Kognitiv-verhaltenstherapeutisch basierte Physiotherapie für Patienten mit chronischer Sprunggelenkinstabilität
17. November 2025 aktualisiert von: Abbis Jaffri, Creighton University
Kognitiv-verhaltenstherapeutisch basierte Physiotherapie zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Sprunggelenkinstabilität: eine Pilot-Randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer psychologisch fundierten Physiotherapie-Intervention bei Personen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt zusätzlich zu den pathomechanischen und motorischen Verhaltensstörungen bei Personen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität auf die psychologischen Beeinträchtigungen ab, unter Verwendung eines kognitiv-verhaltenstherapeutisch basierten Physiotherapieansatzes.
Alle Teilnehmer werden zunächst eine Basisbewertung abschließen und werden dann nach dem Zufallsprinzip mittels eines Zufallszahlengenerators durch einen Untersucher, der nicht am Teilnehmer-Screening, an Ergebnismessungen oder der Interventionsdurchführung beteiligt ist, den Behandlungsgruppen (CBPT/Hausübungsprogramm (HEP) oder nur HEP) zugeteilt.
Personen in der CBPT/HEP-Gruppe nehmen an sechs Sitzungen von jeweils 45 Minuten über drei Wochen teil (zwei Sitzungen pro Woche).
Nach drei Wochen wird für beide Gruppen eine Nachbewertung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte mindestens einer Knöchelverstauchung (erste Verstauchung mindestens 1 Jahr vor Studienteilnahme)
- Berichteter Fuß- und Knöchel-Fähigkeitsmesswert-Sportskala (FAAM-Sport) <85, Identifikation funktioneller Knöchelinstabilität (IdFAI) >10
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Frakturen oder Operationen der unteren Extremitäten
- Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Alle bekannten Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Schwangerschaft
- Neurologische oder psychologische Probleme
- Personen, die bereits an Rehabilitation teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBPT/HEP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen (à 45 Minuten) eines CBPT-Programms, das aus Verhaltensselbstmanagement, Problemlösung, kognitiver Umstrukturierung und Entspannungstraining besteht.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein dreiwöchiges häusliches Physiotherapieprogramm mit Dehnungsübungen, Fuß- und Knöchelkräftigung sowie Gleichgewichtsübungen.
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6 Sitzungen des CBPT-Programms und 3 Wochen HEP
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Aktiver Komparator: HEP-Nur-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang ein häusliches Übungsprogramm für Physiotherapie, bestehend aus Flexibilitäts-, Fuß- und Knöchelstärkungs- sowie Gleichgewichtsübungen.
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3 Wochen HEP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der verordneten Sitzungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Wochen
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Mindestens 85 % der Probanden müssen die Nachuntersuchung abschließen.
Ein Proband, der den Nachsorgetermin nach 3 Wochen wahrnimmt, hat die Nachuntersuchung abgeschlossen.
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3 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die alle vorgeschriebenen Sitzungen innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Wochen
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Mindestens 80 % der Probanden müssen alle vorgeschriebenen Sitzungen besuchen.
Als Anwesenheit gilt, dass der Proband erschienen ist und die Aufgaben für die Sitzung abgeschlossen hat.
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3 Wochen
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Anzahl der interventionsbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Gruppe innerhalb von 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Nebenwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst, bei denen ein Proband unbeabsichtigt und abnorme Anzeichen oder Symptome aufweist, die zeitlich mit der Teilnahme an der Intervention verbunden sind.
Die Anzahl der Nebenwirkungen in der Interventionsgruppe sollte der in der Kontrollgruppe ähneln und wird drei schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention nicht überschreiten.
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3 Wochen
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Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (11-Fragen-Version), die eine 4-stufige Likert-Skala verwendet, wird zur Bewertung der Angst vor Bewegung eingesetzt.
Die einzelnen Item-Scores reichen von 1-4.
Der Gesamtscore ist die Summe aller Scores.
Der minimal mögliche Gesamtscore beträgt 11 und der maximal mögliche Gesamtscore beträgt 44.
Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Angst vor Bewegung hin.
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3 Wochen
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Änderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe des 17-Items-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bewertet.
17 Aussagen zur körperlichen Aktivität werden von 0-100 % bewertet, entsprechend der vom Probanden wahrgenommenen Fähigkeit, die in der Aussage beschriebenen Aufgaben auszuführen.
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt aller Bewertungen.
Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis oder eine größere Selbstwirksamkeit dar.
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3 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der "Disablement in the Physically Active Scale" (DPA-Skala) bewertet.
Einzelne Werte liegen im Bereich von 0-4.
Die Gesamtwerte werden als Summe der Einzelwerte berechnet. 2 Subskalen (physische Komponente und psychische Komponente) werden zusammen mit einem Gesamtwert berechnet.
Die Werte der physischen Komponente liegen im Bereich von 0-48.
Die Werte der psychischen Komponente liegen im Bereich von 0-16.
Die Gesamtwerte liegen im Bereich von 0-64.
Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres Ergebnis oder eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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3 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird anhand der täglichen Schritte gemessen, die mit Actigraph-Aktivitätsmonitor-Armbändern aufgezeichnet werden.
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3 Wochen
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Änderung des Bewegungsumfangs von Fuß und Sprunggelenk gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Bewegungsumfang von Fuß und Sprunggelenk wird mit klinischen Goniometrie-Techniken gemessen und in der Einheit Grad aufgezeichnet.
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3 Wochen
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Dynamisches Gleichgewicht wird mit einem modifizierten Star Excursion Balance Test gemessen und als relative Distanz (%) angegeben.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert des anterior-posterioren Schwerpunktschwanks im Gleichgewicht (cm)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Messungen werden mit einer Tekscan-Druckmatte bei einem Einbeinstandtest durchgeführt und in Einheiten von cm aufgezeichnet.
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3 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert der Links-Rechts-Abweichung des Kraftzentrums beim Gleichgewicht (cm)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Messungen werden mit einer Tekscan-Druckmatte bei einem Einbein-Balanciertest durchgeführt und in Zentimetern aufgezeichnet.
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3 Wochen
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Änderung der Fuß- und Sprunggelenk-Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert (Newton)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Muskelkraft von Fuß und Knöchel wird mit einem Handdynamometer gemessen und in Newton angegeben.
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3 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert der Gesamtfläche des Kraftzentrums (cm²)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Kraftmittelpunkt wird mit einer Tekscan-Druckmatte in einem Einbeinstandtest gemessen und in der Einheit cm² aufgezeichnet.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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