Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunne- ja autonomisen hallinnan edistäminen opastettujen hengitysharjoitusten avulla autismia sairastavilla nuorilla aikuisilla (PEACE-A)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tunne- ja autonomisen säätelyn edistäminen ohjatuilla hengitysharjoituksilla autismia sairastavilla nuorilla aikuisilla

Tämä tutkimus tarkastelee ohjattujen hengitysharjoitusten vaikutusta stressiin ja sykevaihteluun (HRV) autismaisten nuorten aikuisten keskuudessa. Tutkimus selvittää, miten päivittäinen liikkumiskäyttäytyminen (uni, fyysinen aktiivisuus ja istumaan liittyvä käyttäytyminen) vaikuttaa HRV:hen ja missä määrin kaksi ohjattua hengitysharjoitusta voivat vaikuttaa HRV:hen. Lisäksi tutkimus selvittää, miten osallistujat kokevat harjoitukset käytettävyyden ja hyödyllisyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monille autismista oireyhtymää sairastaville aikuistumiseen siirtyminen voi olla haastavaa ja stressaavaa. Tämä stressi vaikuttaa usein heidän mielenterveyteensä. Autistiyhteisö on korostanut paremman mielenterveystuen tarvetta, mukaan lukien helposti saatavilla olevia ja tehokkaita tapoja hallita stressiä. Farmaattomien interventioiden joukossa, joiden tavoitteena on parantaa mielenterveyttä stressin vähentämisen kautta, ohjatut hengitysinterventiot ovat lupaavia myös psykofysiologisella tasolla. Stressitilanteessa sisäiset säätelyprosessit pyrkivät ylläpitämään tasapainoa aktivoimalla ensin autonominen hermosto (ANS). Aikaisempi tutkimus osoittaa, että ANS:n toimintahäiriö osaltaan aiheuttaa autismista oireyhtymää sairastavilla henkilöillä havaittuja lisääntyneitä mielenterveyshaasteita. Syketaajuuden vaihtelu (HRV), sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihtelu, on fysiologinen indeksi ANS:n toiminnasta. Neurovisceraalisen integraation teoria korostaa parasympaattisen hermoston roolia sydämen sykkeen säätelyssä, yhdistäen korkeamman vagushermon välittämän HRV:n parempaan terveyteen, emotionaaliseen säätelyyn ja toiminnanohjaukseen. Autismista oireyhtymää sairastavilla henkilöillä sydämen vagushermon modulaation kokonaistasot ovat alhaisemmat verrattuna neurotyypillisiin ikätovereihin.<\/p>

Tähän mennessä tutkimusta, joka tutkisi interventioiden mahdollisuuksia HRV:n lisäämisessä autismista oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, on vähän. Lisäksi HRV:hen vaikuttavat useat tekijät (kuten uni, fyysinen aktiivisuus), ja tieto niiden yhteisvaikutuksesta on tarpeen ymmärtääkseen, miten HRV:ä voidaan käyttää tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. Siksi tässä hankkeessa tutkijat selvittävät fyysisen aktiivisuuden, istumisen ja unen roolia HRV:ssä ja määrittävät, mikä muodostaa merkittävän muutoksen HRV:ssä.<\/p>

Tutkijat tarkastelevat myös kahden johtavan protokollan psykofysiologisia vaikutuksia, toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä ohjatuissa hengitysinterventioissa (syketaajuuden vaihtelun biofeedback ja hitaasti tahdistettu hengitys). HRV-BF optimoi HRV:n ohjaamalla yksilöitä hengittämään heidän resonanssitaajuudellaan, synkronoiden sydämen sykkeen ja hengityksen. SPB määrää hengittämään kiinteällä tahdilla 6 hengitystä minuutissa.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Alatutkija:
          • Kris Evers, dr.
        • Päätutkija:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujilta ≥18 vuotta ja alle 18-vuotiailta osallistujilta vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä osallistujan tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
  • Mies tai nainen (biologinen)
  • 16–25-vuotias
  • Autismin diagnoosi kuten kuvattu DSM-IV/DSM-5(-TR)-kriteereissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on taustalla synnynnäisiä sydänsairauksia, diagnosoituja kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia tai somaattisia sairauksia, jotka voivat häiritä pääasiallista tulossuuretta HRV:tä tai hengitysharjoitusten turvallista harjoittamista (esim. hallitsematon epilepsia, vakava hengitystiesairaus)
  • Osallistumisen vasta-aiheiset tekijät (interventio ja/tai arviointi): akuutti levottomuus ja/tai vakavat psykiatriset oireet (psykoosi, mania tai vakava masennus) ja/tai aktiivinen päihdekäyttö
  • Kehitysvammaisuus, määritelty älykkyysosamääräksi < 70, kuten kuvattu DSM-IV/DSM-V-kriteereissä
  • Riittämätön hollannin kielen taito ohjeiden seuraamiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Raskaana oleva nainen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, tutkittavalla lääkeaineella (IMP) tai laitteella (IMD) tai ilman
  • Sydämen säätelyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö (pois lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät)
  • Kuulo- tai näkövamma, jota ei voida korjata normaalitoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hitaatempoinen hengitys (SPB)
Osallistujat saavat 5 viikon koulutuksen, joka alkaa yhdellä käynnillä, jossa selitetään menettely ja määritetään yksilöllinen resonanssitaajuus (vertailusyistä). Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan kotona käyttäen Pebbles-laitetta. Pebbles-laitteen hengitystaajuus asetetaan 6 hengitykseen/minuutissa (3-1-4-2) (hitaasti tahdistettu hengitys) ja osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan 4x5 minuuttia päivässä. Viikolla 2 ja viikolla 3 suunnitellaan seurantatapaamiset jokaisen osallistujan kanssa (HRV-BF-ryhmän pöytäkirjan mukaisesti). Samaan tapaan kuin HRV-BF-ryhmässä, osallistujia pyydetään arvioimaan koulutuksen mukavuustasoa turvallisen verkkopohjaisen sovelluksen (m-path, KU Leuven) kautta, ja noudattamista sekä fysiologisia tietoja tallennetaan Pebbles-laitteella. Laitetta käytetään kotona tapahtuvan harjoittelun tukemiseen.
Laite: Ohjattu hengitysharjoitus - SPB
Ohjatut hengitysharjoitukset suoritetaan kiinteällä tahdilla 6 hengitystä minuutissa (SPB).
Active Comparator: Syketaajuuden vaihtelu biofeedback (HRV-BF)
Osallistujat noudattavat kiinteää kaavaa: joka koostuu 3 ohjatusta istunnosta (30 minuuttia) yhdistettynä kotiharjoitteluun muina päivinä (20 minuuttia, 4x5 minuuttia/päivä), minkä jälkeen on 2 viikon harjoittelujakso ilman ohjattuja istuntoja. Ensimmäisessä istunnossa osallistujan henkilökohtainen resonanssitaajuus määritetään. Resonanssitaajuus viittaa hengitystaajuuteen 4,5 ja 7 hengitystä minuutissa välillä, jolloin syke ja hengityskuvio ovat vaiheessa, tunnetaan myös nimellä hengitystaajuusperäinen sinusarytmia. Tämän johdantoistunnon jälkeen seuraavat kaksi ohjattua harjoitusistuntoa viikoilla 2 ja 3. Osallistujia pyydetään arvioimaan harjoittelun mukavuustaso turvallisen verkkopohjaisen sovelluksen (m-path, KU Leuven) kautta, ja noudattamista sekä fysiologista dataa kerätään Pebbles-laitteella. Laitteella tuetaan kotiin perustuvaa harjoittelua.
Laite: Ohjattu hengitysharjoitus - HRV-BF
Ohjatut hengitysharjoitukset suoritetaan kunkin osallistujan henkilökohtaisesti määritellyllä resonanssitaajuudella, joka tyypillisesti on välillä 4,5–7 hengitystä minuutissa (HRV-BF).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen vagushermon säätelemässä syketiheydessä lepotilan HRV:n perusteella.
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aika 0) ennen interventiota (viikko 5, aika 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, aika 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aika 3)
Lasketaan (1) aikatasomittarina (RMSSD: peräkkäisten erojen neliökeskiarvo). Kolmi-liittimelliset elektrokardiografiset tiedot tallennetaan käyttäen NeXus-10 MKII biofeedback-laitetta ja Biotrace+-ohjelmistoa (MindMedia B.V., Alankomaat). Kertakäyttöisiä, itsekiinnittyviä ja esigeeloituja elektrodeja (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlanti) käytetään ilman erityisiä ihonvalmisteluita 256 SPS:n näytteenottotaajuudella. Hengitystaajuuden tallentamiseksi, joustava vyö venytherkistä antureita ja 32 SPS:n näytteenottotaajuus asetetaan vyötärölle.
Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aika 0) ennen interventiota (viikko 5, aika 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, aika 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aika 3)
Muutos sydämen vagusmodulaatiossa lepotilan HRV:n perusteella
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aika piste 0) ennen interventiota (viikko 5, aika piste 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, aika piste 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aika piste 3)
Laskettuna (2) taajuusalueen mittareina (HF-HRV). Kolmi-läheke-elektrokardiografiatieto tallennetaan käyttäen NeXus-10 MKII -biofeedback-laitetta ja Biotrace+-ohjelmistoa (MindMedia B.V., Alankomaat). Kertakäyttöisiä, itsekiinnittyviä ja esijelatutut elektrodit (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlanti) käytetään ilman erityisiä ihonvalmisteluita 256 SPS:n näytteenottotaajuudella. Hengitystaajuuden tallentamiseksi joustava vyö, jossa on venytherkät anturit ja 32 SPS:n näytteenottotaajuus, asetetaan vyötärölle.
Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aika piste 0) ennen interventiota (viikko 5, aika piste 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, aika piste 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aika piste 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveysindikaattoreissa
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aikapiste 0) ennen interventiota (viikko 5, aikapiste 1) + 5 viikon interventin jälkeen (viikko 10, aikapiste 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aikapiste 3)

