만성 발목 불안정성을 가진 환자를 위한 인지 행동 기반 물리치료
2025년 11월 17일 업데이트: Abbis Jaffri, Creighton University
만성 발목 불안정성 환자의 기능적 결과 개선을 위한 인지 행동 기반 물리치료: 파일럿 무작위 대조군 임상시험
이 연구의 목적은 만성 발목 불안정성을 가진 환자들을 대상으로 심리학적으로 접근한 물리치료 중재의 실행 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 만성 발목 불안정성 환자들의 병리역학적 및 운동 행동 장애 외에도 심리적 장애를 인지 행동 기반 물리 치료 접근법을 사용하여 대상으로 할 것입니다.
모든 참가자는 먼저 기준 평가를 완료한 후, 참가자 선별, 결과 측정 또는 중재 시행에 관여하지 않는 연구자가 난수 생성기를 사용하여 치료 그룹(CBPT/가정 운동 프로그램(HEP) 또는 HEP만)에 무작위로 배정됩니다.
CBPT/HEP 그룹의 개인들은 3주 동안(주 2회) 각 45분씩 총 6회의 세션에 참여합니다.
3주 후, 두 그룹 모두에 대해 사후 평가가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1회 이상의 발목 염좌 병력 (참여 최소 1년 전 초발 염좌)
- 보고된 발 및 발목 기능 평가-스포츠 척도 (FAAM-sport) <85, 기능성 발목 불안정성 식별 (IdFAI) >10
제외 기준:
- 기타 하지 골절 또는 수술 병력
- 과거 6주 이내 발목 염좌
- 균형에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태
- 임신
- 신경학적 또는 정신적 문제
- 이미 재활 치료에 참여 중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBPT/HEP 그룹
참가자들은 행동 자기 관리, 문제 해결, 인지 재구성 및 이완 훈련으로 구성된 CBPT 프로그램을 6회(각 45분) 받습니다.
참가자들은 또한 유연성, 발목 및 발 강화, 균형 운동으로 구성된 가정 운동 물리 치료 프로그램을 3주간 받습니다.
|
CBPT 프로그램 6회 및 3주간 HEP
|
|
활성 비교기: HEP 단독 그룹
참가자는 3주 동안 유연성, 발목 및 발 강화, 균형 운동으로 구성된 가정 운동 물리치료 프로그램을 받습니다.
|
3주간 HEP
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자별 참석한 처방 세션 수
기간: 3주
|
적어도 85%의 대상자가 추적 검사를 완료해야 합니다.
중재 후 3주차 방문에 참석한 대상자는 추적 검사를 완료한 것으로 간주됩니다.
|
3주
|
|
3주 이내에 모든 처방된 세션을 완료한 대상자의 비율
기간: 3주
|
적어도 80% 이상의 피험자가 처방된 모든 세션에 참석해야 합니다.
참석이란 피험자가 세션에 참석하여 해당 세션의 과업을 완료했음을 의미합니다.
|
3주
|
|
3주 이내 그룹별 중재 관련 심각한 이상반응 발생 건수
기간: 3주
|
부작용은 대상자가 중재 참여와 일시적으로 연관된 의도하지 않은 비정상적인 징후나 증상을 보이는 불리한 사건으로 기록됩니다.
중재 그룹의 부작용 건수는 대조군과 유사해야 하며 중재와 관련된 심각한 부작용은 3건을 초과하지 않을 것입니다.
|
3주
|
|
3주 후(중재 후) 기준선 대신 운동공포증 변화
기간: 3주
|
탬파 운동공포 척도(11문항 버전)는 4점 리커트 척도를 사용하여 운동에 대한 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
개별 문항 점수는 1-4점 범위입니다.
총점은 모든 점수의 합계입니다.
가능한 최소 총점은 11점이며 가능한 최대 총점은 44점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과 또는 더 큰 운동 공포를 나타냅니다.
|
3주
|
|
3주 후(중재 후) 기준선 대비 자기효능감 변화
기간: 3주
|
자기효능감은 17문항 자기효능감 설문지를 사용하여 평가됩니다.
신체 활동에 대한 17개 진술문은 대상자가 진술문의 과업을 수행할 수 있는 지각된 능력에 따라 0-100%로 점수가 매겨집니다.
총점은 모든 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
|
3주
|
|
3주차(중재 후) 기준선 대비 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3주
|
건강 관련 삶의 질은 신체 활동 장애 척도를 사용하여 평가됩니다.
개별 점수 범위는 0-4입니다.
총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다. 2개의 하위 척도(신체 요약 구성 요소 및 정신 요약 구성 요소)가 총점과 함께 계산됩니다.
신체 요약 구성 요소 점수 범위는 0-48입니다.
정신 요약 구성 요소 점수 범위는 0-16입니다.
총점 범위는 0-64입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과 또는 더 나쁜 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
3주
|
|
Change from baseline physical activity at 3 weeks (post-intervention)
기간: 3주
|
신체 활동은 Actigraph 활동 모니터 워치를 사용하여 기록된 일일 걸음 수로 측정됩니다.
|
3주
|
|
3주차(중재 후) 기준선 대비 발 및 발목 관절 가동 범위 변화
기간: 3주
|
발과 발목의 관절 가동 범위는 임상적 각도계 측정 기술을 사용하여 측정되며, 도(°) 단위로 기록됩니다.
|
3주
|
|
3주차(중재 후) 기준선 대비 동적 균형 변화
기간: 3주
|
동적 균형은 수정된 별 모양 도달 균형 검사(Star Excursion Balance Test)를 사용하여 측정되며, 상대적 거리(%)로 보고됩니다.
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 체력 중심 전후 방향 이동 균형 변화 (cm)
기간: 3주
|
측정은 단일 다리 균형 테스트에서 Tekscan 압력 매트를 사용하여 수행되며, 단위는 cm로 기록됩니다.
|
3주
|
|
기저선 대비 좌우 체중 이동 중심 변화 (cm)
기간: 3주
|
측정은 단일 다리 균형 테스트에서 Tekscan 압력 매트를 사용하여 수행되며 cm 단위로 기록됩니다.
|
3주
|
|
기저선 대비 발 및 발목 근력 변화(뉴턴)
기간: 3주
|
발과 발목 근력은 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정되며 뉴턴 단위로 보고됩니다.
|
3주
|
|
기준선 대비 힘 중심 총 면적 변화 (cm^2)
기간: 3주
|
Center of force는 Tekscan 압력 매트를 사용하여 단일 다리 균형 테스트에서 측정되며, 단위는 cm^2로 기록됩니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .