Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av emosjonell og autonom kontroll gjennom veiledede pusteøvelser for unge voksne med autisme (PEACE-A)

28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien undersøker virkningen av veiledede pusteøvelser på stress og hjerteratevariabilitet (HRV) hos unge autistiske voksne. Den utforsker hvordan daglig bevegelsesatferd (søvn, fysisk aktivitet og stillesittende atferd) påvirker HRV og i hvilken grad to veiledede pusteøvelser kan påvirke HRV. I tillegg undersøker studien hvordan deltakerne opplever øvelsene når det gjelder brukervennlighet og nytteverdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For mange autistiske personer kan overgangen til voksenlivet være utfordrende og stressende. Denne stressen påvirker ofte deres psykiske helse. Det autistiske fellesskapet har fremhevet behovet for bedre psykisk helsestøtte, inkludert tilgjengelige og effektive måter å håndtere stress på. Blant de ikke-farmakologiske intervensjonene som tar sikte på å forbedre psykisk helse gjennom stressreduksjon, er veiledede pusteteknikker lovende, også på et psykofysiologisk nivå. Under en stressende situasjon skjer det interne reguleringsprosesser for å opprettholde balanse, som starter med aktivering av det autonome nervesystemet (ANS). Tidligere arbeid indikerer at en dysfunksjon i ANS bidrar til de forsterkede psykiske helseutfordringene som observeres hos autistiske personer. Hjertetaktvariabilitet (HRV), variasjonen i tid mellom hjertslag, er en fysiologisk indeks for funksjonen til ANS. Neurovisceral Integration Theory fremhever rollen til parasympatisk regulering av hjertefrekvensen, og forbinder høyere vagalt mediert HRV med bedre helse, emosjonell regulering og utførende funksjoner. Hos autistiske personer er de generelle nivåene av kardiell vagal modulering lavere sammenlignet med nevrotypiske jevnaldrende.

Til dags dato er forskning som undersøker potensialet til intervensjoner som tar sikte på å øke HRV hos autistiske personer knapp. Dessuten påvirkes HRV av flere aspekter (f.eks. søvn, fysisk aktivitet) og kunnskap om deres kombinerte innvirkning er nødvendig for å forstå hvordan HRV kan brukes i forskning og klinisk praksis. Derfor vil forskerne i dette prosjektet utforske rollen til fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn på HRV og fastslå hva som utgjør en signifikant endring i HRV.

Forskerne vil også undersøke de psykofysiologiske effektene, gjennomførbarheten og akseptabelheten til de to ledende protokollene i veiledede pusteteknikker (hjertetaktvariabilitet biofeedback og langsomtpusting). HRV-BF optimaliserer HRV ved å veilede personer til å puste i deres resonansfrekvens, som synkroniserer hjertefrekvens og pust. SPB foreskriver å puste i et fast tempo på 6 pust per minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Underetterforsker:
          • Kris Evers, dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakere ≥18 år er et frivillig skriftlig informert samtykke og for deltakere < 18 år et skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller deres lovlige foresatte og et informert samtykke fra deltakeren innhentet før noe screeningprosedyrer
  • Mann eller kvinne (biologisk)
  • Mellom 16 og 25 år gammel
  • Diagnose autisme som beskrevet i DSM-IV/DSM-5(-TR)

