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Promouvoir le contrôle émotionnel et autonome par des exercices de respiration guidée pour les jeunes adultes émergents atteints d'autisme (PEACE-A)

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude examine l'impact des exercices de respiration guidée sur le stress et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) chez les jeunes adultes autistes. Elle explore comment le comportement quotidien de mouvement (sommeil, activité physique et comportement sédentaire) influence la VFC et dans quelle mesure deux exercices de respiration guidée peuvent affecter la VFC. De plus, l'étude examine comment les participants perçoivent les exercices en termes de facilité d'utilisation et d'utilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour de nombreuses personnes autistes, la transition vers l'âge adulte peut être difficile et stressante. Ce stress affecte souvent leur santé mentale. La communauté autiste a souligné la nécessité d'un meilleur soutien en santé mentale, y compris des moyens accessibles et efficaces de gérer le stress. Parmi les interventions non pharmacologiques visant à améliorer la santé mentale par la réduction du stress, les interventions de respiration guidée sont prometteuses, également sur le plan psychophysiologique. Lors d'une situation stressante, des processus régulateurs internes se produisent pour maintenir l'équilibre, commençant par l'activation du système nerveux autonome (SNA). Les travaux antérieurs indiquent qu'un dysfonctionnement du SNA contribue aux défis de santé mentale accrus observés chez les personnes autistes. La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la variation du temps entre les battements cardiaques, est un indice physiologique du fonctionnement du SNA. La théorie de l'intégration neuroviscérale met en lumière le rôle de la régulation parasympathique de la fréquence cardiaque, associant une VFC médiée par le vague plus élevée à une meilleure santé, une régulation émotionnelle et un fonctionnement exécutif améliorés. Chez les personnes autistes, les niveaux globaux de modulation vagale cardiaque sont inférieurs à ceux de leurs pairs neurotypiques.

À ce jour, les recherches étudiant le potentiel des interventions visant à augmenter la VFC chez les personnes autistes sont rares. De plus, la VFC est influencée par plusieurs aspects (par exemple, le sommeil, l'activité physique) et la connaissance de leur impact combiné est nécessaire pour comprendre comment la VFC peut être utilisée dans la recherche et la pratique clinique. Par conséquent, dans ce projet, les investigateurs exploreront le rôle de l'activité physique, du comportement sédentaire et du sommeil sur la VFC et détermineront ce qui constitue un changement significatif de la VFC.

Les investigateurs examineront également les effets psychophysiologiques, la faisabilité et l'acceptabilité des deux principaux protocoles dans les interventions de respiration guidée (le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque et la respiration lente). Le HRV-BF optimise la VFC en guidant les individus à respirer à leur fréquence de résonance, synchronisant la fréquence cardiaque et la respiration. Le SPB prescrit de respirer à un rythme fixe de 6 respirations par minute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Kris Evers, dr.
        • Chercheur principal:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Pour les participants ≥18 ans, un consentement éclairé écrit volontaire et pour les participants < 18 ans, un consentement éclairé écrit des parents ou de leur représentant légal et un assentiment éclairé du participant ont été obtenus avant toute procédure de dépistage
  • Homme ou Femme (biologique)
  • Âgé entre 16 et 25 ans
  • Diagnostic d'autisme tel que décrit dans le DSM-IV/DSM-5(-TR)

Critères d'exclusion :

  • Le participant a des antécédents de maladies cardiaques congénitales, d'anomalies cardiovasculaires diagnostiquées ou de conditions de maladies somatiques susceptibles d'interférer avec la mesure principale de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) ou avec la pratique sécuritaire des exercices respiratoires (par exemple, épilepsie non contrôlée, maladie respiratoire sévère)
  • Présence de contre-indications à la participation (intervention et/ou évaluation) : agitation aiguë et/ou symptômes psychiatriques sévères (psychose, manie ou dépression majeure) et/ou consommation active de substances
  • La présence d'un handicap intellectuel, défini comme un quotient intellectuel < 70, tel que décrit dans le DSM-IV/DSM-V
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise pour suivre les instructions et remplir les questionnaires
  • Femme enceinte
  • Participation à une autre étude interventionnelle, avec ou sans produit médicament investigational (PMI) ou dispositif investigational médical (DIM)
  • L'utilisation de médicaments connus pour affecter la modulation cardiaque (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux)
  • Déficience auditive ou visuelle qui ne peut pas être corrigée pour un fonctionnement normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Respiration lente (RL)
Les participants recevront une formation de 5 semaines, commençant par une visite pour expliquer la procédure et déterminer la fréquence de résonance individuelle (à des fins de comparaison). Ensuite, les participants sont invités à s'entraîner à domicile, en utilisant les Pebbles. La fréquence respiratoire des Pebbles sera réglée à 6 respirations/minute (3-1-4-2) (respiration lente) et les participants sont invités à s'entraîner 4x5 minutes par jour. Au cours de la semaine 2 et de la semaine 3, des séances de suivi seront programmées avec chaque participant (conformément au protocole pour le groupe HRV-BF). Comme pour le groupe HRV-BF, les participants seront invités à évaluer le niveau de confort pendant la formation via une application web sécurisée (m-path, KU Leuven) et la conformité ainsi que les données physiologiques seront capturées avec les Pebbles. L'appareil utilisé pour soutenir la formation à domicile.
Dispositif: Exercice de respiration guidée - SPB
Les exercices de respiration guidée sont réalisés à un rythme fixe de 6 respirations par minute (SPB).
Comparateur actif: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-BF)
Les participants suivront un schéma fixe : comprenant 3 séances supervisées (30 minutes) combinées à des pratiques à domicile les autres jours (20 minutes, 4x5 minutes/jour), suivi d'une période d'entraînement de 2 semaines, sans séances supervisées. Lors de la première séance, la fréquence de résonance personnelle du participant sera déterminée. La fréquence de résonance fait référence à une fréquence respiratoire entre 4,5 et 7 respirations par minute à laquelle la fréquence cardiaque et le schéma respiratoire sont en phase, également connu sous le nom d'arythmie sinusale respiratoire. Cette séance d'introduction est suivie de deux séances d'entraînement supervisées au cours des semaines 2 et 3. Les participants seront invités à évaluer le niveau de confort pendant l'entraînement via une application Web sécurisée (m-path, KU Leuven) et l'observance ainsi que les données physiologiques seront capturées avec les Pebbles. L'appareil utilisé pour soutenir l'entraînement à domicile.
Dispositif: Exercice de respiration guidée - HRV-BF
Les exercices de respiration guidée sont effectués à la fréquence de résonance déterminée individuellement pour chaque participant, qui se situe généralement entre 4,5 et 7 respirations par minute (HRV-BF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la modulation vagale cardiaque de la fréquence cardiaque basée sur la variabilité de la fréquence cardiaque au repos.
Délai: À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
Calculé comme (1) une mesure dans le domaine temporel (RMSSD : racine carrée de la moyenne des différences successives). Les données électrocardiographiques à trois dérivations seront capturées à l'aide du dispositif de biofeedback NeXus-10 MKII et du logiciel Biotrace+ (MindMedia B.V., Pays-Bas). Des électrodes jetables, auto-adhésives et pré-gélifiées (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlande) seront utilisées sans préparation cutanée spécifique à une fréquence d'échantillonnage de 256 SPS. Pour l'enregistrement de la fréquence respiratoire, une bande élastique avec des capteurs sensibles à l'étirement et une fréquence d'échantillonnage de 32 SPS est placée autour de la taille.
À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
Changement de la modulation vagale cardiaque de la fréquence cardiaque basée sur la variabilité de la fréquence cardiaque au repos
Délai: À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
Calculé comme (2) une mesure dans le domaine fréquentiel (HF-HRV). Les données électrocardiographiques à trois dérivations seront capturées à l'aide du dispositif de biofeedback NeXus-10 MKII et du logiciel Biotrace+ (MindMedia B.V., Pays-Bas). Des électrodes jetables, auto-adhésives et pré-gélifiées (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlande) seront utilisées sans préparation cutanée spécifique à un taux d'échantillonnage de 256 SPS. Pour l'enregistrement de la fréquence respiratoire, une bande élastique avec des capteurs sensibles à l'étirement et un taux d'échantillonnage de 32 SPS est placée autour de la taille.
À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des indicateurs de santé mentale
Délai: À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)

(1) Symptom Checklist-90 Révisé (SCL-90-R) : La version néerlandaise mesure huit dimensions : anxiété (ANG), agoraphobie (AGO), dépression (DEP), somatisation (SOM), déficits cognitivo-performatifs (IN), sensibilité interpersonnelle et méfiance (SEN), hostilité (HOS) et troubles du sommeil (SLA). Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Le score total varie de 90 à 450. Le score total fournit une mesure générale de la détresse psychologique. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et de détresse.

Les scores sur les huit dimensions varient pour ANG entre 10 et 50, pour AGO entre 7 et 35, pour DEP entre 16 et 80, pour SOM entre 12 et 60, pour IN entre 9 et 45, pour SEN entre 18 et 90, pour HOS entre 6 et 30 et pour SLA entre 3 et 15. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et de détresse.
À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
Changement des indicateurs de santé mentale
Délai: À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
(2) Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) : La version néerlandaise du DASS-21 mesure la présence de symptômes de dépression, d'anxiété et de stress. Elle comprend 21 items et prend environ 10 minutes à remplir. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (« ne s'appliquait pas du tout à moi ») à 3 (« s'appliquait beaucoup à moi, ou la plupart du temps »). L'échelle produit trois scores de sous-échelle : Dépression, Anxiété et Stress, chacun basé sur 7 items. Les scores des sous-échelles vont donc de 0 à 21. Pour calculer les scores, les scores des sous-échelles sont multipliés par deux, ce qui donne une plage finale de 0 à 42 par sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes.
À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
Changement des indicateurs de santé mentale
Délai: À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
(3) Échelle de stress perçu (PSS-10) : La version néerlandaise du PSS mesure le degré auquel les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes, c'est-à-dire à quel point les répondants considèrent leur vie comme imprévisible, incontrôlable et surchargée. Elle comprend 10 items et prend au maximum 5 minutes à compléter. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent"). Quatre items sont formulés positivement et sont inversés (items 4, 5, 7 et 8). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
À tous les points d'évaluation : au début de l'étude (semaine 0, point temporel 0) avant l'intervention (semaine 5, point temporel 1) + après 5 semaines d'intervention (semaine 10, point temporel 2) + après 5 semaines au suivi (semaine 15, point temporel 3)
faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB.
Délai: Pendant 5 semaines, 4 fois par jour (avant et après chaque séance) durant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10)
Les investigateurs examineront comment les participants vivent les protocoles de respiration guidée, y compris leur facilité d'utilisation. Cet aspect sera évalué par un questionnaire d'auto-évaluation, incluant l'enregistrement du stress perçu avant et après chaque session, en utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de "aucun" à "beaucoup".
Pendant 5 semaines, 4 fois par jour (avant et après chaque séance) durant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10)
faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB
Délai: Pendant 5 semaines, 4 fois par jour durant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10)
Les investigateurs examineront comment les participants perçoivent les protocoles de respiration guidée, y compris leur acceptabilité. Cet aspect sera évalué par un questionnaire d'auto-évaluation, comprenant l'enregistrement de l'expérience globale de chaque session, en utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA) après chaque session allant de "très désagréable" à "très agréable".
Pendant 5 semaines, 4 fois par jour durant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10)
faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB.
Délai: Pendant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10) et pendant les sessions d'intervention guidées une fois par semaine aux semaines 5, 6 et 7.
Les investigateurs étudieront comment les participants vivent les protocoles de respiration guidée, y compris leur sécurité. Cet aspect sera évalué par des questionnaires d'auto-évaluation, y compris l'enregistrement des événements indésirables et des réactions négatives légères.
Pendant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10) et pendant les sessions d'intervention guidées une fois par semaine aux semaines 5, 6 et 7.
faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB.
Délai: Durant les séances d'intervention guidée aux semaines 5, 6 et 7.
Les investigateurs examineront comment les participants vivent les protocoles de respiration guidée, y compris leur sécurité. Cet aspect sera évalué par le biais d'observations et de contacts avec l'investigateur pendant les séances d'intervention guidée
Durant les séances d'intervention guidée aux semaines 5, 6 et 7.
faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB.
Délai: Pendant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10) et pendant les sessions d'intervention guidées une fois par semaine aux semaines 5, 6 et 7.
Les investigateurs étudieront comment les participants vivent les protocoles de respiration guidée, y compris leur sécurité. Cet aspect sera évalué grâce à l'enregistrement des événements indésirables et des réactions négatives légères.
Pendant la phase d'intervention (entre la semaine 5 et la semaine 10) et pendant les sessions d'intervention guidées une fois par semaine aux semaines 5, 6 et 7.
faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB.
Délai: Au point temporel 3 (semaine 15) lors de l'évaluation de suivi
Les investigateurs examineront comment les participants vivent les protocoles de respiration guidée, incluant leur acceptabilité, sécurité, facilité d'utilisation et adaptabilité à la vie quotidienne. Ces aspects seront évalués par des entretiens approfondis. Le guide d'entretien a été développé sur la base du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA). Ce cadre permet une exploration complète de l'acceptabilité de l'intervention à travers sept concepts clés (attitude affective, charge perçue, éthique, cohérence de l'intervention, coûts d'opportunité, efficacité perçue et auto-efficacité).
Au point temporel 3 (semaine 15) lors de l'évaluation de suivi
Faisabilité et acceptabilité des interventions HRV-BF et SPB.
Délai: Au point temporel 3 (semaine 15) lors de l'évaluation de suivi
Les investigateurs étudieront comment les participants vivent les protocoles de respiration guidée, y compris leur facilité d'utilisation. Cet aspect sera évalué grâce à un questionnaire d'auto-évaluation, à savoir : l'échelle de facilité d'utilisation du système (SUS), qui fournira un aperçu de la facilité d'utilisation de la formation à domicile délivrée numériquement. Chaque item sera noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Les scores des items sont additionnés pour calculer le score SUS total, qui varie de 0 à 100, représentant la facilité d'utilisation globale du système. Les scores globaux de 0 à 50 indiquent un niveau « non acceptable », de 51 à 70 indiquent un niveau marginal de facilité d'utilisation, et de 71 à 100 indiquent des niveaux « acceptables » de facilité d'utilisation.
Au point temporel 3 (semaine 15) lors de l'évaluation de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S70725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (démographiques, mesures des critères de jugement principaux et secondaires, événements indésirables) seront partagées. Aucune information directement identificatrice ne sera incluse. Les questions d'entretien seront partagées, mais les réponses aux entretiens ne seront pas mises à disposition afin de protéger la vie privée des participants.

Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique, le code analytique et un formulaire de consentement éclairé vierge seront partagés. L'ensemble de données dé-identifié sera accompagné d'une documentation claire expliquant les variables, le codage et les mesures des résultats afin que les chercheurs puissent interpréter les données sans avoir accès au protocole complet ou au plan d'analyse.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront partagées avec des chercheurs qualifiés à des fins scientifiques non commerciales. Les demandes doivent inclure une brève proposition décrivant les analyses prévues. L'accès sera accordé après examen par le chercheur principal. Les chercheurs approuvés devront signer un accord d'utilisation des données avant de recevoir l'accès via le Dépôt de Données de Recherche de la KU Leuven.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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