Terapia Física Basada en la Conducta Cognitiva para Pacientes con Inestabilidad Crónica de Tobillo
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Abbis Jaffri, Creighton University
Terapia Física Basada en Cognición Conductual para Mejorar los Resultados Funcionales en Pacientes con Inestabilidad Crónica de Tobillo: un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención de fisioterapia con base psicológica en personas con Inestabilidad Crónica de Tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto abordará las deficiencias psicológicas además de las deficiencias patomecánicas y del comportamiento motor en individuos con Inestabilidad Crónica de Tobillo, utilizando un enfoque de fisioterapia basado en terapia cognitivo-conductual.
Todos los participantes completarán primero una evaluación basal, y luego serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (TCFC/programa de ejercicios domiciliarios (PED) o solo PED) utilizando un generador de números aleatorios por un investigador no involucrado en el cribado de participantes, medición de resultados o administración de la intervención.
Los individuos en el grupo TCFC/PED participarán en seis sesiones de 45 minutos cada una durante tres semanas (dos sesiones por semana).
Después de tres semanas, se completará una evaluación posterior para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de al menos un esguince de tobillo (esguince inicial al menos 1 año antes de la participación)
- Puntuación reportada en la escala deportiva de la medida de capacidad del pie y tobillo (FAAM-sport) <85, identificación de inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI) >10
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras fracturas o cirugías en las extremidades inferiores
- Esguince de tobillo en las últimas 6 semanas
- Cualquier condición conocida que afecte el equilibrio
- Embarazo
- Cualquier problema neurológico o psicológico
- Individuos que ya participan en rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CBPT/HEP
Los participantes reciben seis sesiones (de 45 minutos cada una) de un programa de CBPT, que consiste en autogestión conductual, resolución de problemas, reestructuración cognitiva y entrenamiento en relajación.
Los participantes también reciben 3 semanas de un programa de fisioterapia con ejercicios en casa, que consiste en ejercicios de flexibilidad, fortalecimiento de pies y tobillos, y ejercicios de equilibrio.
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6 sesiones del programa CBPT y 3 semanas de HEP
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Comparador activo: Grupo Solo HEP
Los participantes reciben 3 semanas de un programa de fisioterapia de ejercicios en casa, que consiste en ejercicios de flexibilidad, fortalecimiento de pie y tobillo, y ejercicios de equilibrio.
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3 semanas de HEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones prescritas asistidas por sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Al menos el 85% de los sujetos debe completar las pruebas de seguimiento.
Un sujeto que asiste a la visita posterior a la intervención a las 3 semanas ha completado las pruebas de seguimiento.
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3 semanas
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Porcentaje de Sujetos que Completaron Todas las Sesiones Prescritas en un Plazo de 3 Semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Al menos el 80% de los sujetos deben asistir a todas las sesiones prescritas.
La asistencia significa que el sujeto se ha presentado y completado las tareas de la sesión.
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3 semanas
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Número de Eventos Adversos Graves Relacionados con la Intervención por Grupo Dentro de 3 Semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los eventos adversos se registran como eventos desfavorables en los que un sujeto presenta signos o síntomas anormales e involuntarios temporalmente asociados con la participación en la intervención.
El número de eventos adversos en el grupo de intervención debe ser similar al del grupo de control y no excederá de tres eventos adversos graves relacionados con la intervención.
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3 semanas
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Cambio desde la línea de base de la kinesiofobia a las 3 semanas (post-intervención)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizará la Escala de Tampa de Kinesiofobia (versión de 11 preguntas), que emplea una escala Likert de 4 puntos, para evaluar el miedo al movimiento.
Las puntuaciones de cada ítem oscilan entre 1 y 4.
La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones.
La puntuación total mínima posible es 11 y la puntuación total máxima posible es 44.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado o un mayor miedo al movimiento.
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3 semanas
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia a las 3 semanas (postintervención)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La autoeficacia se evaluará mediante el cuestionario de autoeficacia de 17 ítems.
17 declaraciones de actividad física se puntúan de 0 a 100% según la capacidad percibida del sujeto para llevar a cabo las tareas de la declaración.
La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado o una mayor autoeficacia.
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3 semanas
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Cambio desde la línea base en la calidad de vida relacionada con la salud a las 3 semanas (post-intervención)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Escala de Discapacidad en Personas Físicamente Activas.
Las puntuaciones individuales oscilan entre 0 y 4.
Las puntuaciones totales se calculan como la suma de las puntuaciones individuales. Se calculan 2 subescalas (componente de resumen físico y componente de resumen mental) junto con una puntuación total.
Las puntuaciones del componente de resumen físico oscilan entre 0 y 48.
Las puntuaciones del componente de resumen mental oscilan entre 0 y 16.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 64.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado o una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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3 semanas
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Cambio desde la línea de base de actividad física a las 3 semanas (post-intervención)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La actividad física se medirá mediante los pasos diarios registrados utilizando relojes de monitor de actividad Actigraph.
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3 semanas
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Cambio desde el rango de movimiento basal del pie y tobillo a las 3 semanas (post-intervención)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El rango de movimiento del pie y tobillo se medirá utilizando técnicas de goniometría clínica y se registrará en la unidad de grados.
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3 semanas
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Cambio desde el inicio en el equilibrio dinámico a las 3 semanas (post-intervención)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El equilibrio dinámico se medirá utilizando una prueba de equilibrio de excursión estelar modificada y se informará como una distancia relativa (%).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal del centro de fuerza en el balance de excursión anteroposterior (cm)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las mediciones se tomarán utilizando una estera de presión Tekscan en una prueba de equilibrio sobre una sola pierna y se registrarán en unidades de cm.
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3 semanas
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Cambio desde el valor basal del centro de fuerza de la excursión izquierda-derecha del equilibrio (cm)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las mediciones se tomarán utilizando una alfombra de presión Tekscan en una prueba de equilibrio con una sola pierna y se registrarán en unidades de cm.
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3 semanas
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Cambio desde la línea de base de la fuerza muscular del pie y tobillo (Newtons)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La fuerza muscular del pie y el tobillo se medirá mediante dinamometría manual y se informará en unidades de Newtons.
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3 semanas
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Cambio desde el valor basal del área total del centro de fuerza (cm²)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El centro de fuerza se medirá utilizando una alfombrilla de presión Tekscan en una prueba de equilibrio monopodal y se registrará en unidades de cm².
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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