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自閉症の若年成人のためのガイド付き呼吸法による感情的および自律的制御の促進 (PEACE-A)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

自閉症の新成人向けガイド付き呼吸法による感情的および自律神経制御の促進

本研究は、自閉症の若年成人における誘導呼吸法のストレスと心拍変動（HRV）への影響を調査します。 日々の運動行動（睡眠、身体活動、座位行動）がHRVにどのように影響するか、また2種類の誘導呼吸法がHRVにどの程度影響を与えるかを探ります。 さらに、本研究では参加者がこれらのエクササイズを有用性と使いやすさの観点からどのように認識しているかについても調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの自閉症の方々にとって、成人期への移行は困難でストレスの多いものとなり得ます。 このストレスはしばしば彼らの精神的健康に影響を与えます。 自閉症コミュニティは、ストレス管理のためのアクセスしやすく効果的な方法を含む、より良い精神的サポートの必要性を強調しています。 ストレス軽減を通じて精神的健康を改善することを目的とした非薬物療法中、ガイド付き呼吸介入は心理生理学的レベルでも有望です。 ストレスの多い状況では、自律神経系（ANS）の活性化から始まる内部調節プロセスがバランスを維持するために生じます。 先行研究は、ANSの機能不全が自閉症の方々に観察される精神的健康課題の増大に寄与することを示しています。 心拍変動（HRV）、つまり心拍間隔の時間的変動は、ANSの機能の生理学的指標です。 神経内臓統合理論は心拍数に対する副交感神経調節の役割を強調し、より高い迷走神経性HRVがより良い健康状態、感情調節、実行機能と関連することを示しています。自閉症の方々では、神経典型的な同年齢者と比較して心臓迷走神経調節の全体的レベルが低いことが報告されています。

現在までに、自閉症の方々におけるHRVを高めることを目的とした介入の可能性を調査する研究は不足しています。 さらに、HRVはいくつかの要因（例：睡眠、身体活動）に影響され、それらの複合的な影響に関する知見は、HRVを研究および臨床実践でどのように活用できるかを理解するために必要です。 したがって、このプロジェクトでは、研究者らは身体活動、座位行動、睡眠がHRVに与える役割を探求し、HRVの有意な変化を構成する要素を特定します。

研究者らはまた、ガイド付き呼吸介入における主要な2つのプロトコル（心拍変動バイオフィードバックと低速呼吸法）の心理生理学的効果、実現可能性、受容可能性を検証します。 HRV-BFは、個人が共鳴周波数で呼吸し、心拍数と呼吸を同期させることでHRVを最適化します。 SPBは1分間に6回の固定ペースでの呼吸を指示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • KU Leuven
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • 副調査官：
          • Kris Evers, dr.
        • 主任研究者：
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加者が18歳以上の場合は自発的な書面によるインフォームドコンセントを、18歳未満の場合は保護者または法的代理人による書面によるインフォームドコンセントと参加者のインフォームドアセントが、スクリーニング手順の前に取得されていること
  • 生物学的に男性または女性
  • 16歳から25歳まで
  • DSM-IV/DSM-5(-TR)に記載されている自閉症の診断

除外基準：

  • 先天性心疾患、診断された心血管異常、または主要評価項目であるHRV（心拍変動）または呼吸エクササイズの安全な実施に干渉する可能性のある身体疾患（例：コントロール不良のてんかん、重度の呼吸器疾患）の既往歴がある参加者
  • 参加（介入および/または評価）の禁忌がある場合：急性興奮および/または重度の精神症状（精神病、躁病または大うつ病）および/または活動的な薬物使用
  • DSM-IV/DSM-Vに記載されているように、知能指数＜70で定義される知的障害の存在
  • 指示に従い質問票に記入するためのオランダ語の知識が不十分であること
  • 妊娠中の女性
  • 治験薬（IMP）または医療機器（IMD）の有無にかかわらず、別の介入研究への参加
  • 心臓調節に影響を与えることが知られている薬剤の使用（ホルモン避妊薬を除く）
  • 正常な機能に矯正できない聴覚または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スローペース呼吸法 (SPB)
参加者は5週間のトレーニングを受け、まず最初の訪問で手順の説明と個人の共鳴周波数の測定（比較のため）を行います。その後、参加者は自宅でPebblesを使用して練習するよう指示されます。Pebblesの呼吸周波数は6回/分（3-1-4-2）（スローペース呼吸）に設定され、参加者は1日4回、各5分間の練習を行うよう指示されます。2週目と3週目には、各参加者とのフォローアップセッションが（HRV-BFグループのプロトコルに沿って）予定されています。HRV-BFグループと同様に、参加者は安全なウェブベースのアプリケーション（m-path、KU Leuven）を通じてトレーニング中の快適さのレベルを評価するよう求められ、コンプライアンスと生理学的データはPebblesで記録されます。自宅でのトレーニングを支援するために使用されるデバイスです。
デバイス：ガイド付き呼吸エクササイズ - SPB
ガイド付き呼吸法は、毎分6回の呼吸（SPB）の固定ペースで行われます。
アクティブコンパレータ：心拍変動バイオフィードバック（HRV-BF）
参加者は次の固定スケジュールに従います：3回の監督付きセッション（各30分）を他の日の自宅練習（20分、1日4回×5分）と組み合わせ、その後2週間のトレーニング期間（監督付きセッションなし）が続きます。 最初のセッションでは、参加者の個人共鳴周波数が決定されます。 共鳴周波数とは、心拍数と呼吸パターンが同期する、1分間あたり4.5〜7回の呼吸頻度を指し、呼吸性洞不整脈としても知られています。 この導入セッションの後、第2週と第3週に2回の監督付きトレーニングセッションが行われます。 参加者は、安全なウェブベースのアプリケーション（m-path、KU Leuven）を通じてトレーニング中の快適度を評価するよう求められ、コンプライアンスと生理学的データはPebblesで記録されます。 自宅トレーニングを支援するために使用されるデバイス。
デバイス：ガイド付き呼吸法 - HRV-BF
各参加者の個別に決定された共鳴周波数（通常は1分間に4.5から7回の呼吸、HRV-BF）でガイド付き呼吸法が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時心拍変動に基づく心臓迷走神経調節の変化
時間枠：すべての評価時点：研究開始時（週0、時点0）、介入前（週5、時点1）＋介入5週間後（週10、時点2）＋フォローアップ5週間後（週15、時点3）
(1) 時間領域測定（RMSSD：連続差の二乗平均平方根）として計算。 3極誘導心電図データは、NeXus-10 MKIIバイオフィードバック装置とBiotrace+ソフトウェア（MindMedia B.V.、オランダ）を使用して収集されます。 使い捨てで自己粘着性のあるプレゲル電極（Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG、Covidien、アイルランド）を特定の皮膚準備なしで256 SPSのサンプリングレートで使用します。 呼吸周波数の記録には、伸縮センサーを内蔵した弾性バンドを腰の周りに配置し、32 SPSのサンプリングレートで測定します。
すべての評価時点：研究開始時（週0、時点0）、介入前（週5、時点1）＋介入5週間後（週10、時点2）＋フォローアップ5週間後（週15、時点3）
安静時心拍変動に基づく心臓迷走神経調節の変化
時間枠：全ての評価時点において：研究開始時（0週目、時点0）、介入前（5週目、時点1）、介入5週間後（10週目、時点2）、フォローアップ5週間後（15週目、時点3）
（2）周波数領域測定（HF-HRV）として算出されます。 3誘導心電図データは、NeXus-10 MKIIバイオフィードバックデバイスとBiotrace+ソフトウェア（MindMedia B.V.、オランダ）を使用して収集されます。 使い捨ての自己粘着性プレジェル電極（Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG、Covidien、アイルランド）を、特定の皮膚準備なしで256 SPSのサンプリングレートで使用します。 呼吸頻度の記録には、伸縮センサーを内蔵したエラスティックバンドを腰周りに装着し、32 SPSのサンプリングレートで測定します。
全ての評価時点において：研究開始時（0週目、時点0）、介入前（5週目、時点1）、介入5週間後（10週目、時点2）、フォローアップ5週間後（15週目、時点3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス指標の変化
時間枠：すべての評価時点において：研究開始時（0週、時点0）、介入前（5週、時点1）、介入5週後（10週、時点2）、フォローアップ5週後（15週、時点3）

(1) 症状チェックリスト-90改訂版(SCL-90-R)：オランダ版は8つの尺度を測定します：不安(ANG)、広場恐怖(AGO)、抑うつ(DEP)、身体化(SOM)、認知・遂行機能障害(IN)、対人感受性と不信感(SEN)、敵意(HOS)、睡眠障害(SLA)。 各項目は1（「全くない」）から5（「非常に」）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 総合スコアは90から450の範囲です。 総合スコアは心理的苦痛の全般的な尺度を提供します。 スコアが高いほど症状と苦痛が多いことを示します。<\/p>

8つの尺度におけるスコア範囲は、ANGが10〜50、AGOが7〜35、DEPが16〜80、SOMが12〜60、INが9〜45、SENが18〜90、HOSが6〜30、SLAが3〜15です。 スコアが高いほど症状と苦痛が多いことを示します。<\/p>

すべての評価時点において：研究開始時（0週、時点0）、介入前（5週、時点1）、介入5週後（10週、時点2）、フォローアップ5週後（15週、時点3）
メンタルヘルス指標の変化
時間枠：すべての評価時点において：研究開始時（週0、時点0）、介入前（週5、時点1）＋介入5週間後（週10、時点2）＋フォローアップ5週間後（週15、時点3）
(2) 抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS-21）：オランダ語版DASS-21は、抑うつ、不安、ストレスの症状の存在を測定します。 21項目から構成され、完了までに約10分かかります。 各項目は0（「全く当てはまらない」）から3（「非常に当てはまる、またはほとんどいつも当てはまる」）までの4段階リッカート尺度で評価されます。 この尺度は3つの下位尺度スコア：抑うつ、不安、ストレスを算出し、それぞれ7項目に基づいています。 したがって、下位尺度スコアは0から21の範囲になります。 スコアを計算するには、下位尺度スコアを2倍し、各下位尺度の最終範囲は0から42となります。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
すべての評価時点において：研究開始時（週0、時点0）、介入前（週5、時点1）＋介入5週間後（週10、時点2）＋フォローアップ5週間後（週15、時点3）
精神健康指標の変化
時間枠：すべての評価時点において：研究開始時（0週目、時点0）介入前（5週目、時点1）＋介入5週間後（10週目、時点2）＋フォローアップ5週間後（15週目、時点3）
(3) 知覚ストレス尺度（PSS-10）：PSSのオランダ語版は、個人の生活における状況がどの程度ストレスフルであると評価されるか、すなわち回答者が自分の生活をどの程度予測不能、制御不能、過負荷であると経験しているかを測定します。 これは10項目から構成され、最大5分で完了します。 各項目は0（「まったくない」）から4（「非常にしばしば」）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 4つの項目は肯定的に表現されており、逆転採点されます（項目4、5、7、8）。 総合スコアは0から40の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスレベルが高いことを示します
すべての評価時点において：研究開始時（0週目、時点0）介入前（5週目、時点1）＋介入5週間後（10週目、時点2）＋フォローアップ5週間後（15週目、時点3）
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：介入期間中（5週目から10週目の間）5週間にわたり1日4回（各セッション前後）
研究者は、参加者がガイド付き呼吸プロトコルをどのように体験するかを、その使用性も含めて探究します。 この側面は、自己報告式アンケートを通じて評価され、各セッション前後の知覚ストレスを「なし」から「非常に多い」までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録します。
介入期間中（5週目から10週目の間）5週間にわたり1日4回（各セッション前後）
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：介入期間中（第5週から第10週の間）5週間にわたり1日4回
研究者は、参加者が誘導呼吸プロトコルをどのように体験するか、その受容性を含めて検討します。 この側面は、自己報告式質問票を通じて評価され、各セッション後に視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して「非常に不快」から「非常に快適」までの範囲で各セッションの全体的な経験を記録することが含まれます。
介入期間中（第5週から第10週の間）5週間にわたり1日4回
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：介入段階中（第5週から第10週の間）および第5週、第6週、第7週における週1回のガイド付き介入セッション中
研究者は、参加者がガイド付き呼吸プロトコルをどのように体験するか、安全性を含めて調査します。 この側面は、自己報告式アンケートを通じて評価され、有害事象および軽度の否定的反応の記録を含みます。
介入段階中（第5週から第10週の間）および第5週、第6週、第7週における週1回のガイド付き介入セッション中
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：ガイド付き介入セッションは、5週目、6週目、7週目に行われます。
研究者は、参加者がガイド付き呼吸プロトコルをどのように体験するか、安全性を含めて調査します。 この側面は、ガイド付き介入セッション中の観察および研究者との接触を通じて評価されます。
ガイド付き介入セッションは、5週目、6週目、7週目に行われます。
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：介入フェーズ中（第5週から第10週の間）および第5週、第6週、第7週における週1回のガイド付き介入セッション中に
研究者は、参加者が安全面を含め、ガイド付き呼吸プロトコルをどのように体験するかを調査します。 この側面は、有害事象および軽度の有害反応の記録を通じて評価されます。
介入フェーズ中（第5週から第10週の間）および第5週、第6週、第7週における週1回のガイド付き介入セッション中に
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：追跡評価における時点3（15週目）
研究者は、参加者がガイド付き呼吸プロトコルをどのように体験するか、受容性、安全性、使用性、日常生活への適応性を含めて探求します。 これらの側面は詳細なインタビューを通じて評価されます。 インタビューガイドは受容性の理論的枠組み（TFA）に基づいて開発されました。 この枠組みは、7つの主要構成概念（感情的態度、負担、倫理性、介入の一貫性、機会費用、認識された有効性、自己効力感）を通じて、介入の受容性を包括的に探求することを可能にします。
追跡評価における時点3（15週目）
HRV-BFおよびSPB介入の実現可能性と受容性
時間枠：追跡評価中の時点3（15週目）に
研究者は、参加者がガイド付き呼吸プロトコルをどのように体験するか、その使用性を含めて調査します。 この側面は、自己報告式質問票、すなわちシステム使用性尺度（SUS）を通じて評価され、デジタル配信による在宅トレーニングの使用性に関する知見を提供します。 各項目は「強く反対」から「強く同意」までの5段階リッカート尺度で採点されます。 項目スコアを合計して総合SUSスコア（0～100）を算出し、システム全体の使用性を表します。 総合スコア0～50は「許容できない」、51～70は限界的な使用性、71～100は「許容できる」使用性レベルを示します。
追跡評価中の時点3（15週目）に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Tine Van Damme, Prof. dr.、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S70725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ（人口統計学的データ、主要および副次的なアウトカム指標、有害事象）は共有されます。 直接的な個人識別情報は含まれません。 参加者のプライバシーを保護するため、インタビューの質問は共有されますが、インタビューの回答は公開されません。

研究プロトコル、統計解析計画、解析コード、および空欄のインフォームドコンセント書式は共有されます。 非識別化されたデータセットには、変数、コーディング、アウトカム指標を説明する明確な文書が付属し、研究者が完全なプロトコルや解析計画にアクセスせずにデータを解釈できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次結果の公表から6ヶ月後よりIPDを利用可能とし、少なくとも10年間は利用可能な状態を維持します。

IPD 共有アクセス基準

非識別化された個人参加者データは、非営利の科学的な目的のために資格のある研究者と共有されます。 リクエストには、計画されている分析を説明する短い提案書を含める必要があります。 アクセスは、主任研究者による審査の後に許可されます。 承認された研究者は、ルーヴェン大学研究データリポジトリを通じてアクセスを受ける前に、データ利用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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