Изменения объёма лёгких при синхронизированной неинвазивной вентиляции лёгких с положительным давлением (INSPIRE)
8 декабря 2025 г. обновлено: University of Zurich
Изменения внутрилегочного объема во время синхронизированной неинвазивной вентиляции легких с положительным давлением у недоношенных детей
Современные данные свидетельствуют о том, что неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением (NIPPV) более эффективна, чем постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), в предотвращении дыхательной недостаточности у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (RDS), как при начальной поддержке, так и после экстубации.
NIPPV может проводиться в синхронизированном (sNIPPV) или несинхронизированном (nsNIPPV) режимах, причем sNIPPV обеспечивает явные преимущества за счет координации поддержки с собственным дыханием младенца.
Недавние исследования показывают, что sNIPPV превосходит nsNIPPV в предотвращении дыхательной недостаточности, хотя внутрилегочные механизмы, лежащие в основе этого преимущества, остаются неясными.
Для решения этого вопроса в настоящем исследовании используется электрическая импедансная томография (EIT) для оценки того, как изменяется объем легких при различных типах дыхания и вентиляционных вдохов - спонтанных дыханиях, синхронизированных вдохах, несинхронизированных вдохах и резервных вдохах - у недоношенных детей, получающих sNIPPV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Мы предполагаем, что синхронизированные вдохи во время НИППВ увеличат дыхательные объемы (ДО) и аэрацию легких по сравнению с несинхронизированными вдохами. Пики давления, подаваемые во время выдоха (несинхронизированные вдохи), между спонтанными вдохами (резервные вдохи) или в периоды апноэ (резервные вдохи), не увеличат относительный ДО.
Основная цель:
Основная цель - оценить изменения объема легких между спонтанными вдохами и синхронизированными вдохами, несинхронизированными вдохами и резервными вдохами с использованием ЭИТ.
Второстепенные цели:
Второстепенные цели - оценить региональные различия в аэрации и вентиляции среди спонтанных вдохов, синхронизированных вдохов, несинхронизированных вдохов и резервных вдохов с использованием ЭИТ.
Основной критерий оценки:
Разница в относительном ДО (относительная Дельта-Z) между спонтанными вдохами и синхронизированными вдохами.
Процедуры исследования:
Процедуры исследования включают установку пояса ЭИТ и датчика пульсоксиметра во время последнего сеанса сестринского ухода перед началом исследования. Синхронизированная НИППВ обеспечивается аппаратами ИВЛ EVEneo, а синхронизация будет достигаться с помощью абдоминальной капсулы (Graseby).
- Через шестьдесят минут после начала записи ЭИТ режим неинвазивной вентиляции будет переключен на CPAP на 2 минуты. Этот 2-минутный период будет базовым периодом, в течение которого будет оцениваться спонтанное дыхание.
- Затем режим НИВ будет переключен обратно на сНИППВ. Настройки вентилятора будут поддерживаться на тех же уровнях, которые использовались до начала исследования, и корректировки не допускаются.
- Перед следующим сеансом сестринского ухода будет введен второй 2-минутный период нCPAP, который послужит базовой линией (вместе с первым периодом CPAP).
- Запись ЭИТ и измерения SpO2/ЧСС будут продолжаться до следующего раунда сестринского ухода, в момент которого пояс ЭИТ и датчик SpO2 будут сняты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph M Rüegger, MD
- Номер телефона: +41432539810
- Электронная почта: christoph.rueegger@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Knöpfli
- Номер телефона: +41442555340
- Электронная почта: claudia.knoepfli@usz.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Christoph M Rüegger, MD
- Номер телефона: +41432539810
- Электронная почта: christoph.rueegger@usz.ch
-
Контакт:
- Claudia Knöpfli
- Номер телефона: +41 44 255 53 40
- Электронная почта: claudia.knoepfli@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться в отделении неонатологии Университетской больницы Цюриха.
Недоношенные дети, находящиеся на синхронизированном режиме неинвазивной вентиляции легких с положительным давлением, будут проверяться на соответствие критериям отбора, и с родителями свяжется лечащий врач или врач-исследователь, уполномоченный иметь доступ к клиническим данным пациента.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие одного или обоих родителей или законных опекунов
- Гестационный возраст при рождении < 30 0/7 недель
- Младенцы на респираторной поддержке sNIPPV
- Хронологический возраст менее 4 недель
Критерии исключения:
- Тяжелые врожденные пороки развития, неблагоприятно влияющие на аэрацию или перфузию легких (например, врожденные пороки сердца)
- Слишком тяжелое/нестабильное состояние по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные дети с гестационным возрастом < 30 0/7 недель при рождении
Младенцы на респираторной поддержке sNIPPV и с хронологическим возрастом менее 4 недель
|
Электрическая импедансная томография и клинические данные будут записываться непрерывно.
