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Modifications du volume pulmonaire pendant la ventilation non invasive en pression positive synchronisée (INSPIRE)

8 décembre 2025 mis à jour par: University of Zurich

Modifications du Volume Intrapulmonaire Pendant la Ventilation Non Invasive en Pression Positive Synchronisée Chez les Nourrissons Prématurés

Les preuves actuelles suggèrent que la ventilation non invasive en pression positive (VNIPP) est plus efficace que la ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP) pour prévenir l'insuffisance respiratoire chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR), à la fois comme support initial et post-extubation. La VNIPP peut être administrée en modes synchronisé (sVNIPP) ou non synchronisé (nsVNIPP), la sVNIPP offrant des avantages évidents en coordonnant le support avec la respiration propre du nourrisson. Des études récentes indiquent que la sVNIPP est supérieure à la nsVNIPP pour prévenir l'insuffisance respiratoire, bien que les mécanismes pulmonaires sous-jacents à cet avantage restent incertains. Pour répondre à cette question, la présente étude utilise la tomographie par impédance électrique (TIE) pour évaluer comment le volume pulmonaire change pendant différents types de respirations et d'insufflations ventilatoires - respirations spontanées, insufflations synchronisées, insufflations non synchronisées et insufflations de secours - chez les nourrissons prématurés recevant la sVNIPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse :

Nous émettons l'hypothèse que les insufflations synchronisées pendant la VNIPP augmenteront les volumes courants (VT) et l'aération pulmonaire par rapport aux insufflations non synchronisées. Les pics de pression délivrés pendant l'expiration (insufflations non synchronisées), entre les respirations spontanées (insufflations de secours), ou pendant les périodes d'apnée (insufflations de secours) n'augmenteront pas le VT relatif.

Objectif principal :

L'objectif principal est d'évaluer les changements de volume pulmonaire entre les respirations spontanées et les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours en utilisant l'EIT.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences régionales d'aération et de ventilation entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours en utilisant l'EIT.

Critère d'évaluation principal :

Différence du Vt relatif (rel. Delta-Z) entre les respirations spontanées et les insufflations synchronisées.

Procédures de l'étude :

Les procédures de l'étude incluent la pose d'une ceinture EIT et d'un capteur de saturomètre pendant la dernière séance de soins infirmiers avant le début de l'étude. La VNIPP synchronisée est fournie par les ventilateurs EVEneo, et la synchronisation sera réalisée grâce à une capsule abdominale (Graseby).

  1. Soixante minutes après le début de l'enregistrement EIT, le mode de ventilation non invasive sera basculé en CPAP pendant 2 minutes. Cette période de 2 minutes constituera la période de référence pendant laquelle la respiration spontanée sera évaluée.
  2. Le mode VNI sera ensuite rebasculé en VNIPP synchronisée. Les réglages du ventilateur seront maintenus aux mêmes niveaux qu'avant le début de l'étude, et aucun ajustement ne sera autorisé.
  3. Avant la prochaine séance de soins infirmiers, une deuxième période de nCPAP de 2 minutes sera introduite et servira de référence (avec la première période CPAP).
  4. L'enregistrement EIT et les mesures de SpO2/FC continueront jusqu'à la prochaine tournée de soins infirmiers, moment auquel la ceinture EIT et le capteur de SpO2 seront retirés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude aura lieu au Département de Néonatologie de l'Hôpital Universitaire de Zurich. Les nourrissons prématurés sous un mode synchronisé de ventilation en pression positive non invasive seront dépistés pour l'éligibilité et les parents seront approchés par le médecin traitant ou un clinicien-chercheur autorisé à accéder aux données cliniques du patient.

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit par un ou les deux parents ou tuteurs légaux
  • Âge gestationnel à la naissance < 30 0/7 semaines
  • Nourrissons sous support respiratoire sNIPPV
  • Âge chronologique inférieur à 4 semaines

Critères d'exclusion :

  • Malformation congénitale sévère affectant défavorablement l'aération ou la perfusion pulmonaire (par exemple, malformations cardiaques congénitales)
  • Trop malade/instable selon l'avis du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel < 30 0/7 semaines à la naissance
Nourrissons sous assistance respiratoire nCPAP et âgés de moins de 4 semaines d'âge chronologique
Dispositif: Tomographie par Impédance Électrique (TIE)
L'imagerie par impédance électrique et les données cliniques seront enregistrées en continu. Les données correspondantes seront extraites et analysées à cinq moments prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant (VT)
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence de VT relatif (rel. ΔZ) entre les respirations spontanées et les insufflations synchronisées.
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance pulmonaire globale
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence entre l'impédance pulmonaire télé-expiratoire (EELI) et l'impédance pulmonaire au début de l'inspiration (SILI) pendant les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours.
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Distribution régionale du volume courant
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence dans la distribution régionale du volume courant entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Centre de ventilation
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence du centre de ventilation entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Espaces silencieux
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence des espaces silencieux entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Coefficient de variation
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence du coefficient de variation (EIT) entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Temps inspiratoire
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence des temps inspiratoires entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Temps expiratoire
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence des temps expiratoires entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Fréquence cardiaque
Délai: Mesure continue pendant la période d'enregistrement de 180 minutes.
Évolution de la fréquence cardiaque entre cinq points temporels prédéfinis.
Mesure continue pendant la période d'enregistrement de 180 minutes.
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Mesure continue pendant la période d'enregistrement de 180 minutes.
Variations de la saturation en oxygène entre cinq points temporels prédéfinis.
Mesure continue pendant la période d'enregistrement de 180 minutes.
Supplémentation en oxygène
Délai: Mesure continue pendant la période d'enregistrement de 180 minutes.
Variations de la FiO2 entre cinq points temporels prédéfinis.
Mesure continue pendant la période d'enregistrement de 180 minutes.
Indice d'hétérogénéité globale
Délai: À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Différence de l'indice d’inhomogénéité globale entre les respirations spontanées, les insufflations synchronisées, les insufflations non synchronisées et les insufflations de secours. Un indice d’inhomogénéité de zéro représente une distribution parfaitement homogène de la ventilation.
À cinq moments prédéfinis du début à la fin de l'étude à 180 minutes.
Score d'échographie pulmonaire
Délai: Immédiatement avant la première manipulation du nourrisson ainsi qu'après le retrait de la ceinture de tomographie par impédance électrique.

Différence du score échographique pulmonaire à deux moments prédéfinis.

Chaque poumon sera divisé en 3 zones. Pour chaque zone pulmonaire, un score de 0 à 3 points sera attribué (score total allant de 0 à 18). Les scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la maladie pulmonaire.
Immédiatement avant la première manipulation du nourrisson ainsi qu'après le retrait de la ceinture de tomographie par impédance électrique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Estimé)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSPIRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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