(1) Oireilu-luettelo-90 uudistettu (SCL-90-R): Alankomaalainen versio mittaa kahdeksaa ulottuvuutta: ahdistuneisuus (ANG), agorafobia (AGO), masennus (DEP), somatisaatio (SOM), kognitiiviset suorituskykyongelmat (IN), interpersoonallinen herkkyys ja epäluottamus (SEN), vihamielisyys (HOS) sekä univaikeudet (SLA). Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 ("ei lainkaan") 5 ("erittäin paljon"). Kokonaispisteet vaihtelevat 90:stä 450:een. Kokonaispisteet antavat yleisen mittarin psykologisesta ahdistuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja ahdistusta.

Kahdeksan ulottuvuuden pisteet vaihtelevat ANG:n osalta 10–50, AGO:n osalta 7–35, DEP:n osalta 16–80, SOM:n osalta 12–60, IN:n osalta 9–45, SEN:n osalta 18–90, HOS:n osalta 6–30 ja SLA:n osalta 3–15. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja ahdistusta.
Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aikapiste 0) ennen interventiota (viikko 5, aikapiste 1) + 5 viikon interventin jälkeen (viikko 10, aikapiste 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aikapiste 3)
Muutos mielenterveyden indikaattoreissa
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aikapiste 0) ennen interventiota (viikko 5, aikapiste 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, aikapiste 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aikapiste 3)
(2) Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): DASS-21:n hollanninkielinen versio mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden esiintymistä. Se koostuu 21 kysymyksestä ja sen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia. Jokainen kysymys arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla välillä 0 ("ei koskenut minua lainkaan") - 3 ("koski minua erittäin paljon tai useimmiten"). Asteikko tuottaa kolme alasteen pistemäärää: Masennus, Ahdistus ja Stressi, joista kukin perustuu 7 kysymykseen. Alasteiden pistemäärät vaihtelevat siten välillä 0-21. Pistemäärien laskemiseksi alasteen pisteet kerrotaan kahdella, jolloin kunkin alasteen lopullinen vaihteluväli on 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, aikapiste 0) ennen interventiota (viikko 5, aikapiste 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, aikapiste 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, aikapiste 3)
Muutos mielenterveysindikaattoreissa
Aikaikkuna: Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, ajanhetki 0) ennen interventiota (viikko 5, ajanhetki 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, ajanhetki 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, ajanhetki 3)
(3) Koettu stressi -asteikko (PSS-10): Alankomaalaisen version PSS-mittarilla mitataan sitä, missä määrin elämän tilanteita koetaan stressaavina, eli kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylityöllistetyiksi vastaajat kokevat elämänsä. Se koostuu 10 kysymyksestä ja sen täyttämiseen kuluu enintään 5 minuuttia. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein"). Neljä kysymystä on muotoiltu positiivisesti ja niistä annetaan käänteiset pisteet (kysymykset 4, 5, 7 ja 8). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
Kaikissa arviointipisteissä: tutkimuksen alussa (viikko 0, ajanhetki 0) ennen interventiota (viikko 5, ajanhetki 1) + 5 viikon intervention jälkeen (viikko 10, ajanhetki 2) + 5 viikon seurannan jälkeen (viikko 15, ajanhetki 3)
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 5 viikon ajan 4 kertaa päivässä (ennen ja jälkeen jokaista istuntoa) interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä)
Tutkijat selvittävät, miten osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden käytettävyys. Tätä näkökohtaa arvioidaan itseraportointikyselyn avulla, mukaan lukien koetun stressin rekisteröinti ennen ja jälkeen jokaisen istunnon käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "ei lainkaan" ja "erittäin paljon" välillä.
5 viikon ajan 4 kertaa päivässä (ennen ja jälkeen jokaista istuntoa) interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä)
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 5 viikon ajan 4 kertaa päivässä interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä)
Tutkijat selvittävät, miten osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden hyväksyttävyys. Tätä osaa arvioidaan itsearviointikyselyllä, mukaan lukien kunkin istunnon kokonaisvaltaisen kokemuksen rekisteröinti käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) jokaisen istunnon jälkeen asteikolla "erittäin epämiellyttävä" - "erittäin miellyttävä".