Соответствующие данные будут извлекаться и анализироваться в пяти предварительно определенных временных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объём (ДО)
Временное ограничение: В пяти заранее определенных временных точках от начала до конца исследования через 180 минут.
|
Разница в относительном объёме вдоха (отн. ΔZ) между спонтанными вдохами и синхронизированными вдохами.
|
В пяти заранее определенных временных точках от начала до конца исследования через 180 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное импеданс легких
Временное ограничение: В пять заранее определенных временных точек от начала до конца исследования на 180-й минуте.
|
Разница между импедансом легких в конце выдоха (EELI) и импедансом легких в начале вдоха (SILI) во время спонтанных дыханий, синхронизированных вдуваний, несинхронизированных вдуваний и резервных вдуваний.
|
В пять заранее определенных временных точек от начала до конца исследования на 180-й минуте.
|
|
Региональное распределение дыхательного объёма
Временное ограничение: В пяти предопределённых временных точках от начала до конца исследования на 180-й минуте.
|
Разница в региональном распределении дыхательного объема между спонтанными вдохами, синхронизированными вдуваниями, несинхронизированными вдуваниями и резервными вдуваниями
|
В пяти предопределённых временных точках от начала до конца исследования на 180-й минуте.
|
|
Центр вентиляции
Временное ограничение: В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования на 180 минуте.
|
Разница в центре вентиляции между спонтанными вдохами, синхронизированными вдохами, несинхронизированными вдохами и резервными вдохами
|
В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования на 180 минуте.
|
|
Тихие пространства
Временное ограничение: В пять предварительно определенных временных точек от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
Разница в паузах между спонтанными вдохами, синхронизированными вдуваниями, несинхронизированными вдуваниями и резервными вдуваниями
|
В пять предварительно определенных временных точек от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
Разница в коэффициенте вариации (ЭИТ) между спонтанными вдохами, синхронизированными вдохами, несинхронизированными вдохами и резервными вдохами
|
В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
|
Время вдоха
Временное ограничение: В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
Разница во времени вдоха между спонтанными вдохами, синхронизированными вдохами, несинхронизированными вдохами и резервными вдохами
|
В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
|
Время выдоха
Временное ограничение: В пяти заранее определенных временных точках от начала до конца исследования через 180 минут.
|
Разница во времени выдоха между спонтанными дыханиями, синхронизированными вдуваниями, несинхронизированными вдуваниями и резервными вдуваниями
|
В пяти заранее определенных временных точках от начала до конца исследования через 180 минут.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 180-минутного периода записи.
|
Изменения частоты сердечных сокращений между пятью предопределенными временными точками.
|
Непрерывное измерение в течение 180-минутного периода записи.
|
|
Периферийная сатурация кислорода
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 180-минутного периода записи.
|
Изменения в сатурации кислорода между пятью предопределенными временными точками.
|
Непрерывное измерение в течение 180-минутного периода записи.
|
|
Кислородная терапия
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 180-минутного периода записи.
|
Изменения FiO2 между пятью предопределенными временными точками.
|
Непрерывное измерение в течение 180-минутного периода записи.
|
|
Глобальный индекс неоднородности
Временное ограничение: В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
Различия в глобальном индексе неоднородности между спонтанными вдохами, синхронизированными вдуваниями, несинхронизированными вдуваниями и резервными вдуваниями.
Индекс неоднородности, равный нулю, представляет собой идеально однородное распределение вентиляции. |
В пяти предварительно определенных временных точках от начала до конца исследования в течение 180 минут.
|
|
Оценка ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: Непосредственно перед первым контактом с младенцем, а также после снятия пояса электроимпедансной томографии.
|
Разница в баллах ультразвукового исследования легких в двух предопределенных временных точках. Каждое легкое будет разделено на 3 области. Для каждой области легкого будет присвоен балл от 0 до 3 (общий балл в диапазоне от 0 до 18). Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания легких. |
Непосредственно перед первым контактом с младенцем, а также после снятия пояса электроимпедансной томографии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Vincenzo Cannizzaro, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .