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Förderung der emotionalen und autonomen Kontrolle durch geführte Atemübungen für junge Erwachsene mit Autismus (PEACE-A)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von geführten Atemübungen auf Stress und Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei autistischen jungen Erwachsenen. Sie erforscht, wie das tägliche Bewegungsverhalten (Schlaf, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten) die HRV beeinflusst und in welchem Umfang zwei geführte Atemübungen die HRV beeinflussen können. Zusätzlich untersucht die Studie, wie die Teilnehmer die Übungen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für viele autistische Menschen kann der Übergang ins Erwachsenenalter herausfordernd und stressig sein. Dieser Stress beeinträchtigt häufig ihre psychische Gesundheit. Die Autismus-Gemeinschaft hat den Bedarf an besserer psychischer Gesundheitsversorgung betont, einschließlich zugänglicher und wirksamer Methoden zur Stressbewältigung. Unter den nicht-pharmakologischen Interventionen, die darauf abzielen, die psychische Gesundheit durch Stressreduktion zu verbessern, sind geführte Ateminterventionen vielversprechend, auch auf psychophysiologischer Ebene. Während einer Stresssituation finden interne Regulationsprozesse statt, um das Gleichgewicht zu erhalten, beginnend mit der Aktivierung des autonomen Nervensystems (ANS). Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass eine Dysfunktion des ANS zu den verstärkten psychischen Gesundheitsproblemen beiträgt, die bei autistischen Menschen beobachtet werden. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), die Variation der Zeit zwischen Herzschlägen, ist ein physiologischer Indikator für die Funktion des ANS. Die Neuroviszerale Integrationstheorie unterstreicht die Rolle der parasympathischen Regulation der Herzfrequenz und verbindet eine höhere vagal vermittelte HRV mit besserer Gesundheit, emotionaler Regulation und exekutiven Funktionen. Bei autistischen Menschen sind die allgemeinen Werte der kardialen vagalen Modulation im Vergleich zu neurotypischen Gleichaltrigen niedriger.

Bislang ist die Forschung, die das Potenzial von Interventionen zur Erhöhung der HRV bei autistischen Menschen untersucht, rar. Darüber hinaus wird die HRV durch mehrere Faktoren beeinflusst (z.B. Schlaf, körperliche Aktivität), und Kenntnisse über deren kombinierten Einfluss sind notwendig, um zu verstehen, wie HRV in Forschung und klinischer Praxis genutzt werden kann. Daher werden die Forscher in diesem Projekt die Rolle von körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten und Schlaf auf die HRV untersuchen und bestimmen, was eine signifikante Veränderung der HRV ausmacht.

Die Forscher werden auch die psychophysiologischen Auswirkungen, die Machbarkeit und die Akzeptanz der beiden führenden Protokolle in geführten Ateminterventionen (Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback und langsames Atmen) untersuchen. HRV-BF optimiert die HRV, indem es Personen anleitet, mit ihrer Resonanzfrequenz zu atmen und so Herzfrequenz und Atmung zu synchronisieren. SPB schreibt vor, mit einer festen Geschwindigkeit von 6 Atemzügen pro Minute zu atmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Kris Evers, dr.
        • Hauptermittler:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer ≥18 Jahre eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung und für Teilnehmer < 18 Jahre eine schriftliche Einwilligung der Eltern oder ihres gesetzlichen Vertreters sowie eine informierte Einwilligung des Teilnehmers vor allen Screening-Verfahren eingeholt wurde
  • Männlich oder Weiblich (biologisch)
  • Zwischen 16 und 25 Jahren alt
  • Diagnose von Autismus wie im DSM-IV/DSM-5(-TR) beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, diagnostizierten kardiovaskulären Anomalien oder somatischen Erkrankungen, die die Hauptzielgröße HRV oder die sichere Durchführung von Atemübungen beeinträchtigen könnten (z.B. unkontrollierte Epilepsie, schwere Atemwegserkrankungen)
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Teilnahme (Intervention und/oder Bewertung): akute Unruhe und/oder schwere psychiatrische Symptome (Psychose, Manie oder schwere Depression) und/oder aktiver Substanzkonsum
  • Das Vorliegen einer geistigen Behinderung, definiert als ein Intelligenzquotient < 70, wie im DSM-IV/DSM-V beschrieben
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um Anweisungen folgen und Fragebögen ausfüllen zu können
  • Weibliche Person, die schwanger ist
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit oder ohne Prüfpräparat (IMP) oder Prüfgerät (IMD)
  • Die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die kardiale Modulation beeinflussen (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel)
  • Hör- oder Sehbehinderung, die nicht auf normale Funktion korrigiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langsam getaktete Atmung (SPB)
Die Teilnehmer erhalten ein 5-wöchiges Training, beginnend mit einem Besuch zur Erläuterung des Verfahrens und zur Bestimmung der individuellen Resonanzfrequenz (aus Vergleichsgründen). Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, zu Hause mit den Pebbles zu üben. Die Atemfrequenz der Pebbles wird auf 6 Atemzüge/Minute (3-1-4-2) (langsames Atmen) eingestellt, und die Teilnehmer werden angewiesen, 4x5 Minuten pro Tag zu üben. In Woche 2 und Woche 3 werden Nachfolgesitzungen mit jedem Teilnehmer geplant (gemäß dem Protokoll für die HRV-BF-Gruppe). Ähnlich wie bei der HRV-BF-Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, den Komfort während des Trainings über eine sichere webbasierte Anwendung (m-path, KU Leuven) zu bewerten, und die Compliance sowie physiologische Daten werden mit den Pebbles erfasst. Das Gerät, das zur Unterstützung des heimbasierten Trainings verwendet wird.
Gerät: Geführte Atemübung - SPB
Geführte Atemübungen werden in einem festen Rhythmus von 6 Atemzügen pro Minute (SPB) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BF)
Die Teilnehmer werden einem festen Schema folgen: bestehend aus 3 betreuten Sitzungen (30 Minuten) kombiniert mit Heimtraining an den anderen Tagen (20 Minuten, 4x5 Minuten/Tag), gefolgt von einer Trainingsperiode von 2 Wochen ohne betreute Sitzungen. In der ersten Sitzung wird die persönliche Resonanzfrequenz des Teilnehmers bestimmt. Die Resonanzfrequenz bezieht sich auf eine Atemfrequenz zwischen 4,5 und 7 Atemzügen pro Minute, bei der Herzfrequenz und Atemmuster in Phase sind, auch bekannt als Respiratorische Sinusarrhythmie. Diese Einführungssitzung wird von zwei betreuten Trainingseinheiten in Woche 2 und 3 gefolgt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Komfortgrad während des Trainings über eine sichere webbasierte Anwendung (m-path, KU Leuven) zu bewerten, und Compliance sowie physiologische Daten werden mit den Pebbles erfasst. Das Gerät, das zur Unterstützung des heimbasierten Trainings verwendet wird.
Gerät: Geführte Atemübung - HRV-BF
Geführte Atemübungen werden bei der individuell bestimmten Resonanzfrequenz jedes Teilnehmers durchgeführt, die typischerweise zwischen 4,5 und 7 Atemzügen pro Minute liegt (HRV-BF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardialen vagalen Modulation der Herzfrequenz basierend auf der Ruhe-Herzratenvariabilität.
Zeitfenster: Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen bei der Nachuntersuchung (Woche 15, Zeitpunkt 3)
Berechnet als (1) ein Zeitbereichsmaß (RMSSD: Root Mean Square of Successive Differences). Dreikanal-Elektrokardiogrammdaten werden mit dem NeXus-10 MKII Biofeedback-Gerät und Biotrace+ Software (MindMedia B.V., Niederlande) erfasst. Es werden Einweg-, selbstklebende und vorgegelte Elektroden (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irland) ohne spezielle Hautvorbereitungen bei einer Abtastrate von 256 SPS verwendet. Zur Aufzeichnung der Atemfrequenz wird ein elastisches Band mit dehnungsempfindlichen Sensoren und einer Abtastrate von 32 SPS um die Taille gelegt.
Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen bei der Nachuntersuchung (Woche 15, Zeitpunkt 3)
Änderung der kardialen vagalen Modulation der Herzfrequenz basierend auf Ruhe-Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen bei der Nachuntersuchung (Woche 15, Zeitpunkt 3)
Berechnet als (2) ein Frequenzbereich-Maß (HF-HRV). Dreikanal-Elektrokardiogrammdaten werden mit dem NeXus-10 MKII Biofeedback-Gerät und Biotrace+ Software (MindMedia B.V., Niederlande) erfasst. Es werden Einweg-, selbstklebende und vorgegelte Elektroden (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irland) ohne spezielle Hautvorbereitungen bei einer Abtastrate von 256 SPS verwendet. Für die Aufzeichnung der Atemfrequenz wird ein elastisches Band mit dehnungsempfindlichen Sensoren und einer Abtastrate von 32 SPS um die Taille gelegt.
Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen bei der Nachuntersuchung (Woche 15, Zeitpunkt 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Indikatoren für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen in der Nachbeobachtungsphase (Woche 15, Zeitpunkt 3)

(1) Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R): Die niederländische Version misst acht Dimensionen: Angst (ANG), Agoraphobie (AGO), Depression (DEP), Somatisierung (SOM), kognitive Leistungsdefizite (IN), zwischenmenschliche Sensitivität und Misstrauen (SEN), Feindseligkeit (HOS) und Schlafschwierigkeiten (SLA). Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 90 und 450. Der Gesamtscore bietet ein allgemeines Maß für psychische Belastung. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und Belastung hin.

Die Werte für die acht Dimensionen liegen für ANG zwischen 10 und 50, für AGO zwischen 7 und 35, für DEP zwischen 16 und 80, für SOM zwischen 12 und 60, für IN zwischen 9 und 45, für SEN zwischen 18 und 90, für HOS zwischen 6 und 30 und für SLA zwischen 3 und 15. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und Belastung hin.
Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen in der Nachbeobachtungsphase (Woche 15, Zeitpunkt 3)
Änderung der Indikatoren für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen bei der Nachuntersuchung (Woche 15, Zeitpunkt 3)
(2) Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): Die niederländische Version der DASS-21 misst das Vorhandensein von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Sie besteht aus 21 Items und dauert etwa 10 Minuten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ("trifft überhaupt nicht auf mich zu") bis 3 ("trifft sehr stark auf mich zu oder die meiste Zeit") bewertet. Die Skala liefert drei Subskalenwerte: Depression, Angst und Stress, die jeweils auf 7 Items basieren. Die Subskalenwerte reichen somit von 0 bis 21. Zur Berechnung der Werte werden die Subskalenwerte mit zwei multipliziert, was zu einem endgültigen Bereich von 0 bis 42 pro Subskala führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Zu allen Bewertungszeitpunkten: zu Beginn der Studie (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5 Wochen Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen bei der Nachuntersuchung (Woche 15, Zeitpunkt 3)
Veränderung bei Indikatoren für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu allen Erhebungszeitpunkten: Studienbeginn (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5-wöchiger Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen in der Nachbeobachtungsphase (Woche 15, Zeitpunkt 3)
(3) Wahrgenommenes Stress-Skala (PSS-10): Die niederländische Version der PSS misst das Ausmaß, in welchem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden, das heißt, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben erleben. Sie besteht aus 10 Items und dauert maximal 5 Minuten zur Vollendung. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 ("nie") bis 4 ("sehr oft") bewertet. Vier Items sind positiv formuliert und werden umgekehrt bewertet (Item 4,5,7 und 8). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Zu allen Erhebungszeitpunkten: Studienbeginn (Woche 0, Zeitpunkt 0) vor der Intervention (Woche 5, Zeitpunkt 1) + nach 5-wöchiger Intervention (Woche 10, Zeitpunkt 2) + nach 5 Wochen in der Nachbeobachtungsphase (Woche 15, Zeitpunkt 3)
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Für 5 Wochen 4 Mal täglich (vor und nach jeder Sitzung) während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10)
Die Ermittler werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atemprotokolle erleben, einschließlich ihrer Benutzerfreundlichkeit. Dieser Aspekt wird durch einen Selbstauskunftsfragebogen bewertet, einschließlich der Erfassung des empfundenen Stresses vor und nach jeder Sitzung, unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von "kein" bis "viel".
Für 5 Wochen 4 Mal täglich (vor und nach jeder Sitzung) während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10)
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Für 5 Wochen 4-mal täglich während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10)
Die Ermittler werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atmungsprotokolle erleben, einschließlich deren Akzeptanz. Dieser Aspekt wird durch einen Selbstauskunftsfragebogen bewertet, einschließlich der Erfassung des Gesamterlebnisses jeder Sitzung unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) nach jeder Sitzung, die von "sehr unangenehm" bis "sehr angenehm" reicht.
Für 5 Wochen 4-mal täglich während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10)
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10) und während der einmal wöchentlich geleiteten Interventionssitzungen in Woche 5, 6 und 7.
Die Ermittler werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atemprotokolle erleben, einschließlich ihrer Sicherheit. Dieser Aspekt wird durch Selbstauskunftsfragebögen bewertet, einschließlich der Erfassung von unerwünschten Ereignissen und leichten negativen Reaktionen.
Während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10) und während der einmal wöchentlich geleiteten Interventionssitzungen in Woche 5, 6 und 7.
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Während der geleiteten Interventionssitzungen in Woche 5, 6 und 7.
Die Untersucher werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atemprotokolle erleben, einschließlich ihrer Sicherheit. Dieser Aspekt wird durch Beobachtungen und Kontakt mit dem Untersucher während der geführten Interventionssitzungen bewertet
Während der geleiteten Interventionssitzungen in Woche 5, 6 und 7.
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10) und während der wöchentlich angeleiteten Interventionssitzungen in Woche 5, 6 und 7.
Die Ermittler werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atemprotokolle erleben, einschließlich ihrer Sicherheit. Dieser Aspekt wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen und leichten negativen Reaktionen bewertet.
Während der Interventionsphase (zwischen Woche 5 und Woche 10) und während der wöchentlich angeleiteten Interventionssitzungen in Woche 5, 6 und 7.
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 3 (Woche 15) während der Nachuntersuchungsbewertung
Die Ermittler werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atemprotokolle erleben, einschließlich deren Akzeptanz, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Anpassungsfähigkeit an den Alltag. Diese Aspekte werden durch vertiefte Interviews bewertet. Der Interviewleitfaden wurde auf der Grundlage des theoretischen Rahmens der Akzeptanz (TFA) entwickelt. Dieser Rahmen ermöglicht eine umfassende Untersuchung der Akzeptanz der Intervention durch sieben Schlüsselkonstrukte (affektive Einstellung, Belastung, Ethischkeit, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit).
Zum Zeitpunkt 3 (Woche 15) während der Nachuntersuchungsbewertung
Machbarkeit und Akzeptanz der HRV-BF- und SPB-Interventionen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 3 (Woche 15) während der Nachuntersuchungsbewertung
Die Untersucher werden untersuchen, wie die Teilnehmer die geführten Atemprotokolle erleben, einschließlich deren Benutzerfreundlichkeit. Dieser Aspekt wird durch einen Selbstauskunftsfragebogen bewertet, und zwar: die System Usability Scale (SUS), die Einblicke in die Benutzerfreundlichkeit des digital vermittelten heimbasierten Trainings liefert. Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewertet. Die Einzelbewertungen werden summiert, um den Gesamt-SUS-Score zu berechnen, der von 0 bis 100 reicht und die allgemeine Systembenutzerfreundlichkeit darstellt. Gesamtwerte von 0 bis 50 weisen auf "nicht akzeptabel" hin, 51 bis 70 auf ein marginales Niveau der Benutzerfreundlichkeit und 71 bis 100 auf "akzeptable" Benutzerfreundlichkeitsniveaus.
Zum Zeitpunkt 3 (Woche 15) während der Nachuntersuchungsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (Demografie, primäre und sekundäre Ergebnisparameter, unerwünschte Ereignisse) werden geteilt. Keine direkt identifizierenden Informationen werden enthalten sein. Die Interviewfragen werden geteilt, aber Interviewantworten werden nicht verfügbar gemacht, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, analytischer Code und eine leere Einwilligungserklärung werden geteilt. Der anonymisierte Datensatz wird von klarer Dokumentation begleitet, die die Variablen, Kodierung und Ergebnisparameter erklärt, damit Forscher die Daten ohne Zugang zum vollständigen Protokoll oder Analyseplan interpretieren können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 10 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer in anonymisierter Form werden qualifizierten Forschern für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen kurzen Vorschlag mit Beschreibung der geplanten Analysen enthalten. Der Zugang wird nach Prüfung durch den Hauptuntersucher gewährt. Genehmigte Forscher müssen vor dem Zugang über das KU Leuven Forschungsdaten-Repository eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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