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자폐증을 가진 신진 성인을 위한 가이드 호흡 운동을 통한 정서적 및 자율적 통제 증진 (PEACE-A)

2026년 4월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

자폐를 가진 신진 성인을 위한 가이드 호흡 운동을 통한 정서 및 자율 신경 조절 증진

본 연구는 자폐성 젊은 성인을 대상으로 안내된 호흡 운동이 스트레스와 심박수 변동성(HRV)에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구는 일상적인 움직임 행동(수면, 신체 활동 및 좌식 행동)이 HRV에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 두 가지 안내된 호흡 운동이 HRV에 어느 정도까지 영향을 미칠 수 있는지 탐구합니다. 또한, 본 연구는 참가자들이 사용성과 유용성 측면에서 이러한 운동을 어떻게 인지하는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 자폐증 환자들에게 있어 성인기로의 전이는 어렵고 스트레스가 많은 과정일 수 있습니다. 이러한 스트레스는 종종 그들의 정신 건강에 영향을 미칩니다. 자폐 커뮤니티는 접근 가능하고 효과적인 스트레스 관리 방법을 포함하여 더 나은 정신 건강 지원의 필요성을 강조해 왔습니다. 스트레스 감소를 통해 정신 건강을 개선하고자 하는 비약물적 중재 중에서, 가이드된 호흡 중재는 심리생리학적 수준에서도 유망합니다. 스트레스 상황 동안에는 자율 신경계(ANS)의 활성화로 시작하여 균형을 유지하기 위한 내부 조절 과정이 발생합니다. 선행 연구에 따르면 ANS의 기능 장애가 자폐증 환자에게서 관찰되는 더 심각한 정신 건강 문제에 기여합니다. 심박수 변이도(HRV), 즉 심장 박동 사이의 시간 변이는 ANS 기능의 생리적 지표입니다. 신경내장 통합 이론은 심박수의 부교감 신경 조절 역할을 강조하며, 더 높은 미주 신경 매개 HRV가 더 나은 건강, 정서 조절 및 실행 기능과 연관됨을 보여줍니다. 자폐증 환자의 경우, 전반적인 심장 미주 신경 조절 수준이 신경전형 동료들에 비해 낮습니다.

현재까지 자폐증 환자에서 HRV를 증가시키고자 하는 중재의 잠재력을 조사한 연구는 드뭅니다. 더욱이 HRV는 수면, 신체 활동 등 여러 요인의 영향을 받으며, HRV가 연구 및 임상 실무에서 어떻게 사용될 수 있는지 이해하기 위해서는 이러한 요인들의 복합적 영향에 대한 지식이 필요합니다. 따라서 이 프로젝트에서 연구진은 신체 활동, 좌식 행동, 수면이 HRV에 미치는 역할을 탐구하고 HRV의 유의미한 변화를 구성하는 것이 무엇인지 결정할 것입니다.

연구진은 또한 가이드된 호흡 중재의 두 가지 주요 프로토콜(심박수 변이도 바이오피드백과 느린 호흡)의 심리생리학적 효과, 실행 가능성 및 수용 가능성을 검토할 것입니다. HRV-BF는 개인이 자신의 공진 주파수에서 호흡하도록 안내하여 심박수와 호흡을 동기화함으로써 HRV를 최적화합니다. SPB는 분당 6회 호흡의 고정된 속도로 호흡하도록 지정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • KU Leuven
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • 부수사관:
          • Kris Evers, dr.
        • 수석 연구원:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 만 18세 이상의 경우 자발적 서면 동의서와 참가자 만 18세 미만의 경우 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서 및 참가자의 사전 동의가 모든 선별 절차 전에 획득됨
  • 생물학적 남성 또는 여성
  • 16세에서 25세 사이
  • DSM-IV/DSM-5(-TR)에 설명된 자폐증 진단

제외 기준:

  • 참가자가 선천성 심장병, 진단된 심혈관 이상 또는 주요 결과 측정인 HRV나 호흡 운동의 안전한 수행을 방해할 수 있는 신체 질환 상태(예: 조절되지 않은 간질, 중증 호흡기 질환)의 병력이 있음
  • 참여(중재 및/또는 평가)에 대한 금기증 존재: 급성 초조 및/또는 중증 정신과 증상(정신병, 조증 또는 주요 우울증) 및/또는 활성 물질 사용
  • DSM-IV/DSM-V에 설명된 대로 지능 지수 < 70으로 정의된 지적 장애 존재
  • 지시를 따르고 설문지를 작성하기에 불충분한 네덜란드어 지식
  • 임신 중인 여성
  • 조사용 의약품(IMP) 또는 기기(IMD) 유무에 관계없이 다른 중재 연구 참여
  • 심장 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(호르몬 피임약 제외)
  • 정상 기능으로 교정할 수 없는 청각 또는 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 느린 호흡 (SPB)
참가자들은 5주간의 훈련을 받게 되며, 절차를 설명하고 개인 공진 주파수를 결정하기 위한 첫 번째 방문으로 시작됩니다(비교를 위한 이유로). 이후 참가자들은 집에서 Pebbles를 사용하여 연습하도록 지시받습니다. Pebbles의 호흡 주파수는 분당 6회 호흡(3-1-4-2)(느린 호흡)으로 설정되며, 참가자들은 하루에 4x5분씩 연습하도록 지시받습니다. 2주차와 3주차에는 각 참가자와의 후속 세션이 예정됩니다(HRV-BF 그룹을 위한 프로토콜에 따라). HRV-BF 그룹과 유사하게, 참가자들은 안전한 웹 기반 애플리케이션(m-path, KU Leuven)을 통해 훈련 중 편안함 수준을 평가하도록 요청받으며, 준수도 및 생리학적 데이터는 Pebbles로 캡처됩니다. 가정 기반 훈련을 지원하는 데 사용되는 장치입니다.
장치: 가이드 호흡 운동 - SPB
가이드 호흡 운동은 분당 6회 호흡(SPB)의 고정된 속도로 수행됩니다.
활성 비교기: 심박변이도 바이오피드백 (HRV-BF)
참가자들은 고정된 계획을 따를 것입니다: 3회의 감독 세션(30분)과 다른 날에는 가정 연습(20분, 하루 4x5분)을 결합한 후, 2주간의 훈련 기간(감독 세션 없음)이 이어집니다. 첫 번째 세션에서는 참가자의 개인 공명 주파수가 결정됩니다. 공명 주파수는 분당 4.5~7회의 호흡 빈도로, 이때 심박수와 호흡 패턴이 동기화되며, 호흡성 부정맥으로도 알려져 있습니다. 이 입문 세션 이후 2주차와 3주차에 두 차례의 감독 훈련 세션이 진행됩니다. 참가자들은 안전한 웹 기반 애플리케이션(m-path, KU Leuven)을 통해 훈련 중 편안함 수준을 평가하도록 요청받으며, 순응도 및 생리학적 데이터는 Pebbles로 수집됩니다. 가정 기반 훈련을 지원하기 위해 사용되는 장치.
장치: 가이드 호흡 운동 - HRV-BF
가이드 호흡 운동은 각 참가자의 개별적으로 결정된 공진 주파수에서 수행되며, 이는 일반적으로 분당 4.5~7회 호흡 사이에 해당합니다(HRV-BF).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 심박수 변이도(HRV)에 기반한 심장 미주신경 심박 조절 변화
기간: 모든 평가 시점에서: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)
(1) 시간 영역 측정법(RMSSD: 연속 차이 제곱평균제곱근)으로 계산됩니다. 3-리드 심전도 데이터는 NeXus-10 MKII 바이오피드백 장치와 Biotrace+ 소프트웨어(MindMedia B.V., 네덜란드)를 사용하여 획득됩니다. 일회용 자가 접착 프리젤 전극(Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, 아일랜드)을 특별한 피부 준비 없이 256 SPS의 샘플링 속도로 사용합니다. 호흡 빈도 기록을 위해 신축성 센서가 내장된 탄성 밴드를 허리 둘레에 부착하며, 샘플링 속도는 32 SPS입니다.
모든 평가 시점에서: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)
휴식 상태 심박수 변이도(HRV) 기반 심장 미주신경 심박 조절 변화
기간: 모든 평가 시점에서: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 중재 5주 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)
계산 방법: (2) 주파수 영역 측정(HF-HRV). 3-리드 심전도 데이터는 NeXus-10 MKII 바이오피드백 장치와 Biotrace+ 소프트웨어(MindMedia B.V., 네덜란드)를 사용하여 획득됩니다. 일회용, 자가 접착 및 사전 겔 처리된 전극(Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, 아일랜드)을 특별한 피부 준비 없이 256 SPS의 샘플링 속도로 사용합니다. 호흡 빈도 기록을 위해 늘림 감지 센서가 있는 탄성 밴드를 허리에 두르며, 샘플링 속도는 32 SPS입니다.
모든 평가 시점에서: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 중재 5주 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 지표 변화
기간: 모든 평가 시점: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)

(1) 증상 체크리스트-90 개정판(SCL-90-R): 네덜란드어 버전은 8가지 차원을 측정합니다: 불안(ANG), 광장공포증(AGO), 우울증(DEP), 신체화(SOM), 인지-수행 능력 저하(IN), 대인관계 민감성 및 불신(SEN), 적대감(HOS), 수면 장애(SLA). 각 항목은 1("전혀 아님")에서 5("극히 심함")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 90점에서 450점 사이입니다. 총점은 심리적 고통의 일반적인 측정치를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상과 고통을 나타냅니다.

8가지 차원의 점수 범위는 ANG은 10~50, AGO는 7~35, DEP는 16~80, SOM은 12~60, IN은 9~45, SEN은 18~90, HOS는 6~30, SLA는 3~15입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상과 고통을 나타냅니다.
모든 평가 시점: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)
정신 건강 지표 변화
기간: 모든 평가 시점에서: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)
(2) Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): DASS-21의 네덜란드어 버전은 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 존재를 측정합니다. 이는 21개 문항으로 구성되며 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 각 문항은 0("전혀 해당하지 않음")에서 3("매우 많이 해당하거나 대부분의 시간에 해당함")까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 이 척도는 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도 점수를 제공하며, 각각 7개 문항을 기반으로 합니다. 따라서 하위 척도 점수는 0에서 21까지의 범위를 가집니다. 점수를 계산하기 위해 하위 척도 점수에 2를 곱하여 각 하위 척도당 최종 범위는 0에서 42가 됩니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
모든 평가 시점에서: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 관찰 5주 후(15주차, 시점 3)
정신 건강 지표 변화
기간: 모든 평가 시점: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 조사 5주 후(15주차, 시점 3)
(3) 지각된 스트레스 척도 (PSS-10): 네덜란드어 버전 PSS는 개인의 삶에서 상황이 스트레스로 인식되는 정도, 즉 응답자가 자신의 삶을 얼마나 예측 불가능하고, 통제 불가능하며, 과부하 상태로 경험하는지를 측정합니다. 이 척도는 10개의 문항으로 구성되며 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다. 각 문항은 0("전혀 없음")에서 4("매우 자주")까지의 5점 리커트 척도로 평정됩니다. 4개의 문항(문항 4,5,7 및 8)은 긍정적으로 진술되어 있으며 역채점됩니다. 총점 범위는 0에서 40점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 나타냅니다.
모든 평가 시점: 연구 시작 시(0주차, 시점 0) 중재 전(5주차, 시점 1) + 5주간 중재 후(10주차, 시점 2) + 추적 조사 5주 후(15주차, 시점 3)
HRV-BF 및 SPB 중재의 실현 가능성과 수용 가능성.
기간: 중재 단계(5주차부터 10주차 사이) 동안 5주 동안 하루 4회(각 세션 전후)
연구진은 참가자들이 가이드된 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지, 그 사용성과 함께 탐구할 것입니다. 이 측면은 자가 보고 설문지를 통해 평가되며, 각 세션 전후에 인지된 스트레스를 '없음'부터 '많음'까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 기록하는 것을 포함합니다.
중재 단계(5주차부터 10주차 사이) 동안 5주 동안 하루 4회(각 세션 전후)
HRV-BF 및 SPB 중재의 실현 가능성과 수용 가능성.
기간: 중재 단계(5주차에서 10주차 사이) 동안 5주간 하루에 4회
연구진은 참가자들이 지도된 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지, 그 수용성을 포함하여 탐구할 것입니다. 이 측면은 자가 보고 설문지를 통해 평가되며, 각 세션 후 '매우 불쾌함'부터 '매우 즐거움'까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 각 세션의 전반적인 경험 기록을 포함합니다.
중재 단계(5주차에서 10주차 사이) 동안 5주간 하루에 4회
HRV-BF 및 SPB 중재의 실행 가능성과 수용 가능성
기간: 중재 단계(5주차부터 10주차 사이) 및 5주차, 6주차, 7주차에 주 1회 진행되는 지도 중재 세션 동안
연구진은 참가자들이 안전성을 포함한 유도 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지 탐구할 것입니다. 이 측면은 자가 보고 설문지를 통해 평가될 것이며, 여기에는 부작용 및 경미한 부정적 반응의 기록이 포함됩니다.
중재 단계(5주차부터 10주차 사이) 및 5주차, 6주차, 7주차에 주 1회 진행되는 지도 중재 세션 동안
HRV-BF 및 SPB 중재의 실현 가능성과 수용 가능성.
기간: 5주, 6주, 7주에 진행된 지도 중재 세션 동안.
연구자들은 참가자들이 안내 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지, 그들의 안전성을 포함하여 탐구할 것입니다. 이 측면은 안내 중재 세션 동안 관찰과 연구자와의 접촉을 통해 평가될 것입니다
5주, 6주, 7주에 진행된 지도 중재 세션 동안.
HRV-BF 및 SPB 중재의 실행 가능성과 수용 가능성.
기간: 중재 단계(5주차부터 10주차 사이) 및 5주차, 6주차, 7주차에 주 1회 진행되는 안내 중재 세션 동안
연구자들은 참가자들이 안내된 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지, 그들의 안전성을 포함하여 탐구할 것입니다. 이 측면은 부작용 및 경미한 부정적 반응의 기록을 통해 평가될 것입니다.
중재 단계(5주차부터 10주차 사이) 및 5주차, 6주차, 7주차에 주 1회 진행되는 안내 중재 세션 동안
HRV-BF 및 SPB 중재의 실행 가능성과 수용 가능성.
기간: 추적 평가 중 3차 시점(15주차)에
연구진은 참가자들이 안내된 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지, 그 수용성, 안전성, 사용성 및 일상 생활에의 적응성을 포함하여 탐구할 것입니다. 이러한 측면들은 심층 인터뷰를 통해 평가될 것입니다. 인터뷰 가이드는 수용성 이론적 프레임워크(TFA)를 바탕으로 개발되었습니다. 이 프레임워크는 7가지 핵심 구성 요소(정서적 태도, 부담감, 윤리성, 중재 일관성, 기회 비용, 지각된 효과성 및 자기 효능감)를 통해 중재 수용성에 대한 포괄적인 탐구를 가능하게 합니다.
추적 평가 중 3차 시점(15주차)에
HRV-BF 및 SPB 중재의 실현 가능성과 수용 가능성
기간: 추적 평가 기간 중 시점 3(15주차)에서
연구진은 참가자들이 안내 호흡 프로토콜을 어떻게 경험하는지, 사용 편의성을 포함하여 탐구할 것입니다. 이 측면은 자가 보고 설문지를 통해 평가될 것이며, 즉: 시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 디지털 방식으로 제공되는 가정 기반 훈련의 사용성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 각 항목은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨질 것입니다. 항목 점수를 합산하여 총 SUS 점수를 계산하며, 이는 0에서 100까지의 범위로 전체 시스템 사용성을 나타냅니다. 0부터 50까지의 전체 점수는 "허용 불가"를 나타내고, 51부터 70까지는 한계 수준의 사용성을 나타내며, 71부터 100까지는 "허용 가능" 수준의 사용성을 나타냅니다.
추적 평가 기간 중 시점 3(15주차)에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S70725

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(인구통계학적 정보, 주요 및 2차 평가 지표, 이상반응)가 공유됩니다. 직접적인 식별 정보는 포함되지 않습니다. 참가자 개인정보 보호를 위해 인터뷰 질문지는 공유되지만, 인터뷰 응답은 공개되지 않습니다.

연구 계획서, 통계 분석 계획, 분석 코드, 빈 동의서 양식이 공유됩니다. 비식별화된 데이터셋에는 변수, 코딩 및 평가 지표에 대한 명확한 설명 문서가 함께 제공되어 연구자들이 전체 계획서나 분석 계획 없이도 데이터를 해석할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월부터 IPD를 이용할 수 있으며, 최소 10년간 이용 가능하게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 개별 참가자 데이터는 비영리적 과학적 목적을 위한 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 요청에는 계획된 분석을 설명하는 간단한 제안서가 포함되어야 합니다. 접근 권한은 책임연구자의 검토 후 부여됩니다. 승인된 연구자는 KU Leuven 연구 데이터 저장소를 통해 접근 권한을 받기 전에 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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