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker har historie med medfødte hjertesykdommer, diagnostiserte kardiovaskulære abnormaliteter eller somatiske sykdomstilstander som kan forstyrre hovedutfallsmålet HRV eller med sikker praksis av pusteøvelser (f.eks. ukontrollert epilepsi, alvorlig luftveissykdom)
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for deltakelse (intervensjon og/eller vurdering): akutt agitasjon og/eller alvorlige psykiske symptomer (psykose, mani eller alvorlig depresjon) og/eller aktiv substansbruk.
  • Tilstedeværelse av en intellektuell funksjonshemming, definert som en intelligenskvotient < 70, som beskrevet i DSM-IV/DSM-V.
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk for å følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer.
  • Kvinne som er gravid.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie, med eller uten en undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) eller enhet (IMD).
  • Bruk av medikamenter kjent for å påvirke kardiell modulering (unntatt hormonelle prevensjonsmidler).
  • Hørsels- eller synshemming som ikke kan korrigeres til normal funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langsom pusteteknikk (SPB)
Deltakerne vil motta en 5-ukers trening, som starter med ett besøk for å forklare prosedyren og fastsette den individuelle resonansfrekvensen (av sammenligningshensyn). Deretter blir deltakerne instruert til å øve hjemme ved hjelp av Pebbles. Pebbles' pustefrekvens vil bli satt til 6 pust/minutt (3-1-4-2) (langsom pust) og deltakerne blir instruert til å øve 4x5 minutter per dag. I uke 2 og uke 3 vil det bli planlagt oppfølgingsøkter med hver deltaker (i tråd med protokollen for HRV-BF-gruppen). I likhet med HRV-BF-gruppen vil deltakerne bli bedt om å vurdere komfortnivået under treningen via en sikker web-basert applikasjon (m-path, KU Leuven) og overholdelse samt fysiologiske data vil bli registrert med Pebbles. Enheten som brukes for å støtte den hjemmebaserte treningen.
Enhet: Styrt pusteøvelse - SPB
Styrt pustetrening utføres i et fast tempo på 6 pust per minutt (SPB).
Aktiv komparator: Hjerterytmevariabilitet biofeedback (HRV-BF)
Deltakerne vil følge et fast opplegg: bestående av 3 veiledede økter (30 minutter) kombinert med hjemmetrening de andre dagene (20 minutter, 4x5 minutter/dag), etterfulgt av en treningsperiode på 2 uker uten veiledede økter. I den første økten vil den personlige resonansfrekvensen til deltakeren bli bestemt. Resonansfrekvensen refererer til en pustefrekvens mellom 4,5 og 7 pust per minutt der hjertefrekvensen og pustemønsteret er i fase, også kjent som respiratorisk sinusarytmi. Denne innledende økten blir etterfulgt av to veiledede treningsøkter i uke 2 og 3. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere komfortnivået under treningen via en sikker web-basert applikasjon (m-path, KU Leuven), og compliance og fysiologiske data vil bli innsamlet med Pebbles. Enheten som brukes for å støtte hjemmebasert trening.
Enhet: Styrt pusteøvelse - HRV-BF
Styrt pustetrening utføres ved hver deltakers individuelt bestemte resonansfrekvens, som vanligvis ligger mellom 4,5 og 7 pust per minutt (HRV-BF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiell vagal modulering av hjertefrekvens basert på hviletilstand HRV.
Tidsramme: Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 uker med intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
Beregnet som (1) et tidsdomsmål (RMSSD: Root Mean Square of Successive Differences). Tresensors elektrokardiografiske data vil bli innhentet ved hjelp av NeXus-10 MKII biofeedback-enheten og Biotrace+-programvaren (MindMedia B.V., Nederland). Engangs, selvklebende og ferdiggelektroder (Kendall™ ECG Elektroder Arbo™ H124SG, Covidien, Irland) vil bli brukt uten spesifikk hudforberedelse med en samplingsfrekvens på 256 SPS. For registrering av pusterfrekvensen plasseres et elastisk bånd med strekkfølsomme sensorer og en samplingsfrekvens på 32 SPS rundt livet.
Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 uker med intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
Endring i kardiell vagal modulering av hjertefrekvens basert på hviletilstand HRV
Tidsramme: Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 ukers intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
Beregnet som (2) et frekvensdomene-mål (HF-HRV). Tre-leders elektrokardiografiske data vil bli registrert ved hjelp av NeXus-10 MKII biofeedback-enhet og Biotrace+ programvare (MindMedia B.V., Nederland). Engangs, selvklebende og forhåndsgelerte elektroder (Kendall™ ECG Elektroder Arbo™ H124SG, Covidien, Irland) vil bli brukt uten spesifikk hudforberedelse med en samplingsrate på 256 SPS. For registrering av pustefrekvensen plasseres et elastisk bånd med strekkfølsomme sensorer og en samplingsrate på 32 SPS rundt livet.
Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 ukers intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indikatorer for mental helse
Tidsramme: Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 ukers intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)

(1) Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R): Den norske versjonen måler åtte dimensjoner: angst (ANG), agorafobi (AGO), depresjon (DEP), somatisering (SOM), kognitive prestasjonssvikt (IN), interpersonell sensitivitet og mistillit (SEN), fiendtlighet (HOS) og søvnvansker (SLA). Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Totalpoengsummen varierer fra 90 til 450. Totalpoengsummen gir et generelt mål på psykologisk belastning. Høyere poengsummer indikerer flere symptomer og belastning.

Poengsummene på de åtte dimensjonene varierer for ANG mellom 10 og 50, for AGO mellom 7 og 35, for DEP mellom 16 og 80, for SOM mellom 12 og 60, for IN mellom 9 og 45, for SEN mellom 18 og 90, for HOS mellom 6 og 30 og for SLA mellom 3 og 15. Høyere poengsummer indikerer flere symptomer og belastning.
Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 ukers intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
Endring i indikatorer for psykisk helse
Tidsramme: Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 uker med intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
(2) Depresjon Angst Stress Skalaer (DASS-21): Den norske versjonen av DASS-21 måler tilstedeværelsen av symptomer på depresjon, angst og stress. Den består av 21 elementer og tar omtrent 10 minutter å fullføre. Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("passet ikke på meg i det hele tatt") til 3 ("passet på meg veldig mye, eller for det meste"). Skalaen gir tre subskala-scorer: Depresjon, Angst og Stress, hver basert på 7 elementer. Subskala-scorer spenner derfor fra 0 til 21. For å beregne resultatene multipliseres subskala-scorene med to, noe som resulterer i et endelig område på 0 til 42 per subskala. Høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 uker med intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
Endring i psykiske helseindikatorer
Tidsramme: Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 ukers intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
(3) Opplevd stress-skala (PSS-10): Den norske versjonen av PSS måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende, det vil si hvor uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet respondenter opplever livene sine. Den består av 10 spørsmål og tar maksimalt 5 minutter å fullføre. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Fire spørsmål er positivt formulert og omvendt skåret (spørsmål 4, 5, 7 og 8). Totalskårer varierer fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Ved alle vurderingspunkter: ved studiestart (uke 0, tidspunkt 0) før intervensjon (uke 5, tidspunkt 1) + etter 5 ukers intervensjon (uke 10, tidspunkt 2) + etter 5 uker ved oppfølging (uke 15, tidspunkt 3)
gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: I 5 uker 4 ganger per dag (før og etter hver økt) under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10)
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert brukervennligheten. Dette aspektet vil bli vurdert gjennom et selvrapporteringsskjema, inkludert registrering av opplevd stress før og etter hver økt, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som spenner fra "ingen" til "veldig mye".
I 5 uker 4 ganger per dag (før og etter hver økt) under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10)
gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: I 5 uker 4 ganger per dag under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10)
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert akseptabiliteten. Denne aspekten vil bli vurdert gjennom et selvrapporteringsskjema, inkludert registrering av den generelle opplevelsen av hver økt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) etter hver økt som går fra "svært ubehagelig" til "svært behagelig".
I 5 uker 4 ganger per dag under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10)
gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: Under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10) og under de ukentlige veiledete intervensjonsøktene i uke 5, 6 og 7.
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert deres sikkerhet. Dette aspektet vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer, inkludert registrering av bivirkninger og milde negative reaksjoner.
Under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10) og under de ukentlige veiledete intervensjonsøktene i uke 5, 6 og 7.
gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: Under de veiledede intervensjonsøktene i uke 5, 6 og 7.
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert deres sikkerhet. Denne aspekten vil bli vurdert gjennom observasjoner og kontakt med forskeren under de veiledede intervensjonsøktene
Under de veiledede intervensjonsøktene i uke 5, 6 og 7.
gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: Under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10) og under de veiledede intervensjonsøktene en gang per uke i uke 5, 6 og 7.
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert deres sikkerhet. Dette aspektet vil bli vurdert gjennom registrering av bivirkninger og milde negative reaksjoner.
Under intervensjonsfasen (mellom uke 5 og uke 10) og under de veiledede intervensjonsøktene en gang per uke i uke 5, 6 og 7.
gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: Ved tidspunkt 3 (uke 15) under oppfølgingsvurderingen
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert deres akseptabilitet, sikkerhet, brukervennlighet og tilpasningsevne til dagliglivet. Disse aspektene vil bli vurdert gjennom dybdeintervjuer. Intervjuguiden ble utviklet basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA). Dette rammeverket muliggjør en omfattende utforskning av intervensjonens akseptabilitet gjennom syv nøkkelkonstruksjoner (affektiv holdning, byrde, etikk, intervensjonskoherens, alternativkostnader, opplevd effektivitet og selvfølelse).
Ved tidspunkt 3 (uke 15) under oppfølgingsvurderingen
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av HRV-BF- og SPB-intervensjonene.
Tidsramme: Ved tidspunkt 3 (uke 15) i oppfølgingsvurderingen
Forskerne vil undersøke hvordan deltakerne opplever de veiledede pusteprotokollene, inkludert deres brukervennlighet. Dette aspektet vil bli vurdert gjennom et selvrapporteringsskjema, nemlig: System Usability Scale (SUS), som vil gi innsikt i brukervennligheten av den digitale hjemmebaserte treningen. Hvert element vil bli scoret på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". Elementscorene blir summert for å beregne den totale SUS-scoren, som varierer fra 0 til 100, og representerer den overordnede systembrukervennligheten. Samlede scorer fra 0 til 50 indikerer "ikke akseptabel", 51 til 70 indikerer marginalt nivå av brukervennlighet, og 71 til 100 indikerer "akseptable" nivåer av brukervennlighet.
Ved tidspunkt 3 (uke 15) i oppfølgingsvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S70725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (demografi, primære og sekundære utfallsmål, bivirkninger) vil bli delt. Ingen direkte identifiserende informasjon vil bli inkludert. Intervjuspørsmålene vil bli delt, men intervjusvar vil ikke bli gjort tilgjengelig for å beskytte deltakernes personvern.

Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen, analytisk kode og et blankt informert samtykkeskjema vil bli delt. Den de-identifiserte datasettet vil være ledsaget av tydelig dokumentasjon som forklarer variablene, kodingen og utfallsmålene slik at forskere kan tolke dataene uten tilgang til full protokoll eller analyseplan.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med kvalifiserte forskere til ikke-kommersielle vitenskapelige formål. Forespørsler må inkludere en kort proposisjon som beskriver de planlagte analysene. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang av hovedforskeren. Godkjente forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale før de mottar tilgang gjennom KU Leuven Research Data Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere