Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen tilavuuden muutokset synkronoidun ei-invasiivisen positiivisen paineen hengitysavun aikana (INSPIRE)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich

Keuhkojen tilavuuden muutokset synkronoidun ei-invasiivisen positiivisen paineen hengityslaitteen hoidossa ennenaikaisilla vastasyntyneillä

Nykyiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että ei-invasiivinen positiivipainehengitys (NIPPV) on tehokkaampi kuin jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP) hengitysvajeen ehkäisemisessä ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), sekä alkuperäisenä tukena että poiston jälkeen. NIPPV voidaan toteuttaa synkronoidussa (sNIPPV) tai ei-synkronoidussa (nsNIPPV) tilassa, jossa sNIPPV tarjoaa selkeitä etuja koordinoimalla tukea vastasyntyneen oman hengityksen kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sNIPPV on parempi kuin nsNIPPV hengitysvajeen ehkäisemisessä, vaikka tämän edun takana olevat keuhkojen mekanismit eivät ole vielä selviä. Tämän selvittämiseksi tässä tutkimuksessa käytetään sähköimpedanssitomografiaa (EIT) arvioimaan, miten keuhkojen tilavuus muuttuu erityyppisten hengitysten ja ventilaattorin täyttymisten aikana - spontaanit hengitykset, synkronoidut täyttymiset, ei-synkronoidut täyttymiset ja varatäyttymiset - ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka saavat sNIPPV-tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Oletamme, että synkronoidut inflaatiot NIPPV:n aikana lisäävät kausivolumeja (VT) ja keuhkojen ilmavuutta verrattuna ei-synkronoituihin inflaatioihin. Paineenhuiput, jotka toimitetaan ekspiraation aikana (ei-synkronoidut inflaatiot), spontaanien hengitysten välillä (varainflaatiot) tai apnean jaksojen aikana (varainflaatiot), eivät lisää suhteellista VT:tä.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijainen tavoitteena on arvioida keuhkojen tilavuuden muutoksia spontaanien hengitysten ja synkronoitujen inflaatioiden, ei-synkronoitujen inflaatioiden sekä varainflaatioiden välillä käyttäen EIT:ä.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisina tavoitteina on arvioida alueellisia eroja ilmavuudessa ja ventilaatiossa spontaanien hengitysten, synkronoitujen inflaatioiden, ei-synkronoitujen inflaatioiden ja varainflaatioiden välillä käyttäen EIT:ä.

Ensisijainen loppupiste:

Suhteellisen Vt:n ero (rel. Delta-Z) spontaanien hengitysten ja synkronoitujen inflaatioiden välillä.

Tutkimusmenettelyt:

Tutkimusmenettelyihin kuuluu EIT-vyön ja pulssioksimetrian anturin kiinnittäminen viimeisen hoitotoimenpiteen aikana ennen tutkimuksen alkamista. Synkronoitu NIPPV toteutetaan EVEneo-ventilaattoreilla, ja synkronointi saavutetaan vatsakapselin (Graseby) avulla.

  1. Kuusikymmentä minuuttia EIT-tallenteen alkamisen jälkeen ei-invasiivinen ventilaatiotila vaihdetaan CPAP:ksi kahdeksi minuutiksi. Tämä kaksiminuuttinen jakso on perusjakso, jonka aikana spontaania hengitystä arvioidaan.
  2. NIV-tila vaihdetaan sitten takaisin sNIPPV:hen. Ventilaattorin asetukset säilytetään samoina kuin ennen tutkimuksen alkua, eikä säätöjä sallita.
  3. Ennen seuraavaa hoitotoimenpidettä toinen kaksiminuuttinen nCPAP-jakso otetaan käyttöön ja se toimii perusjaksona (yhdessä ensimmäisen CPAP-kauden kanssa).
  4. EIT-tallennus ja SpO2/HR-mittaukset jatkuvat seuraavaan hoitokierrokseen saakka, jolloin EIT-vyö ja SpO2-anturi poistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus toteutetaan Zürichin yliopistosairaalan neonatologian osastolla. Ennenaikaisesti syntyneitä vauvoja, joilla käytetään synkronoitua ei-invasiivista positiivipaineventilaatiota, seulotaan kelpoisuuden perusteella, ja hoitava lääkäri tai kliininen tutkija, jolla on oikeus käyttää potilaan kliinisiä tietoja, ottaa vanhempiin yhteyttä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus yhden tai molempien vanhempien tai laillisen huoltajan antama
  • Raskausaika syntyessä < 30 0/7 viikkoa
  • Vauvat sNIPPV-hengitystuesta
  • Alle 4 viikon ikä kronologisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa haitallisesti keuhkojen ilmatilaan tai verenkiertoon (esim. synnynnäiset sydänvikat)
  • Liian sairas/epävakaa hoitavan lääkärin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennen aikaa syntyneet vauvat, joiden raskausikä on alle 30 0/7 viikkoa syntymähetkellä
Vauvat sNIPPV-hengitystuesta saavilla ja alle 4 viikon ikäiset
Laite: Sähköinen impedanssitomografia (EIT)
Sähköinen impedanssitomografia ja kliiniset tiedot tallennetaan jatkuvasti. Vastaavat tiedot poimitaan ja analysoidaan viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tidiaalivolumi (VT)
Aikaikkuna: Viidessä ennalta määritellyssä aikapisteessä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero suhteellisessa VT:ssä (rel. ΔZ) spontaanien hengitysten ja synkronoitujen puhallusten välillä.
Viidessä ennalta määritellyssä aikapisteessä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali keuhkoimpedanssi
Aikaikkuna: Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero päätöhengityksen keuhkoimpedanssin (EELI) ja hengityksen alun keuhkoimpedanssin (SILI) välillä spontaanien hengitysten, synkronoitujen puhallusten, synkronoimattomien puhallusten ja varapuhallusten aikana.
Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Alueellinen vuorovesitilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: Viidessä ennalta määritetyssä aikapisteessä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero alueellisessa sisaanhengitysjakaumassa spontaanien hengitysten, synkronoitujen puhallusten, ei-synkronoitujen puhallusten ja varapuhallusten välillä
Viidessä ennalta määritetyssä aikapisteessä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ventilaation keskusta
Aikaikkuna: Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero hengityksen keskustassa spontaanien hengitysten, synkronoitujen puhallusten, ei-synkronoitujen puhallusten ja vara-puhallusten välillä
Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Hiljaiset tilat
Aikaikkuna: Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero hiljaisissa väleissä spontaanien hengitysten, synkronoitujen puhallusten, ei-synkronoitujen puhallusten ja varmistuspuhallusten välillä
Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Viidellä ennalta määritellyllä aikavälillä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero variaatiokertoimessa (EIT) spontaanien hengitysten, synkronoitujen puhallusten, ei-synkronoitujen puhallusten ja varapuhallusten välillä
Viidellä ennalta määritellyllä aikavälillä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Inspiraatioaika
Aikaikkuna: Viidellä ennalta määritellyllä aikavälillä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero spontaanien hengitysten, synkronoitujen inflaatioiden, ei-synkronoitujen inflaatioiden ja varmistusinflaatioiden inspiraatioajoissa
Viidellä ennalta määritellyllä aikavälillä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Uloshengitysaika
Aikaikkuna: Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Ero uloshengitysaikoissa spontaanien hengitysten, synkronoitujen puhallusten, ei-synkronoitujen puhallusten ja varapuhallusten välillä
Viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutin kohdalla.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 180 minuutin tallennusjakson aikana.
Syken muutokset viidessä ennalta määritellyssä aikapisteessä.
Jatkuva mittaus 180 minuutin tallennusjakson aikana.
Perifeerinen hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 180 minuutin tallennusjakson aikana.
Hapen kylläisyyden muutokset viidessä ennalta määritetyssä ajankohdassa.
Jatkuva mittaus 180 minuutin tallennusjakson aikana.
Hapen saanti
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus 180 minuutin tallennusjakson aikana.
FiO2:n muutokset viidellä ennalta määritellyllä aikapisteellä.
Jatkuva mittaus 180 minuutin tallennusjakson aikana.
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Viidessä ennalta määritellyssä aikapisteessä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutissa.
Ero globaalissa epähomogeenisuusindeksissä spontaanien hengitysten, synkronisoitujen inflaatioiden, ei-synkronisoitujen inflaatioiden ja varmistusinflaatioiden välillä. Nollan epähomogeenisuusindeksi edustaa täydellisen homogeenista ventilointijakaumaa.
Viidessä ennalta määritellyssä aikapisteessä tutkimuksen alusta loppuun 180 minuutissa.
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä vauvan käsittelyä sekä sähköisen impedanssitomografian vyön poistamisen jälkeen.

Ero keuhko-ultraäänituloksessa kahdella ennalta määritellyllä ajanhetkellä.

Jokaista keuhkoa jaetaan kolmeen alueeseen. Jokaiselle keuhkoalueelle annetaan 0–3 pisteen pisteet (kokonaispistemäärä vaihtelee 0–18). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa keuhkosairauden vakavuutta.
Välittömästi ennen ensimmäistä vauvan käsittelyä sekä sähköisen impedanssitomografian vyön poistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Zürich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSPIRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa