Fizjoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abbis Jaffri, Creighton University
Terapia Fizyczna Oparta na Poznawczo-Behawioralnej Metodzie w Celu Poprawy Wyników Funkcjonalnych u Pacjentów z Przewlekłą Niestabilnością Stawu Skokowego: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji fizjoterapeutycznej opartej na podstawach psychologicznych u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt będzie ukierunkowany na deficyty psychologiczne, oprócz zaburzeń patomechanicznych i zaburzeń zachowań motorycznych u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, przy użyciu fizjoterapii opartej na podejściu poznawczo-behawioralnym.
Wszyscy uczestnicy najpierw przejdą wstępną ocenę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia (CBPT/domowy program ćwiczeń (HEP) lub tylko HEP) przy użyciu generatora liczb losowych przez badacza niezaangażowanego w rekrutację uczestników, pomiary wyników lub prowadzenie interwencji.
Osoby w grupie CBPT/HEP będą uczestniczyć w sześciu sesjach po 45 minut każda przez trzy tygodnie (dwie sesje tygodniowo).
Po trzech tygodniach dla obu grup zostanie przeprowadzona ocena końcowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wywiad co najmniej jednego skręcenia stawu skokowego (pierwotne skręcenie co najmniej 1 rok przed udziałem)
- Zgłoszony wynik skali oceny zdolności stopy i stawu skokowego w sporcie (FAAM-sport) <85, identyfikacja funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI) >10
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad innych złamań lub operacji kończyny dolnej
- Skręcenie stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Wszelkie schorzenia mogące wpływać na równowagę
- Ciaża
- Wszelkie problemy neurologiczne lub psychologiczne
- Osoby już uczestniczące w rehabilitacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBPT/HEP
Uczestnicy otrzymują sześć sesji (po 45 minut każda) programu CBPT, składającego się z samodzielnego zarządzania zachowaniem, rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej oraz treningu relaksacyjnego.
Uczestnicy otrzymują również 3 tygodnie domowego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych, obejmującego ćwiczenia rozciągające, wzmacniające stopę i kostkę oraz ćwiczenia równowagi.
|
6 sesji programu CBPT i 3 tygodnie HEP
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tylko HEP
Uczestnicy otrzymują 3-tygodniowy program domowej gimnastyki fizjoterapeutycznej, składający się z ćwiczeń rozciągających, wzmacniających stopę i kostkę oraz ćwiczeń równowagi.
|
3 tygodnie HEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przepisanych sesji uczestniczonych na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Co najmniej 85% badanych musi ukończyć testy kontrolne.
Badany, który stawi się na wizytę pointerwencyjną po 3 tygodniach, ukończył testy kontrolne.
|
3 tygodnie
|
|
Odsetek osób, które ukończyły wszystkie zaplanowane sesje w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Co najmniej 80% uczestników musi uczestniczyć we wszystkich przepisanych sesjach.
Uczestnictwo oznacza, że badany stawił się i wykonał zadania przewidziane na sesję.
|
3 tygodnie
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w grupie w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane jako niekorzystne zdarzenia, w których uczestnik ma niezamierzone i nieprawidłowe oznaki lub objawy tymczasowo związane z udziałem w interwencji.
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej powinna być podobna do liczby w grupie kontrolnej i nie przekroczy trzech poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie kinezjofobii po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Kinezjofobii z Tampy (wersja 11-pytaniowa), wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, zostanie użyta do oceny lęku przed ruchem.
Wyniki poszczególnych pytań mieszczą się w zakresie od 1 do 4.
Wynik całkowity jest sumą wszystkich wyników.
Minimalny możliwy wynik całkowity wynosi 11, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 44.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik lub większy lęk przed ruchem.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poczucia własnej skuteczności po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Samoocena będzie oceniana za pomocą 17-punktowego kwestionariusza samooceny.
17 stwierdzeń dotyczących aktywności fizycznej jest ocenianych od 0 do 100% zgodnie z postrzeganą przez badanego zdolnością do wykonania zadań w stwierdzeniu.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich wyników.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat lub większą samoocenę.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Skali Niepełnosprawności wśród Osób Aktywnych Fizycznie.
Poszczególne wyniki mieszczą się w zakresie 0-4.
Wyniki całkowite są obliczane jako suma poszczególnych wyników. 2 podskale (składnik fizyczny i składnik psychiczny) są obliczane wraz z wynikiem całkowitym.
Wyniki składnika fizycznego mieszczą się w zakresie 0-48.
Wyniki składnika psychicznego mieszczą się w zakresie 0-16.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0-64.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat lub gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej aktywności fizycznej po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona poprzez dzienną liczbę kroków rejestrowanych za pomocą monitorów aktywności Actigraph.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej zakresu ruchu stopy i stawu skokowego po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zakres ruchu stopy i kostki będzie mierzony przy użyciu technik klinicznej goniometrii i rejestrowany w jednostkach stopni.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w dynamicznej równowadze po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Równowagę dynamiczną będzie mierzyć za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi Star Excursion Balance Test i podawać jako odległość względną (%).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej środka siły w przemieszczeniu przednio-tylnym równowagi (cm)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiary będą wykonywane przy użyciu maty ciśnieniowej Tekscan w teście równowagi na jednej nodze i rejestrowane w jednostkach cm.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana wartości wyjściowej względem wyjściowej ekskursji środka siły w płaszczyźnie lewo-prawo równowagi (cm)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu maty ciśnieniowej Tekscan w teście równowagi na jednej nodze i rejestrowane w jednostkach cm.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej siły mięśni stopy i kostki (Niutony)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Siłę mięśni stopy i kostki będzie mierzono przy użyciu dynamometru ręcznego i podawano w jednostkach Newtona.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej powierzchni środka siły (cm²)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Środek siły będzie mierzony przy użyciu maty ciśnieniowej Tekscan w teście równowagi na jednej nodze i rejestrowany w jednostkach cm^2.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .