慢性足関節不安定症患者に対する認知行動療法に基づく理学療法
2025年11月17日 更新者：Abbis Jaffri、Creighton University
慢性足関節不安定症患者の機能予後改善のための認知行動療法に基づく理学療法：パイロット無作為化比較試験
本研究の目的は、慢性足関節不安定症を有する個人における心理学的に情報に基づいた理学療法介入の実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトは、慢性足関節不安定症を有する個人において、病理力学的および運動行動障害に加えて心理的障害を対象とし、認知行動療法に基づいた理学療法アプローチを使用します。
すべての参加者は最初にベースライン評価を完了し、その後、参加者のスクリーニング、結果測定、または介入実施に関与していない研究者が乱数発生器を使用して、治療グループ（CBPT／ホームエクササイズプログラム（HEP）またはHEPのみ）に無作為に割り当てられます。
CBPT／HEPグループの個人は、3週間にわたって各45分のセッションを6回（週2回）受けます。
3週間後、両グループに対して事後評価が完了されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 少なくとも1回の足首捻挫の既往（初回捻挫は参加の少なくとも1年前）
- 足関節機能評価スポーツ尺度（FAAM-sport）＜85、機能的足関節不安定症識別（IdFAI）＞10と報告されていること
除外基準：
- 他の下肢骨折または手術の既往
- 過去6週間以内の足首捻挫
- バランスに影響を与えることが知られている状態
- 妊娠中
- 神経学的または心理学的問題
- 既にリハビリテーションに参加している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBPT/HEPグループ
参加者は、行動自己管理、問題解決、認知再構成、およびリラクゼーショントレーニングからなるCBPTプログラムを6回（各45分）受講します。
参加者はまた、柔軟性、足首強化、およびバランス運動からなる自宅運動理学療法プログラムを3週間受けます。
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CBPTプログラムの6セッションと3週間のHEP
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アクティブコンパレータ：HEP専用グループ
参加者は3週間の自宅運動理学療法プログラムを受講し、柔軟性、足首強化、およびバランス運動で構成されています。
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3週間HEP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者あたりの処方セッション参加数
時間枠：3週間
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少なくとも85%の被験者が追跡検査を完了しなければならない。
介入後3週間の診察に出席した被験者は、追跡検査を完了したとみなされる。
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3週間
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3週間以内にすべての処方セッションを完了した被験者の割合
時間枠：3週間
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少なくとも80%の被験者は、処方されたすべてのセッションに出席しなければなりません。
出席とは、被験者がセッションに参加し、そのセッションのタスクを完了したことを意味します。
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3週間
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3週間以内の群別介入関連重篤な有害事象数
時間枠：3週間
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有害事象は、被験者が意図せず異常な兆候や症状を一時的に呈し、それが介入への参加と関連しているとされる好ましくない事象として記録されます。
介入群における有害事象の数は対照群と同程度であり、介入に関連する重篤な有害事象は3件を超えないものとします。
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3週間
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ベースラインからの運動恐怖症の変化（3週目、介入後）
時間枠：3週間
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タンパ運動恐怖尺度（11項目版）は、4段階のリッカート尺度を用いて運動に対する恐怖を評価するために使用されます。
個々の項目のスコアは1〜4の範囲です。
総合スコアはすべてのスコアの合計です。
可能な最小総合スコアは11、可能な最大総合スコアは44です。
スコアが高いほど、結果が悪い、または運動に対する恐怖が大きいことを示します。
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3週間
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3週間後（介入後）におけるベースラインからの自己効力感の変化
時間枠：3週間
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自己効力感は、17項目からなる自己効力感質問票を用いて評価されます。
身体活動に関する17の記述文について、対象者がその課題を実行できると認識する能力に応じて0〜100％で採点されます。
総合スコアは全てのスコアの平均値です。
スコアが高いほど、良好な転帰またはより高い自己効力感を示します。
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3週間
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ベースラインからの健康関連QOLの変化（介入後3週時点）
時間枠：3週間
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健康関連QOLは、身体活動障害尺度を用いて評価されます。
個別スコアは0〜4の範囲です。
総合スコアは個別スコアの合計として算出されます。2つのサブスケール（身体的サマリー要素と精神的サマリー要素）が総合スコアとともに計算されます。
身体的サマリー要素スコアは0〜48の範囲です。
精神的サマリー要素スコアは0〜16の範囲です。
総合スコアは0〜64の範囲です。
スコアが高いほど、転帰不良または健康関連QOLの悪化を示します。
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3週間
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介入3週後におけるベースラインからの身体活動の変化
時間枠：3週間
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身体活動は、Actigraph活動モニターウォッチで記録された日々の歩数によって測定されます。
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3週間
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ベースラインからの足関節可動域の変化（3週後、介入後）
時間枠：3週間
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足首と足の関節可動域は、臨床ゴニオメトリー技術を用いて測定され、度単位で記録されます。
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3週間
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3週目（介入後）におけるベースラインからの動的バランスの変化
時間枠：3週間
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動的バランスは、修正版スター・エクスカーション・バランス・テストを用いて測定し、相対距離（%）として報告されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの重心動揺（前後方向）の変化（cm）
時間枠：3週間
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測定は、片脚立位バランステストにおいてTekscan圧力マットを使用して行われ、単位はcmで記録されます。
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3週間
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ベースラインからの変化：左右方向の重心動揺中心（cm）
時間枠：3週間
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測定は、片脚バランステストにおいてTekscanプレッシャーマットを使用して行われ、単位はcmで記録されます。
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3週間
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ベースラインからの足首・足筋力の変化（ニュートン）
時間枠：3週間
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足首と足の筋力はハンドヘルドダイナモメトリーを用いて測定され、ニュートン単位で報告されます。
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3週間
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ベースラインからの重心動揺計測面積の変化 (cm²)
時間枠：3週間
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センターオブフォースは、単脚バランステストにおいてTekscanプレッシャーマットを使用して測定され、単位cm^2で記録されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。