Kognitiv Atferdsbasert Fysioterapi for Pasienter med Kronisk Ankelinstabilitet
17. november 2025 oppdatert av: Abbis Jaffri, Creighton University
Kognitiv atferdsbasert fysioterapi for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med kronisk ankelleddinstabilitet: en pilot randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en psykologisk informert fysioterapiintervensjon hos personer med kronisk ankellabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil rette seg mot psykologiske svekkelser i tillegg til patomekaniske og motoriske atferdsforstyrrelser hos personer med kronisk ankelleddustabilitet, ved hjelp av en kognitiv atferdsbasert fysioterapitilnærming.
Alle deltakere vil først fullføre en baselinevurdering, og deretter vil de bli tilfeldig tildelt behandlingsgrupper (CBPT/hjemmetreningsprogram (HEP) eller kun HEP) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator av en forsker som ikke er involvert i deltakerscreening, resultatmålinger eller intervensjonsadministrasjon.
Personer i CBPT/HEP-gruppen vil delta i seks økter på 45 minutter hver over tre uker (to økter per uke).
Etter tre uker vil en ettervurdering bli fullført for begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historikk med minst én ankelleddsskade (første skade minst 1 år før deltakelse)
- Rapportert fot- og ankelfunksjonsmål - sports skala (FAAM-sport) <85, identifikasjon av funksjonell ankellabilitet (IdFAI) >10
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med andre brudd eller operasjoner i nedre ekstremitet
- Ankelleddsskade innen de siste 6 ukene
- Eventuelle tilstander kjent for å påvirke balansen
- Graviditet
- Eventuelle nevrologiske eller psykologiske problemer
- Personer som allerede deltar i rehabilitering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBPT/HEP-gruppen
Deltakerne gjennomgår seks økter (45 minutter hver) av et CBPT-program, som består av atferdsmessig selvledelse, problemløsning, kognitiv omstrukturering og avspenningstrening.
Deltakerne gjennomgår også 3 uker med et hjemmetreningsprogram i fysikalsk terapi, som består av fleksibilitets-, fot- og ankelforstyrkende- og balanseøvelser.
|
6 økter med CBPT-program og 3 uker HEP
|
|
Aktiv komparator: Kun HEP-gruppe
Deltakerne gjennomgår 3 uker med et hjemmetreningsprogram i fysioterapi, som består av øvelser for fleksibilitet, styrking av fot og ankel, og balanseøvelser.
|
3 uker HEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall foreskrevne økter deltatt per subjekt
Tidsramme: 3 uker
|
Minst 85 % av forsøkspersonene må fullføre oppfølgingsundersøkelsen.
En forsøksperson som møter til kontrollbesøk 3 uker etter intervensjonen har fullført oppfølgingsundersøkelsen.
|
3 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte alle foreskrevne økter innen 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Minst 80 % av forsøkspersonene må delta på alle de foreskrevne øktene.
Deltakelse betyr at forsøkspersonen har møtt opp og fullført oppgavene for økten.
|
3 uker
|
|
Antall intervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger per gruppe innen 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Bivirkninger registreres som uønskede hendelser der en forsøksperson har utilsiktede og unormale tegn eller symptomer som midlertidig er assosiert med deltakelse i intervensjonen.
Antall bivirkninger i intervensjonsgruppen bør være likt som i kontrollgruppen og vil ikke overstige tre alvorlige bivirkninger relatert til intervensjonen.
|
3 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt kinesiofobi ved 3 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: 3 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (11-spørsmålsversjonen), som bruker en 4-punkts Likert-skala, vil bli brukt for å vurdere bevegelsesfrykt.
Enkeltelement-scorene varierer fra 1-4.
Total score er summen av alle poengsummer.
Minimal mulig totalscore er 11 og maksimal mulig totalscore er 44.
Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall eller større bevegelsesfrykt.
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline selveffektivitet ved 3 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: 3 uker
|
Selvfølelsens effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av 17-spørsmålsskjemaet for selvfølelse.
17 utsagn om fysisk aktivitet poengsummes fra 0-100 % i henhold til forsøkspersonens oppfattede evne til å utføre oppgavene i utsagnet.
Total poengsum er gjennomsnittet av alle poengsummer.
Høyere poengsummer representerer et bedre resultat eller større selvfølelse.
|
3 uker
|
|
Endring fra utgangspunktet i helserelatert livskvalitet ved 3 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: 3 uker
|
Helse relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Disablement in the Physically Active Scale.
Enkeltresultater varierer fra 0-4.
Totalresultater beregnes som en sum av enkeltresultater. 2 underskalaer (fysisk sammendragskomponent og mental sammendragskomponent) beregnes sammen med en totalscore.
Fysisk sammendragskomponent poengsum varierer fra 0-48.
Mental sammendragskomponent poengsum varierer fra 0-16.
Totalresultater varierer fra 0-64.
Høyere poengsum representerer dårligere utfall eller dårligere helserelatert livskvalitet.
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet etter 3 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: 3 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved daglige skritt registrert ved hjelp av Actigraph aktivitetsmonitor klokker.
|
3 uker
|
|
Endring fra utgangspunktet i fot- og ankelledds bevegelighet etter 3 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: 3 uker
|
Bevegelsesutfoldelse i foten og ankelen vil bli målt ved bruk av kliniske goniometri-teknikker og registrert i enheten grader.
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline dynamisk balanse ved 3 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: 3 uker
|
Dynamisk balanse vil bli målt ved hjelp av en modifisert Star Excursion Balance Test og rapportert som en relativ avstand (%).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for senter av kraft antero-posterior ekskursjon balanse (cm)
Tidsramme: 3 uker
|
Målinger vil bli tatt ved hjelp av en Tekscan trykkmatte i en enbens balansetest og registrert i enheter av cm.
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline i sideveis ekskursjon for tyngdepunkt (cm)
Tidsramme: 3 uker
|
Målinger vil bli tatt ved hjelp av en Tekscan trykkmatte i en enbens balansetest og registrert i enheter av cm.
|
3 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i fot- og ankelmuskelstyrke (Newton)
Tidsramme: 3 uker
|
Fot- og ankelmuskelstyrke vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometri og rapportert i enheter av Newton.
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline senter av kraft totalt areal (cm²)
Tidsramme: 3 uker
|
Kraftens senter vil bli målt ved hjelp av et Tekscan trykkmåtteppe i en balansetest med ett ben og registrert i enheter av cm².
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .