Когнитивно-поведенческая физиотерапия для пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава
17 ноября 2025 г. обновлено: Abbis Jaffri, Creighton University
Когнитивно-поведенческая физиотерапия для улучшения функциональных результатов у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования — изучить осуществимость психологически ориентированного физиотерапевтического вмешательства у лиц с хронической нестабильностью голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет нацелен на психологические нарушения в дополнение к патомеханическим и двигательным нарушениям поведения у лиц с хронической нестабильностью голеностопного сустава, используя когнитивно-поведенческий подход в физиотерапии.
Все участники сначала пройдут базовую оценку, а затем будут случайным образом распределены по группам лечения (КППТ/домашняя программа упражнений (ДПУ) или только ДПУ) с использованием генератора случайных чисел исследователем, не участвующим в скрининге участников, оценке результатов или проведении вмешательства.
Лица в группе КППТ/ДПУ будут участвовать в шести сеансах по 45 минут каждый в течение трех недель (два сеанса в неделю).
Через три недели для обеих групп будет проведена пост-оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе как минимум одного растяжения связок голеностопного сустава (первоначальное растяжение не менее чем за 1 год до участия)
- Показатель функциональных возможностей стопы и голеностопа - спортивная шкала (FAAM-спорт) <85, идентификация функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI) >10
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других переломов или операций на нижних конечностях
- Растяжение связок голеностопного сустава в течение последних 6 недель
- Любые состояния, известные как влияющие на равновесие
- Беременность
- Любые неврологические или психологические проблемы
- Лица, уже проходящие реабилитацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CBPT/HEP
Участники получают шесть сеансов (по 45 минут каждый) программы CBPT, включающей поведенческое самоуправление, решение проблем, когнитивную реструктуризацию и тренировку релаксации.
Участники также получают 3-недельную программу домашних упражнений по физиотерапии, состоящую из упражнений на гибкость, укрепление стопы и голеностопного сустава, а также упражнений на равновесие.
|
6 сеансов программы CBPT и 3 недели HEP
|
|
Активный компаратор: Группа только с ГЭП
Участники получают 3-недельную программу домашней физиотерапии, состоящую из упражнений на гибкость, укрепление стопы и голеностопного сустава, а также упражнений на равновесие.
|
3 недели HEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество назначенных сеансов, посещенных одним субъектом
Временное ограничение: 3 недели
|
Не менее 85% участников должны пройти контрольное обследование.
Участник, посетивший визит после вмешательства через 3 недели, считается прошедшим контрольное обследование.
|
3 недели
|
|
Процент субъектов, завершивших все предписанные сеансы в течение 3 недель
Временное ограничение: 3 недели
|
Не менее 80% участников должны посетить все назначенные сессии.
Посещение означает, что участник явился и выполнил задачи сессии.
|
3 недели
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, в каждой группе в течение 3 недель
Временное ограничение: 3 недели
|
Нежелательные явления регистрируются как неблагоприятные события, при которых у участника возникают непреднамеренные и ненормальные признаки или симптомы, временно связанные с участием в вмешательстве.
Количество нежелательных явлений в группе вмешательства должно быть аналогично таковому в контрольной группе и не превысит трех серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
|
3 недели
|
|
Изменение кинезиофобии от исходного уровня через 3 недели (после вмешательства)
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки страха перед движением будет использоваться Тампа Шкала Кинезиофобии (11-вопросная версия), которая использует 4-балльную шкалу Лайкерта.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 4.
Общий балл представляет собой сумму всех баллов.
Минимально возможный общий балл составляет 11, а максимально возможный общий балл - 44.
Более высокие баллы указывают на худший исход или больший страх перед движением.
|
3 недели
|
|
Изменение самоэффективности от исходного уровня на 3-й неделе (после вмешательства)
Временное ограничение: 3 недели
|
Самодостаточность будет оцениваться с помощью опросника из 17 пунктов по самоэффективности.
17 утверждений о физической активности оцениваются от 0 до 100% в соответствии с воспринимаемой способностью субъекта выполнять задачи в утверждении.
Общий балл представляет собой среднее значение всех оценок.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем исходе или большей самоэффективности.
|
3 недели
|
|
Изменение исходного показателя качества жизни, связанного со здоровьем, через 3 недели (после вмешательства)
Временное ограничение: 3 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Шкалы ограничения жизнедеятельности у физически активных лиц.
Индивидуальные баллы варьируются от 0 до 4.
Общие баллы рассчитываются как сумма индивидуальных баллов. 2 субшкалы (физический суммарный компонент и психический суммарный компонент) рассчитываются вместе с общим баллом.
Баллы физического суммарного компонента варьируются от 0 до 48.
Баллы психического суммарного компонента варьируются от 0 до 16.
Общие баллы варьируются от 0 до 64.
Более высокие баллы представляют худший исход или худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
3 недели
|
|
Изменение от исходного уровня физической активности через 3 недели (после вмешательства)
Временное ограничение: 3 недели
|
Физическая активность будет измеряться ежедневными шагами, зарегистрированными с помощью мониторов активности Actigraph.
|
3 недели
|
|
Изменение от исходного диапазона движений стопы и голеностопного сустава через 3 недели (после вмешательства)
Временное ограничение: 3 недели
|
Диапазон движений стопы и голеностопного сустава будет измеряться с использованием клинических методов гониометрии и записываться в единицах градусов.
|
3 недели
|
|
Изменение динамического баланса от исходного уровня через 3 недели (после вмешательства)
Временное ограничение: 3 недели
|
Динамическое равновесие будет измеряться с помощью модифицированного теста Star Excursion Balance и представлено в виде относительного расстояния (%).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня центра давления в передне-заднем направлении баланса (см)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерения будут проводиться с использованием тензометрического коврика Tekscan в тесте на равновесие на одной ноге и записываться в единицах измерения см.
|
3 недели
|
|
Изменение от исходного значения центра силы в балансе лево-правого отклонения (см)
Временное ограничение: 3 недели
|
Измерения будут проводиться с использованием коврика давления Tekscan в тесте на баланс на одной ноге и записываться в единицах измерения см.
|
3 недели
|
|
Изменение мышечной силы стопы и голеностопного сустава от исходного уровня (Ньютоны)
Временное ограничение: 3 недели
|
Сила мышц стопы и голеностопного сустава будет измеряться с помощью ручного динамометра и указываться в единицах измерения Ньютоны.
|
3 недели
|
|
Изменение от исходного значения общей площади центра давления (см²)
Временное ограничение: 3 недели
|
Центр силы будет измеряться с использованием тензометрического коврика Tekscan в тесте на равновесие на одной ноге и записываться в единицах см^2.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .