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Variazioni del Volume Polmonare Durante la Ventilazione Non Invasiva a Pressione Positiva Sincronizzata (INSPIRE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich

Variazioni del Volume Intrapolmonare Durante la Ventilazione Non Invasiva a Pressione Positiva Sincronizzata nei Neonati Prematuri

Le evidenze attuali suggeriscono che la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) è più efficace della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel prevenire l'insufficienza respiratoria nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS), sia come supporto iniziale che post-estubazione. La NIPPV può essere erogata in modalità sincronizzata (sNIPPV) o non sincronizzata (nsNIPPV), con la sNIPPV che offre chiari vantaggi coordinando il supporto con la respirazione spontanea del neonato. Studi recenti indicano che la sNIPPV è superiore alla nsNIPPV nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria, sebbene i meccanismi intrapolmonari alla base di questo vantaggio rimangano poco chiari. Per affrontare questa questione, il presente studio utilizza la Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) per valutare come cambia il volume polmonare durante diversi tipi di atti respiratori e inflazioni del ventilatore - atti respiratori spontanei, inflazioni sincronizzate, inflazioni non sincronizzate e inflazioni di backup - nei neonati pretermine che ricevono sNIPPV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Ipottizziamo che le insufflazioni sincronizzate durante la NIPPV aumenteranno i volumi correnti (VT) e l'aerazione polmonare rispetto alle insufflazioni non sincronizzate. I picchi di pressione erogati durante l'espirazione (insufflazioni non sincronizzate), tra i respiri spontanei (insufflazioni di backup) o durante periodi di apnea (insufflazioni di backup) non aumenteranno il VT relativo.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è valutare le variazioni del volume polmonare tra i respiri spontanei e le insufflazioni sincronizzate, non sincronizzate e di backup utilizzando l'EIT.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari sono valutare le differenze regionali nell'aerazione e ventilazione tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di backup utilizzando l'EIT.

Endpoint primario:

Differenza nel Vt relativo (rel. Delta-Z) tra respiri spontanei e insufflazioni sincronizzate.

Procedure dello studio:

Le procedure dello studio includono l'applicazione di una cintura EIT e di un sensore per pulsossimetro durante l'ultima sessione di assistenza infermieristica prima dell'inizio dello studio. La NIPPV sincronizzata è fornita da ventilatori EVEneo e la sincronizzazione sarà ottenuta tramite una capsula addominale (Graseby).

  1. Sessanta minuti dopo l'inizio della registrazione EIT, la modalità di ventilazione non invasiva verrà commutata in CPAP per 2 minuti. Questo periodo di 2 minuti sarà il periodo basale durante il quale verrà valutata la respirazione spontanea.
  2. La modalità NIV verrà poi riportata a sNIPPV. Le impostazioni del ventilatore verranno mantenute agli stessi livelli utilizzati prima dell'inizio dello studio e non saranno permesse modifiche.
  3. Prima della prossima sessione di assistenza infermieristica, verrà introdotto un secondo periodo di nCPAP di 2 minuti che servirà come baseline (insieme al primo periodo CPAP).
  4. La registrazione EIT e le misurazioni SpO2/HR continueranno fino al prossimo giro di assistenza infermieristica, momento in cui la cintura EIT e il sensore SpO2 verranno rimossi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario di Zurigo. I neonati pretermine in modalità sincronizzata di ventilazione a pressione positiva non invasiva saranno sottoposti a screening per l'idoneità e i genitori saranno contattati dal medico curante o da un medico-ricercatore autorizzato ad accedere ai dati clinici del paziente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto da uno o entrambi i genitori o tutori legali
  • Età gestazionale alla nascita < 30 0/7 settimane
  • Neonati in supporto respiratorio sNIPPV
  • Età cronologica inferiore a 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite gravi che compromettono negativamente l'aerazione o la perfusione polmonare (es. difetti cardiaci congeniti)
  • Condizioni cliniche troppo gravi/instabili secondo l'opinione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine con un'età gestazionale < 30 0/7 settimane alla nascita
Neonati in supporto respiratorio sNIPPV e di età cronologica inferiore a 4 settimane
Dispositivo: Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT)
La tomografia a impedenza elettrica e i dati clinici saranno registrati continuamente. I corrispondenti dati saranno estratti e analizzati in cinque momenti predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza nel VT relativo (rel. ΔZ) tra respiri spontanei e insufflazioni sincronizzate.
A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza polmonare globale
Lasso di tempo: A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza tra l'impedenza polmonare a fine espirazione (EELI) e l'impedenza polmonare all'inizio dell'inspirazione (SILI) durante respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di backup.
A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Distribuzione del volume corrente regionale
Lasso di tempo: A cinque momenti predefiniti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza nella distribuzione del volume corrente regionale tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di backup
A cinque momenti predefiniti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Centro di ventilazione
Lasso di tempo: A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza nel centro di ventilazione tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di back-up
A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Spazi silenziosi
Lasso di tempo: A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza negli spazi silenti tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di back-up
A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza del coefficiente di variazione (EIT) tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di sicurezza
A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza nei tempi inspiratori tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di back-up
A cinque momenti prestabiliti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Tempo espiratorio
Lasso di tempo: A cinque momenti temporali predefiniti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza nei tempi espiratori tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di supporto
A cinque momenti temporali predefiniti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione continua durante il periodo di registrazione di 180 minuti.
Variazioni della frequenza cardiaca tra cinque punti temporali predefiniti.
Misurazione continua durante il periodo di registrazione di 180 minuti.
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Misurazione continua durante il periodo di registrazione di 180 minuti.
Variazioni nella saturazione di ossigeno tra cinque momenti temporali predefiniti.
Misurazione continua durante il periodo di registrazione di 180 minuti.
Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurazione continua durante il periodo di registrazione di 180 minuti.
Variazioni della FiO2 tra cinque momenti temporali predefiniti.
Misurazione continua durante il periodo di registrazione di 180 minuti.
Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: A cinque punti temporali predefiniti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Differenza nell'indice di disomogeneità globale tra respiri spontanei, insufflazioni sincronizzate, insufflazioni non sincronizzate e insufflazioni di backup. Un indice di disomogeneità pari a zero rappresenta una distribuzione della ventilazione perfettamente omogenea.
A cinque punti temporali predefiniti dall'inizio alla fine dello studio a 180 minuti.
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima manipolazione del neonato e successivamente alla rimozione della cintura di tomografia a impedenza elettrica.

Differenza nel punteggio ecografico polmonare in due momenti predefiniti.

Ogni polmone sarà diviso in 3 aree. Per ogni area polmonare, verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 (punteggio totale compreso tra 0 e 18). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia polmonare.
Immediatamente prima della prima manipolazione del neonato e successivamente alla rimozione della cintura di tomografia a impedenza elettrica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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