5 viikon ajan 4 kertaa päivässä interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä)
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä) ja kerran viikossa ohjatuissa interventiosessioissa viikolla 5, 6 ja 7.
Tutkijat selvittävät, miten osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden turvallisuus. Tätä näkökohtaa arvioidaan itsearviointikyselyjen avulla, mukaan lukien haittatapahtumien ja lievien negatiivisten reaktioiden rekisteröinti.
Interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä) ja kerran viikossa ohjatuissa interventiosessioissa viikolla 5, 6 ja 7.
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Ohjattujen interventioistuntojen aikana viikolla 5, 6 ja 7.
Tutkijat selvittävät, miten osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden turvallisuus. Tätä näkökohtaa arvioidaan havaintojen ja yhteydenpidon kautta tutkijan kanssa ohjattujen interventiosessioiden aikana
Ohjattujen interventioistuntojen aikana viikolla 5, 6 ja 7.
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä) sekä kerran viikossa järjestettävissä ohjatuissa interventiotilaisuuksissa viikoilla 5, 6 ja 7.
Tutkijat selvittävät, miten osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden turvallisuus. Tämä näkökohta arvioidaan haittatapahtumien ja lievien negatiivisten reaktioiden rekisteröinnin kautta.
Interventiovaiheen aikana (viikkojen 5 ja 10 välillä) sekä kerran viikossa järjestettävissä ohjatuissa interventiotilaisuuksissa viikoilla 5, 6 ja 7.
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnin aikana ajanhetkellä 3 (viikko 15)
Tutkijat selvittävät, miten osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden hyväksyttävyys, turvallisuus, käytettävyys ja sopeutumiskyky päivittäiseen elämään. Näitä näkökohtia arvioidaan syvähaastatteluiden avulla. Haastatteluopas laadittiin perustuen Hyväksyttävyyden Teoreettiseen Viitekehykseen (TFA). Tämä viitekehys mahdollistaa interventioiden hyväksyttävyyden kattavan tutkimisen seitsemän keskeisen konstruktin kautta (affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, intervention koherenssi, menetetyt mahdollisuudet, koettu tehokkuus ja minäpystyvyys).
Seuranta-arvioinnin aikana ajanhetkellä 3 (viikko 15)
HRV-BF- ja SPB-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnin aikana ajanhetkellä 3 (viikko 15)
Tutkijat selvittävät, kuinka osallistujat kokevat ohjatut hengitysprotokollat, mukaan lukien niiden käytettävyys. Tämä näkökulma arvioidaan itsearviointikyselyllä, nimittäin: System Usability Scale (SUS) -asteikolla, joka antaa tietoa digitaalisesti toimitettavan kotiin perustuvan harjoittelun käytettävyydestä. Kukin kohta pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä." Kohtien pisteet lasketaan yhteen SUS-kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee 0–100, edustaen järjestelmän kokonaiskäytettävyyttä. Kokonaispisteet 0–50 osoittavat "ei hyväksyttävää," 51–70 osoittavat marginaalisen käytettävyystason ja 71–100 osoittavat "hyväksyttäviä" käytettävyystasoja.
Seuranta-arvioinnin aikana ajanhetkellä 3 (viikko 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S70725

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (demografiset tiedot, ensisijaiset ja toissijaiset tuloksen mittarit, haittatapahtumat) jaetaan. Suoraan tunnistettavia tietoja ei sisällytetä. Haastattelukysymykset jaetaan, mutta haastatteluvastauksia ei tehdä saataville osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi.

Tutkimusprotokolla, tilastoanalyysisuunnitelma, analyysikoodi ja tyhjä tietoon perustuva suostumuslomake jaetaan. Tunnistetiedottomasta aineistosta on mukana selkeä dokumentaatio, joka selittää muuttujat, koodauksen ja tulosten mittarit, jotta tutkijat voivat tulkita tietoja ilman pääsyä koko protokollaan tai analyysisuunnitelmaan.

IPD-jaon aikakehys

IPD-data tulee saataville kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavilla vähintään 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan päteville tutkijoille ei-kaupallisiin tieteellisiin tarkoituksiin. Pyynnöt sisällyttävät lyhyen suunnitelman suunnitelluista analyyseistä. Pääasiallisen tutkijan tarkastuksen jälkeen myönnetään käyttöoikeus. Hyväksytyt tutkijat joutuvat allekirjoittamaan tietojen käyttösopimuksen ennen kuin he saavat pääsyn KU Leuvenin tutkimusaineistojen arkiston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa