Kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi til patienter med kronisk ankelledsustabilitet
17. november 2025 opdateret af: Abbis Jaffri, Creighton University
Kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med kronisk ankelledsinstabilitet: en pilotundersøgelse med randomiseret kontrol
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for en psykologisk informeret fysioterapiintervention hos personer med kronisk ankelledsustabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil fokusere på de psykologiske funktionsnedsættelser udover de patomekaniske og motoriske adfærdsforstyrrelser hos personer med kronisk ankelledsinstabilitet ved hjælp af en kognitiv adfærdsterapeutisk baseret fysioterapitilgang.
Alle deltagere vil først gennemføre en baselinevurdering og vil derefter blive tilfældigt tildelt til behandlingsgrupper (CBPT/hjemmetræningsprogram (HEP) eller kun HEP) ved hjælp af en tilfældig nummergenerator af en forsker, der ikke er involveret i deltagerscreening, udfaldsmålinger eller interventionsadministration.
Personer i CBPT/HEP-gruppen vil deltage i seks sessioner på 45 minutter hver over tre uger (to sessioner om ugen).
Efter tre uger vil en eftervurdering blive gennemført for begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Rehabilitation Science Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historik for mindst én ankelforstuvning (indledende forstuvning mindst 1 år før deltagelse)
- Rapporteret foot and ankle ability measure-sports scale (FAAM-sport) <85, identification of functional ankle instability (IdFAI) >10
Eksklusionskriterier:
- Historik for anden nedre ekstremitetsfraktur eller operation
- Ankelforstuvning inden for de sidste 6 uger
- Eventuelle tilstande kendt for at påvirke balancen
- Graviditet
- Eventuelle neurologiske eller psykologiske problemer
- Personer, der allerede deltager i genoptræning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBPT/HEP-gruppen
Deltagerne modtager seks sessioner (45 minutter hver) af et CBPT-program, der består af adfærdsmæssig selvledelse, problemløsning, kognitiv omstrukturering og afslapningstræning.
Deltagerne modtager også 3 uger af et hjemmetræningsfysioterapiprogram, der består af fleksibilitet, styrketræning af fod og ankel og balanceøvelser.
|
6 sessioner af CBPT-program og 3 ugers HEP
|
|
Aktiv komparator: HEP Kun Gruppe
Deltagerne gennemgår 3 uger med et hjemmetræningsfysioterapiprogram, der består af fleksibilitets-, fod- og ankelforstærkende samt balanceøvelser.
|
3 ugers HEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ordinerede sessioner deltageren har deltaget i
Tidsramme: 3 uger
|
Mindst 85 % af forsøgspersonerne skal gennemføre opfølgningstest.
En forsøgsperson, der deltager i opfølgningsbesøget efter 3 uger, har gennemført opfølgningstesten.
|
3 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører alle foreskrevne sessioner inden for 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Mindst 80% af forsøgspersonerne skal deltage i alle de foreskrevne sessioner.
Deltagelse betyder, at forsøgspersonen har mødt op og gennemført opgaverne for sessionen.
|
3 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger relateret til intervention pr. gruppe inden for 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Bivirkninger registreres som uønskede hændelser, hvor en forsøgsperson har utilsigtede og unormale tegn eller symptomer, der midlertidigt er forbundet med deltagelse i interventionen.
Antallet af bivirkninger i interventionsgruppen bør være sammenligneligt med kontrolgruppen og vil ikke overstige tre alvorlige bivirkninger relateret til interventionen.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline kinesiofobi ved 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (11-spørgsmål version), som anvender en 4-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse.
Enkelte items scorer mellem 1-4.
Samlet score er summen af alle scores.
Minimum mulig samlet score er 11 og maksimum mulig samlet score er 44.
Højere scorer indikerer et dårligere resultat eller større frygt for bevægelse.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
|
Selv-effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af den 17-punkts selv-effektivitets-spørgeskema.
17 udsagn om fysisk aktivitet scores fra 0-100% i henhold til forsøgspersonens opfattede evne til at udføre opgaverne i udsagnet.
Samlet score er gennemsnittet af alle scores.
Højere scorer repræsenterer et bedre resultat eller større selv-effektivitet.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Disablement in the Physically Active Scale.
Enkeltscoringer spænder fra 0-4.
Totalscoringer beregnes som en sum af enkeltscoringer. 2 subskalaer (fysisk sammendragskomponent og mental sammendragskomponent) beregnes sammen med en totalscore.
Scoringer for fysisk sammendragskomponent spænder fra 0-48.
Scoringer for mental sammendragskomponent spænder fra 0-16.
Totalscoringer spænder fra 0-64.
Højere scoringer repræsenterer dårligere resultat eller dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
|
Fysisk aktivitet måles ved daglige skridt registreret ved hjælp af Actigraph aktivitetsmonitor-ure.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline i fod- og ankelbevægelighed efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
|
Fod- og ankelbevægelsesomfang vil blive målt ved hjælp af kliniske goniometri-teknikker og registreret i enheden grader.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline i dynamisk balance ved 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
|
Dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af en modificeret Star Excursion Balance Test og rapporteret som en relativ afstand (%).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for center of force anterior-posterior ekskursion balance (cm)
Tidsramme: 3 uger
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en Tekscan trykmåtte i en enkeltbens balanceprøve og registreret i enheder af cm.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline for center of force venstre-højre ekskursion balance (cm)
Tidsramme: 3 uger
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en Tekscan trykmåtte i en enbensbalanceprøve og registreret i enheder af cm.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline fod- og ankel muskelstyrke (Newton)
Tidsramme: 3 uger
|
Styrken i fods og ankelfunktioner vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri og rapporteret i enheder af Newton.
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline for centrum af kraftens totale areal (cm²)
Tidsramme: 3 uger
|
Kraftens center vil blive målt ved hjælp af et Tekscan trykmåltæppe i en enbensbalanceprøve og registreret i enheder af cm².
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .