Terapia Física Baseada em Terapia Cognitivo-Comportamental para Pacientes com Instabilidade Crónica do Tornozelo
17 de novembro de 2025 atualizado por: Abbis Jaffri, Creighton University
Terapia Física Baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental para Melhorar os Resultados Funcionais em Pacientes com Instabilidade Crónica do Tornozelo: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de uma intervenção de fisioterapia com base psicológica em indivíduos com Instabilidade Crónica do Tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto terá como alvo as deficiências psicológicas, além das deficiências biomecânicas e do comportamento motor em indivíduos com Instabilidade Crónica do Tornozelo, utilizando uma abordagem de fisioterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental.
Todos os participantes completarão primeiro uma avaliação inicial, sendo depois aleatoriamente atribuídos a grupos de tratamento (TCF/ programa de exercícios domiciliários (PED) ou apenas PED) utilizando um gerador de números aleatórios por um investigador não envolvido no recrutamento de participantes, medidas de resultados ou administração da intervenção.
Os indivíduos no grupo TCF/PED participarão em seis sessões de 45 minutos cada durante três semanas (duas sessões por semana).
Após três semanas, será realizada uma pós-avaliação para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de pelo menos uma entorse do tornozelo (entorse inicial há pelo menos 1 ano antes da participação)
- Pontuação reportada na Escala Desportiva da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM-sport) <85, identificação de instabilidade funcional do tornozelo (IdFAI) >10
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outras fraturas ou cirurgias dos membros inferiores
- Entorse do tornozelo nas últimas 6 semanas
- Qualquer condição conhecida por afetar o equilíbrio
- Gravidez
- Quaisquer problemas neurológicos ou psicológicos
- Indivíduos já a participar em reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CBPT/HEP
Os participantes recebem seis sessões (45 minutos cada) de um programa CBPT, consistindo em autogestão comportamental, resolução de problemas, reestruturação cognitiva e treino de relaxamento.
Os participantes também recebem 3 semanas de um programa de fisioterapia domiciliar, consistindo em exercícios de flexibilidade, fortalecimento do pé e tornozelo e exercícios de equilíbrio.
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6 sessões do programa CBPT e 3 semanas de HEP
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Comparador Ativo: Grupo Apenas HEP
Os participantes recebem 3 semanas de um programa de fisioterapia domiciliar, consistindo em exercícios de flexibilidade, fortalecimento do pé e tornozelo e exercícios de equilíbrio.
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3 semanas HEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sessões Prescritas Frequentadas por Sujeito
Prazo: 3 semanas
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Pelo menos 85% dos sujeitos devem completar os testes de acompanhamento.
Um sujeito que compareça à consulta pós-intervenção às 3 semanas terá completado os testes de acompanhamento.
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3 semanas
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Percentagem de Sujeitos que Completaram Todas as Sessões Prescritas Dentro de 3 Semanas
Prazo: 3 semanas
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Pelo menos 80% dos sujeitos devem assistir a todas as sessões prescritas.
Assiduidade significa que o sujeito compareceu e completou as tarefas da sessão.
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3 semanas
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Número de Eventos Adversos Graves Relacionados com a Intervenção por Grupo Dentro de 3 Semanas
Prazo: 3 semanas
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Os eventos adversos são registados como eventos desfavoráveis nos quais um participante apresenta sinais ou sintomas não intencionais e anormais temporariamente associados à participação na intervenção.
O número de eventos adversos no grupo de intervenção deve ser semelhante ao do grupo de controlo e não excederá três eventos adversos graves relacionados com a intervenção.
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3 semanas
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Alteração em relação à linha de base de cinesiofobia às 3 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (versão de 11 questões), que usa uma escala de Likert de 4 pontos, será utilizada para avaliar o medo do movimento.
As pontuações individuais dos itens variam de 1 a 4.
A pontuação total é a soma de todas as pontuações.
A pontuação total mínima possível é 11 e a pontuação total máxima possível é 44.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado ou maior medo do movimento.
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3 semanas
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Alteração em relação à linha de base da autoeficácia às 3 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 3 semanas
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A autoeficácia será avaliada utilizando o questionário de autoeficácia de 17 itens.
17 afirmações sobre atividade física são pontuadas de 0 a 100% de acordo com a perceção de capacidade do sujeito para realizar as tarefas na afirmação.
A pontuação total é a média de todas as pontuações.
Pontuações mais elevadas representam um melhor resultado ou maior autoeficácia.
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3 semanas
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde às 3 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 3 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando a Escala de Incapacidade em Indivíduos Fisicamente Ativos.
As pontuações individuais variam entre 0-4.
As pontuações totais são calculadas como a soma das pontuações individuais. 2 subescalas (componente sumário físico e componente sumário mental) são calculadas juntamente com uma pontuação total.
As pontuações do componente sumário físico variam entre 0-48.
As pontuações do componente sumário mental variam entre 0-16.
As pontuações totais variam entre 0-64.
Pontuações mais elevadas representam pior resultado ou pior qualidade de vida relacionada com a saúde.
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3 semanas
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Alteração da atividade física em relação à linha de base às 3 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 3 semanas
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A atividade física será medida pelos passos diários registados através de relógios de monitorização de atividade Actigraph.
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3 semanas
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Alteração em relação à linha de base da amplitude de movimento do pé e tornozelo às 3 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 3 semanas
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A amplitude de movimento do pé e tornozelo será medida utilizando técnicas de goniometria clínica e registada na unidade de graus.
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3 semanas
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Alteração em relação ao equilíbrio dinâmico basal às 3 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 3 semanas
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O equilíbrio dinâmico será medido utilizando um Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar modificado e reportado como uma distância relativa (%).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base do centro de força da excursão anteroposterior do equilíbrio (cm)
Prazo: 3 semanas
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As medições serão realizadas utilizando uma esteira de pressão Tekscan num teste de equilíbrio unipodal e registadas em unidades de cm.
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3 semanas
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Alteração em relação à linha de base do centro de força no equilíbrio de excursão esquerda-direita (cm)
Prazo: 3 semanas
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As medições serão realizadas utilizando uma esteira de pressão Tekscan num teste de equilíbrio unipodal e registadas em unidades de cm.
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3 semanas
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Alteração na força muscular do pé e tornozelo em relação ao valor basal (Newtons)
Prazo: 3 semanas
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A força muscular do pé e do tornozelo será medida através de dinamometria manual e reportada em unidades de Newtons.
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3 semanas
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Alteração em relação à linha de base da área total do centro de força (cm²)
Prazo: 3 semanas
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O centro de força será medido utilizando uma esteira de pressão Tekscan num teste de equilíbrio unipodal e registado em unidades de cm².
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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