Endringer i lungevolum under synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (INSPIRE)
8. desember 2025 oppdatert av: University of Zurich
Intrapulmonale volumendringer under synkronisert ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos premature spedbarn
Nåværende forskning tyder på at ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er mer effektivt enn kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å forebygge respirasjonssvikt hos premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS), både som initial og post-ekstubasjonsstøtte.
NIPPV kan gis i synkronisert (sNIPPV) eller ikke-synkronisert (nsNIPPV) modus, der sNIPPV tilbyr klare fordeler ved å koordinere støtten med spedbarnets egen pust.
Nylige studier indikerer at sNIPPV er overlegen nsNIPPV i å forebygge respirasjonssvikt, selv om de intrapulmonale mekanismene bak denne fordelen fortsatt er uklare.
For å adressere dette bruker denne studien elektrisk impedans-tomografi (EIT) for å evaluere hvordan lungevolum endrer seg under ulike typer pust og ventilator-inflasjoner - spontane pust, synkroniserte inflasjoner, ikke-synkroniserte inflasjoner og reserve-inflasjoner - hos premature spedbarn som mottar sNIPPV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Vi antar at synkroniserte innblåsninger under NIPPV vil øke tidalvolum (VT) og lungeaering sammenlignet med ikke-synkroniserte innblåsninger. Trykktopper levert under ekspirasjon (ikke-synkroniserte innblåsninger), mellom spontane åndedrag (sikkerhetsinnblåsninger), eller under perioder med apné (sikkerhetsinnblåsninger) vil ikke øke relativt VT.
Primærmål:
Det primære målet er å vurdere endringer i lungevolum mellom spontane åndedrag og synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og sikkerhetsinnblåsninger ved bruk av EIT.
Sekundære mål:
De sekundære målene er å vurdere regionale forskjeller i aering og ventilasjon mellom spontane åndedrag, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og sikkerhetsinnblåsninger ved bruk av EIT.
Primært endepunkt:
Forskjell i relativ Vt (rel. Delta-Z) mellom spontane åndedrag og synkroniserte innblåsninger.
Studieprosedyrer:
Studieprosedyrer inkluderer å feste et EIT-belte og en pulsoksimetersensor under den siste pleieomsorgen før studien starter. Synkronisert NIPPV leveres av EVEneo-respiratorer, og synkronisering vil oppnås gjennom en abdominal kapsel (Graseby).
- Seksti minutter etter starten av EIT-opptaket vil ikke-invasiv ventilasjonsmodus byttes til CPAP i 2 minutter. Denne 2-minutters perioden vil være baseline-perioden hvor spontanåndedrett vil bli vurdert.
- NIV-modus vil deretter byttes tilbake til sNIPPV. Respiratorinnstillinger vil opprettholdes på samme nivåer som før studiestart, og justeringer vil ikke være tillatt.
- Før neste pleieomsorgssesjon vil en andre 2-minutters nCPAP-periode innføres og tjene som baseline (sammen med den første CPAP-perioden).
- EIT-opptak og SpO2/HR-målinger vil fortsette til neste pleierunde, hvor EIT-belte og SpO2-sensor vil bli fjernet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoph M Rüegger, MD
- Telefonnummer: +41432539810
- E-post: christoph.rueegger@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Knöpfli
- Telefonnummer: +41442555340
- E-post: claudia.knoepfli@usz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Christoph M Rüegger, MD
- Telefonnummer: +41432539810
- E-post: christoph.rueegger@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Claudia Knöpfli
- Telefonnummer: +41 44 255 53 40
- E-post: claudia.knoepfli@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil foregå ved Avdeling for neonatologi ved Universitetssykehuset Zürich.
For tidlig fødte spedbarn på en synkronisert modus for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon vil bli vurdert for deltakelse, og foreldrene vil bli kontaktet av den behandlende legen eller en kliniker-forsker som er autorisert til å få tilgang til pasientens kliniske data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra en eller begge foreldre eller verge
- Gestasjonsalder ved fødsel < 30 0/7 uker
- Spedbarn på sNIPPV respiratorstøtte
- Under 4 ukers kronologisk alder
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig medfødt misdannelse som negativt påvirker lungers luftfylthet eller perfusjon (f.eks. medfødte hjertefeil)
- For syk/ustabil etter behandlende leges vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig fødte spedbarn med en gestasjonsalder < 30 0/7 uker ved fødselen
Spedbarn på sNIPPV-respiratorstøtte og under 4 ukers kronologisk alder
|
Elektrisk impedanstemografi og kliniske data vil bli registrert kontinuerlig.
Tilsvarende data vil bli ekstrahert og analysert ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevolum (VT)
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i relativ VT (rel.
ΔZ) mellom spontane pust og synkroniserte innblåsninger.
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global lungeimpedans
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra starten til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell mellom endetidspunkt ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og inspiratorisk start lungeimpedans (SILI) under spontane åndedrag, synkroniserte innblåsninger, usynkroniserte innblåsninger og reserveinnblåsninger.
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra starten til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Regional fordeling av tidevolum
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i regional fordeling av tidevannsvolum mellom spontane pust, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og reserveinnblåsninger
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Sentrum for ventilasjon
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i sentrum for ventilasjon mellom spontane pust, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og sikkerhetsinnblåsninger
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Stille rom
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i stille rom mellom spontane åndedrag, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og reserveinnblåsninger
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkt fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i variasjonskoeffisient (EIT) mellom spontane pust, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og reserveinnblåsninger
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkt fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Inspiratorisk tid
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra start til slutt av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i inspiratorisk tid mellom spontane pust, synkroniserte pust, ikke-synkroniserte pust og reservepust
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra start til slutt av studien ved 180 minutter.
|
|
Ekspiratorisk tid
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkt fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i ekspiratoriske tider mellom spontane pust, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og sikkerhetsinnblåsninger
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkt fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling under 180-minutters opptaksperioden.
|
Endringer i hjertefrekvens mellom fem forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Kontinuerlig måling under 180-minutters opptaksperioden.
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig måling under den 180-minutters opptaksperioden.
|
Endringer i oksygenmetning mellom fem forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Kontinuerlig måling under den 180-minutters opptaksperioden.
|
|
Oksygentilskudd
Tidsramme: Kontinuerlig måling under 180-minutters opptaksperioden.
|
Endringer i FiO2 mellom fem forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Kontinuerlig måling under 180-minutters opptaksperioden.
|
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
Forskjell i global inhomogenitetsindeks mellom spontane åndedrag, synkroniserte innblåsninger, ikke-synkroniserte innblåsninger og sikkerhetsinnblåsninger.
En inhomogenitetsindeks på null representerer en perfekt homogen fordeling av ventilasjon.
|
Ved fem forhåndsdefinerte tidspunkter fra begynnelsen til slutten av studien ved 180 minutter.
|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: Umiddelbart før den første håndtering av spedbarn samt etter fjerning av elektrisk impedans tomografibelte.
|
Forskjell i lungescore ved ultralyd ved to forhåndsdefinerte tidspunkter. Hver lunge vil bli delt inn i 3 områder. For hvert lungeområde vil en poengsum fra 0 til 3 bli gitt (total poengsum fra 0-18). Høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av lungesykdom. |
Umiddelbart før den første håndtering av spedbarn samt etter fjerning av elektrisk impedans tomografibelte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .