동기식 비침습적 양압 환기 중 폐용적 변화 (INSPIRE)
2025년 12월 8일 업데이트: University of Zurich
미숙아에서 동기화 비침습적 양압환기 중 폐내 용적 변화
현재 증거에 따르면 비침습적 양압 환기(NIPPV)가 지속적 기도 양압(CPAP)보다 호흡 곤란 증후군(RDS)을 가진 조산아의 호흡 부전 예방에 더 효과적인 것으로 나타났으며, 이는 초기 지원 및 발관 후 지원 모두에서 적용됩니다.
NIPPV는 동기화(sNIPPV) 또는 비동기화(nsNIPPV) 모드로 제공될 수 있으며, sNIPPV는 영아의 자발적 호흡과 지원을 조정함으로써 명확한 이점을 제공합니다.
최근 연구들은 sNIPPV가 nsNIPPV보다 호흡 부전 예방에 우수함을 나타내지만, 이러한 장점 뒤에 있는 폐 내 메커니즘은 여전히 명확하지 않습니다.
이를 해결하기 위해, 본 연구는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하여 sNIPPV를 받는 조산아에서 다양한 유형의 호흡 및 환기기 팽창(자발적 호흡, 동기화 팽창, 비동기화 팽창, 백업 팽창) 동안 폐 용적이 어떻게 변화하는지 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
가설:
우리는 NIPPV 중 동기화된 인플레이션이 비동기화된 인플레이션에 비해 조류량(VT)과 폐 환기를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
호기 중(비동기화된 인플레이션), 자발 호흡 사이(백업 인플레이션), 또는 무호흡 기간 중(백업 인플레이션) 전달되는 압력 피크는 상대적 VT를 증가시키지 않을 것입니다.
1차 목적:
1차 목적은 EIT를 사용하여 자발 호흡과 동기화된 인플레이션, 비동기화된 인플레이션, 백업 인플레이션 간의 폐 용량 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목적:
2차 목적은 EIT를 사용하여 자발 호흡, 동기화된 인플레이션, 비동기화된 인플레이션, 백업 인플레이션 간의 환기 및 환기 영역적 차이를 평가하는 것입니다.
1차 종료점:
자발 호흡과 동기화된 인플레이션 간의 상대적 Vt(rel.
Delta-Z) 차이.
연구 절차:
연구 절차에는 연구 시작 전 최종 간호 세션 중 EIT 벨트와 맥박 산소 측정기 센서 부착이 포함됩니다.
동기화된 NIPPV는 EVEneo 인공호흡기에 의해 제공되며, 동기화는 복부 캡슐(Graseby)을 통해 달성됩니다.
- EIT 기록 시작 60분 후, 비침습적 환기 모드가 2분 동안 CPAP로 전환됩니다.
이 2분 기간은 자발 호흡이 평가될 기준 기간이 될 것입니다. - 그런 다음 NIV 모드가 sNIPPV로 다시 전환됩니다.
인공호흡기 설정은 연구 시작 전에 사용된 동일한 수준으로 유지되며 조정은 허용되지 않습니다. - 다음 간호 세션 전에 두 번째 2분 nCPAP 기간이 도입되어 기준(첫 번째 CPAP 기간과 함께) 역할을 합니다.
- EIT 기록과 SpO2/HR 측정은 다음 간호 순회 시점까지 계속되며, 이때 EIT 벨트와 SpO2 센서가 제거됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph M Rüegger, MD
- 전화번호: +41432539810
- 이메일: christoph.rueegger@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Knöpfli
- 전화번호: +41442555340
- 이메일: claudia.knoepfli@usz.ch
연구 장소
-
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Christoph M Rüegger, MD
- 전화번호: +41432539810
- 이메일: christoph.rueegger@usz.ch
-
연락하다:
- Claudia Knöpfli
- 전화번호: +41 44 255 53 40
- 이메일: claudia.knoepfli@usz.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 취리히 대학 병원 신생아과에서 진행됩니다.
비침습적 양압 환기의 동기화 모드로 치료 중인 미숙아는 적격성에 대해 선별 검사를 받게 되며, 환자의 임상 데이터에 접근 권한이 있는 담당 의사 또는 임상 연구원이 부모님께 접근하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 부모 중 한 명 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 출생 시 재태 연령 30주 0일 미만
- sNIPPV 호흡 지원을 받는 신생아
- 생후 4주 미만
제외 기준:
- 폐 환기 또는 관류에 부정적 영향을 미치는 중대한 선천성 기형 (예: 선천성 심장 결함)
- 치료 의사의 판단에 따라 병세가 너무 심하거나 불안정한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출생 시 임신 연령 30주 0일 미만의 조산아
sNIPPV 호흡 지원을 받고 생후 4주 미만의 영아
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전기 임피던스 단층촬영 및 임상 데이터가 지속적으로 기록됩니다.
해당 데이터는 미리 정의된 다섯 시점에서 추출 및 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조수용적 (VT)
기간: 연구 시작부터 180분까지의 연구 기간 동안 5개의 사전 정의된 시점에서
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자발 호흡과 동기화된 인공호흡 간의 상대적 VT(rel.
ΔZ) 차이
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연구 시작부터 180분까지의 연구 기간 동안 5개의 사전 정의된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 폐 임피던스
기간: 연구 시작부터 180분까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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자발호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 중 종말호기 폐 임피던스(EELI)와 흡기 개시 폐 임피던스(SILI) 간의 차이
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연구 시작부터 180분까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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지역적 조수용량 분포
기간: 연구 시작부터 180분까지 5개의 사전 정의된 시점에서.
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자발호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 지역적 조수분포 차이
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연구 시작부터 180분까지 5개의 사전 정의된 시점에서.
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환기 중심
기간: 연구 시작부터 180분 동안의 연구 종료 시점까지 다섯 개의 사전 정의된 시간대에서.
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자발호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 환기 중심 차이
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연구 시작부터 180분 동안의 연구 종료 시점까지 다섯 개의 사전 정의된 시간대에서.
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조용한 공간
기간: 연구 시작부터 180분 동안의 연구 종료 시점까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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자발호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 무호흡 공간 차이
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연구 시작부터 180분 동안의 연구 종료 시점까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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변동 계수
기간: 연구 시작부터 180분까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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자발 호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 변동 계수(EIT) 차이
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연구 시작부터 180분까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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흡기 시간
기간: 연구 시작부터 180분 동안의 연구 종료 시점까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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자발적 호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 흡기 시간 차이
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연구 시작부터 180분 동안의 연구 종료 시점까지 5개의 사전 정의된 시점에서
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호기 시간
기간: 연구 시작부터 180분 동안 5개의 사전 정의된 시점에서.
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자발 호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 호기 시간 차이
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연구 시작부터 180분 동안 5개의 사전 정의된 시점에서.
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심박수
기간: 180분 기록 기간 동안의 연속 측정.
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다섯 가지 사전 정의된 시간 지점 간 심박수 변화.
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180분 기록 기간 동안의 연속 측정.
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말초 산소 포화도
기간: 180분 기록 기간 동안 연속 측정.
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다섯 개의 사전 정의된 시간 지점 간 산소 포화도 변화
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180분 기록 기간 동안 연속 측정.
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산소 보충
기간: 180분 기록 기간 동안의 연속 측정.
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다섯 가지 사전 정의된 시간 지점 간 FiO2 변화.
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180분 기록 기간 동안의 연속 측정.
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전역 불균일성 지수
기간: 연구 시작부터 180분에 종료까지 5개의 미리 정의된 시점에서.
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자발 호흡, 동기화 인플레이션, 비동기화 인플레이션 및 백업 인플레이션 간의 전역 불균일 지수 차이.
불균일 지수가 0이면 환기가 완벽하게 균일하게 분포됨을 나타냅니다.
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연구 시작부터 180분에 종료까지 5개의 미리 정의된 시점에서.
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폐 초음파 점수
기간: 첫 번째 영아 처치 직전과 전기 임피던스 단층촬영 벨트 제거 후에도
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사전에 정의된 두 시점에서의 폐 초음파 점수 차이. 각 폐는 3개의 영역으로 나뉩니다. 각 폐 영역에 대해 0~3점 척도로 점수를 부여합니다(총 점수 범위: 0~18). 점수가 높을수록 폐 질환의 심각도가 더 큽니다. |
첫 번째 영아 처치 직전과 전기 임피던스 단층촬영 벨트 제거 후에도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INSPIRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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