Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny plicního objemu během synchronizované neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (INSPIRE)

8. prosince 2025 aktualizováno: University of Zurich

Změny nitroplícních objemů během synchronizované neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem u předčasně narozených dětí

Současné důkazy naznačují, že neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) je účinnější než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) při prevenci respiračního selhání u předčasně narozených dětí s syndromem dechové tísně (RDS), a to jak jako počáteční podpora, tak jako podpora po extubaci. NIPPV může být aplikována v synchronizovaném (sNIPPV) nebo nesynchronizovaném (nsNIPPV) režimu, přičemž sNIPPV nabízí jasné výhody díky koordinaci podpory s vlastním dýcháním dítěte. Nedávné studie ukazují, že sNIPPV je lepší než nsNIPPV v prevenci respiračního selhání, ačkoli intrapulmonální mechanismy stojící za touto výhodou zůstávají nejasné. Aby se tento problém vyřešil, tato studie využívá elektrickou impedanční tomografii (EIT) k vyhodnocení změn objemu plic během různých typů dechů a ventilátorových vdechů - spontánních dechů, synchronizovaných vdechů, nesynchronizovaných vdechů a záložních vdechů - u předčasně narozených dětí léčených sNIPPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Předpokládáme, že synchronizované vdechy během NIPPV zvýší dechové objemy (VT) a plicní ventilaci ve srovnání s nesynchronizovanými vdechy. Tlakové špičky podávané během výdechu (nesynchronizované vdechy), mezi spontánními dechy (záložní vdechy) nebo během období apnoe (záložní vdechy) nezvýší relativní VT.

Primární cíl:

Primárním cílem je posoudit změny plicního objemu mezi spontánními dechy a synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy pomocí EIT.

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli jsou posoudit regionální rozdíly v ventilaci a okysličení mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy pomocí EIT.

Primární ukazatel:

Rozdíl v relativním Vt (rel. Delta-Z) mezi spontánními dechy a synchronizovanými vdechy.

Studijní postupy:

Studijní postupy zahrnují připojení EIT pásu a pulzního oxymetrického senzoru během závěrečné ošetřovatelské péče před zahájením studie. Synchronizovaná NIPPV je poskytována ventilátory EVEneo a synchronizace bude dosažena prostřednictvím abdominální kapsle (Graseby).

  1. Šedesát minut po začátku záznamu EIT bude režim neinvazivní ventilace přepnut na CPAP na 2 minuty. Toto dvouminutové období bude základním obdobím, během kterého bude hodnoceno spontánní dýchání.
  2. Režim NIV bude poté přepnut zpět na sNIPPV. Nastavení ventilátoru budou zachována na stejných úrovních jako před zahájením studie a úpravy nebudou povoleny.
  3. Před další ošetřovatelskou péčí bude zavedeno druhé dvouminutové období nCPAP, které bude sloužit jako základní linie (společně s 1. CPAP obdobím).
  4. Záznam EIT a měření SpO2/HR budou pokračovat až do dalšího kola ošetřovatelské péče, kdy budou EIT pás a SpO2 senzor odstraněny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie proběhne na Oddělení neonatologie Curyšské univerzitní nemocnice. Předčasně narozené děti na synchronizovaném režimu neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem budou podrobeny screeningu na způsobilost a rodiče budou kontaktováni ošetřujícím lékařem nebo klinickým výzkumníkem, který je oprávněn přistupovat k pacientovým klinickým údajům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů nebo zákonných zástupců
  • Gestační věk při narození < 30 0/7 týdnů
  • Kojenci na respirační podpoře sNIPPV
  • Chronologický věk pod 4 týdny

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká vrozená malformace nepříznivě ovlivňující plicní ventilaci nebo perfuzi (např. vrozené srdeční vady)
  • Příliš vážný/neustabilizovaný stav dle názoru ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozená miminka s gestačním věkem < 30 0/7 týdnů při narození
Kojenci na respirační podpoře sNIPPV a mladší 4 týdnů chronologického věku
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie (EIT)
Elektrická impedanční tomografie a klinická data budou kontinuálně zaznamenávány. Odpovídající data budou extrahována a analyzována v pěti předem stanovených časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tidální objem (VT)
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Rozdíl v relativním VT (rel. ΔZ) mezi spontánními dechy a synchronizovanými vdechy.
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální plicní impedance
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Rozdíl mezi end-exspirační plicní impedancí (EELI) a inspirační počáteční plicní impedancí (SILI) během spontánních dechů, synchronizovaných vdechů, nesynchronizovaných vdechů a záložních vdechů.
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Regionální distribuce dechového objemu
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Rozdíl v regionální distribuci dechového objemu mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Střed ventilace
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v čase 180 minut.
Rozdíl v centru ventilace mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v čase 180 minut.
Tiché prostory
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Rozdíl v bezdešných intervalech mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Koeficient variace
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Rozdíl v koeficientu variace (EIT) mezi spontánními nádechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Doba nádechu
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Rozdíl v inspiračních časech mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v 180 minutách.
Expirační čas
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v čase 180 minut.
Rozdíl v dobách výdechu mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v čase 180 minut.
Srdeční frekvence
Časové okno: Průběžné měření během 180minutového záznamového období.
Změny srdeční frekvence mezi pěti předem definovanými časovými body.
Průběžné měření během 180minutového záznamového období.
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Průběžné měření během 180minutového záznamového období.
Změny v saturaci kyslíkem mezi pěti předem definovanými časovými body.
Průběžné měření během 180minutového záznamového období.
Doplňování kyslíku
Časové okno: Průběžné měření během 180minutového záznamového období.
Změny v FiO2 mezi pěti předem stanovenými časovými body.
Průběžné měření během 180minutového záznamového období.
Globální index nehomogenity
Časové okno: V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v čase 180 minut.
Rozdíl v indexu globální nehomogenity mezi spontánními dechy, synchronizovanými vdechy, nesynchronizovanými vdechy a záložními vdechy. Index nehomogenity nula představuje dokonale homogenní distribuci ventilace.
V pěti předem stanovených časových bodech od začátku do konce studie v čase 180 minut.
Skóre plicní ultrasonografie
Časové okno: Bezprostředně před prvním zacházením s dítětem a po odstranění pásu elektrické impedanční tomografie.

Rozdíl v hodnocení plic pomocí ultrazvuku ve dvou předem definovaných časových bodech.

Každá plíce bude rozdělena na 3 oblasti. Pro každou plicní oblast bude přiřazeno skóre od 0 do 3 bodů (celkové skóre v rozmezí 0-18). Vyšší skóre představuje vyšší závažnost plicního onemocnění.
Bezprostředně před prvním zacházením s dítětem a po odstranění pásu elektrické impedanční tomografie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemluvně, nedonošené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit