Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva fysioterapia kroonista nilkkavikaa sairastaville potilaille
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abbis Jaffri, Creighton University
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva fysioterapia toiminnallisten tulosten parantamiseksi kroonista nilkkavikaa sairastavilla potilailla: pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla koeasetelmalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia psykologisesti informoidun fysioterapiaväliintulon toteuttamiskelpoisuutta kroonista nilkkavakauden häiriötä sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti kohdistuu psykologisiin häiriöihin lisäksi patomekaanisiin ja motorisiin käyttäytymishäiriöihin kroonista nilkkaepävakaudesta kärsivillä henkilöillä käyttäen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa fysioterapiamenetelmää.
Kaikki osallistujat suorittavat ensin perustason arvioinnin, minkä jälkeen heidät arvotaan satunnaisesti hoitoryhmiin (CBPT/kotiharjoitusohjelma (HEP) tai pelkkä HEP) tutkijan toimesta, joka ei ole mukana osallistujien seulonnassa, tulosten mittaamisessa tai interventioiden toteuttamisessa, käyttäen satunnalukugeneraattoria.
CBPT/HEP-ryhmään kuuluvat henkilöt osallistuvat kuuteen 45 minuutin istuntoon kolmen viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa).
Kolmen viikon jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan jälkiarviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään yksi nilkkavamma historian (ensimmäinen vamma vähintään 1 vuosi ennen osallistumista)
- Raportoitu jalka- ja nilkkakykymittari-urheiluskaala (FAAM-sport) <85, toiminnallisen nilkan epävakauden tunnistaminen (IdFAI) >10
Poissulkemiskriteerit:
- Muu alaraajojen murtuma tai leikkaus historian
- Nilkkavamma viimeisen 6 viikon aikana
- Mikä tahansa tasapainoon vaikuttava tila
- Raskaus
- Mikä tahansa neurologinen tai psykologinen ongelma
- Henkilöt, jotka osallistuvat jo kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBPT/HEPATIIKKI Ryhmä
Osallistujat saavat kuusi istuntoa (45 minuuttia kukin) CBPT-ohjelmaa, joka koostuu käyttäytymisen itsensä hallinnasta, ongelmanratkaisusta, kognitiivisesta rakenteen uudelleenmuotoilusta ja rentoutumiskoulutuksesta.
Osallistujat saavat myös kolmen viikon kotiin tehtävän fysioterapiaohjelman, joka koostuu liikkuvuusharjoitteista, jalka- ja nilkka-alueen vahvistusharjoitteista sekä tasapainoharjoitteista.
|
6 CBPT-ohjelman istuntoa ja 3 viikkoa kotiharjoittelua
|
|
Active Comparator: HEP-vain-ryhmä
Osallistujat saavat 3 viikon kotiharjoitteisiin perustuvan fysioterapiaohjelman, joka koostuu liikkuvuus-, jalka- ja nilkkaa vahvistavista sekä tasapainoharjoitteista.
|
3 viikkoa HEP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekohtainen määrä määrättyjä istuntoja, joissa on osallistuttu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vähintään 85 % koehenkilöistä on suoritettava seurantatutkimukset loppuun.
Koehenkilö, joka osallistuu 3 viikon jälkeiseen interventiotutkimukseen, on suorittanut seurantatutkimukset.
|
3 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat kaikki määrätyt istunnot 3 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vähintään 80 % koehenkilöistä on osallistuttava kaikkiin määrättyihin istuntoihin.
Osallistuminen tarkoittaa, että koehenkilö on saapunut paikalle ja suorittanut istunnon tehtävät.
|
3 viikkoa
|
|
Ryhmäkohtaiset interventioon liittyvät vakavat haittatapahtumat 3 viikon sisällä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haittatapahtumat kirjataan epäsuotuisina tapahtumina, joissa koehenkilöllä on tahattomia ja poikkeavia oireita tai merkkejä, jotka ovat väliaikaisesti yhteydessä interventioon osallistumiseen.
Haittatapahtumien määrän interventioryhmässä tulisi olla samanlainen kuin kontrolliryhmässä, eikä se ylitä kolmea interventioon liittyvää vakavaa haittatapahtumaa.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinesiofobiaan 3 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tampa-kinesiofobiaskaalaa (11-kysymyksen versiota), joka käyttää 4-portaista Likert-asteikkoa, käytetään liikkumisen pelon arvioimiseen.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1–4.
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa.
Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 11 ja mahdollinen enimmäispistemäärä on 44.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta tai suurempaa liikkumisen pelkoa.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta itsetehokkuudessa 3 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Minäkykyä arvioidaan käyttämällä 17-kohdettaista minäkyvyn kyselylomaketta.
17 liikuntatoteamusta pisteytetään 0–100 % asteikolla tutkittavan koetun kyvyn mukaisesti suorittaa tehtävät toteamuksessa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta tai suurempaa minäkykyä.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtöarvosta 3 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Disablement in the Physically Active -asteikkoa.
Yksittäiset pisteet vaihtelevat 0-4.
Kokonaispisteet lasketaan yksittäisten pisteiden summana. 2 ala-asteikkoa (fyysinen yhteenvetokomponentti ja psyykkinen yhteenvetokomponentti) lasketaan yhdessä kokonaispistemäärän kanssa.
Fyysisen yhteenvetokomponentin pisteet vaihtelevat 0-48.
Psyykkisen yhteenvetokomponentin pisteet vaihtelevat 0-16.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-64.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta tai heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos peruslinjasta liikuntamäärässä 3 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan päivittäisillä askelilla, jotka tallennetaan Actigraph-aktiivisuusmonitorikelloilla.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos pohjakäyttöarvosta nilkan ja jalan liikkuvuudessa 3 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jalan ja nilkan liikelaajuus mitataan käyttämällä kliinistä goniometriatekniikkaa ja tallennetaan asteina.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta dynaamisessa tasapainossa 3 viikon jälkeen (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Dynaamista tasapainoa mitataan modifioidulla Star Excursion Balance -testillä ja raportoidaan suhteellisena etäisyydenä (%).
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta voiman keskipisteen etu-taka-suuntainen tasapainopoikkeama (cm)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan Tekscan-painematolla yksijalkatasapainotestissä ja ne tallennaan yksiköissä cm.
|
3 viikkoa
|
|
Perusarvosta muuttunut voimakeskuksen vasen-oikea tasapainopoikkeama (cm)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan käyttäen Tekscan-painemattoa yhden jalan tasapainotestissä ja tallennetaan yksiköissä cm.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos nilkan ja jalan lihasvoimassa lähtöarvosta (Newtonia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jalan ja nilkan lihasvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä ja raportoidaan yksiköissä newton.
|
3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen voimakeskuksen kokonaispinta-alasta (cm²)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Painopisteen keskipiste mitataan Tekscan-painematolla yksijalkataseessa ja se tallennetaan yksiköissä cm^2.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .