Terapia Fisica Basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale per Pazienti con Instabilità Cronica della Caviglia
17 novembre 2025 aggiornato da: Abbis Jaffri, Creighton University
Terapia Fisica Basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale per Migliorare i Risultati Funzionali in Pazienti con Instabilità Cronica della Caviglia: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità di un intervento di fisioterapia psicologicamente informata in individui con Instabilità Cronica della Caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mirerà alle compromissioni psicologiche oltre che alle compromissioni biomeccaniche e comportamentali motorie negli individui con Instabilità Cronica della Caviglia, utilizzando un approccio di fisioterapia basato sulla terapia cognitivo-comportamentale.
Tutti i partecipanti completeranno prima una valutazione basale, quindi verranno assegnati casualmente ai gruppi di trattamento (CBPT/programma di esercizi domiciliari (HEP) o solo HEP) utilizzando un generatore di numeri casuali da un ricercatore non coinvolto nello screening dei partecipanti, nelle misure di outcome o nella somministrazione dell'intervento.
Gli individui nel gruppo CBPT/HEP parteciperanno a sei sessioni di 45 minuti ciascuna per tre settimane (due sessioni a settimana).
Dopo tre settimane, verrà completata una valutazione post-intervento per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di almeno una distorsione della caviglia (distorsione iniziale almeno 1 anno prima della partecipazione)
- Misura della capacità del piede e della caviglia-scala sportiva (FAAM-sport) segnalata <85, identificazione di instabilità funzionale della caviglia (IdFAI) >10
Criteri di esclusione:
- Storia di altre fratture o interventi chirurgici agli arti inferiori
- Distorsione della caviglia nelle ultime 6 settimane
- Qualsiasi condizione nota per influenzare l'equilibrio
- Gravidanza
- Qualsiasi problema neurologico o psicologico
- Individui già partecipanti a programmi di riabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CBPT/HEP
I partecipanti ricevono sei sessioni (45 minuti ciascuna) di un programma CBPT, composto da autogestione comportamentale, risoluzione dei problemi, ristrutturazione cognitiva e training di rilassamento.
I partecipanti ricevono anche 3 settimane di un programma di fisioterapia con esercizi domiciliari, composto da esercizi di flessibilità, rafforzamento del piede e della caviglia ed esercizi di equilibrio.
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6 sessioni del programma CBPT e 3 settimane di HEP
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Comparatore attivo: Gruppo Solo HEP
I partecipanti ricevono 3 settimane di un programma di fisioterapia domiciliare con esercizi, composto da esercizi di flessibilità, rafforzamento del piede e della caviglia, ed esercizi di equilibrio.
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3 settimane HEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni prescritte frequentate per soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane
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Almeno l'85% dei soggetti deve completare i test di follow-up.
Un soggetto che partecipa alla visita post-intervento a 3 settimane ha completato i test di follow-up.
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3 settimane
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Percentuale di soggetti che completano tutte le sessioni prescritte entro 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Almeno l'80% dei soggetti deve partecipare a tutte le sessioni prescritte.
La partecipazione significa che il soggetto si è presentato e ha completato i compiti per la sessione.
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3 settimane
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Numero di eventi avversi gravi correlati all'intervento per gruppo entro 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Gli eventi avversi sono registrati come eventi sfavorevoli in cui un soggetto presenta segni o sintomi anomali e non intenzionali temporaneamente associati alla partecipazione all'intervento.
Il numero di eventi avversi nel gruppo di intervento dovrebbe essere simile a quello del gruppo di controllo e non supererà tre eventi avversi seri correlati all'intervento.
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3 settimane
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Variazione dalla baseline della chinesiofobia a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Scala di Kinesiofobia di Tampa (versione a 11 domande), che utilizza una scala Likert a 4 punti, sarà utilizzata per valutare la paura del movimento.
I punteggi dei singoli item variano da 1 a 4.
Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi.
Il punteggio totale minimo possibile è 11 e il punteggio totale massimo possibile è 44.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore o una maggiore paura del movimento.
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'auto-efficacia a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando il questionario di autoefficacia di 17 item.
17 affermazioni sull'attività fisica sono valutate da 0 a 100% in base alla capacità percepita dal soggetto di svolgere i compiti nell'affermazione.
Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi.
Punteggi più alti rappresentano un esito migliore o una maggiore autoefficacia.
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la Disablement in the Physically Active Scale.
I punteggi individuali variano da 0 a 4.
I punteggi totali sono calcolati come somma dei punteggi individuali. 2 sottoscale (componente di sintesi fisica e componente di sintesi mentale) sono calcolate insieme a un punteggio totale.
I punteggi del componente di sintesi fisica variano da 0 a 48.
I punteggi del componente di sintesi mentale variano da 0 a 16.
I punteggi totali variano da 0 a 64.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore o una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'attività fisica sarà misurata mediante i passi giornalieri registrati utilizzando gli orologi per il monitoraggio dell'attività Actigraph.
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3 settimane
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Variazione dalla linea di base della gamma di movimento del piede e della caviglia a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La mobilità articolare del piede e della caviglia sarà misurata utilizzando tecniche di goniometria clinica e registrata nell'unità di gradi.
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3 settimane
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Cambiamento dall'equilibrio dinamico basale a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'equilibrio dinamico verrà misurato utilizzando un test di equilibrio Star Excursion modificato e riportato come distanza relativa (%).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'escursione antero-posteriore del centro di forza nell'equilibrio (cm)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un tappeto pressorio Tekscan in un test di equilibrio monopodalico e registrate in unità di cm.
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'escursione del centro di forza sinistra-destra nell'equilibrio (cm)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un tappeto pressorio Tekscan in un test di equilibrio monopodalico e registrate in unità di cm.
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare del piede e della caviglia (Newton)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La forza muscolare del piede e della caviglia verrà misurata mediante dinamometria manuale e riportata in unità di Newton.
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3 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'area totale del centro di forza (cm²)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il centro di forza verrà misurato utilizzando un tappetino di pressione Tekscan in un test di equilibrio su una gamba sola e registrato in unità di cm².
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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