Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Promoción del Control Emocional y Autonómico Mediante Ejercicios de Respiración Guiada para Adultos Emergentes con Autismo (PEACE-A)

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Promoviendo el Control Emocional y Autonómico Mediante Ejercicios de Respiración Guiada para Jóvenes Adultos con Autismo

Este estudio examina el impacto de los ejercicios de respiración guiada sobre el estrés y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en adultos jóvenes autistas. Explora cómo el comportamiento de movimiento diario (sueño, actividad física y comportamiento sedentario) influye en la VFC y en qué medida dos ejercicios de respiración guiada pueden afectar la VFC. Además, el estudio investiga cómo los participantes perciben los ejercicios en términos de usabilidad y utilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para muchos individuos autistas, la transición a la edad adulta puede ser desafiante y estresante. Este estrés afecta frecuentemente su salud mental. La comunidad autista ha destacado la necesidad de un mejor apoyo en salud mental, incluyendo formas accesibles y efectivas de manejar el estrés. Entre las intervenciones no farmacológicas destinadas a mejorar la salud mental mediante la reducción del estrés, las intervenciones de respiración guiada son prometedoras, también a nivel psicofisiológico. Durante una situación estresante, tienen lugar procesos reguladores internos para mantener el equilibrio, comenzando por la activación del sistema nervioso autónomo (SNA). Trabajos previos indican que una disfunción del SNA contribuye a los mayores desafíos de salud mental observados en individuos autistas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la variación en el tiempo entre latidos cardíacos, es un índice fisiológico del funcionamiento del SNA. La Teoría de Integración Neurovisceral destaca el papel de la regulación parasimpática de la frecuencia cardíaca, asociando una mayor VFC mediada vagalmente con mejor salud, regulación emocional y funcionamiento ejecutivo. En individuos autistas, los niveles generales de modulación vagal cardíaca son más bajos en comparación con sus pares neurotípicos.<\/p>

Hasta la fecha, la investigación que examina el potencial de las intervenciones destinadas a aumentar la VFC en individuos autistas es escasa. Además, la VFC está influenciada por varios aspectos (por ejemplo, sueño, actividad física) y el conocimiento sobre su impacto combinado es necesario para entender cómo se puede utilizar la VFC en la investigación y la práctica clínica. Por lo tanto, en este proyecto, los investigadores explorarán el papel de la actividad física, el comportamiento sedentario y el sueño en la VFC y determinarán qué constituye un cambio significativo en la VFC.<\/p>

Los investigadores también examinarán los efectos psicofisiológicos, la viabilidad y la aceptabilidad de los dos protocolos principales en las intervenciones de respiración guiada (biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y respiración lenta). La VFC-BF optimiza la VFC guiando a los individuos a respirar en su frecuencia de resonancia, sincronizando la frecuencia cardíaca y la respiración. La RLP prescribe respirar a un ritmo fijo de 6 respiraciones por minuto.<\/p>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • KU Leuven
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Kris Evers, dr.
        • Investigador principal:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes ≥18 años, se ha obtenido un consentimiento informado voluntario por escrito y para participantes < 18 años, un consentimiento informado por escrito de los padres o su representante legal autorizado y un asentimiento informado del participante antes de cualquier procedimiento de cribado
  • Hombre o Mujer (biológico)
  • Entre 16 y 25 años de edad
  • Diagnóstico de autismo según se describe en el DSM-IV/DSM-5(-TR)

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de enfermedades cardíacas congénitas, anomalías cardiovasculares diagnosticadas o condiciones de enfermedades somáticas que puedan interferir con la medida principal de resultado VFC o con la práctica segura de ejercicios de respiración (por ejemplo, epilepsia no controlada, enfermedad respiratoria grave)
  • Presencia de contraindicaciones para participar (intervención y/o evaluación): agitación aguda y/o síntomas psiquiátricos graves (psicosis, manía o depresión mayor) y/o consumo activo de sustancias
  • La presencia de una discapacidad intelectual, definida como un coeficiente intelectual < 70, según se describe en el DSM-IV/DSM-V
  • Conocimiento insuficiente del idioma neerlandés para seguir instrucciones y completar cuestionarios
  • Mujer que está embarazada
  • Participación en otro estudio intervencional, con o sin un medicamento (IMP) o dispositivo (IMD) en investigación
  • El uso de medicamentos conocidos por afectar la modulación cardíaca (excluyendo anticonceptivos hormonales)
  • Discapacidad auditiva o visual que no pueda corregirse al funcionamiento normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respiración pausada (SPB)
Los participantes recibirán un entrenamiento de 5 semanas, comenzando con una visita para explicar el procedimiento y determinar la frecuencia de resonancia individual (por motivos de comparación). Posteriormente, se instruye a los participantes para que practiquen en casa, utilizando los Pebbles. La frecuencia respiratoria de los Pebbles se establecerá en 6 respiraciones/minuto (3-1-4-2) (respiración lenta) y se instruye a los participantes para que practiquen 4x5 minutos al día. En la semana 2 y la semana 3, se programarán sesiones de seguimiento con cada participante (de acuerdo con el protocolo para el grupo HRV-BF). Similar al grupo HRV-BF, se pedirá a los participantes que califiquen el nivel de comodidad durante el entrenamiento a través de una aplicación web segura (m-path, KU Leuven) y se capturarán los datos de cumplimiento y fisiológicos con los Pebbles. El dispositivo utilizado para apoyar el entrenamiento en casa.
Dispositivo: Ejercicio de respiración guiada - SPB
Los ejercicios de respiración guiada se realizan a un ritmo fijo de 6 respiraciones por minuto (SPB).
Comparador activo: Biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF)
Los participantes seguirán un esquema fijo: consistente en 3 sesiones supervisadas (30 minutos) combinadas con práctica en casa los otros días (20 minutos, 4x5 minutos/día), seguido de un período de entrenamiento de 2 semanas, sin sesiones supervisadas. En la primera sesión, se determinará la frecuencia de resonancia personal del participante. La frecuencia de resonancia se refiere a una frecuencia respiratoria entre 4,5 y 7 respiraciones por minuto en la que la frecuencia cardíaca y el patrón respiratorio están en fase, también conocida como Arritmia Sinusal Respiratoria. Esta sesión introductoria es seguida por dos sesiones de entrenamiento supervisadas en la semana 2 y 3. Se pedirá a los participantes que evalúen el nivel de comodidad durante el entrenamiento a través de una aplicación web segura (m-path, KU Leuven) y se capturarán la adherencia y los datos fisiológicos con los Pebbles. El dispositivo utilizado para apoyar el entrenamiento en casa.
Dispositivo: Ejercicio de respiración guiada - HRV-BF
Los ejercicios de respiración guiada se realizan a la frecuencia de resonancia determinada individualmente para cada participante, que normalmente se sitúa entre 4,5 y 7 respiraciones por minuto (HRV-BF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la modulación vagal cardíaca de la frecuencia cardíaca basado en la VFC en estado de reposo.
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
Calculado como (1) una medida en el dominio del tiempo (RMSSD: Raíz Media Cuadrática de las Diferencias Sucesivas). Los datos electrocardiográficos de tres derivaciones se capturarán utilizando el dispositivo de biorretroalimentación NeXus-10 MKII y el software Biotrace+ (MindMedia B.V., Países Bajos). Se utilizarán electrodos desechables, autoadhesivos y pregelificados (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlanda) sin preparaciones específicas de la piel a una frecuencia de muestreo de 256 SPS. Para el registro de la frecuencia respiratoria, se coloca alrededor de la cintura una banda elástica con sensores sensibles al estiramiento y una frecuencia de muestreo de 32 SPS.
En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
Cambio en la modulación vagal cardíaca de la frecuencia cardíaca basado en la VFC en estado de reposo
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
Calculado como (2) una medida en el dominio de la frecuencia (HF-HRV). Los datos electrocardiográficos de tres derivaciones se capturarán utilizando el dispositivo de biorretroalimentación NeXus-10 MKII y el software Biotrace+ (MindMedia B.V., Países Bajos). Se utilizarán electrodos desechables, autoadhesivos y pregelificados (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irlanda) sin preparaciones específicas de la piel a una frecuencia de muestreo de 256 SPS. Para el registro de la frecuencia respiratoria, se coloca alrededor de la cintura una banda elástica con sensores sensibles al estiramiento y una frecuencia de muestreo de 32 SPS.
En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los indicadores de salud mental
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)

(1) Lista de Verificación de Síntomas-90 Revisada (SCL-90-R): La versión holandesa mide ocho dimensiones: ansiedad (ANG), agorafobia (AGO), depresión (DEP), somatización (SOM), déficits cognitivo-ejecutivos (IN), sensibilidad interpersonal y desconfianza (SEN), hostilidad (HOS) y dificultades de sueño (SLA). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 1 ("nada en absoluto") hasta 5 ("extremadamente"). La puntuación total oscila entre 90 y 450. La puntuación total proporciona una medida general de malestar psicológico. Puntuaciones más altas indican más síntomas y malestar.

Las puntuaciones en las ocho dimensiones oscilan para ANG entre 10 y 50, para AGO entre 7 y 35, para DEP entre 16 y 80, para SOM entre 12 y 60, para IN entre 9 y 45, para SEN entre 18 y 90, para HOS entre 6 y 30 y para SLA entre 3 y 15. Puntuaciones más altas indican más síntomas y malestar.
En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
Cambio en los indicadores de salud mental
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
(2) Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21): La versión holandesa del DASS-21 mide la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Consta de 21 ítems y tarda unos 10 minutos en completarse. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos desde 0 ("no se aplicaba a mí en absoluto") hasta 3 ("se aplicaba a mí mucho, o la mayor parte del tiempo"). La escala produce tres puntuaciones de subescala: Depresión, Ansiedad y Estrés, cada una basada en 7 ítems. Las puntuaciones de las subescalas, por tanto, oscilan entre 0 y 21. Para calcular las puntuaciones, las puntuaciones de las subescalas se multiplican por dos, lo que da como resultado un rango final de 0 a 42 por subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
Cambio en los indicadores de salud mental
Periodo de tiempo: En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
(3) Escala de Estrés Percibido (PSS-10): La versión holandesa del PSS mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona se perciben como estresantes, es decir, cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas experimentan los encuestados sus vidas. Consta de 10 ítems y toma un máximo de 5 minutos completarla. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo"). Cuatro ítems están formulados positivamente y se puntúan de forma inversa (ítems 4, 5, 7 y 8). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
En todos los puntos de evaluación: al inicio del estudio (semana 0, punto temporal 0) antes de la intervención (semana 5, punto temporal 1) + después de 5 semanas de intervención (semana 10, punto temporal 2) + después de 5 semanas en el seguimiento (semana 15, punto temporal 3)
viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB.
Periodo de tiempo: Durante 5 semanas 4 veces al día (antes y después de cada sesión) durante la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10)
Los investigadores explorarán cómo los participantes experimentan los protocolos de respiración guiada, incluida su facilidad de uso. Este aspecto se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme, incluyendo el registro del estrés percibido antes y después de cada sesión, utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre "nada" y "mucho".
Durante 5 semanas 4 veces al día (antes y después de cada sesión) durante la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10)
viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB.
Periodo de tiempo: Durante 5 semanas 4 veces al día en la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10)
Los investigadores explorarán cómo los participantes experimentan los protocolos de respiración guiada, incluyendo su aceptabilidad. Este aspecto se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme, incluyendo el registro de la experiencia general de cada sesión, utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) después de cada sesión que va desde "muy desagradable" hasta "muy agradable".
Durante 5 semanas 4 veces al día en la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10)
viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB.
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10) y durante las sesiones de intervención guiada una vez por semana en las semanas 5, 6 y 7.
Los investigadores explorarán cómo los participantes experimentan los protocolos de respiración guiada, incluyendo su seguridad. Este aspecto se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme, incluyendo el registro de eventos adversos y reacciones negativas leves.
Durante la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10) y durante las sesiones de intervención guiada una vez por semana en las semanas 5, 6 y 7.
factibilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB.
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención guiada en las semanas 5, 6 y 7.
Los investigadores explorarán cómo los participantes experimentan los protocolos de respiración guiada, incluyendo su seguridad. Este aspecto se evaluará a través de observaciones y contacto con el investigador durante las sesiones de intervención guiada
Durante las sesiones de intervención guiada en las semanas 5, 6 y 7.
viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB.
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10) y durante las sesiones de intervención guiada una vez por semana en la semana 5, 6 y 7.
Los investigadores explorarán cómo los participantes experimentan los protocolos de respiración guiada, incluida su seguridad. Este aspecto se evaluará mediante el registro de eventos adversos y reacciones negativas leves.
Durante la fase de intervención (entre la semana 5 y la semana 10) y durante las sesiones de intervención guiada una vez por semana en la semana 5, 6 y 7.
viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB
Periodo de tiempo: En el punto temporal 3 (semana 15) durante la evaluación de seguimiento
Los investigadores explorarán cómo los participantes experimentan los protocolos de respiración guiada, incluyendo su aceptabilidad, seguridad, usabilidad y adaptabilidad a la vida diaria. Estos aspectos se evaluarán mediante entrevistas en profundidad. La guía de entrevista se desarrolló basándose en el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA). Este marco permite una exploración integral de la aceptabilidad de la intervención a través de siete constructos clave (actitud afectiva, carga, ética, coherencia de la intervención, costes de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia).
En el punto temporal 3 (semana 15) durante la evaluación de seguimiento
Viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones HRV-BF y SPB.
Periodo de tiempo: En el punto temporal 3 (semana 15) durante la evaluación de seguimiento
Los investigadores explorarán cómo experimentan los participantes los protocolos de respiración guiada, incluida su usabilidad. Este aspecto se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme, concretamente: la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que proporcionará información sobre la usabilidad del entrenamiento domiciliario entregado digitalmente. Cada ítem se puntuará en una escala Likert de cinco puntos que oscila entre "muy en desacuerdo" y "muy de acuerdo". Las puntuaciones de los ítems se suman para calcular la puntuación SUS total, que oscila entre 0 y 100, representando la usabilidad general del sistema. Las puntuaciones generales de 0 a 50 indican "no aceptable", de 51 a 70 indican un nivel marginal de usabilidad, y de 71 a 100 indican niveles "aceptables" de usabilidad.
En el punto temporal 3 (semana 15) durante la evaluación de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S70725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales de los participantes (datos demográficos, medidas de resultado primarias y secundarias, eventos adversos). No se incluirá información que permita la identificación directa. Se compartirán las preguntas de la entrevista, pero las respuestas de las entrevistas no estarán disponibles para proteger la privacidad de los participantes.

Se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el código analítico y un formulario de consentimiento informado en blanco. El conjunto de datos desidentificados irá acompañado de una documentación clara que explique las variables, la codificación y las medidas de resultado para que los investigadores puedan interpretar los datos sin necesidad de acceder al protocolo completo o al plan de análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante al menos 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados se compartirán con investigadores cualificados para fines científicos no comerciales. Las solicitudes deben incluir una breve propuesta que describa los análisis planificados. El acceso se concederá tras la revisión por el investigador principal. Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de uso de datos antes de recibir acceso a través del Repositorio de Datos de Investigación de la KU Leuven.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir