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Promoção do Controlo Emocional e Autonómico Através de Exercícios de Respiração Guiada para Jovens Adultos com Autismo (PEACE-A)

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudo examina o impacto de exercícios de respiração guiada no stresse e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em jovens adultos autistas. Explora como o comportamento diário de movimento (sono, atividade física e comportamento sedentário) influencia a VFC e em que medida dois exercícios de respiração guiada podem afetar a VFC. Além disso, o estudo investiga como os participantes percebem os exercícios em termos de usabilidade e utilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para muitos indivíduos autistas, a transição para a idade adulta pode ser desafiadora e stressante. Este stress afeta frequentemente a sua saúde mental. A comunidade autista destacou a necessidade de um melhor apoio à saúde mental, incluindo formas acessíveis e eficazes de gerir o stress. Entre as intervenções não farmacológicas destinadas a melhorar a saúde mental através da redução do stress, as intervenções de respiração guiada são promissoras, também a nível psicofisiológico. Durante uma situação stressante, ocorrem processos regulatórios internos para manter o equilíbrio, começando pela ativação do sistema nervoso autónomo (SNA). Trabalhos anteriores indicam que uma disfunção do SNA contribui para os maiores desafios de saúde mental observados em indivíduos autistas. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a variação no tempo entre batimentos cardíacos, é um índice fisiológico do funcionamento do SNA. A Teoria da Integração Neurovisceral destaca o papel da regulação parassimpática da frequência cardíaca, associando uma maior VFC mediada vagalmente a melhor saúde, regulação emocional e funcionamento executivo. Nos indivíduos autistas, os níveis globais de modulação vagal cardíaca são mais baixos em comparação com pares neurotípicos.<\/p>

Até à data, a investigação sobre o potencial das intervenções destinadas a aumentar a VFC em indivíduos autistas é escassa. Além disso, a VFC é influenciada por vários aspetos (por exemplo, sono, atividade física) e o conhecimento sobre o seu impacto combinado é necessário para compreender como a VFC pode ser usada na investigação e na prática clínica. Portanto, neste projeto, os investigadores irão explorar o papel da atividade física, do comportamento sedentário e do sono na VFC e determinar o que constitui uma mudança significativa na VFC.<\/p>

Os investigadores irão também examinar os efeitos psicofisiológicos, a viabilidade e a aceitabilidade dos dois principais protocolos em intervenções de respiração guiada (biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca e respiração lenta). O HRV-BF otimiza a VFC orientando os indivíduos a respirar na sua frequência de ressonância, sincronizando a frequência cardíaca e a respiração. O SPB prescreve respirar a um ritmo fixo de 6 respirações por minuto.<\/p>

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • KU Leuven
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Kris Evers, dr.
        • Investigador principal:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Para participantes ≥18 anos, um consentimento informado escrito voluntário e para participantes < 18 anos, um consentimento informado escrito dos pais ou seu representante legalmente autorizado e um assentimento informado do participante foram obtidos antes de quaisquer procedimentos de triagem
  • Masculino ou Feminino (biológico)
  • Entre 16 e 25 anos de idade
  • Diagnóstico de autismo conforme descrito no DSM-IV/DSM-5(-TR)

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem histórico de doenças cardíacas congénitas, anomalias cardiovasculares diagnosticadas ou condições de doenças somáticas que possam interferir com a medida principal de resultado VFC ou com a prática segura de exercícios respiratórios (ex.: epilepsia não controlada, doença respiratória grave)
  • Presença de contraindicações para participação (intervenção e/ou avaliação): agitação aguda e/ou sintomas psiquiátricos graves (psicose, mania ou depressão maior) e/ou uso ativo de substâncias
  • A presença de deficiência intelectual, definida como quociente de inteligência < 70, conforme descrito no DSM-IV/DSM-V
  • Conhecimento insuficiente da língua neerlandesa para seguir instruções e preencher questionários
  • Mulher grávida
  • Participação em outro estudo intervencional, com ou sem produto medicinal investigacional (PMI) ou dispositivo médico investigacional (DMI)
  • Uso de medicação conhecida por afetar a modulação cardíaca (excluindo contracetivos hormonais)
  • Deficiência auditiva ou visual que não possa ser corrigida para funcionamento normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respiração de ritmo lento (SPB)
Os participantes receberão um treino de 5 semanas, começando com uma visita para explicar o procedimento e determinar a frequência de ressonância individual (por razões de comparação). Posteriormente, os participantes são instruídos a praticar em casa, utilizando os Pebbles. A frequência respiratória dos Pebbles será definida em 6 respirações/minuto (3-1-4-2) (respiração de ritmo lento) e os participantes são instruídos a praticar 4x5 minutos por dia. Na semana 2 e na semana 3, serão agendadas sessões de acompanhamento com cada participante (de acordo com o protocolo para o grupo HRV-BF). Semelhante ao grupo HRV-BF, será pedido aos participantes que classifiquem o nível de conforto durante o treino através de uma aplicação web segura (m-path, KU Leuven) e a adesão e os dados fisiológicos serão capturados com os Pebbles. O dispositivo utilizado para apoiar o treino em casa.
Dispositivo: Exercício de respiração guiada - SPB
Os exercícios de respiração guiada são realizados a um ritmo fixo de 6 respirações por minuto (SPB).
Comparador Ativo: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF)
Os participantes seguirão um esquema fixo: consistindo em 3 sessões supervisionadas (30 minutos) combinadas com prática em casa nos outros dias (20 minutos, 4x5 minutos/dia), seguido por um período de treino de 2 semanas, sem sessões supervisionadas. Na primeira sessão, a frequência de ressonância pessoal do participante será determinada. A frequência de ressonância refere-se a uma frequência respiratória entre 4,5 e 7 respirações por minuto na qual a frequência cardíaca e o padrão respiratório estão em fase, também conhecida como Arritmia Sinusal Respiratória. Esta sessão introdutória é seguida por duas sessões de treino supervisionadas na semana 2 e 3. Será pedido aos participantes que classifiquem o nível de conforto durante o treino através de uma aplicação web segura (m-path, KU Leuven) e a adesão e dados fisiológicos serão capturados com os Pebbles. O dispositivo utilizado para suportar o treino em casa.
Dispositivo: Exercício de respiração guiada - HRV-BF
Os exercícios de respiração guiada são realizados na frequência de ressonância determinada individualmente para cada participante, que normalmente se situa entre 4,5 e 7 respirações por minuto (HRV-BF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na modulação vagal cardíaca da frequência cardíaca com base na HRV em repouso.
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
Calculado como (1) uma medida no domínio do tempo (RMSSD: Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas). Os dados eletrocardiográficos de três derivações serão capturados usando o dispositivo de biofeedback NeXus-10 MKII e o Software Biotrace+ (MindMedia B.V., Países Baixos). Serão utilizados elétrodos descartáveis, auto-adesivos e pré-gelificados (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlanda) sem preparações específicas da pele, a uma taxa de amostragem de 256 SPS. Para o registo da frequência respiratória, é colocada uma faixa elástica com sensores sensíveis ao estiramento e uma taxa de amostragem de 32 SPS à volta da cintura.
Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
Alteração na modulação vagal cardíaca da frequência cardíaca com base na HRV em repouso
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no seguimento (semana 15, ponto temporal 3)
Calculado como (2) uma medida de domínio de frequência (HF-HRV). Os dados electrocardiográficos de três derivações serão capturados utilizando o dispositivo de biofeedback NeXus-10 MKII e o Software Biotrace+ (MindMedia B.V., Holanda). Serão utilizados eléctrodos descartáveis, auto-adesivos e pré-gelificados (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlanda) sem preparações específicas da pele a uma taxa de amostragem de 256 SPS. Para o registo da frequência respiratória, uma banda elástica com sensores sensíveis ao estiramento e uma taxa de amostragem de 32 SPS é colocada à volta da cintura.
Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no seguimento (semana 15, ponto temporal 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos indicadores de saúde mental
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)

(1) Checklist de Sintomas-90 Revisado (SCL-90-R): A versão holandesa mede oito dimensões: ansiedade (ANG), agorafobia (AGO), depressão (DEP), somatização (SOM), défices cognitivo-performance (IN), sensibilidade interpessoal e desconfiança (SEN), hostilidade (HOS) e dificuldades de sono (SLA). Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos de 1 ("nada") a 5 ("extremamente"). A pontuação total varia entre 90 e 450. A pontuação total fornece uma medida geral de distress psicológico. Pontuações mais elevadas indicam mais sintomas e distress.

As pontuações nas oito dimensões variam para ANG entre 10 e 50, para AGO entre 7 e 35, para DEP entre 16 e 80, para SOM entre 12 e 60, para IN entre 9 e 45, para SEN entre 18 e 90, para HOS entre 6 e 30 e para SLA entre 3 e 15. Pontuações mais elevadas indicam mais sintomas e distress.
Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
Mudança nos indicadores de saúde mental
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
(2) Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21): A versão holandesa do DASS-21 mede a presença de sintomas de depressão, ansiedade e stress. Consiste em 21 itens e demora cerca de 10 minutos a completar. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 ("não se aplicava a mim de todo") a 3 ("aplicava-se a mim muito, ou na maior parte do tempo"). A escala produz três pontuações de subescala: Depressão, Ansiedade e Stress, cada uma baseada em 7 itens. As pontuações das subescalas variam, portanto, de 0 a 21. Para calcular as pontuações, as pontuações das subescalas são multiplicadas por dois, resultando numa gama final de 0 a 42 por subescala. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
Alteração nos indicadores de saúde mental
Prazo: Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
(3) Escala de stress percecionado (PSS-10): A versão holandesa do PSS mede o grau em que situações na vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes, ou seja, quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas os inquiridos experienciam as suas vidas. Consiste em 10 itens e demora no máximo 5 minutos a completar. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente"). Quatro itens são formulados positivamente e são invertidos na pontuação (item 4,5,7 e 8). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de stress percecionado
Em todos os pontos de avaliação: no início do estudo (semana 0, ponto temporal 0) antes da intervenção (semana 5, ponto temporal 1) + após 5 semanas de intervenção (semana 10, ponto temporal 2) + após 5 semanas no acompanhamento (semana 15, ponto temporal 3)
viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: Durante 5 semanas, 4 vezes por dia (antes e depois de cada sessão) durante a fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10)
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua usabilidade. Este aspeto será avaliado através de um questionário de autoavaliação, incluindo o registo do stresse percecionado antes e depois de cada sessão, utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de "nenhum" a "muito".
Durante 5 semanas, 4 vezes por dia (antes e depois de cada sessão) durante a fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10)
viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: Durante 5 semanas, 4 vezes por dia na fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10)
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua aceitabilidade. Este aspeto será avaliado através de um questionário de auto-relato, incluindo o registo da experiência global de cada sessão, utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) após cada sessão, que varia de "muito desagradável" a "muito agradável".
Durante 5 semanas, 4 vezes por dia na fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10)
viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: Durante a fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10) e durante as sessões de intervenção guiada uma vez por semana na semana 5, 6 e 7.
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua segurança. Este aspeto será avaliado através de questionários de auto-relato, incluindo o registo de eventos adversos e reações negativas ligeiras.
Durante a fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10) e durante as sessões de intervenção guiada uma vez por semana na semana 5, 6 e 7.
viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: Durante as sessões de intervenção guiada na semana 5, 6 e 7.
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua segurança. Este aspeto será avaliado através de observações e contacto com o investigador durante as sessões de intervenção guiada
Durante as sessões de intervenção guiada na semana 5, 6 e 7.
viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: Durante a fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10) e durante as sessões de intervenção orientada uma vez por semana nas semanas 5, 6 e 7.
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua segurança. Este aspeto será avaliado através do registo de eventos adversos e reações negativas ligeiras.
Durante a fase de intervenção (entre a semana 5 e a semana 10) e durante as sessões de intervenção orientada uma vez por semana nas semanas 5, 6 e 7.
viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: No momento 3 (semana 15) durante a avaliação de acompanhamento
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua aceitabilidade, segurança, usabilidade e adaptabilidade à vida quotidiana. Estes aspetos serão avaliados através de entrevistas em profundidade. O guia de entrevista foi desenvolvido com base no Quadro Teórico da Aceitabilidade (TFA). Este quadro permite uma exploração abrangente da aceitabilidade da intervenção através de sete construtos principais (atitude afetiva, carga, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade, perceção de eficácia e autoeficácia).
No momento 3 (semana 15) durante a avaliação de acompanhamento
Viabilidade e aceitabilidade das intervenções HRV-BF e SPB.
Prazo: No ponto temporal 3 (semana 15) durante a avaliação de seguimento
Os investigadores irão explorar como os participantes experienciam os protocolos de respiração guiada, incluindo a sua usabilidade. Este aspeto será avaliado através de um questionário de autorrelato, nomeadamente: a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), que fornecerá informações sobre a usabilidade do treino domiciliário entregue digitalmente. Cada item será pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As pontuações dos itens são somadas para calcular a pontuação total do SUS, que varia de 0 a 100, representando a usabilidade geral do sistema. As pontuações globais de 0 a 50 indicam "não aceitável", 51 a 70 indicam um nível marginal de usabilidade e 71 a 100 indicam níveis "aceitáveis" de usabilidade.
No ponto temporal 3 (semana 15) durante a avaliação de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S70725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (dados demográficos, medidas de resultados primários e secundários, eventos adversos) serão partilhados. Nenhuma informação diretamente identificativa será incluída. As perguntas da entrevista serão partilhadas, mas as respostas da entrevista não serão disponibilizadas para proteger a privacidade dos participantes.

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o código analítico e um formulário de consentimento informado em branco serão partilhados. O conjunto de dados anonimizado será acompanhado por documentação clara explicando as variáveis, a codificação e as medidas de resultados, para que os investigadores possam interpretar os dados sem acesso ao protocolo completo ou ao plano de análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante pelo menos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados serão partilhados com investigadores qualificados para fins científicos não comerciais. Os pedidos devem incluir uma proposta breve descrevendo as análises planeadas. O acesso será concedido após revisão pelo investigador principal. Os investigadores aprovados terão de assinar um acordo de utilização de dados antes de receberem acesso através do Repositório de Dados de Investigação da KU Leuven.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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