Cognitieve Gedragstherapie Gebaseerde Fysiotherapie voor Patiënten met Chronische Enkelinstabiliteit
17 november 2025 bijgewerkt door: Abbis Jaffri, Creighton University
Cognitieve Gedragsmatige Fysiotherapie om Functionele Uitkomsten te Verbeteren bij Patiënten met Chronische Enkelinstabiliteit: een Pilot Gerandomiseerde Controle Studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van een psychologisch onderbouwde fysiotherapie-interventie bij personen met chronische enkelinstabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich op de psychologische beperkingen naast de pathomechanische en motorische gedragsstoornissen bij personen met Chronische Enkelinstabiliteit, met behulp van een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde fysiotherapiebenadering.
Alle deelnemers zullen eerst een baselinebeoordeling voltooien, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen (CBPT/thuisoefenprogramma (HEP) of alleen HEP) met behulp van een willekeurige nummergenerator door een onderzoeker die niet betrokken is bij de screening van deelnemers, uitkomstmaten of interventietoediening.
Personen in de CBPT/HEP-groep zullen deelnemen aan zes sessies van 45 minuten elk gedurende drie weken (twee sessies per week).
Na drie weken zal een nameting worden voltooid voor beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ten minste één enkelverstuiking (initiële verstuiking minstens 1 jaar voor deelname)
- Gerapporteerde Foot and Ankle Ability Measure-Sports Scale (FAAM-sport) <85, identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI) >10
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van andere fracturen of operaties aan de onderste extremiteit
- Enkelverstuiking in de afgelopen 6 weken
- Alle aandoeningen die het evenwicht kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
- Enige neurologische of psychologische problemen
- Personen die al deelnemen aan revalidatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBPT/HEP Groep
Deelnemers krijgen zes sessies (elk 45 minuten) van een CBPT-programma, bestaande uit gedragsmatig zelfmanagement, probleemoplossing, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining.
Deelnemers krijgen ook 3 weken een thuistrainingsprogramma voor fysiotherapie, bestaande uit flexibiliteitsoefeningen, voet- en enkelversterking en balansoefeningen.
|
6 sessies van het CBPT-programma en 3 weken HEP
|
|
Actieve vergelijker: HEP Alleen Groep
Deelnemers krijgen 3 weken een thuisoefenprogramma voor fysiotherapie, bestaande uit flexibiliteits-, voet- en enkelversterkende en balansoefeningen.
|
3 weken HEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorgeschreven sessies bijgewoond per proefpersoon
Tijdsspanne: 3 weken
|
Minstens 85% van de proefpersonen moet de follow-up testen voltooien.
Een proefpersoon die de post-interventiecontrole na 3 weken bijwoont, heeft de follow-up testen voltooid.
|
3 weken
|
|
Percentage van de proefpersonen die alle voorgeschreven sessies binnen 3 weken voltooiden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Minstens 80% van de proefpersonen moet alle voorgeschreven sessies bijwonen.
Bijwonen betekent dat de proefpersoon is verschenen en de taken voor de sessie heeft voltooid.
|
3 weken
|
|
Aantal interventiegerelateerde ernstige bijwerkingen per groep binnen 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bijwerkingen worden geregistreerd als ongunstige gebeurtenissen waarbij een proefpersoon onbedoelde en abnormale tekenen of symptomen vertoont die tijdelijk verband houden met deelname aan de interventie.
Het aantal bijwerkingen in de interventiegroep moet vergelijkbaar zijn met dat van de controlegroep en zal niet meer dan drie ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de interventie overschrijden.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie na 3 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (11-vragen versie), die een 4-punts Likertschaal gebruikt, zal worden gebruikt om bewegingsangst te beoordelen.
Individuele itemscores variëren van 1-4.
De totale score is de som van alle scores.
De minimaal mogelijke totale score is 11 en de maximaal mogelijke totale score is 44.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst of grotere bewegingsangst.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline zelfeffectiviteit na 3 weken (na interventie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de 17-item zelfeffectiviteitsvragenlijst.
17 uitspraken over fysieke activiteit worden gescoord van 0-100% op basis van het vermogen van de proefpersoon om de taken in de uitspraak uit te voeren.
De totaalscore is het gemiddelde van alle scores.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat of grotere zelfeffectiviteit.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 weken (na interventie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Disablement in the Physically Active Scale.
Individuele scores variëren van 0-4.
Totale scores worden berekend als een som van individuele scores. 2 subschalen (fysieke samenvattingscomponent en mentale samenvattingscomponent) worden berekend samen met een totalscore.
Scores van de fysieke samenvattingscomponent variëren van 0-48.
Scores van de mentale samenvattingscomponent variëren van 0-16.
Totale scores variëren van 0-64.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst of slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit ten opzichte van de baseline na 3 weken (na interventie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Lichaamsbeweging wordt gemeten door het dagelijkse aantal stappen geregistreerd met Actigraph activiteitenmonitor horloges.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het bewegingsbereik van de voet en enkel na 3 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bewegingsuitslag van de voet en enkel wordt gemeten met behulp van klinische goniometrietechnieken en vastgelegd in de eenheid graden.
|
3 weken
|
|
Verandering in dynamische balans ten opzichte van baseline na 3 weken (na interventie)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dynamisch evenwicht wordt gemeten met behulp van een aangepaste Star Excursion Balance Test en gerapporteerd als een relatieve afstand (%).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline centrum van kracht anteroposterieure excursie balans (cm)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De metingen worden uitgevoerd met behulp van een Tekscan-drukmat tijdens een eenbenige balanstest en vastgelegd in eenheden van cm.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline centrum van kracht links-rechts excursie balans (cm)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De metingen worden uitgevoerd met een Tekscan-drukmat tijdens een eenbenige balanstest en vastgelegd in eenheden van cm.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voet- en enkelspierkracht (Newton)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De spierkracht van de voet en enkel wordt gemeten met behulp van handdynamometrie en gerapporteerd in eenheden van Newton.
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline centrum van kracht totale oppervlakte (cm²)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het zwaartepunt van kracht wordt gemeten met behulp van een Tekscan-drukmat in een enkelbenige balanstest en vastgelegd in eenheden van cm².
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .