführt. Frühgeborene mit einem synchronisierten Modus der nicht-invasiven Beatmung mit positivem Druck werden auf ihre Eignung geprüft und die Eltern werden vom behandelnden Arzt oder einem klinischen Forscher kontaktiert, der berechtigt ist, auf die klinischen Daten des Patienten zuzugreifen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch einen oder beide Elternteile oder gesetzliche Vormunde
  • Gestationsalter bei der Geburt < 30 0/7 Wochen
  • Säuglinge mit sNIPPV-Atemunterstützung
  • Chronologisches Alter unter 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen, die die Lungenbelüftung oder -durchblutung beeinträchtigen (z.B. angeborene Herzfehler)
  • Zu krank/instabil nach Einschätzung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 30 0/7 Wochen bei der Geburt
Säuglinge mit sNIPPV-Atemunterstützung und unter 4 Wochen chronologischem Alter
Gerät: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
Die elektrische Impedanztomographie und klinische Daten werden kontinuierlich aufgezeichnet. Entsprechende Daten werden zu fünf vorab definierten Zeitpunkten extrahiert und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen (VT)
Zeitfenster: An fünf vorher festgelegten Zeitpunkten von Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied im relativen VT (rel. ΔZ) zwischen Spontanatmung und synchronisierten Beatmungshüben.
An fünf vorher festgelegten Zeitpunkten von Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lungenimpedanz
Zeitfenster: An fünf vordefinierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied zwischen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) und der inspiratorischen Lungenimpedanz zu Beginn der Einatmung (SILI) während spontaner Atemzüge, synchronisierter Beatmungshübe, nicht-synchronisierter Beatmungshübe und Back-up-Beatmungshüben.
An fünf vordefinierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Regionale Verteilung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: An fünf vordefinierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied in der regionalen Tidalverteilung zwischen Spontanatmung, synchronisierten Beatmungshüben, nicht-synchronisierten Beatmungshüben und Back-up-Beatmungshüben
An fünf vordefinierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Zentrum der Belüftung
Zeitfenster: An fünf vorher festgelegten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied im Ventilationszentrum zwischen Spontanatmung, synchronisierten Beatmungshüben, nicht-synchronisierten Beatmungshüben und Back-up-Beatmungshüben
An fünf vorher festgelegten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Stille Räume
Zeitfenster: An fünf vordefinierten Zeitpunkten von Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied in den Atempausen zwischen Spontanatmung, synchronisierten Beatmungshüben, nicht-synchronisierten Beatmungshüben und Back-up-Beatmungshüben
An fünf vordefinierten Zeitpunkten von Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Variationskoeffizient
Zeitfenster: An fünf vordefinierten Zeitpunkten von Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied im Variationskoeffizienten (EIT) zwischen Spontanatmung, synchronisierten Beatmungshüben, nicht-synchronisierten Beatmungshüben und Backup-Beatmungshüben
An fünf vordefinierten Zeitpunkten von Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Inspirationszeit
Zeitfenster: An fünf vorab definierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied in den Inspirationszeiten zwischen Spontanatmung, synchronisierten Inflations, nicht-synchronisierten Inflations und Back-up-Inflations
An fünf vorab definierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Exspirationszeit
Zeitfenster: An fünf vorab definierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie nach 180 Minuten.
Unterschied in den Exspirationszeiten zwischen Spontanatmung, synchronisierten Inflations, nicht-synchronisierten Inflations und Back-up-Inflations
An fünf vorab definierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie nach 180 Minuten.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des 180-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
Veränderungen der Herzfrequenz zwischen fünf vordefinierten Zeitpunkten.
Kontinuierliche Messung während des 180-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des 180-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung zwischen fünf vordefinierten Zeitpunkten.
Kontinuierliche Messung während des 180-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des 180-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
Änderungen der FiO2 zwischen fünf vordefinierten Zeitpunkten.
Kontinuierliche Messung während des 180-minütigen Aufzeichnungszeitraums.
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: An fünf vordefinierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Unterschied im globalen Inhomogenitätsindex zwischen Spontanatmung, synchronisierten Beatmungshüben, nicht-synchronisierten Beatmungshüben und Back-up-Beatmungshüben.
Ein Inhomogenitätsindex von null repräsentiert eine perfekt homogene Verteilung der Belüftung.
An fünf vordefinierten Zeitpunkten vom Beginn bis zum Ende der Studie bei 180 Minuten.
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Handhabung des Säuglings sowie nach dem Entfernen des elektrischen Impedanztomographie-Gürtels.

Unterschied im Lungenultraschall-Score zu zwei vordefinierten Zeitpunkten.

Jede Lunge wird in 3 Bereiche unterteilt. Für jeden Lungenbereich wird ein Score von 0 bis 3 Punkten vergeben (Gesamtscore von 0-18). Höhere Scores repräsentieren eine größere Schwere der Lungenerkrankung.
Unmittelbar vor der ersten Handhabung des Säuglings sowie nach dem Entfernen des elektrischen Impedanztomographie-Gürtels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühgeborenes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren